6,931 matches
-
date. Notă: Pacienţii trataţi cu risdiplam vor primi concomitent îngrijiri conform Declaraţiei de Consens pentru tratamentul standardizat acordate pacienţilor cu Atrofie Musculară Spinală (vaccinuri, profilaxia infecţiilor cu virus sinciţial respirator, aport nutriţional adecvat, suport respirator la nevoie, kinetoterapie etc). Contraindicatii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienti (lista excipienților se regaseste în rezumatul caracteristicilor produsului). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariţia toxicităţii embrio-fetale. Pacienţii cu potenţial reproductiv
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cronică, reflux gastroesofagian, tulburări psihice, apnee în somn etc.) sau altor condiții (fumatul de țigarete); Una sau mai multe exacerbări severe în ultimul an, apărută după minimum 3 luni de tratament conform punctului 3a) de mai sus. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți Refuzul pacientului. În cazul sarcinii și alăptării există o contraindicație relativă, fiind necesară evaluarea individuală a raportului risc-beneficiu Tratament Beclometasonum + Formoterolum + Glicopironiu 87μg / 5μg / 9μg, 2 doze x 2/zi pe cale inhalatorie
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
negativ, CD19 pozitivă ... – Pacienți adulți cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negative, CD19 pozitivă în prima sau a doua remisie completă cu boala minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1% ... ... III. CONTRAINDICAȚII: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Alăptare (în timpul și cel puțin 48 ore după încheierea tratamentului) ... ... IV. TRATAMENT – Tratamentul se inițiază sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolilor hematologice ... – La inițierea tratamentului se
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
EGFR ar trebui determinat înainte de inițierea tratamentului cu ramucirumab și erlotinib, folosindu-se o metodă de testare validată. Doza si modalitatea de administrare pentru erlotinib sunt cele standard – prevăzute in protocolul acestui produs. ... ... V. Criterii de excludere din tratament • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge ... VI. Monitorizarea tratamentului: Pentru administrarea în combinație
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
2 • Diagnostic histologic de carcinom cu celula Merkel, aflat în stadiu evolutiv local avansat, metastatic, recurent sau inoperabil. • Avelumab poate fi utilizat în indicația menționată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). ... III. Criterii de excludere • Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți • Insuficiență renală severă • Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); ... – boală autoimună activă sau în antecedente; ... – antecedente de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere • carcinoam renal non-urotelial, confirmat histopatologic, • boala netratata anterior • stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boala • vârsta > 18 ani ... III. Criterii de excludere • hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți • ECOG mai mare de 2 (cu exceptia cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienti cu ECOG mai mare de 2 – in opinia medicului curant) * Pacienții cu următoarele afecțiuni au
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
mică (40 mg) • Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă • Pacienții care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă • Pacienți cu sindrom congenital de QT prelungit • Sarcina/alăptarea • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți ... IV. DURATA TRATAMENTULUI: până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Tratamentul cu Osimertinib se continua conform indicatiei, atât timp cât exista beneficii clinice si nu apar toxicitati care
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni • metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) • intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni • infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau • alte afecțiuni cardiace necontrolate • hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți • sarcină sau alăptare ... III. Durata tratamentului: Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a si 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni • Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). • Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. • Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. • Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. • Sarcină sau alăptare. ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). • Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*. * Medicamentul poate fi inițiata in condiții de siguranță după aceste intervale • Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. * • Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de semnalizare a receptorilor celulelor B ... B. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie acută mieloidă (LAM) • Primă linie de tratament: • în asociere cu un agent hipometilant - la pacienți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Sarcină ... IV. TRATAMENT • Comprimate filmate, concentrație 10 mg, 50 mg, 100 mg A. Leucemia limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma) Doza recomandată: Calendarul de titrare a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
să reia administrarea dozelor conform schemei în ziua următoare ... – Dacă pacientul prezintă vărsături după ce a luat doza, nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă ... – Următoarea doză prescrisă trebuie luată conform programului în ziua următoare ... ... ... V. CONTRAINDICAȚII – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Utilizarea concomitentă a venetoclax cu produsele care conțin sunătoare ... – La pacienții cu LLC, utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la inițierea tratamentului și în timpul perioadei de ajustare a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament. ... III. CRITERII DE EXCLUDERE • hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • sarcina • femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii • pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare ... IV. TRATAMENT
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
congenitală severa (FVIII < 1%): ● care nu prezintă inhibitori de FVIII, nou diagnosticați sau ● care nu prezintă inhibitori de FVIII, cărora li s-a administrat anterior tratament episodic („la nevoie”) sau profilactic cu concentrate de factor VIII. ... ... III. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați: L-arginină, Lhistidină, L-acid aspartic, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile. ... IV. Tratament: Recomandări pentru inițierea tratamentului cu emicizumab: Tratamentul (inclusiv profilaxia de rutină) cu substanțe hemostatice de bypassing (de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani ... • tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe. • apomorfina nu trebuie administrat pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului. • apomorfina nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. ... IV. Schema de tratament: doze și mod de administrare Mod de administrare Apomorfina Pen 10 mg/ml
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
stabila si prezinta una din urmatoarele caracteristici: • ALP > 1,5 * valoarea normala • Bilirubina totala > valoarea normala ... Definitia intolerantei la UDCA: existenta reactiilor adverse ce nu permit continuarea UDCA - de exemplu diaree incoercibila sau neexplicata; prurit sever ... III. Criterii de excludere/contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului. ... 2. Obstrucție biliară documentata imagistic ... ... IV. Evaluarea preterapeutica Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie evaluat și cunoscut stadiul bolii hepatice. În acest sens pacientii trebuie sa efectueze: 1. teste
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
terapia anterioară pentru a îmbunătăți controlul glicemic. • pacienți cărora li s-a administrat deja o asociere de insulină bazală și agonist de receptor de GLP1sub formă de injecții separate ... 2. Criterii de excludere • Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); • Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc, ; • Pancreatite acute sau risc de pancreatită
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
săptămână), acțiunea prelungită trebuie luată în considerare. Tratamentul cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum trebuie inițiat atunci când următoarea doză de agonist de receptor GLP-1 ar t fi rebui să fie administrată. ... ... IV. Contraindicații • Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); • Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc, ; • Pancreatite acute sau risc de pancreatită
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Criterii de includere în tratament • Pacienți cu orice formă de diabet zaharat, cu vârsta peste 2 ani, la care este necesară inițierea tratamentului cu insulina sau schimbarea schemei anterioare de insulină în vederea obținerii controlului glicemic. ... 2. Criterii de excludere • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. Tratament Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart este un produs pe bază de insulină solubilă, format din insulină degludec bazală și insulină aspart, prandială, cu acțiune rapidă. 1 ml de soluție conține
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
1 Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart este de 60–70% din necesarul total zilnic de insulină, în combinație cu insuline cu acțiune scurtă/rapidă administrate la celelalte mese, urmată de ajustări individuale ale dozei. ... ... V. Contraindicații • Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizat la vârstnici. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
diabetului zaharat, la pacienți controlați insuficient cu metformină și aceste medicamente; • pacienți cărora li s-a administrat deja o asociere de empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate. ... 2. Criterii de excludere • pacienți cu diabet zaharat de tip 1. • hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); • insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice alt medicament care poate avea impact negativ asupra funcției renale. Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Empagliflozinum + Metforminum, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale. ... IV. Contraindicatii • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); • Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • Afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic: atunci când utilizarea metforminului și a sitagliptinei nu asigură un control glicemic adecvat ... 2. Criterii de excludere • Pacienți cu diabet zaharat de tip 1 • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) • Boala cronica de rinichi (RFGe < 45 ml/min/1,73 mp), dializă • Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc • Pancreatită acută • Insuficiență hepatică
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacientul își amintește. Pacienții nu trebuie să utilizeze două doze din combinația ertugliflozin+sitagliptin în aceeași zi. Mod de administrare Combinația Ertugliflozin+Sitagliptin trebuie administrată oral o dată pe zi dimineața, cu sau fără alimente, indifferent de concentratia recomandata. ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții produsului. ... V. Atentionari și precauții speciale pentru utilizare Pancreatită acută Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4) a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuie informați despre simptomul caracteristic al
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau tumefiere în zona genitală sau perineală, cu febră sau stare generală de rău. În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală). Reacții de hipersensibilitate: anafilaxie, angioedem și afecțiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson. În cazul în care este suspectată o reacție de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt. Pemfigoid bulos În cazul în care este suspectată apariția acestuia, administrarea trebuie întreruptă. Pacienți vârstnici cu vârsta de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]