468 matches
-
documentația științifică menționată la articolul 13a alineatul (1), în conformitate cu condițiile specificate în anexa I. (3) Un curriculum vitae concis al persoanelor menționate la alineatul (1) se anexează la rezumatele critice detaliate. Articolul 16 (1) Statele membre se asigură că medicamentele homeopatice veterinare produse și introduse pe piață în Comunitate sunt înregistrate sau autorizate în conformitate cu articolele 17, 18 sau 19, cu excepția cazului în care aceste medicamente veterinare sunt reglementate de o înregistrare sau autorizație acordată în conformitate cu legislația internă înainte de 31 decembrie 1993
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
Comunitate sunt înregistrate sau autorizate în conformitate cu articolele 17, 18 sau 19, cu excepția cazului în care aceste medicamente veterinare sunt reglementate de o înregistrare sau autorizație acordată în conformitate cu legislația internă înainte de 31 decembrie 1993 sau la această dată. În cazul medicamentelor homeopatice înregistrate în conformitate cu articolul 17, se aplică articolul 32 și articolul 33 alineatele (1)-(3). (2) Statele membre stabilesc o procedură simplificată de înregistrare pentru medicamentele veterinare homeopatice menționate la articolul 17. (3) Prin derogare de la articolul 10, medicamentele homeopatice veterinare
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
legislația internă înainte de 31 decembrie 1993 sau la această dată. În cazul medicamentelor homeopatice înregistrate în conformitate cu articolul 17, se aplică articolul 32 și articolul 33 alineatele (1)-(3). (2) Statele membre stabilesc o procedură simplificată de înregistrare pentru medicamentele veterinare homeopatice menționate la articolul 17. (3) Prin derogare de la articolul 10, medicamentele homeopatice veterinare pot fi administrate animalelor care nu sunt folosite ca sursă de alimente pe răspunderea medicului veterinar. (4) Prin derogare de la articolul 11 alineatele (1) și (2), statele
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
medicamentelor homeopatice înregistrate în conformitate cu articolul 17, se aplică articolul 32 și articolul 33 alineatele (1)-(3). (2) Statele membre stabilesc o procedură simplificată de înregistrare pentru medicamentele veterinare homeopatice menționate la articolul 17. (3) Prin derogare de la articolul 10, medicamentele homeopatice veterinare pot fi administrate animalelor care nu sunt folosite ca sursă de alimente pe răspunderea medicului veterinar. (4) Prin derogare de la articolul 11 alineatele (1) și (2), statele membre permit administrarea medicamentelor homeopatice veterinare destinate animalelor folosite ca sursă de
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
3) Prin derogare de la articolul 10, medicamentele homeopatice veterinare pot fi administrate animalelor care nu sunt folosite ca sursă de alimente pe răspunderea medicului veterinar. (4) Prin derogare de la articolul 11 alineatele (1) și (2), statele membre permit administrarea medicamentelor homeopatice veterinare destinate animalelor folosite ca sursă de alimente, ale căror constituenți activi apar în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, pe răspunderea medicului veterinar. Statele membre iau măsurile corespunzătoare pentru a controla folosirea medicamentelor homeopatice veterinare înregistrate sau
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
permit administrarea medicamentelor homeopatice veterinare destinate animalelor folosite ca sursă de alimente, ale căror constituenți activi apar în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, pe răspunderea medicului veterinar. Statele membre iau măsurile corespunzătoare pentru a controla folosirea medicamentelor homeopatice veterinare înregistrate sau autorizate într-un alt stat membru în conformitate cu prezenta directivă în vederea administrării la aceeași specie." 9. Articolul 17 se modifică după cum urmează: (a) alineatul (1) se înlocuiește cu următoarele: "(1) Fără să aducă atingere dispozițiilor Regulamentului (CEE) nr.
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
1) se înlocuiește cu următoarele: "(1) Fără să aducă atingere dispozițiilor Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor de substanțe active din punct de vedere farmacologic destinate animalelor folosite ca sursă de alimente, numai medicamentele homeopatice veterinare care îndeplinesc toate condițiile de mai jos pot face obiectul unei proceduri speciale, simplificate de înregistrare: (a) se administrează pe o cale descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acesteia, în farmacopeile oficiale utilizate în prezent în statele membre; (b
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
exterior și ale ambalajului direct ale medicamentelor care urmează să fie înregistrate,"; (c) se adaugă a opta liniuță după cum urmează: "- perioada de așteptare propusă împreună cu toate justificările necesare." 11. Articolul 19 se înlocuiește cu următorul: "Articolul 19 (1) Alte medicamente homeopatice veterinare decât cele prevăzute la articolul 17 alineatul (1) se autorizează în conformitate cu articolele 12, 13a, 13b, 13c, 13d și 14. (2) Un stat membru poate introduce sau menține pe teritoriul său norme speciale pentru testele de siguranță, precum și pentru studiile
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
articolul 17 alineatul (1) se autorizează în conformitate cu articolele 12, 13a, 13b, 13c, 13d și 14. (2) Un stat membru poate introduce sau menține pe teritoriul său norme speciale pentru testele de siguranță, precum și pentru studiile preclinice și clinice ale medicamentelor homeopatice veterinare destinate speciilor de animale de casă și speciilor exotice care nu sunt folosite ca sursă de alimente, altele decât cele prevăzute la articolul 17 alineatul (1), în conformitate cu principiile și caracteristicile homeopatiei practicate în statul membru respectiv. În acest caz
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
și propune orice modificări necesare pentru îmbunătățirea acestor proceduri. Comisia transmite acest raport Parlamentului European și Consiliului." 24. Articolul 43 se înlocuiește cu următorul: "Articolul 43 Articolul 33 alineatele (4), (5) și (6) și articolele 34-38 nu se aplică medicamentelor homeopatice veterinare menționate la articolul 17. Articolele 32-38 nu se aplică medicamentelor homeopatice veterinare menționate la articolul 19 alineatul (2)." 25. La articolul 44 se adaugă următorul alineat: "(4) Statul membru transmite Agenției o copie a autorizațiilor de fabricație prevăzute la
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
raport Parlamentului European și Consiliului." 24. Articolul 43 se înlocuiește cu următorul: "Articolul 43 Articolul 33 alineatele (4), (5) și (6) și articolele 34-38 nu se aplică medicamentelor homeopatice veterinare menționate la articolul 17. Articolele 32-38 nu se aplică medicamentelor homeopatice veterinare menționate la articolul 19 alineatul (2)." 25. La articolul 44 se adaugă următorul alineat: "(4) Statul membru transmite Agenției o copie a autorizațiilor de fabricație prevăzute la alineatul (1). Agenția înregistrează informațiile respective în baza de date a Comunității
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
autoritățile competente din statele membre pot suspenda sau revoca autorizația de introducere pe piață." 37. Articolul 64 alineatul (2) se modifică după cum urmează: (a) teza introductivă se înlocuiește cu următorul text: "(2) În plus față de menționarea clară a cuvintelor "medicament homeopatic veterinar fără indicații terapeutice aprobate", eticheta și, după caz, prospectul însoțitor pentru medicamentele homeopatice veterinare menționate la articolul 17 alineatul (1) prezintă exclusiv următoarele informații:"; (b) prima liniuță se înlocuiește cu următorul text: "- denumirea științifică a remediului sau remediilor folosite
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
37. Articolul 64 alineatul (2) se modifică după cum urmează: (a) teza introductivă se înlocuiește cu următorul text: "(2) În plus față de menționarea clară a cuvintelor "medicament homeopatic veterinar fără indicații terapeutice aprobate", eticheta și, după caz, prospectul însoțitor pentru medicamentele homeopatice veterinare menționate la articolul 17 alineatul (1) prezintă exclusiv următoarele informații:"; (b) prima liniuță se înlocuiește cu următorul text: "- denumirea științifică a remediului sau remediilor folosite, urmată de gradul de diluție, cu utilizarea simbolurilor din farmacopeea folosită în conformitate cu articolul 1
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
prezintă exclusiv următoarele informații:"; (b) prima liniuță se înlocuiește cu următorul text: "- denumirea științifică a remediului sau remediilor folosite, urmată de gradul de diluție, cu utilizarea simbolurilor din farmacopeea folosită în conformitate cu articolul 1 punctul (8). În cazul în care medicamentul homeopatic veterinar este compus din mai multe remedii, eticheta poate menționa o denumire inventată, în plus față de denumirile științifice ale remediilor,". 38. Denumirea titlului VI se înlocuiește cu următorul: "TITLUL VI POSESIA, DISTRIBUȚIA ȘI ELIBERAREA MEDICAMENTELOR VETERINARE". 39. Articolul 65 se
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
au înscrise următoarele indicații: a) bolile, afecțiunile sau simptomele acestora, împotriva cărora produsul este utilizat; b) concentrația substanței active sau a substanțelor active pe care le conțin; c) posologia, și d) modul de administrare. Această poziție cuprinde, de asemenea, preparatele homeopatice de uz medical, în cazul în care acestea îndeplinesc condițiile a), c) și d) menționate mai sus. În cazul preparatelor pe bază de vitamine, minerale, aminoacizi esențiali și acizi grași, nivelul uneia din aceste substanțe pe unitate de consum zilnică
32006R1549-ro () [Corola-website/Law/295524_a_296853]
-
e) activă(e) Specia de animal Alte prevederi Tirosină L diido 3,5 Toate speciile de mamifere de pe urma cărora se obțin alimente Levotiroxină Toate speciile de mamifere de pe urma cărora se obțin alimente 4. Substanțe utilizate în medicamentele de uz veterinar homeopatice Substanță(e) farmacologică(e) activă(e) Specia de animal Alte prevederi "Phytolacca americana Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente Pentru utilizare în medicamentele de uz veterinar preparate conform farmacopeii homeopatice, în concentrații medicamentoase nu mai mari de o parte
jrc4384as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89549_a_90336]
-
alimente 4. Substanțe utilizate în medicamentele de uz veterinar homeopatice Substanță(e) farmacologică(e) activă(e) Specia de animal Alte prevederi "Phytolacca americana Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente Pentru utilizare în medicamentele de uz veterinar preparate conform farmacopeii homeopatice, în concentrații medicamentoase nu mai mari de o parte la mie Urginea maritima Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente Pentru utilizare în medicamentele de uz veterinar preparate conform farmacopeii homeopatice, în concentrații medicamentoase nu mai mari de o parte
jrc4384as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89549_a_90336]
-
utilizare în medicamentele de uz veterinar preparate conform farmacopeii homeopatice, în concentrații medicamentoase nu mai mari de o parte la mie Urginea maritima Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente Pentru utilizare în medicamentele de uz veterinar preparate conform farmacopeii homeopatice, în concentrații medicamentoase nu mai mari de o parte la sută Numai pentru uz oral" 1 JO L 224, 18.08.1990, p. 1. 2 JO L 328, 22.12.1999, p. 23. 3 JO L 317, 06.11.1981
jrc4384as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89549_a_90336]
-
izolare și în condiții adecvate de adăpost, dacă este necesar. 5.4 Utilizarea produselor medicinale de uz veterinar în agricultura biologică se face în conformitate cu următoarele principii: (a) este preferată utilizarea produselor fitoterapeutice [ex. extracte de plante (cu excepția antibioticelor), esențe, etc.], homeopatice (ex. substanțe vegetale, animale sau minerale), oligoelementelor și produselor reglementate prin anexa II, partea C, secțiunea 3 în locul produselor medicinale alopate de uz veterinar obținute prin sinteză chimică sau a antibioticelor, cu condiția ca efectul terapeutic al acestora să dea
jrc4314as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89479_a_90266]
-
este utilizat pentru consumul uman Cefalonium Bovine Numai de uz intramamar și tratament oftalmologic, pentru toate țesuturile, cu excepția laptelui Furosemid Bovine, ecvidee Numai pentru administrare intravenoasă Lidocaină Ecvidee Numai pentru anestezie locală-regională" 4. Substanțe utilizate pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice Substanța farmacologică activă Specia de animal Alte prevederi "Aesculus hippocastanum Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații ale produselor nu mai mari de o parte la
jrc4379as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89544_a_90331]
-
intravenoasă Lidocaină Ecvidee Numai pentru anestezie locală-regională" 4. Substanțe utilizate pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice Substanța farmacologică activă Specia de animal Alte prevederi "Aesculus hippocastanum Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații ale produselor nu mai mari de o parte la zece s Agnus castus Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații
jrc4379as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89544_a_90331]
-
pentru anestezie locală-regională" 4. Substanțe utilizate pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice Substanța farmacologică activă Specia de animal Alte prevederi "Aesculus hippocastanum Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații ale produselor nu mai mari de o parte la zece s Agnus castus Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru tinctura-mamă
jrc4379as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89544_a_90331]
-
uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații ale produselor nu mai mari de o parte la zece s Agnus castus Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru tinctura-mamă și diluțiile acesteia Ailanthus altissima Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru tinctura-mamă
jrc4379as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89544_a_90331]
-
uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații ale produselor nu mai mari de o parte la zece s Agnus castus Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru tinctura-mamă și diluțiile acesteia Ailanthus altissima Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru tinctura-mamă și diluțiile acesteia Allium
jrc4379as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89544_a_90331]
-
se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru tinctura-mamă și diluțiile acesteia Ailanthus altissima Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru tinctura-mamă și diluțiile acesteia Allium cepa Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru tinctura-mamă
jrc4379as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89544_a_90331]