5,060 matches
-
evaluarea imagistica, după 4 - 12 săptămâni si numai daca exista o noua creștere obiectiva a volumul tumoral sau deteriorare simptomatica, se va avea in vedere întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3) cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) – pot exista excepții de la aceasta regula, in funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. Decizia medicului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de corticoizi sistemici sau imunosupresoare înaintea inițierii tratamentului cu pembrolizumab din cauza potențialului acestora de a interfera cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea pembrolizumab. După inițierea administrării pembrolizumab, pot fi utilizați corticoizi sistemici (sau alte imunosupresoare) pentru tratamentul reacțiilor adverse mediate imun. Modificarea dozei: Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea pembrolizumab poate fi amânată
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
evaluarea imagistica, după 4 - 12 săptămâni si numai daca exista o noua creștere obiectiva a volumul tumoral sau deteriorare simptomatica, se va avea in vedere întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3) cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) – pot exista excepții de la aceasta regula, in funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. Tratamentul cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
evaluarea imagistica, după 4 - 12 săptămâni si numai daca exista o noua creștere obiectiva a volumul tumoral sau deteriorare simptomatica, se va avea in vedere întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3) cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) – pot exista excepții de la aceasta regula, in funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. Decizia medicului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pembrolizumab, sau dacă doza zilnică de corticosteroid nu poate fi redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent în interval de 12 săptămâni, tratamentul cu pembrolizumab trebuie întrerupt definitiv. Siguranța reluării tratamentului cu pembrolizumab la pacienții care au prezentat miocardită mediată imun în antecedente nu este cunoscută. Cu excepția cazului în care se specifică altfel în tabelul 1, tratamentul cu pembrolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul reacţiilor adverse mediate imun de gradul 4 sau recurente de gradul 3. La pacienții cu LHc
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
necesară o evaluare completă a pacientului: Examen clinic Hemoleucograma Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubină), probe renale (uree, creatinină), ionogramă, hormoni tiroidieni Examene imagistice În timpul şi după terminarea tratamentului: Tratamentul cu pembrolizumab este asociat cu reacţii adverse mediate imun. Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu deoarece o reacţie adversă la tratament poate apărea în orice moment atât în timpul cât şi după ultima doză de pembrolizumab. Pentru a confirma etiologia reacţiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
trebuie amânată şi trebuie administrați corticosteroizi. după ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie iniţiată întreruperea treptată a corticoterapiei în decurs de 1 lună; reducerea rapidă a dozei poate duce la agravarea reacţiei adverse. la pacienți ale căror reacții adverse mediate imun nu au putut fi controlate cu corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice. administrarea de pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză administrată dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse de grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală. Pneumonită mediată imun . Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de pneumonită. Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin imagistică radiografică și trebuie exclusă prezența altor cauze. Pentru evenimente de gradul ≥ 2 trebuie administrați corticosteroizi (doză inițială de 1-2 mg/kg/zi prednison sau echivalent, urmată
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
1-2 mg/kg/zi prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia). Administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul pneumonitei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul pneumonitei de gradul 3, gradul 4 sau pneumonitei de gradul 2 recurente. Colită mediată imun . Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de colită și trebuie excluse alte cauze. Pentru evenimente de gradul ≥ 2 trebuie administrați corticosteroizi (doză inițială de 1-2 mg/kg/zi prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia). Administrarea pembrolizumab trebuie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
acesteia). Administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul apariției colitei de gradul 2 sau gradul 3 şi întreruptă definitiv în cazul colitei de gradul 4 sau recurenței de gradul 3. Trebuie luat în considerare riscul potențial de perforație gastro-intestinală. Hepatită mediată imun . Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea modificărilor funcţiei hepatice şi a simptomelor de hepatită (la momentul iniţierii tratamentului, periodic pe durata acestuia şi în orice moment în funcţie de evoluţia clinică) Trebuie excluse alte cauze. Trebuie administrați corticosteroizi: doză iniţială de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
gradul 2) și 1-2 mg/kg și zi (pentru evenimente de grad ≥ 3) prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a dozelor și, în funcție de severitatea creșterii valorilor enzimelor hepatice, se amână sau se întrerupe definitive administrarea pembrolizumab. Nefrită mediată imun . Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea modificărilor funcţiei renale și trebuie excluse alte cauze de disfuncție renală. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cazul nefritei de gradul 3 sau gradul 4. Endocrinopatii mediate imun. La administrarea tratamentului cu pembrolizumab s-au observat cazuri de endocrinopatii severe, inclusiv insuficienţă suprarenală, hipofizită, diabet zaharat tip 1, cetoacidoză diabetică, hipotiroidism și hipertiroidism. În cazul endocrinopatiilor mediate imun poate fi necesar tratament de substituție hormonală pe termen lung. insuficienţă suprarenală (primară și secundară); hipofizită. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă suprarenală și hipofizită (inclusiv hipopituitarism) şi trebuie excluse alte cauze. Pentru tratamentul insuficienței suprarenale
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mai puțin și care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală, în cazul în care este indicat, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare după întreruperea treptată a corticoterapiei. În caz contrar, tratamentul trebuie intrerupt. Reacţii adverse cutanate mediate imun . Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea reacţiilor cutanate severe și trebuie excluse alte cauze. În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul reacțiilor cutanate de gradul 3 până la ameliorarea la gradul ≤ 1 sau
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
sau imunosupresoare înaintea iniţierii tratamentului cu pembrolizumab din cauza potențialului acestora de a interfera cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea pembrolizumab. Cu toate acestea, după inițierea administrării pembrolizumab pot fi utilizați corticosteroizi sistemici sau alte imunosupresoare pentru tratamentul reacţiilor adverse mediate imun. De asemenea, corticosteroizii pot fi utilizați ca premedicație, atunci când pembrolizumab este utilizat în asociere cu chimioterapia, ca profilaxie antiemetică și/sau pentru a atenua reacțiile adverse legate de administrarea chimioterapiei. Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
evaluarea imagistica, după 4 - 12 săptămâni si numai daca exista o noua creștere obiectiva a volumul tumoral sau deteriorare simptomatica, se va avea in vedere întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3) cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) – pot exista excepții de la aceasta regula, in funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. Decizia medicului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
palivizumab. Se recomandă amânarea administrării de palivizumab la copiii cu infecții acute moderate sau severe sau afecţiuni febrile în afara situaţiilor în care, după opinia medicului, întreruperea imunizării cu palivizumab presupune un risc mai mare Palivizumab poate interfera cu testele imune de diagnostic ale infecției cu VRS precum unele din testele antigenice Administrarea palivizumab administrarea de palivizumab se face după informarea corectă a părinților privind rolul acestei imunizări, schema de imunizare, posibilele reacții adverse dar și măsurile de precauție care trebuie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de realizare a programelor naționale de sănătate curative) TABEL 1 SITUAȚIA BOLNAVILOR CU BOLI RARE TRATAȚI (medicamente/materiale sanitare eliberate prin farmacii cu circuit închis) Număr bolnavi cu boli rare cărora li s-au eliberat medicamente/materiale sanitare pentru: Boli neurologice degenerative/inflamator- imune forme cronice Boli neurologice degenerative/inflamator- imune forme acute-urgențe neurologice Boala Fabry Boala Pompe Tirozine mie Mucopoliza- haridoză tip II (sindromul Hunter) Mucopoliza- haridoză tip I (sindromul Hurler) Afibrinogenemie congenitală C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 – continuare ... Număr
ANEXE din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254600]
-
sănătate curative) TABEL 1 SITUAȚIA BOLNAVILOR CU BOLI RARE TRATAȚI (medicamente/materiale sanitare eliberate prin farmacii cu circuit închis) Număr bolnavi cu boli rare cărora li s-au eliberat medicamente/materiale sanitare pentru: Boli neurologice degenerative/inflamator- imune forme cronice Boli neurologice degenerative/inflamator- imune forme acute-urgențe neurologice Boala Fabry Boala Pompe Tirozine mie Mucopoliza- haridoză tip II (sindromul Hunter) Mucopoliza- haridoză tip I (sindromul Hurler) Afibrinogenemie congenitală C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 – continuare ... Număr bolnavi cu boli rare cărora li
ANEXE din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254600]
-
Afibrinogenemie congenitală C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 – continuare ... Număr bolnavi cu boli rare cărora li s-au eliberat medicamente/materiale sanitare pentru: Sindrom de imunodeficiență primară HTPA Amiloidoză cu transtiretină: Scleroză sistemică și ulcerele digitale evolutive Purpura trombocitopenică imună idiopatică cronică Hiperfenilalaninemie la bolnavii diagnosticați cu fenilcetonurie sau deficit de tetrahidrobiopte rină (BH4) Scleroza tuberoasă afectare neurologică afectare cardiacă sau formă mixtă C9 C10 C11 C12 C13 C14 C15 C16 – continuare ... Număr bolnavi cu boli rare cărora li s-
ANEXE din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254600]
-
Hunter) Mucopoliza- haridoză tip I (sindromul Hurler) Afibrinogenemie congenitală C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 – continuare ... Cheltuieli pentru medicamente/materiale sanitare boli rare: Sindrom de imunodeficiență primară HTPA Amiloidoză cu transtiretină: Scleroză sistemică și ulcerele digitale evolutive Purpura trombocitopenică imună idiopatică cronică Hiperfenilalaninemie la bolnavii diagnosticați cu fenilcetonurie sau deficit de tetrahidrobiopterină (BH4) Scleroza tuberoasă afectare neurologică afectare cardiacă sau formă mixtă C9 C10 C11 C12 C13 C14 C15 C16 – continuare ... Cheltuieli pentru medicamente/materiale sanitare boli rare: Osteogeneză imperfectă Epidermoliză
ANEXE din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254600]
-
neurologice degenerative/ inflamator-imune forme acute-urgențe neurologice Boala Fabry Boala Pompe Tirozinemie Mucopolizaharidoză tip II (sindromul Hunter) Mucopolizaharidoză tip I (sindromul Hurler) Afibrinogenemie congenitală Sindrom de imunodeficiență primară HTPA Amiloidoză cu transtiretină Scleroză sistemică și ulcerele digitale evolutive Purpura trombocitopenică imună idiopatică cronică Hiperfenilalaninemie la bolnavii diagnosticați cu fenilcetonurie sau deficit de tetrahidrobiopterină (BH4) Scleroza tuberoasă Osteogeneză imperfectă - medicamente Osteogeneză imperfectă - materiale sanitare Epidermoliză buloasă- medicamente Epidermoliză buloasă- materiale sanitare Atrofie musculară spinală Boala Castelman Mucopolizaharidoza Tip IVA Lipofuscinoza Ceroidă TIP2
ANEXE din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254600]
-
neurologice degenerative/ inflamator-imune forme acute-urgențe neurologice Boala Fabry Boala Pompe Tirozinemie Mucopolizaharidoză tip II (sindromul Hunter) Mucopolizaharidoză tip I (sindromul Hurler) Afibrinogenemie congenitală Sindrom de imunodeficiență primară HTPA Amiloidoză cu transtiretină Scleroză sistemică și ulcerele digitale evolutive Purpura trombocitopenică imună cronică Hiperfenilalaninemie la bolnavii diagnosticați cu fenilcetonurie sau deficit de tetrahidrobiopterină (BH4) Scleroza tuberoasă Osteogeneză imperfectă - medicamente Osteogeneză imperfectă - materiale sanitare Epidermoliză buloasă- medicamente Epidermoliză buloasă- materiale sanitare Atrofie musculară spinală Boala Castelman Mucopolizaharidoză Tip IV A Lipofuscinoză Ceroidă TIP2
ANEXE din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254600]
-
și deschis) Medicamente pentru: Număr bolnavi cărora li s-au eliberat medicamente pentru: Cheltuieli cu medicamentele, pentru: Unități sanitare Farmacii cu circuit deschis Total Unități sanitare Farmacii cu circuit deschis Total C0 C1 C2 C3 C4 C5 C6 Purpura trombocitopenică imună idiopatică cronică Boala Fabry Atrofie musculară spinală Total C1 Purpura trombocitopenică imună cronică = C14 din tabelul 1 C1 Boala Fabry = C3 din tabelul 1 C1 Atrofie musculară spinală = C23 din tabelul 1 C2 Purpura trombocitopenică imună cronică = C10 din tabelul
ANEXE din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254600]
-
pentru: Cheltuieli cu medicamentele, pentru: Unități sanitare Farmacii cu circuit deschis Total Unități sanitare Farmacii cu circuit deschis Total C0 C1 C2 C3 C4 C5 C6 Purpura trombocitopenică imună idiopatică cronică Boala Fabry Atrofie musculară spinală Total C1 Purpura trombocitopenică imună cronică = C14 din tabelul 1 C1 Boala Fabry = C3 din tabelul 1 C1 Atrofie musculară spinală = C23 din tabelul 1 C2 Purpura trombocitopenică imună cronică = C10 din tabelul 4 C2 Boala Fabry = C11 din tabelul 4 C2 Atrofie musculară spinală
ANEXE din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254600]
-
C5 C6 Purpura trombocitopenică imună idiopatică cronică Boala Fabry Atrofie musculară spinală Total C1 Purpura trombocitopenică imună cronică = C14 din tabelul 1 C1 Boala Fabry = C3 din tabelul 1 C1 Atrofie musculară spinală = C23 din tabelul 1 C2 Purpura trombocitopenică imună cronică = C10 din tabelul 4 C2 Boala Fabry = C11 din tabelul 4 C2 Atrofie musculară spinală = C12 din tabelul 4 C4 Purpura trombocitopenică imună cronică = C14 din tabelul 2 C4 Boala Fabry = C3 din tabelul 2 C4 Atrofie musculară spinală=
ANEXE din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254600]