4,697 matches
-
826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
în permanență și în mod constant serviciile ale cel puțin unei persoane calificate, astfel cum se specifică la articolul 13 alineatul (2) din Directiva 2001/20/CE. În sensul primului paragraf litera (a), "tipurile de medicamente" includ produse sangvine, produse imunologice, produse de terapie celulară, produse de terapie genică, produse biotehnologice, produse de origine umană sau animală, produse pe bază de plante, produse homeopate, produse radiofarmaceutice și produse care conțin substanțe chimice active. (2) Solicitantul furnizează odată cu cererea documente care să
32005L0028-ro () [Corola-website/Law/293955_a_295284]
-
monitorizarea, tratarea, atenuarea sau compensarea pentru o vătămare sau handicap, - investigarea, înlocuirea sau modificarea anatomiei sau a unui proces fiziologic, - controlul concepției, și care nu își realizează principala sa funcție proiectată în interiorul sau pe suprafața corpului uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi sprijinit în îndeplinirea funcției sale prin astfel de mijloace; (b) "dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro" reprezintă un dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, substanță etalon, substanță de control, trusă, instrument
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
transformare chimică sau sinteză; 2^1. substanță activă - orice substanță sau amestec de substanțe utilizate la fabricația unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologica, imunologica sau metabolica în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... ------------ Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să raporteze dacă entitatea inspectata respectă principiile și ghidurile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. ----------- Art. 825 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
fie mai mare de 40 dB la 500 și 1.000 Hz; ... c) examenul vestibular se va face cu ajutorul probelor spontane. ... Se pot efectua examene funcționale suplimentare: - impedanța; - examen vestibular cu probe provocate; - electronistagmografie; - potențiale de trunchi; - testări alergologice și imunologice; - examene radiologice. 5. Neurologie Examenul neurologic se efectuează pentru depistarea eventualelor paralizii periferice sau de nervi cranieni, atrofii musculare, deformări ale scheletului. Examenul complet va cuprinde: - examinarea poziției statice și a mersului, echilibrul în poziție statică și în mers, proba
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276633_a_277962]
-
caz contrar sistemul va fi considerat semiautomat. Se punctează maxim 4 aparate (indiferent de tip, automat sau semiautomat și indiferent de metoda de lucru - ELISA sau sistem special). Sunt considerate sisteme speciale sistemele bazate pe următoarele metode: - CLIA - Chemiluminescență (Test Imunologic pe bază de Chemiluminiscență) - ECLIA - Electrochemiluminescență (Test Imunologic pe bază de Electrochemiluminiscență) - MEIA, EIA - Microparticle Enzyme Immunoassay (Metoda Imunologică Enzimatică; Metoda Imunologică Enzimatică pe bază de Microparticule) - FPIA - Fluorescence Polarization Immunoassay (Metoda Imunologică prin Fluorescență de Polarizare) - REA - Radiative Energy
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276584_a_277913]
-
punctează maxim 4 aparate (indiferent de tip, automat sau semiautomat și indiferent de metoda de lucru - ELISA sau sistem special). Sunt considerate sisteme speciale sistemele bazate pe următoarele metode: - CLIA - Chemiluminescență (Test Imunologic pe bază de Chemiluminiscență) - ECLIA - Electrochemiluminescență (Test Imunologic pe bază de Electrochemiluminiscență) - MEIA, EIA - Microparticle Enzyme Immunoassay (Metoda Imunologică Enzimatică; Metoda Imunologică Enzimatică pe bază de Microparticule) - FPIA - Fluorescence Polarization Immunoassay (Metoda Imunologică prin Fluorescență de Polarizare) - REA - Radiative Energy Attenuation (Atenuare de Energie Radiată) - CMIA - Chemiluminescent microparticle
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276584_a_277913]
-
indiferent de metoda de lucru - ELISA sau sistem special). Sunt considerate sisteme speciale sistemele bazate pe următoarele metode: - CLIA - Chemiluminescență (Test Imunologic pe bază de Chemiluminiscență) - ECLIA - Electrochemiluminescență (Test Imunologic pe bază de Electrochemiluminiscență) - MEIA, EIA - Microparticle Enzyme Immunoassay (Metoda Imunologică Enzimatică; Metoda Imunologică Enzimatică pe bază de Microparticule) - FPIA - Fluorescence Polarization Immunoassay (Metoda Imunologică prin Fluorescență de Polarizare) - REA - Radiative Energy Attenuation (Atenuare de Energie Radiată) - CMIA - Chemiluminescent microparticle immunoassay (Test Imunologic de Chemiluminiscență pe bază de Microparticule) - EMIT - Enzyme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276584_a_277913]
-
de lucru - ELISA sau sistem special). Sunt considerate sisteme speciale sistemele bazate pe următoarele metode: - CLIA - Chemiluminescență (Test Imunologic pe bază de Chemiluminiscență) - ECLIA - Electrochemiluminescență (Test Imunologic pe bază de Electrochemiluminiscență) - MEIA, EIA - Microparticle Enzyme Immunoassay (Metoda Imunologică Enzimatică; Metoda Imunologică Enzimatică pe bază de Microparticule) - FPIA - Fluorescence Polarization Immunoassay (Metoda Imunologică prin Fluorescență de Polarizare) - REA - Radiative Energy Attenuation (Atenuare de Energie Radiată) - CMIA - Chemiluminescent microparticle immunoassay (Test Imunologic de Chemiluminiscență pe bază de Microparticule) - EMIT - Enzyme Multiplied Immunoassay Technique
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276584_a_277913]
-
bazate pe următoarele metode: - CLIA - Chemiluminescență (Test Imunologic pe bază de Chemiluminiscență) - ECLIA - Electrochemiluminescență (Test Imunologic pe bază de Electrochemiluminiscență) - MEIA, EIA - Microparticle Enzyme Immunoassay (Metoda Imunologică Enzimatică; Metoda Imunologică Enzimatică pe bază de Microparticule) - FPIA - Fluorescence Polarization Immunoassay (Metoda Imunologică prin Fluorescență de Polarizare) - REA - Radiative Energy Attenuation (Atenuare de Energie Radiată) - CMIA - Chemiluminescent microparticle immunoassay (Test Imunologic de Chemiluminiscență pe bază de Microparticule) - EMIT - Enzyme Multiplied Immunoassay Technique (Metoda Imunologică Enzimatică Dublă) - RAST - Radioallergosorbent (Test Radioimunologic prin legarea complexului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276584_a_277913]
-
de Electrochemiluminiscență) - MEIA, EIA - Microparticle Enzyme Immunoassay (Metoda Imunologică Enzimatică; Metoda Imunologică Enzimatică pe bază de Microparticule) - FPIA - Fluorescence Polarization Immunoassay (Metoda Imunologică prin Fluorescență de Polarizare) - REA - Radiative Energy Attenuation (Atenuare de Energie Radiată) - CMIA - Chemiluminescent microparticle immunoassay (Test Imunologic de Chemiluminiscență pe bază de Microparticule) - EMIT - Enzyme Multiplied Immunoassay Technique (Metoda Imunologică Enzimatică Dublă) - RAST - Radioallergosorbent (Test Radioimunologic prin legarea complexului pe suport insolubil) - RIA - Radioimmunoassay (Metoda Imunologică pe bază de Radioizotopi) - IFA - Immunofluorescence (Test Imunologic pe bază de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276584_a_277913]
-
pe bază de Microparticule) - FPIA - Fluorescence Polarization Immunoassay (Metoda Imunologică prin Fluorescență de Polarizare) - REA - Radiative Energy Attenuation (Atenuare de Energie Radiată) - CMIA - Chemiluminescent microparticle immunoassay (Test Imunologic de Chemiluminiscență pe bază de Microparticule) - EMIT - Enzyme Multiplied Immunoassay Technique (Metoda Imunologică Enzimatică Dublă) - RAST - Radioallergosorbent (Test Radioimunologic prin legarea complexului pe suport insolubil) - RIA - Radioimmunoassay (Metoda Imunologică pe bază de Radioizotopi) - IFA - Immunofluorescence (Test Imunologic pe bază de Imunofluorescență) - ELFA cu detecție în fluorescență - Test imunoenzimatic cu emisie de fluorescență - TRACE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276584_a_277913]
-
Energy Attenuation (Atenuare de Energie Radiată) - CMIA - Chemiluminescent microparticle immunoassay (Test Imunologic de Chemiluminiscență pe bază de Microparticule) - EMIT - Enzyme Multiplied Immunoassay Technique (Metoda Imunologică Enzimatică Dublă) - RAST - Radioallergosorbent (Test Radioimunologic prin legarea complexului pe suport insolubil) - RIA - Radioimmunoassay (Metoda Imunologică pe bază de Radioizotopi) - IFA - Immunofluorescence (Test Imunologic pe bază de Imunofluorescență) - ELFA cu detecție în fluorescență - Test imunoenzimatic cu emisie de fluorescență - TRACE - Emisie amplificată de europium 5. Citologie Microscop optic cu examinare în lumină polarizată/UV 6 puncte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276584_a_277913]