3,556 matches
-
Forma farmaceutica cu administrare orală I. Indicația terapeutică Indicat ca tratament de întreținere la pacienții adulți cu leucemie mieloidă acută (LMA), care au obținut remisiune completă sau remisiune completă cu recuperare incompletă a celulelor sanguine (RCi) în urma terapiei de inducție cu sau fără tratament de consolidare, și care sunt neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH) sau care nu intenționează să îl efectueze. ... II. Criterii de includere în tratament Pacienții adulți cu leucemie mieloidă acută (LMA), care au obținut
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
TCSH) sau care nu intenționează să îl efectueze. ... II. Criterii de includere în tratament Pacienții adulți cu leucemie mieloidă acută (LMA), care au obținut remisiune completă sau remisiune completă cu recuperare incompletă a celulelor sanguine (RCi) în urma terapiei de inducție cu sau fără tratament de consolidare, și care sunt neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH) sau care nu intenționează să îl efectueze. ... III. Criterii de exludere. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina Alăptarea
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
sunt indicate preparatele 5-ASA, imunomodulatoarele, și tratamentul biologic (nu corticoizii) ... ... III. Tratamentul standard 1. Colita ulcerativă: a. Preparatele 5-ASA (sulfasalazină-tb, mesalazină:-tb, supozitoare, clismă, olsalazină-tb) reprezintă prima treaptă de tratament în CU în toate formele evolutive atât în inducția remisiunii și pentru menținerea acesteia. Cel mai utilizat preparat este mesalazina (Salofalk, Pentasa) cu următoarele indicații: – Supozitoare: 1 g/24 în proctite (rectite) ... – Clisme sau spume: 1 g - 4g)/24 h în proctite și colite stângi (până la 60 cm) ... – Comprimate: 2
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Tofacitinib se poate administra la pacienții adulți cu colită ulcerativă activă, formă moderată până la severă, care au avut un răspuns inadecvat, au pierdut răspunsul terapeutic sau nu au tolerat fie tratamentul convențional, fie un agent biologic. ... A. Tratamentul de inducție: ● Adalimumab - original și biosimilar cu administrare subcutanată: – la adulți - 160 mg inițial, urmat de 80 mg la 2 săptămâni și, ulterior, 40 mg la fiecare 2 săptămâni în colita ulcerativă ... – la adulți - 160 mg inițial (sau 80 mg) urmat de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
în colita ulcerativă - 160 mg inițial (săptămâna 0) urmată de 80 mg în săptămâna 2, doza de întreținere recomandată, începând cu săptămâna 4 fiind de 80 mg la 2 săptămâni ... ● Infliximab - original și biosimilar – la adulți și copii > 6 ani inducția se face doar cu infliximab cu administrare intravenoasă cu 5 mg/kg, în perfuzie lentă, cu durată de minim 2 ore, 3 aplicații (la 0, 2 și 6 săptămâni) - în b. Crohn și colita ulcerativă. ... NOTĂ - Infliximab cu administrare subcutană (120
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
intravenoasă cu 5 mg/kg, în perfuzie lentă, cu durată de minim 2 ore, 3 aplicații (la 0, 2 și 6 săptămâni) - în b. Crohn și colita ulcerativă. ... NOTĂ - Infliximab cu administrare subcutană (120 mg pen preumplut) - se administrează doar după inducția cu infliximab administrat intravenos 5 mg/kg, în perfuzie lentă, cu durată de minim 2 ore, 2 aplicații (în săptămânile 0 și 2), la distanța de 4 săptămâni (săptămâna 6) ca tratament de întreținere ● Vedolizumab – La adulți - 300 mg în perfuzie
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
la tratament în săptămânile 0, 2, 6 pot beneficia de administrarea unei perfuzii adiționale de Vedolizumab 300 mg în săptămâna 10 ... – În b. Crohn, pentru Vedolizumab administrat ca prima linie tratament biologic la pacienții naivi la anti TNFalfa, tratamentul de inducție (S0,S2 și S6) va fi suportat integral de către compania deținătoare a autorizației de punere pe piață pentru pacienții eligibili, pe măsura înrolării acestora în tratament ... ● Ustekinumab – Tratamentul de inducție va fi suportat integral de către compania deținătoare a autorizației
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
tratament biologic la pacienții naivi la anti TNFalfa, tratamentul de inducție (S0,S2 și S6) va fi suportat integral de către compania deținătoare a autorizației de punere pe piață pentru pacienții eligibili, pe măsura înrolării acestora în tratament ... ● Ustekinumab – Tratamentul de inducție va fi suportat integral de către compania deținătoare a autorizației de punere pe piață pentru pacienții eligibili, pe măsura înrolării acestora în tratament ... – Tratamentul se va iniția cu o singură doză cu administrare intravenoasă pe o perioadă de cel puțin
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
acestora în tratament ... – Tratamentul se va iniția cu o singură doză cu administrare intravenoasă pe o perioadă de cel puțin 1 oră în funcție de greutatea corporală, care se va calcula conform tabelului. (Tabel 1) Tabel 1. Doza tratamentului de inducție cu ustekinumab (se utilizează exclusiv flacoanele de 130 mg) Greutatea pacientului Doza recomandată ≤ 55 kg 260 mg – 2 flacoane > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg – 3 flacoane > 85 kg 520 mg – 4 flacoane ... ● Tofacitinib – Tratamentul se va iniția
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg – 3 flacoane > 85 kg 520 mg – 4 flacoane ... ● Tofacitinib – Tratamentul se va iniția prin administrarea a unei doze de 10 mg pe cale orală de două ori pe zi, pentru perioada de inducție, timp de 8 săptămâni. Pentru pacienții care nu ating beneficiul terapeutic adecvat înainte de săptămâna 8, doza de inducție de 10 mg de două ori pe zi poate fi extinsă pentru o perioadă suplimentară de 8 săptămâni (16 săptămâni în
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
va iniția prin administrarea a unei doze de 10 mg pe cale orală de două ori pe zi, pentru perioada de inducție, timp de 8 săptămâni. Pentru pacienții care nu ating beneficiul terapeutic adecvat înainte de săptămâna 8, doza de inducție de 10 mg de două ori pe zi poate fi extinsă pentru o perioadă suplimentară de 8 săptămâni (16 săptămâni în total), urmată de 5 mg de două ori pe zi pentru menținere. ... – Tratamentul de inducție cu tofacitinib trebuie întrerupt
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
săptămâna 8, doza de inducție de 10 mg de două ori pe zi poate fi extinsă pentru o perioadă suplimentară de 8 săptămâni (16 săptămâni în total), urmată de 5 mg de două ori pe zi pentru menținere. ... – Tratamentul de inducție cu tofacitinib trebuie întrerupt la orice pacient care nu prezintă nici o dovadă de beneficiu terapeutic până în săptămâna a 16 -a. ... – Se recomandă ca tratamentul să nu fie inițiat la pacienții cu risc pentru accidente tromboembolice, inclusiv pacienți ≥ 65
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
privind tranziția pacienților de la vedolizumab cu administrare subcutanată la vedolizumab prin perfuzie intravenoasă ... – Este necesară respectarea procedurii de preparare și administrare conform RCP. ... ● Ustekinumab - subcutan, 90 mg. Prima administrare va fi efectuată la 8 săptămâni de la doza de inducție, ulterior la fiecare 12 săptămâni. – Pacienții cu răspuns inadecvat la 8 săptămâni după prima administrare subcutanată, pot primi o a doua doză subcutanată la acest moment. ... – Pacienții care pierd răspunsul la administrarea la 12 săptămâni pot optimiza tratamentul prin creșterea
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
beneficiu terapeutic până în săptămâna 14. Tratamentul la pacienții cu colită ulcerativă trebuie oprit dacă nu se observă niciun beneficiu terapeutic până în săptămâna 10. Evaluarea răspunsului la ustekinumab se va face la 8 săptămâni de la administrarea dozei de inducție intravenos și la 16 săptămâni de la trecerea la doza de menținere administrată la 8 săptămâni, ulterior la un interval de maxim 6 luni sau ori de câte ori se suspectează pierderea răspunsului. Se va lua în considerare oprirea tratamentului
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
8 săptămâni, ulterior la un interval de maxim 6 luni sau ori de câte ori se suspectează pierderea răspunsului. Se va lua în considerare oprirea tratamentului dacă nu există un răspuns terapeutic la 16 săptămâni de la administrarea dozei de inducție intravenos sau la 16 săptămâni de la trecerea la doza de menținere administrate la 8 săptămâni. Evaluarea răspunsului la tofacitinib se va face la 8 săptămâni de la inițierea terapiei. În cazul răspunsului clinic, se continuă cu doza de întreținere
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
antiTNF folosit anterior, urmată de reevaluarea răspunsului terapeutic la 12 săptămâni. ● Schimbarea agentului antiTNF/Vedolizumab cu Vedolizumab/anti TNF, sau antiTNF/Ustekinumab cu Ustekinumab/anti TNF sau antiTNF/tofacitinib cu tofacitinib/anti TNF pentru situațiile în care pacientul nu a obținut remisiunea clinică după perioada de inducție sau după creșterea dozelor și sau scăderea intervalului de administrare, precum și pentru situațiile de recădere sau intoleranța inacceptabilă la tratament. Adăugarea unui imunomodulator (AZA) - poate ameliora răspunsul și prelungi remisiunea. ● Verificarea nivelului seric al agentului antiTNF și anticorpilor antidrog
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient. ... 2. Pacienții adulți cu leucemie mieloidă acută (LMA), care au obținut remisiune completă sau remisiune completă cu recuperare incompletă a celulelor sanguine (RCi) în urma terapiei de inducție cu sau fără tratament de consolidare, și care sunt neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH) sau care nu intenționează să îl efectueze. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
pentru ventilație naturală; ... e) criteriul 5: locuința dispune de un spațiu de dormit dotat cu cel puțin: dulap pentru îmbrăcăminte și încălțăminte, pat, masă și scaune; ... f) criteriul 6: locuința are bucătărie echipată cu cel puțin: chiuvetă, aragaz/microunde/plită electrică/plită cu inducție, frigider, dulap, masă și scaune; ... g) criteriul 7: locuința dispune de grup sanitar dotat cu vas de toaletă, chiuvetă, cadă sau duș, instalații de apă caldă și rece; ... h) criteriul 8: starea fizică a locuinței și a clădirii în care
ORDIN nr. 1.136 din 14 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277542]
-
cu tensiune de până la 110 V pot fi executate cu instalația sub tensiune. în acest caz se va lucra cu mănuși electroizolante, cu scule bine izolate și sub supravegherea altei persoane. ... 6. Când se lucrează la cablul supus unei inducții periculoase, cămașa cablului nu va fi tăiată înainte de a se stabili o legătură metalică de mică rezistență între cele două porțiuni ale cămășii metalice care vor fi separate prin tăietură. în cazul cablurilor armate se va proceda la fel
INSTRUCȚIUNI din 3 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275450]
-
rezultatele învățării din SPP și conținuturile învățării URÎ 4. MĂSURAREA MĂRIMILOR ELECTRICE ÎN CURENT ALTERNATIV Conținuturile învățării Rezultate ale învățării (codificate conform SPP) Cunoștințe Abilități Atitudini 4.1.1. 4.2.1. 4.2.2. 4.2.3. 4.2.4. 4.2.20. 4.2.21. 4.3.1. 4.3.2. 4.3.3. 4.3.6. Curentul electric alternativ: - Inducția electromagnetică (definire fenomen, montaje experimentale, legea inducției electromagnetice) Generarea tensiunii electromotoare alternative sinusoidale (principiul generatorului de c.a.monofazat/trifazat) - Mărimi caracteristice curentului alternativ monofazat/trifazat (definire, relații matematice, unități de măsură): valoarea instantanee, valoarea efectivă, amplitudinea, perioada, frecvența, pulsația, faza, faza inițială - Reprezentarea
ANEXE din 30 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275993]
-
URÎ 4. MĂSURAREA MĂRIMILOR ELECTRICE ÎN CURENT ALTERNATIV Conținuturile învățării Rezultate ale învățării (codificate conform SPP) Cunoștințe Abilități Atitudini 4.1.1. 4.2.1. 4.2.2. 4.2.3. 4.2.4. 4.2.20. 4.2.21. 4.3.1. 4.3.2. 4.3.3. 4.3.6. Curentul electric alternativ: - Inducția electromagnetică (definire fenomen, montaje experimentale, legea inducției electromagnetice) Generarea tensiunii electromotoare alternative sinusoidale (principiul generatorului de c.a.monofazat/trifazat) - Mărimi caracteristice curentului alternativ monofazat/trifazat (definire, relații matematice, unități de măsură): valoarea instantanee, valoarea efectivă, amplitudinea, perioada, frecvența, pulsația, faza, faza inițială - Reprezentarea convențională a mărimilor alternative sinusoidale - Puteri electrice
ANEXE din 30 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275993]
-
medicament tip III 1677 W58157001 EDURANT 25 mg COMPR. FILM. 25 mg JANSSEN - CILAG INTERNATIONAL NV - BELGIA RILPIVIRINUM Cutie x 1 flacon PEID cu 75ml prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP si sigiliu cu linie de inducție x 30 comprimate filmate J05AG05 inovativ medicament tip I 1678 W68108001 EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENO FOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 mg/200 mg/245 mg COMPR. FILM. 600m g/200mg/ 245 mg MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED - IRLANDA EFAVIRENZUM+EMTRICITABIN UM+TENOFOVIRUM DISOPROXIL Cutie cu 1 flac. din PEID etichetat
ANEXĂ din 3 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265582]
-
COMPR. FILM. 800 mg/150 mg JANSSEN - CILAG INTERNATIONAL NV COMBINAȚII (DARUNAVIRUM + COBICISTATUM) Cutie x 1 flacon din polietilena de inalta densitate PEID x 30 comprimate filmate prevăzut cu sistem de închidere din polietilena PP securizat pentru copii, sigiliu obtinut prin inducție J05AR14 inovativ medicament tip I 4229 W67973001 RHINATHIOL 100 mg/5 ml PENTRU COPII SIROP 100 mg/5 ml OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL- ROMANIA CARBOCISTEINUM Cutie cu 1 flac. din sticla incolora de tip III x 125 ml sirop + lingurița dozatoare de
ANEXĂ din 3 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265582]
-
10 mg COMPR. FILM. 10 mg VIIV HEALTHCARE UK LIMITED - MAREA BRITAN IE DOLUTEGRAVIRUM Flacon PEID x 30 comprimate filmate inchis cu capac cu filet de polipropilena prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii si sigiliu cu linie de inducție cu o fata din polietilena (5 ani) J05AX12 inovativ medicament tip I 4914 W64582001 TIVICAY 25 mg COMPR. FILM. 25 mg VIIV HEALTHCARE BV - OLANDA DOLUTEGRAVIRUM Flac. PEID x 30 compr. film., inchise cu capac cu filet din polipropilena si
ANEXĂ din 3 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265582]
-
polietilena (5 ani) J05AX12 inovativ medicament tip I 4914 W64582001 TIVICAY 25 mg COMPR. FILM. 25 mg VIIV HEALTHCARE BV - OLANDA DOLUTEGRAVIRUM Flac. PEID x 30 compr. film., inchise cu capac cu filet din polipropilena si sigiliu cu linie de inducție cu o fata din polietilena (4 ani) J05AX12 inovativ medicament tip I 4915 DC W63697001 TIVICAY 25 mg COMPR. FILM. 25 mg VIIV HEALTHCARE UK LIMITED - MAREA BRITAN IE DOLUTEGRAVIRUM Flacon PEID x 30 comprimate filmate inchis cu capac cu
ANEXĂ din 3 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265582]