KorAP: Find »[drukola/base=investigator & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...14 15 16 ...103 >

2,562 matches

Corola-website/Law/162492_a_163821

formularul de consimțământ exprimat în cunoștință de cauză trebuie să fie prezentate în limba română (și în limba minorităților naționale, dacă este cazul) și în limba engleză, pentru a putea fi verificată traducerea de către ANM; în cazul în care sponsorul/investigatorul este român, informațiile pentru subiect și formularul de consimțământ exprimat în cunoștință de cauză trebuie să fie prezentate doar în limba română. ... (6) Documentele prevăzute la art. 4 alin. (2) trebuie să fie întocmite în conformitate cu Ghidul privind cererea de autorizare

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
implementarea Regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, reacțiile adverse grave neașteptate suspectate se raportează la ANM de către investigator în intervalele de timp prevăzute în aceleași reglementări. Capitolul VIII Cerințe referitoare la calificarea investigatorului Articolul 22 Investigatorul principal trebuie să fie un medic farmacolog sau medic primar în specialitatea în care se desfășoară studiul clinic; pentru studiile de fază I investigatorul principal trebuie să fie un medic farmacolog. Articolul 23 Cererea de autorizare a

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, reacțiile adverse grave neașteptate suspectate se raportează la ANM de către investigator în intervalele de timp prevăzute în aceleași reglementări. Capitolul VIII Cerințe referitoare la calificarea investigatorului Articolul 22 Investigatorul principal trebuie să fie un medic farmacolog sau medic primar în specialitatea în care se desfășoară studiul clinic; pentru studiile de fază I investigatorul principal trebuie să fie un medic farmacolog. Articolul 23 Cererea de autorizare a unui studiu clinic

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
intervalele de timp prevăzute în aceleași reglementări. Capitolul VIII Cerințe referitoare la calificarea investigatorului Articolul 22 Investigatorul principal trebuie să fie un medic farmacolog sau medic primar în specialitatea în care se desfășoară studiul clinic; pentru studiile de fază I investigatorul principal trebuie să fie un medic farmacolog. Articolul 23 Cererea de autorizare a unui studiu clinic va fi însoțită de formularul privind calificarea fiecărui investigator principal din locurile de studiu respective și angajamentul acestuia de a participa la studiul clinic

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
fi însoțită de formularul privind calificarea fiecărui investigator principal din locurile de studiu respective și angajamentul acestuia de a participa la studiul clinic conform anexei nr. 4 care face parte integrantă din prezentele reglementări. Articolul 24 În cazul studiilor necomerciale, investigatorul care inițiază studiul va prelua obligațiile sponsorului. Capitolul IX Autorizarea instituțiilor în care se pot desfășura studiile clinice Articolul 25 Studiile clinice se pot desfășura numai în instituțiile autorizate de Ministerul Sănătății în acest scop. Articolul 26 Autorizația este emisă

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
de intrare în baza de date europeană pentru studii clinice EudraCT, dacă este cazul 2. Scrisoare de însoțire 3. Formularul de cerere 4. Discul cu fișierul XML pentru EudraCT, dacă este cazul 5. Protocolul cu toate amendamentele curente 6. Broșura investigatorului 7. Dosarul medicamentului investigat (DMI) 8. DMI simplificat pentru produsele cunoscute 9. Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) (pentru medicamentele care au autorizație de punere pe piață în România) 10. Lista cu autoritățile competente la care a fost depusă solicitarea și detaliile

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
radiofarmaceutice 22. Certificatul EST, dacă este cazul 23. Declararea statutului BPF pentru substanțele active biologic 24. Licența de producție, când este cazul 25. Declarația din partea persoanei calificate că locul de producție funcționează conform cu GMP, dacă este cazul 26. CV-ul investigatorului coordonator (pentru studiile multicentrice) 27. CV-ul fiecărui investigator principal 28. Autorizațiile MS pentru unitățile care desfășoară studii clinice 29. Prevederile referitoare la compensația în cazul evenimentelor finalizate cu invalidități sau deces atribuibile studiului clinic 30. Asigurările sau despăgubirile ce

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
studiile multicentrice) 27. CV-ul fiecărui investigator principal 28. Autorizațiile MS pentru unitățile care desfășoară studii clinice 29. Prevederile referitoare la compensația în cazul evenimentelor finalizate cu invalidități sau deces atribuibile studiului clinic 30. Asigurările sau despăgubirile ce acoperă răspunderea investigatorului și sponsorului 31. Metode de recompensă pentru subiecți 32. Acordul directorului unității privind desfășurarea studiului clinic 33. Formularul privind calificarea fiecărui investigator principal și a investigatorului coordonator, când este cazul. Anexa 2 ------- la reglementări --------------- MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Data....... Nr. ...... AGENȚIA NAȚIONALĂ

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
cu invalidități sau deces atribuibile studiului clinic 30. Asigurările sau despăgubirile ce acoperă răspunderea investigatorului și sponsorului 31. Metode de recompensă pentru subiecți 32. Acordul directorului unității privind desfășurarea studiului clinic 33. Formularul privind calificarea fiecărui investigator principal și a investigatorului coordonator, când este cazul. Anexa 2 ------- la reglementări --------------- MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Data....... Nr. ...... AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI 71324 București, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1 Telefon: 224.11.02; 224.17.10 Fax: 230.50.83 AUTORIZAȚIA pentru desfășurarea studiului

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
Națională a Medicamentului autorizează desfășurarea studiului clinic conform Protocolului nr.: Titlul: Sponsor: Investigatori: Instituția (locul de desfășurare a studiului): Observații: Președinte, ........... Anexa 3 ------- la reglementări --------------- Informații privind produsul investigat suspectat 14. Numele produsului Anexa 4 ------- la reglementări --------------- FORMULAR privind calificarea investigatorului principal/coordonator și angajamentul acestuia de a participa la studiul clinic Produsul investigat ..................... Protocol nr. ............... Numele investigatorului principal/coordonator ........................ Adresa investigatorului .............................................. ...................................................................... Curriculum vitae/sumar: ...................... Atașat DA [ ] Calificare (profesie) ................................................ Experiență în studiu clinic: ......................................... Experiență cu alte medicamente cu relevanță pentru studiul

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
a studiului): Observații: Președinte, ........... Anexa 3 ------- la reglementări --------------- Informații privind produsul investigat suspectat 14. Numele produsului Anexa 4 ------- la reglementări --------------- FORMULAR privind calificarea investigatorului principal/coordonator și angajamentul acestuia de a participa la studiul clinic Produsul investigat ..................... Protocol nr. ............... Numele investigatorului principal/coordonator ........................ Adresa investigatorului .............................................. ...................................................................... Curriculum vitae/sumar: ...................... Atașat DA [ ] Calificare (profesie) ................................................ Experiență în studiu clinic: ......................................... Experiență cu alte medicamente cu relevanță pentru studiul propus ................................................................ Responsabilități obișnuite: Implicare în alte studii clinice: Timpul necesar pentru acest protocol: Disponibilitate pentru subiecții potriviți

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
Anexa 3 ------- la reglementări --------------- Informații privind produsul investigat suspectat 14. Numele produsului Anexa 4 ------- la reglementări --------------- FORMULAR privind calificarea investigatorului principal/coordonator și angajamentul acestuia de a participa la studiul clinic Produsul investigat ..................... Protocol nr. ............... Numele investigatorului principal/coordonator ........................ Adresa investigatorului .............................................. ...................................................................... Curriculum vitae/sumar: ...................... Atașat DA [ ] Calificare (profesie) ................................................ Experiență în studiu clinic: ......................................... Experiență cu alte medicamente cu relevanță pentru studiul propus ................................................................ Responsabilități obișnuite: Implicare în alte studii clinice: Timpul necesar pentru acest protocol: Disponibilitate pentru subiecții potriviți studiului clinic: Declar că

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
DA [ ] Calificare (profesie) ................................................ Experiență în studiu clinic: ......................................... Experiență cu alte medicamente cu relevanță pentru studiul propus ................................................................ Responsabilități obișnuite: Implicare în alte studii clinice: Timpul necesar pentru acest protocol: Disponibilitate pentru subiecții potriviți studiului clinic: Declar că accept să particip ca investigator principal/coordonator la studiul clinic menționat: Consimt să permit controlul tuturor documentelor: Consimt să permit accesul la documentele de bază: Consimt să semnez formularul de angajament și să desfășor studiul conform protocolului aprobat, conform Declarației drepturilor omului de la Helsinki revizuită

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
practică în studiul clinic în România. În cursul studiului vor participa ca subinvestigatori: Semnătura Data ............. (zi/lună/an) Nume Titlu (Monitor) Anexa 5 ------- la reglementări --------------- NOTIFICARE privind efectuarea unui studiu nonintervențional în România Către AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI SOLICITANT SPONSOR [] INVESTIGATOR [] Numele Prenumele Profesia Instituția Adresa Tel./ Fax Prin prezenta vă notificăm efectuarea în România un studiu nonintervențional pentru un produs cu autorizație de punere pe piață în România. Titlul studiului este: ............................................. .................................................................... Informații privind produsul de investigat - Denumirea comercială/cod - Substanțe

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
Corola-website/Law/162488_a_163817

nr. 5 prezintă informațiile necesare pentru a completa formularul. ... (3) Formularul de cerere trebuie să identifice în mod unic studiul clinic, organizațiile și persoanele-cheie responsabile de coordonarea studiului. ... (4) Unele informații din formular, cum sunt persoană de contact și numele investigatorului, vor fi valabile numai într-o singură țară. ... (5) Sponsorul trebuie să tipărească formularul completat, să îl semneze, să îl dateze și să îl trimită ca parte a cererii către AC din fiecare țară în care intenționează să desfășoare studiul

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
de sponsor, specific pentru toate versiunile, un număr și o dată a versiunii care va fi actualizată prin includerea amendamentelor și printr-un titlu scurt sau denumire prescurtata care i-a fost atribuită; trebuie să fie semnat de sponsor și de investigatorul principal (sau de investigatorul coordonator pentru studiile multicentrice). ... (4) Protocolul trebuie, de asemenea, să includă: ... a) evaluarea beneficiilor și riscurilor anticipate; ... b) o justificare privind includerea subiecților care nu sunt apți să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză sau

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
toate versiunile, un număr și o dată a versiunii care va fi actualizată prin includerea amendamentelor și printr-un titlu scurt sau denumire prescurtata care i-a fost atribuită; trebuie să fie semnat de sponsor și de investigatorul principal (sau de investigatorul coordonator pentru studiile multicentrice). ... (4) Protocolul trebuie, de asemenea, să includă: ... a) evaluarea beneficiilor și riscurilor anticipate; ... b) o justificare privind includerea subiecților care nu sunt apți să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză sau a altor populații speciale

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
populații speciale; c) o descriere a planului de asigurare a oricărui tratament adițional al subiecților o dată ce participarea lor la studiu s-a încheiat, dacă acesta diferă de cel din practică curentă, în funcție de condiția patologica a subiectului. ... IV.1.5. Broșură investigatorului Articolul 20 (1) Conținutul și formatul broșurii investigatorului (BI), precum și procedurile pentru actualizarea acesteia trebuie să respecte îndrumările din Regulile de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. ... (2) Broșură investigatorului trebuie să fie redactată

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
asigurare a oricărui tratament adițional al subiecților o dată ce participarea lor la studiu s-a încheiat, dacă acesta diferă de cel din practică curentă, în funcție de condiția patologica a subiectului. ... IV.1.5. Broșură investigatorului Articolul 20 (1) Conținutul și formatul broșurii investigatorului (BI), precum și procedurile pentru actualizarea acesteia trebuie să respecte îndrumările din Regulile de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. ... (2) Broșură investigatorului trebuie să fie redactată utilizându-se toate informațiile disponibile și dovezi care

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
IV.1.5. Broșură investigatorului Articolul 20 (1) Conținutul și formatul broșurii investigatorului (BI), precum și procedurile pentru actualizarea acesteia trebuie să respecte îndrumările din Regulile de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. ... (2) Broșură investigatorului trebuie să fie redactată utilizându-se toate informațiile disponibile și dovezi care să susțină motivația studiului clinic propus și utilizarea în condiții de siguranță în cadrul studiului a MI și trebuie prezentată sub formă de rezumate. ... (3) Dacă MI este comercializat

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
în România sub forma mai multor produse cu APP și diferite denumiri comerciale; în acest caz, protocolul poate defini tratamentul doar în termenii substanței active, fără a specifică denumirea comercială a fiecărui produs; aceasta situatie are loc pentru a permite investigatorilor să administreze orice produs comercial care conține acea substanță activă, cu forma farmaceutică pentru care există APP în România; pentru a notifică acest aspect, sponsorul trebuie să completeze secțiunea D1(b) din formularul de cerere, iar în secțiunea D2 trebuie

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
sponsorul trebuie să completeze secțiunea D1(b) din formularul de cerere, iar în secțiunea D2 trebuie să furnizeze denumirile uzuale utilizate pentru a descrie produsul în protocol, la pct. "numele produsului" și denumirea substanței active; ... b) un sponsor poate permite investigatorilor, în cadrul unui studiu multicentric, să administreze diferite regimuri de MI, de exemplu, grupe de medicamente antineoplazice, în funcție de practică clinică locală, la fiecare centru de desfășurare a studiului din România; sponsorul trebuie să definească în protocol regimurile de tratament acceptabile și

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
suficient să se trimită formularul de solicitare de aprobare a amendamentului (a se vedea anexă nr. 6) și să se precizeze în scrisoarea de însoțire că este "numai în scop de informare". ... Articolul 38 (1) Când un sponsor propune schimbarea investigatorului coordonator, schimbarea investigatorului principal al unui loc de desfășurare a studiului sau adăugarea unui nou loc de desfășurare, trebuie să notifice ANM și comisia de etică; el poate realiza aceasta prin depunerea unei solicitări de aprobare a unui amendament (a

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
trimită formularul de solicitare de aprobare a amendamentului (a se vedea anexă nr. 6) și să se precizeze în scrisoarea de însoțire că este "numai în scop de informare". ... Articolul 38 (1) Când un sponsor propune schimbarea investigatorului coordonator, schimbarea investigatorului principal al unui loc de desfășurare a studiului sau adăugarea unui nou loc de desfășurare, trebuie să notifice ANM și comisia de etică; el poate realiza aceasta prin depunerea unei solicitări de aprobare a unui amendament (a se vedea anexă

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
studiului sau adăugarea unui nou loc de desfășurare, trebuie să notifice ANM și comisia de etică; el poate realiza aceasta prin depunerea unei solicitări de aprobare a unui amendament (a se vedea anexă nr. 6), prin completarea secțiunii F2. ... (2) Investigatorul noului loc de desfășurare a studiului nu trebuie să includă subiecți în studiu până când comisia de etică nu și-a exprimat opinia favorabilă, iar ANM nu a emis autorizația pentru studiul clinic respectiv. Articolul 39 (1) Solicitanții trebuie să fie

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]