580 matches
-
injectabile cu alcool benzilic și clorură de banzalconiu cu rol de conservanți ) . Un ml soluție reconstituită conține epoetină beta 5000 UI . * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Liofilizat alb și solvent limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică ( IRC ) la pacienți - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți cu neoplazii non- mieloide tratați
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
de banzalconiu cu rol de conservanți ) . Un ml soluție reconstituită conține epoetină beta 5000 UI . * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Liofilizat alb și solvent limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică ( IRC ) la pacienți - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți cu neoplazii non- mieloide tratați cu Creșterea disponibilului de sânge autolog
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
de lumină . Pentru utilizarea în ambulator , pacientul poate scoate medicamentul nereconstituit de la frigider și îl poate păstra la temperatura camerei ( dar nu peste 25°C ) , timp de o singură perioadă de maxim 5 zile . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Liofilizat ( 50000 UI ) pentru soluție injectabilă în flacon ( sticlă tip I ) cu dop ( cauciuc teflonizat ) și 10 ml solvent în fiolă ( sticlă tip I ) , cu un dispozitiv de reconstituire și extragere cu un ac ( 21G2 ) , și o seringă de unică folosință
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
Extrageți tot solventul în seringă . Dezinfectați sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool . ( 8 ) Introduceți acul prin sigiliu , aproximativ 1 cm și injectați încet solventul în flacon . Apoi desprindeți seringa ( cu ac ) de la dispozitiv . ( 9 ) Rotiți ușor flaconul până la dizolvarea liofilizatului . Nu agitați . Verificați dacă soluția este clară , incoloră și fără particule . Acoperiți dispozitivul cu capacul protector . Prepararea unei singure injecții ( personal medical ) ( 1 ) Înainte de extragerea fiecărei doze , dezinfectați sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool . ( 2 ) Atașați un ac 26G
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoRecormon Multidoză 100000 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă ( 20 000 UI/ ml ) 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține 100 0000 unități internaționale ( UI ) , corespunzând la 830 micrograme epoetină beta * ( eritropoetină umană recombinantă ) . O fiolă conține 5 ml solvent ( apă pentru preparate
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
injectabile cu alcool benzilic și clorură de banzalconiu cu rol de conservanți ) . Un ml soluție reconstituită conține epoetină beta 20000 UI . * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Liofilizat alb și solvent limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică ( IRC ) la pacienți - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți cu neoplazii non- mieloide tratați
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
de banzalconiu cu rol de conservanți ) . Un ml soluție reconstituită conține epoetină beta 20000 UI . * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Liofilizat alb și solvent limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică ( IRC ) la pacienți - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți cu neoplazii non- mieloide tratați cu Creșterea disponibilului de sânge autolog
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
de lumină . Pentru utilizarea în ambulator , pacientul poate scoate medicamentul nereconstituit de la frigider și îl poate păstra la temperatura camerei ( dar nu peste 25°C ) , timp de o singură perioadă de maxim 5 zile . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Liofilizat ( 100 000 UI ) pentru soluție injectabilă în flacon ( sticlă tip I ) cu dop ( cauciuc teflonizat ) și 5 ml solvent în fiolă ( sticlă tip I ) , cu un dispozitiv de reconstituire și extragere cu un ac ( 21G2 ) , și o seringă de unică
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
Extrageți tot solventul în seringă . Dezinfectați sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool . ( 8 ) Introduceți acul prin sigiliu , aproximativ 1 cm și injectați încet solventul în flacon . Apoi desprindeți seringa ( cu ac ) de la dispozitiv . ( 9 ) Rotiți ușor flaconul până la dizolvarea liofilizatului . Nu agitați . Verificați dacă soluția este clară , incoloră și fără particule . Acoperiți dispozitivul cu capacul protector . Prepararea unei singure injecții ( personal medical ) ( 1 ) Înainte de extragerea fiecărei doze , dezinfectați sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool . ( 2 ) Atașați un ac 26G
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 26 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 27 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoRecormon 10000 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă în cartuș ( 10000 UI/ ml ) 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține 10000 unități internationale ( UI ) , corespunzând la 83 micrograme epoetină beta * ( eritropoetină umană recombinantă ) și 1 ml solvent ( apă pentru preparate injectabile cu
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
injectabile cu alcool benzilic și clorură de benzalconiu cu rol de conservanți ) . Un ml soluție injectabilă conține epoetină beta 10000 UI . * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Liofilizat alb și solvent limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică ( IRC ) la pacienți - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți cu neoplazii non- mieloide tratați
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
de benzalconiu cu rol de conservanți ) . Un ml soluție injectabilă conține epoetină beta 10000 UI . * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Liofilizat alb și solvent limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică ( IRC ) la pacienți - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți cu neoplazii non- mieloide tratați cu - Creșterea disponibilului de sânge autolog
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Un studiu de carcinogenitate la șoarece realizat cu eritropoetină autoloagă nu a evidențiat nici un semn de potențial proliferativ și carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Liofilizat : Uree , Clorură de sodiu , Polisorbat 20 , Dihidrogenofosfat de sodiu , Hidrogenofosfat disodic , Clorură de calciu , Glicină , L- Leucină , L- Izoleucină , L- Treonină , Acid L- Glutamic , L- Fenilalanină . Solvent : Alcool benzilic Clorură de banzalconiu Apă pentru preparate injectabile . 37 6. 2 Incompatibilități
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
îl poate păstra la temperatura camerei ( sub 25°C ) , timp de o singură perioadă de maxim 5 zile . După inserția cartușului în Reco- Pen , păstrarea la frigider poate fi întreruptă doar pentru administrarea medicamentului . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Liofilizat ( 10000 IU ) și solvent ( 1 ml ) pentru soluție injectabilă în cartuș cu două camere pentru Reco - Pen ( sticlă tip I ) cu discul frontal din material cauciucat de calitate farmaceutică și cu capace ( cauciuc teflonizat ) . Cutie cu 1 sau 3 cartușe
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 39 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoRecormon 20 000 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă în cartuș ( 20 000 UI/ ml ) 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține 20 000 unități internationale ( UI ) , corespunzând la 166 micrograme epoetină beta * ( eritropoetină umană recombinantă ) și 1 ml solvent ( apă pentru preparate
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
cu alcool benzilic și clorură de benzalconiu cu rol de conservanți ) . Un ml soluție injectabilă conține epoetină beta 20 000 UI . * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Liofilizat alb și solvent limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică ( IRC ) la pacienți - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți cu neoplazii non- mieloide tratați
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
benzalconiu cu rol de conservanți ) . Un ml soluție injectabilă conține epoetină beta 20 000 UI . * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Liofilizat alb și solvent limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică ( IRC ) la pacienți - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți cu neoplazii non- mieloide tratați cu - Creșterea disponibilului de sânge autolog
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Un studiu de carcinogenitate la șoarece realizat cu eritropoetină autoloagă nu a evidențiat nici un semn de potențial proliferativ și carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Liofilizat : Uree , Clorură de sodiu , Polisorbat 20 , Dihidrogenofosfat de sodiu , Hidrogenofosfat disodic , Clorură de calciu , Glicină , L- Leucină , L- Izoleucină , L- Treonină , Acid L- Glutamic , L- Fenilalanină , Solvent : Alcool benzilic Clorură de banzalconiu Apă pentru preparate injectabile . 49 6. 2 Incompatibilități
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
îl poate păstra la temperatura camerei ( sub 25°C ) , timp de o singură perioadă de maxim 5 zile . După inserția cartușului în Reco- Pen , păstrarea la frigider poate fi întreruptă doar pentru administrarea medicamentului . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Liofilizat ( 20 000 IU ) și solvent ( 1 ml ) pentru soluție injectabilă în cartuș cu două camere pentru Reco- Pen ( sticlă tip I ) cu discul frontal din material cauciucat de calitate farmaceutică și cu capace ( cauciuc teflonizat ) . Cutie cu 1 sau 3
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 51 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoRecormon 60 000 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă în cartuș ( 60 000 UI/ ml ) 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține 60 000 unități internationale ( UI ) , corespunzând la 498 micrograme epoetină beta * ( eritropoetină umană recombinantă ) și 1 ml solvent ( apă pentru preparate
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
cu alcool benzilic și clorură de benzalconiu cu rol de conservanți ) . Un ml soluție injectabilă conține epoetină beta 60 000 UI . * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Liofilizat alb și solvent limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică ( IRC ) la pacienți - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți cu neoplazii non- mieloide tratați
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
benzalconiu cu rol de conservanți ) . Un ml soluție injectabilă conține epoetină beta 60 000 UI . * produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc ( OHC ) prin tehnologia AND- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Liofilizat alb și solvent limpede , incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice - Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică ( IRC ) la pacienți - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți cu neoplazii non- mieloide tratați cu Creșterea disponibilului de sânge autolog
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Un studiu de carcinogenitate la șoarece realizat cu eritropoetină autoloagă nu a evidențiat nici un semn de potențial proliferativ și carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Liofilizat : Uree , Clorură de sodiu , Polisorbat 20 , Dihidrogenofosfat de sodiu , Hidrogenofosfat disodic , Clorură de calciu , Glicină , L- Leucină , L- Izoleucină , L- Treonină , Acid L- Glutamic , L- Fenilalanină . Solvent : Alcool benzilic Clorură de banzalconiu Apă pentru preparate injectabile . 61 6. 2 Incompatibilități
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
îl poate păstra la temperatura camerei ( sub 25°C ) , timp de o singură perioadă de maxim 5 zile . După inserția cartușului în Reco- Pen , păstrarea la frigider poate fi întreruptă doar pentru administrarea medicamentului . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Liofilizat ( 60 000 IU ) și solvent ( 1 ml ) pentru soluție injectabilă în cartuș cu două camere pentru Reco- Pen ( sticlă tip I ) cu discul frontal din material cauciucat de calitate farmaceutică și cu capace ( cauciuc teflonizat ) . Cutie cu 1 sau 3
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
cu excepția cazurilor în care este altfel specificat de către Comitetul pentru Medicamente de uz Uman . 185 ANEXA III 186 A . 187 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoRecormon Multidoză 50000 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă ( 5000 UI/ ml ) Epoetină beta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține epoetină beta 50000 UI . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 1 flacon conține : Uree , clorură de sodiu , polisorbat 20 , dihidrogenofosfat de sodiu , hidrogenofosfat disodic , clorură
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]