5,076 matches
-
cazuri rare tendința la suicid la pacienții în cursul tratamentului cu Roferon-A; în astfel de cazuri se recomandă întreruperea tratamentului. O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, și, mai puțin frecvent, a concentrației hemoglobinei consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
sau hemoragiilor. Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei cu Roferon-A. - Co-morbiditati O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, și, mai puțin frecvent, a concentrației hemoglobinei consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. Este recomandată supravegherea periodică neuropsihiatrică a pacienților. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie ��i se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
clinico-paraclinici și periodicitate) Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei cu Roferon. O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, și, mai puțin frecvent, a concentrației hemoglobinei consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. Este recomandată supravegherea periodică neuropsihiatrică a pacienților. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie și se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cazuri rare tendința la suicid la pacienții în cursul tratamentului cu Roferon-A; în astfel de cazuri se recomandă întreruperea tratamentului. O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, și, mai puțin frecvent, a concentrației hemoglobinei consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
sau hemoragiilor. Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei cu Roferon-A. - Co-morbiditati O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, și, mai puțin frecvent, a concentrației hemoglobinei consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. Este recomandată supravegherea periodică neuropsihiatrică a pacienților. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie și se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
clinico-paraclinici și periodicitate) Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei cu Roferon. O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, și, mai puțin frecvent, a concentrației hemoglobinei consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. Este recomandată supravegherea periodică neuropsihiatrică a pacienților. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie și se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cazuri rare tendința la suicid la pacienții în cursul tratamentului cu Roferon-A; în astfel de cazuri se recomandă întreruperea tratamentului. O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, și, mai puțin frecvent, a concentrației hemoglobinei consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
sau hemoragiilor. Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei cu Roferon-A. - Co-morbiditati O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, și, mai puțin frecvent, a concentrației hemoglobinei consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. Este recomandată supravegherea periodică neuropsihiatrică a pacienților. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie și se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
normativ. DCI NILOTINIB I. Indicație Leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) II. Stadializarea afecțiunii Fază cronică - blaști - bazofile - trombocite 100 x 109/l Fază accelerată - blaști ≥ 15% dar - blaști plus promielocite ≥ 30% în sânge periferic sau măduvă hematopoietică (având - bazofile ≥ 20% în sânge periferic - trombocite Criză blastică - blaști ≥ 30% în sânge periferic sau măduvă hematopoietică, sau - boală cu localizare extramedulară (alta decât splenomegalia) III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Diagnostic confirmat de Leucemie granulocitară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
afecțiunii Fază cronică - blaști - bazofile - trombocite 100 x 109/l Fază accelerată - blaști ≥ 15% dar - blaști plus promielocite ≥ 30% în sânge periferic sau măduvă hematopoietică (având - bazofile ≥ 20% în sânge periferic - trombocite Criză blastică - blaști ≥ 30% în sânge periferic sau măduvă hematopoietică, sau - boală cu localizare extramedulară (alta decât splenomegalia) III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Diagnostic confirmat de Leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) Nilotinib este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu: - leucemie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Criterii majore (obligatorii): - Proliferare megacariocitară și atipie acompaniată fie de fibroză colagenică fie de fibroză reticulinică - Excluderea diagnosticului de LGC, SMD, PV și alte neoplazii mieloida - Prezența JAK2V617 sau a altor marker clonali sau lipsa evidențierii fibrozei reactive la nivelul măduvei osoase. ● Criterii adiționale (pentru diagnostic e necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 4) - Leucoeritroblastoza - Creșterea nivelului seric al LDH - Anemie - Splenomegalie palpabilă Mielofibroza secundară post Policitemie Vera și post Trombocitemie Esențială Conform IWG-MRT (Internațional Working Group for Myeloproliferative
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
seric al LDH - Anemie - Splenomegalie palpabilă Mielofibroza secundară post Policitemie Vera și post Trombocitemie Esențială Conform IWG-MRT (Internațional Working Group for Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment) Post PV Criterii necesare (obligatorii): ● Diagnostic anterior de PV conform criteriilor OMS ● Fibroză de măduvă osoasă de grad 2-3 (pe o scală 0-3) sau grad 3-4 (pe o scală 04) Criterii adiționale (pentru diagnostic e necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 4) Anemia sau lipsa necesității flebotomiei în absenta terapiei citoreductive ● Tablou leucoeritroblastic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
terapiei citoreductive ● Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic ● Splenomegalie evolutivă ● Prezenta a minim unul din trei simptome constituționale: pierdere în greutate, transpirații nocturne, febra de origine necunoscută Post TE Criterii necesare (obligatorii): ● Diagnostic anterior de TE conform criteriilor OMS ● Fibroză de măduvă osoasă de grad 2-3 (pe o scală 0-3) sau grad 3-4 (pe o scală 0-4) Criterii adiționale (pentru diagnostic e necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 5) Anemia și scăderea hemoglobinei fața de nivelul bazal ● Tablou leucoeritroblastic în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cu ASE sau necesitatea administrării a 1-2 unități de masă eritrocitară pentru menținerea nivelului Hb), hiporegenerativă (scăderea numărului de reticulocite sub 10 x 109/L) și hipoplazie sau aplazie exclusivă a seriei roții (sub 5% eritroblaști, fără infiltrare la examenul măduvei osoase, celularitate medulară normală, cu dovada blocării maturării precursorilor seriei roșii) și evidențierea anticorpilor serici blocanți anti-eritropoietină. Monitorizare 1. Hemoglobina trebuie monitorizată la două săptămâni până la atingerea dozei de întreținere și lunar după stabilirea dozei de întreținere. 2. Indicele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cu ASE sau necesitatea administrării a 1-2 unități de masă eritrocitară pentru menținerea nivelului Hb), hiporegenerativă (scăderea numărului de reticulocite sub 10 x 109/L) și hipoplazie sau aplazie exclusivă a seriei roții (sub 5% eritroblaști, fără infiltrare la examenul măduvei osoase, celularitate medulară normală, cu dovada blocării maturării precursorilor seriei roșii) și evidențierea anticorpilor serici blocanți anti-eritropoietină. Monitorizare 1. Hemoglobina trebuie monitorizată la două săptămâni până la atingerea dozei de întreținere și lunar după stabilirea dozei de întreținere. 2. Indicele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
și alăptarea; - leziuni sau afecțiuni ce constituie un factor de risc important pentru sângerări majore. Acestea pot include: ulcerații gastrointestinale curente sau recente, prezența unei formațiuni tumorale maligne cu risc crescut de sângerare, leziuni recente la nivelul creierului sau a măduvei vertebrale, intervenții chirurgicale cerebrale, spinale sau oftalmologice recente, hemoragii intracraniene recente, varice esofagiene prezente sau suspectate, malformații arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore intraspinale sau intracerebrale; - tratamentul concomitent cu orice alte medicamente anticoagulante, de exemplu heparine nefracționate (HNF), heparine
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
sau afecțiune, dacă este considerată factor de risc semnificativ pentru o sângerare majoră. Aceasta poate include: ulcer gastrointestinal prezent sau recent, prezența tumorilor maligne cu risc crescut de sângerare, traumatisme recente cerebrale sau medulare, intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului, măduvei vertebrale sau oftalmologică, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformații arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore intravasculare sau intracerebrale; - tratament concomitent cu orice alt medicament anticoagulant, de exemplu heparina nefracționată (HNF), heparine cu greutate moleculară mică (enoxaparină
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
următoarelor investigații paraclinice obligatorii, necesare indicației terapeutice: 1. computer tomografie a gâtului, toracelui și abdomenului (procedură obligatorie); 2. tomografie cu emisie de pozitroni de referință (PET), pentru stadializare și evaluarea răspunsului; 3. datorită sensibilității ridicate a PET/CT pentru afectarea măduvei osoase, biopsia de măduvă osoasă nu mai este indicată la pacienții care urmează o evaluare PET/CT (nivel de evidență III, grad de recomandare B); dacă nu se realizează PET/CT, se impune biopsia de măduvă osoasă; 4. hemograma, a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
necesare indicației terapeutice: 1. computer tomografie a gâtului, toracelui și abdomenului (procedură obligatorie); 2. tomografie cu emisie de pozitroni de referință (PET), pentru stadializare și evaluarea răspunsului; 3. datorită sensibilității ridicate a PET/CT pentru afectarea măduvei osoase, biopsia de măduvă osoasă nu mai este indicată la pacienții care urmează o evaluare PET/CT (nivel de evidență III, grad de recomandare B); dacă nu se realizează PET/CT, se impune biopsia de măduvă osoasă; 4. hemograma, a proteinei C reactive, a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
PET/CT pentru afectarea măduvei osoase, biopsia de măduvă osoasă nu mai este indicată la pacienții care urmează o evaluare PET/CT (nivel de evidență III, grad de recomandare B); dacă nu se realizează PET/CT, se impune biopsia de măduvă osoasă; 4. hemograma, a proteinei C reactive, a fosfatazei alkaline, lactat dehidrogenazei, enzimelor hepatice și albuminei, sunt obligatorii; 5. testări privind prezența virusurilor hepatice B, C și HIV sunt obligatorii (nivel de evidență II-III, grad de recomandare A); 6. stadializarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
sincope și amețeli la tratamentul cu Xarelto ● Leziune sau situație considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră. Aceasta poate include ulcerația gastro-intestinală curentă sau recentă, prezenta neoplasmelor cu risc crescut de sângerare, leziune recentă la nivelul creierului sau măduvei vertebrale, intervenție chirurgicală oftalmică recentă, cerebrală sau vertebrală, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformații arterio-venoase, anevrism vascular sau anormalități vasculare cerebrale sau intraspinale majore. ● Pacienți tratați concomitent cu orice alte anticoagulante de exemplu, heparina nefracționată, heparina cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
la pacienți, în special la cei cu trombocitopenie preexistentă sau asociată tratamentului Investigații pe parcursul tratamentului 1. Hematologie - sânge periferic - hemograma la 2-3 zile (sau la indicație) - tablou sanguin - la sfârșitul perioadei de aplazie (L 1000), sau la indicație 2. Hematologie - măduvă osoasă - aspirat medular - la sfârșitul perioadei de aplazie, în caz de hemogramă normală, tablou sanguin normal (fără blaști) pentru evaluarea răspunsului 3. Biochimie - uzuale, LDH, acid uric - o dată pe săptămână sau mai des, la indicație - ionogramă - o dată pe săptămână sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
chimioterapie de inducție, efectuarea unui aspirat medular este utilă pentru a monitoriza răspunsul medular timpuriu sau persistența celulelor blastice. Parametrii de evaluare a remisiunii complete ce trebuie monitorizați sunt cei standard pentru leucemii acute (hematopoieza normală, blaști sub 5% în măduvă, fără corpi Auer, absența imunofenotipului de celula stem leucemică, eventual a modificărilor citogenetice sau/și moleculare, unde este cazul). 6. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI S-au raportat cazuri de fasciită necrozantă, inclusiv letale, la pacienții tratați cu azacitidina. La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
pentru sindromul de liză tumoral. Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția cancerului cutanat de tip non-melanom 6. CRITERII DE EVALUARE A RĂSPUNSULUI LA TRATAMENT Eficiența tratamentului cu ibrutinib în LLC și LCM se apreciază după criterii hematologice - dispariția/reducerea limfocitozei din măduva/sânge periferic, corectarea anemiei și trombopeniei- și clinic: reducerea/dispatia adenopatiilor periferice și organomegaliilor, a semnelor generale. 7. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul cu ibrutinib se întrerupe când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic; când
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
urmează tratament anticoagulant cu doze variabile de warfarină și/sau INR 3, 13. răni greu vindecabile sau fracturi 14. deficit de dihidropirimidin dehidrogenază (DPD), 15. afecțiuni ale intestinului subțire sau colonului (enteropatie, diaree cronică, obstrucție intestinală), 16. funcția deficitară a măduvei spinării: neutrofile 17. creatinină serică 1,5 x LSN (limita superioară a valorii normale); clearance-ul creatininei 18. probe hepatice: bilirubină totală 1,5 x LSN pentru pacienții fără metastaze, transaminaze și fosfatază alcalină 3 x LSN dacă nu prezintă metastaze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]