3,864 matches
-
96 Laboratorul pentru controlul calității - teste microbiologice ale produselor medicinale veterinare, produselor biocide și ale altor produse de uz veterinar are următoarele profiluri: a) control produse medicinale veterinare - teste microbiologice - fără testul de sterilitate; ... b) control produse medicinale veterinare - teste microbiologice - cu testul de sterilitate; ... c) control produse biocide; ... d) control alte produse de uz veterinar. Articolul 97 (1) Suplimentar condițiilor privind spațiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele pentru controlul calității - teste microbiologice ale produselor medicinale veterinare, produselor biocide
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
b) control produse medicinale veterinare - teste microbiologice - cu testul de sterilitate; ... c) control produse biocide; ... d) control alte produse de uz veterinar. Articolul 97 (1) Suplimentar condițiilor privind spațiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele pentru controlul calității - teste microbiologice ale produselor medicinale veterinare, produselor biocide și ale altor produse de uz veterinar, prevăzute la art. 96, trebuie să dețină următoarele spații: ... a) spațiu pentru lucrări curente și pregătirea mediilor de cultură; ... b) spațiu pentru întreținerea și controlul microorganismelor-test. ... c
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 96 trebuie să dețină aparatura și instrumentarul necesare, în funcție de: a) produsul de investigat; ... b) metodologia și procedura stabilite de standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat. ... Articolul 99 Laboratoarele pentru controlul calității - teste microbiologice ale produselor medicinale veterinare, produselor biocide și ale altor produse de uz veterinar, indiferent de profil, trebuie să aibă încadrate următoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - șef de laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare; ... b) cadre cu studii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
de control (se indică activitățile suplimentare și planul general al zonelor de control). b. Planul simplu al clădirilor locului unde se desfășoară activități de control. Se indică zonele dedicate pentru diferitele activități, de exemplu: recepție, prelevare probe, control fizico-chimic/biologic, microbiologic, studii de stabilitate, arhivare, depozitare, birouri etc. Se indică localurile/incintele și când au fost construite. c. Planuri pentru fiecare local, pe etaje (dacă sunt mai multe etaje). Se folosește un cod de referință pentru fiecare instalație, echipament de control
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
acțiune hemolitică din produsele vegetale 4.4. Dozarea substanțelor solubile din produsele vegetale 4.5. Dozarea taninurilor din produsele vegetale 4.6. Dozarea uleiurilor volatile din produsele vegetale 4.7. Alte metode 5. Metode biologice și biochimice 5.1. Biologice, microbiologice 5.1.1. Controlul sterilității 5.1.2. Contaminare microbiană 5.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 5.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 5.1.5. Impurități pirogene 5.1.6. Impurități toxice 5.1.7. Alte metode 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
Dozarea uleiurilor volatile din produsele vegetale 4.7. Alte metode 5. Metode biologice și biochimice 5.1. Biologice, microbiologice 5.1.1. Controlul sterilității 5.1.2. Contaminare microbiană 5.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 5.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 5.1.5. Impurități pirogene 5.1.6. Impurități toxice 5.1.7. Alte metode 5.2 Biochimice 5.2.1. Identificarea proteinelor serice prin tehnica dublei difuziuni în gel 5.2.2. Activitatea enzimatică a chimotripsinei 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
DE AUTORIZAȚIE (Se șterg secțiunile care nu sunt aplicabile sau se folosește da/nu) Numele și adresa locului: Produse medicinale veterinare Materii prime Materiale de ambalare ACTIVITĂȚI DE TESTARE Testări fizice, fizico-chimice și analize instrumentale (conform Părții 1) Testări biologice, microbiologice (conform Părții 2) Testarea stabilității medicamentului (conform Părții 3) Alte activități (conform Părții 4) Partea 1 TESTĂRI FIZICE, FIZICO-CHIMICE ȘI ANALIZE INSTRUMENTALE 1.1. Metode fizice, fizico-chimice și chimice 1.1.1. Metode fizice 1. 1.1.1. Indice de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
1.4.5. Dozarea taninurilor din produsele vegetale 1.4.6. Dozarea uleiurilor volatile din produsele vegetale 1.4.7. Alte metode Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor activități de testare ............................................................. Partea a 2-a TESTĂRI BIOLOGICE, MICROBIOLOGICE, BIOTOXICITATE, BIOCHIMICE 2.1. Metode biologice, microbiologice și biochimice 2.1.1. Biologice, microbiologice, biotoxicitate 2.1.1.1. Controlul sterilității 2.1.1.2. Contaminare microbiană 2.1.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 2.1.1.4. Activitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
vegetale 1.4.6. Dozarea uleiurilor volatile din produsele vegetale 1.4.7. Alte metode Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor activități de testare ............................................................. Partea a 2-a TESTĂRI BIOLOGICE, MICROBIOLOGICE, BIOTOXICITATE, BIOCHIMICE 2.1. Metode biologice, microbiologice și biochimice 2.1.1. Biologice, microbiologice, biotoxicitate 2.1.1.1. Controlul sterilității 2.1.1.2. Contaminare microbiană 2.1.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 2.1.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 2.1.1.5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
din produsele vegetale 1.4.7. Alte metode Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor activități de testare ............................................................. Partea a 2-a TESTĂRI BIOLOGICE, MICROBIOLOGICE, BIOTOXICITATE, BIOCHIMICE 2.1. Metode biologice, microbiologice și biochimice 2.1.1. Biologice, microbiologice, biotoxicitate 2.1.1.1. Controlul sterilității 2.1.1.2. Contaminare microbiană 2.1.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 2.1.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 2.1.1.5. Impurități pirogene 2.1.1.6 Impurități
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
BIOTOXICITATE, BIOCHIMICE 2.1. Metode biologice, microbiologice și biochimice 2.1.1. Biologice, microbiologice, biotoxicitate 2.1.1.1. Controlul sterilității 2.1.1.2. Contaminare microbiană 2.1.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 2.1.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 2.1.1.5. Impurități pirogene 2.1.1.6 Impurități toxice 2.1.1.7. Alte metode 2.1.2. Biochimice 2.1.2.1. Identificarea proteinelor serice prin tehnica dublei difuziuni în gel 2.1.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
produs tradițional, produsul trebuie să fie conform unui caiet de sarcini. (2) Caietul de sarcini trebuie să conțină următoarele elemente: ... a) numele produsului, care trebuie să fie unic; ... b) descrierea caracteristicilor produsului tradițional, prin indicarea principalelor însușiri organoleptice, fizico-chimice și microbiologice, care să definească tradiționalitatea acestuia, respectiv: aspect, consistență, culoare, gust, aromă, miros, conținut în apă, substanțe grase, sare, proteine, aciditate, densitate; floră bacteriană specifică, unde este cazul; ... c) descrierea caracteristicilor materiilor prime care să nu conțină în compoziția acestora adaosuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255929_a_257258]
-
proteine, aciditate, densitate; floră bacteriană specifică, unde este cazul; ... c) descrierea caracteristicilor materiilor prime care să nu conțină în compoziția acestora adaosuri de aditivi alimentari, coloranți, arome, vitamine, minerale, îndulcitori; proveniența materiilor prime, precum și indicarea principalelor însușiri, organoleptice, fizico-chimice și microbiologice, respectiv: aspect, consistență, culoare, gust, aromă, miros, conținut în apă, substanțe grase, sare, proteine, aciditate, densitate și floră bacteriană specifică; ... d) descrierea caracteristicilor ingredientelor folosite în procesul de fabricație, care să nu prezinte în compoziția lor adaosuri de aditivi alimentari
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255929_a_257258]
-
densitate și floră bacteriană specifică; ... d) descrierea caracteristicilor ingredientelor folosite în procesul de fabricație, care să nu prezinte în compoziția lor adaosuri de aditivi alimentari, coloranți, arome, vitamine, minerale, îndulcitori; indicarea ingredientelor folosite și a principalelor însușiri organoleptice, fizico-chimice și microbiologice, unde este cazul, ale acestora; ... e) descrierea metodei de producție specific locală, autentică și invariabilă, precum și descrierea procesului tehnologic tradițional, unde se vor trece toate fazele de producție, inclusiv operațiunile executate manual; ... f) descrierea elementelor specifice privind ambalarea, în scopul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255929_a_257258]
-
speciale, de ex. testele de sterilitate, analizele pentru determinarea prezenței substanțelor pirogene, a prezenței metalelor grele, testele de stabilitate, testele biologice și de toxicitate, controalele realizate într-o etapă intermediară a procesului de fabricație). (i) Rezultatele: - analizelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice, - testelor toxicologice și farmacologice, - studiilor clinice. (j) O scurtă descriere, în conformitate cu art. 11, a caracteristicilor produsului, una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ale ambalajului imediat ale produsului medicinal, împreună cu un prospect însoțitor. (k) Un document
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
generale ale produsului finit Printre testările produsului finit se includ întotdeauna câteva teste pentru controlul caracteristicilor generale ale unui produs. Aceste teste se referă, unde este cazul, la verificarea maselor medii și a abaterilor maxime, la teste mecanice, fizice și microbiologice, la determinarea caracteristicilor organoleptice, a caracteristicilor fizice, ca densitatea, pH, indicele de refracție etc. Pentru fiecare dintre aceste caracteristici și pentru fiecare caz special, solicitantul specifică standardele și limitele de toleranță. Se descriu cu precizie condițiile de testare, unde este
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
de calitate pentru laboratoarele din unitățile de sănătate publică; 8. Continuarea activităților derulate în vederea acreditării laboratoarelor; 9. Implementarea sistemului de alertă precoce și răspuns rapid. c) Activități desfășurate de Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie și Imunologie "Cantacuzino": ... 1. Supravegherea microbiologică a bolilor transmisibile (viroze respiratorii, enterovirusuri etc.); 2. Supravegherea rezistenței la antibiotice; 3. Participarea la solicitarea Autorității de Sănătate Publică din Ministerul Sănătății Publice la investigarea focarelor/epidemiilor, inclusiv infecții nosocomiale; 4. Asigurarea diagnosticului și/sau confirmării diagnosticului pentru bolile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186741_a_188070]
-
locale. 4.2 Obiectiv specific: Protejarea sănătății și prevenirea îmbolnăvirilor asociate factorilor de risc alimentari Activități derulate la nivelul autorităților de sănătate publică județene și a municipiului București: 1. Instruire și formare profesională; 2. Monitorizarea calității nutritive și a contaminării microbiologice a alimentelor de origine animală și nonanimală; 3. Monitorizarea și inspecția materialelor în contact cu alimentul; 4. Monitorizarea și inspecția aditivilor alimentari; 5. Monitorizarea și inspecția substanțelor aromatizante; 6. Monitorizarea și inspecția alimentelor tratate cu radiații; 7. Monitorizarea și inspecția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186741_a_188070]
-
4) al art. 702 a fost introdusă de pct. 67 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) un rezumat al sistemului de farmacovigilența al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovadă că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
respectiv: ... - cercetări geologice și geomorfologice; - cercetări hidrogeologice și hidrologice, efectuate pe o perioadă de cel puțin un an, cu excepția apei geotermale, explorate prin foraje, pentru care perioada este de cel puțin 3 luni; - investigații geofizice; - ridicări topografice; - investigații hidrochimice și microbiologice, efectuate pe o perioadă de cel puțin un an, cu excepția apei geotermale, explorate prin foraje, pentru care perioada este de cel puțin 3 luni; - studii privind dimensionarea zonelor de protecție a surselor de apă subterană; - studii privind relația dintre compoziția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/198987_a_200316]
-
înregistrat presiunile (temperaturile) atât la nivelul colectorului, cât și în lungul găurii de sondă, până la capul de exploatare, precum și rația gaz/apă. ... (4) Măsurătorile, prelevarea probelor și analizele se vor face în conformitate cu normele în vigoare. ... (5) Probele pentru caracterizarea fizico-chimică, microbiologică și de radioactivitate a apei, altele decât cele cu periodicitate zilnică și săptămânală, vor fi prelevate și analizate de către laboratoare autorizate, certificate și acreditate în acest sens. ... (6) Pentru apele geotermale se vor analiza și procesele de coroziune și de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/198987_a_200316]
-
evaluat pe baza datelor obținute în lucrări de explorare, cu indicații hidrogeologice pozitive, respectiv prin măsurători expediționale ale debitelor arteziene din foraje sau a debitelor emergențelor naturale (izvoare) și pentru care s-a efectuat cel puțin o analiză fizico-chimică și microbiologică completă pentru apele minerale naturale și ape minerale terapeutice. În plus, pentru apele minerale terapeutice trebuie să se prezinte și indicații terapeutice eliberate de institutele de specialitate abilitate în acest sens. ... (2) Pentru apele geotermale se vor prezenta și măsurători
EUR-Lex () [Corola-website/Law/198987_a_200316]
-
multe foraje, evaluate pe baza datelor obținute în cadrul lucrărilor de explorare, prin testarea hidrodinamică a acviferelor (teste de eficacitate și performanță în foraje). ... (2) Pentru apele minerale naturale și apele minerale terapeutice se prezintă cel puțin o analiză fizico-chimică și microbiologică completă. ... (3) În plus, pentru apele minerale terapeutice trebuie să se prezinte și indicații terapeutice eliberate de către institutele de specialitate abilitate în acest sens. ... (4) Pentru apele geotermale se vor prezenta și măsurători expediționale de temperatură a apei la gura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/198987_a_200316]
-
fost înregistrate atât rezerve dovedite care se valorifică, cât și resurse măsurate, cu acordul Agenției Naționale pentru Resurse Minerale se poate trece la valorificarea resurselor măsurate, cu condiția monitorizării pe o perioadă de minimum 6 luni a indicatorilor fizico-chimici și microbiologici, conform legislației în vigoare, dar nu mai puțin de 3 analize fizico-chimice și microbiologice generale și una de radioactivitate. ... (2) În condițiile în care pe parcursul acestei perioade de monitorizare apele minerale naturale și apele minerale terapeutice îndeplinesc condițiile de compoziție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/198987_a_200316]