2,911 matches
-
în flux, conform ghidurilor internaționale menționate la criteriile de includere) ... 4. Hipersensibilitate la ravulizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului ... 5. Refuzul vaccinării împotriva Neisseria meningitidis ... 6. Tratamentul cu Ravulizumab nu trebuie inițiat la pacienții: a) cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis ... b) nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare. ... ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere ● Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ● Diagnostic histopatologic de carcinom scuamos, cu localizare în sfera ORL (cap și gât), recurent/metastazat, netratat anterior pentru aceasta indicație (linia 1 pentru boala metastazată sau pentru boala recurenta după terapie multi-modală inițială - chimio-radioterapie cu sau fără tratament chirurgical). ● Expresie tumorală PD-L1 cu un CPS ≥ 1. ● Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pacienți adulți: – după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină, sau ... – la cei care nu sunt considerați eligibili pentru tratamentul cu cisplatin și ale căror tumori prezintă un nivel înalt de expresie a PD-L ≥ 5%* * Pacienții cu carcinom urotelial netratați anterior trebuie selectați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat. ... I. Criterii de includere – vârsta ≥ 18 ani ... – diagnostic de carcinom urotelial al bazinetului (rinichiului), ureterelor, vezicii sau a uretrei, confirmate histopatologic ... – boală metastatică, local avansată
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
validat. ... I. Criterii de includere – vârsta ≥ 18 ani ... – diagnostic de carcinom urotelial al bazinetului (rinichiului), ureterelor, vezicii sau a uretrei, confirmate histopatologic ... – boală metastatică, local avansată (nerezecabilă) sau recidivata inoperabila. ... – status de performanta ECOG 0 - 2 ... – pacienți cu carcinom urotelial netratați anterior care nu sunt eligibili sau nu pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin sau care prezinta recidiva bolii in timpul sau in primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
metastatic, confirmat histologic sau citologic, sau diagnostic non-invaziv al HCC (CT, RMN), în conformitate cu criteriile AASLD (American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienților deja diagnosticați cu ciroză ... – status de performanță ECOG -0-2 ... – pacienții cu HCC netratați anterior cu terapii sistemice, care nu sunt eligibili pentru terapii curative sau alte terapii locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) și/sau locale ... – pacienții care au contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a co- morbidităților asociate
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
trebuie inițiat cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului oncologic ... – funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant) ... ... II. Criterii de excludere: – HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte - colangiocarcinom și HCC ... – pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare ... – ascita moderată sau severă ... – istoric de encefalopatie hepatică ... – coinfecția cu VHB și VHC - pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
sau severă ... – istoric de encefalopatie hepatică ... – coinfecția cu VHB și VHC - pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament ... – metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab* * După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 309 cod (L01XE44): DCI LORLATINIBUM I. Indicații (fac obiectul unor contracte cost-volum) 1. În monoterapie pentru tratamentul pacienților cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), netratați anterior cu un inhibitor al ALK. ... 2. În monoterapie pentru tratamentul pacienților cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK) a căror boală a progresat după alectinib sau ceritinib ca primă
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
mici, pozitivi pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK). Evaluarea pentru depistarea NSCLC pozitiv pentru ALK trebuie efectuată de laboratoare cu competență demonstrată în tehnologia specifică utilizată. ... – Pacienți diagnosticați în stadii avansate: boala avansată loco-regional (inoperabilă), recidiva loco- regională (inoperabilă), boala metastazată, netratați anterior SAU tratați cu o prima linie - alectinib sau ceritinib SAU tratați cu minim 2 linii anterioare de tratament - crizotinib și cel puțin un alt inhibitor tirozin kinazic ... – Vârsta > 18 ani ... – ECOG 0-2 ... ... III. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la substanța
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
chimioterapiei adjuvante) ... ... III. Criterii de excludere/contraindicații – Sarcină/alăptare; ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Boala pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită(pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant) ... – Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant) ... ... IV. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau la apariția toxicității inacceptabile. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
ameliorări în ceea ce privește refluxul la pacienții care prezentau simptome la momentul inițial. ● Health-Related Quality of Life (HRQOL) a rămas stabilă peste 18 luni de tratament cu Migalastat la pacienții trecuți de la tratament anterior cu TSE. La pacienții netratați anterior cu TSE (FACETS), Migalastat a produs îmbunătățiri semnificative în domeniile vitalității și sănătății generale ale chestionarului Health Status Questionnaire (SF-36) la 18/24 luni. ... IV. Stabilirea schemei de tratament cu migalastat la pacienții cu boală Fabry Doze migalastat: schema de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) *) Observație: Pentru pacienții cu status de performanță ECOG > 2, determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiență hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) *) Nota: pentru pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru alte afecțiuni, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiența hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) *) Nota: pentru pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru alte afecțiuni, necesar de corticoterapie în doza mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiența hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) *) Nota: pentru pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, carcinom nazofaringian avansat cu progresie la chimioterapia efectuată ca linia 1 pentru boală metastazată sau recurentă după tratament definitiv multimodal, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
iar dacă nu sunt recunoscute se soldează cu intervenții chirurgicale inutile, atacul fiind asemănător abdomenului acut chirurgical. Edemul facial se complică în 30% din cazuri cu edem al căilor respiratorii superioare și risc de asfixiere prin edem laringian. Mortalitatea pacienților netratați cu AEE este de aproximativ 30%. Atacurile de AEE apar imprevizibil și au localizare aleatoare. Numărul atacurilor poate varia de la un atac pe an la 2-4 atacuri pe lună. Netratate, atacurile durează 2-8 zile. Între atacuri pacientul este asimptomatic
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
și risc de asfixiere prin edem laringian. Mortalitatea pacienților netratați cu AEE este de aproximativ 30%. Atacurile de AEE apar imprevizibil și au localizare aleatoare. Numărul atacurilor poate varia de la un atac pe an la 2-4 atacuri pe lună. Netratate, atacurile durează 2-8 zile. Între atacuri pacientul este asimptomatic. Diagnostic Diagnosticul de AEE se suspicionează pe baza anamnezei familiale, a simptomelor caracteristice bolii și este confirmat prin modificările specifice de laborator. Anamneza familială: este pozitivă în 75% din cazuri. În
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celula mica (small lymphocytic lymphoma - SLL): ● Acalabrutinib în monoterapie sau în asociere cu obinutuzumab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celula mica (small lymphocytic lymphoma - SLL) netratate anterior care prezintă mutații și pentru cei fără mutații și neeligibili pentru regimul pe bază de Fludarabină. ● Acalabrutinib în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celula mica (small lymphocytic lymphoma - SLL
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
mare decât echivalentul a 10 mg de prednison*) ... 5. Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ... 6. Insuficiență hepatică severă*) ... 7. Hepatită virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie*). ... *) Notă: pentru pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, carcinom nazofaringian avansat cu progresie la chimioterapia efectuată ca linia 1 pentru boală metastazată sau recurentă după tratament definitiv multimodal, boală inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
01 01 cenusa de vatra, zgura și praf de cazan (cu excepția prafului de cazan specificat la 10 01 04) ’ ’ 10 01 02 cenusa zburătoare de la arderea carbunelui 10 01 03 cenusa zburătoare de la arderea turbei și lemnului netratat 10 01 04* cenusa zburătoare de la arderea uleiului și praf de cazan 10 01 05 deșeuri solide, pe bază de calciu, de la desulfurarea gazelor de ardere 10 01 07 namoluri pe bază de calciu, de la desulfurarea gazelor
GHID din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276420]
-
local avansat nerezecabil sau metastatic, cărora li s-au administrat cel puțin 2 scheme anterioare de tratament anti-HER2. ... ... 2. Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant): – Sarcină/alăptare; ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant). ... ... ... III. Tratament Durata tratamentului: până la progresia bolii sau la apariția toxicității inacceptabile. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tucatinibul este metabolizat în principal prin intermediul CYP2C8
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
răspuns adecvat la corticosteroizi. ... – Pacienți adulți cu uveite non-infecțioase care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi. ... – Pacienți adulți cu uveite non-infecțioase pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi. ... ... 2. Criterii de excludere – Pacienți adulți cu infecții actuale active, netratate (ex.hepatită B și C) ... – Pacienți adulți cu tuberculoză netratată ... ... ... III. Tratament Screeningul necesar înainte de orice inițiere a terapiei biologice 1. Tuberculoza Înaintea inițierii terapiei se va evalua riscul pacientului cu uveita de a dezvolta o reactivare a unei
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi. ... – Pacienți adulți cu uveite non-infecțioase pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi. ... ... 2. Criterii de excludere – Pacienți adulți cu infecții actuale active, netratate (ex.hepatită B și C) ... – Pacienți adulți cu tuberculoză netratată ... ... ... III. Tratament Screeningul necesar înainte de orice inițiere a terapiei biologice 1. Tuberculoza Înaintea inițierii terapiei se va evalua riscul pacientului cu uveita de a dezvolta o reactivare a unei tuberculoze latente, în condițiile riscului epidemiologie mare al acestei populații
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Tratament-Screening) sau alte infecții severe cum sunt stări septice și infecții oportuniste. ... – Insuficiență cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) ... – Simptome ale unei infecții, de exemplu febra, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.(până la vindecare) ... – Hepatita tip B netratată (tratamentul cu adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus-vezi pct IV Tratament- Screening) ... – Afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în antecedente fără avizul oncologic. ... Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sarcina Pe perioada tratamentului, pacientelor
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicații la inițierea terapiei: Pacienții adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR), cu boală activă, definită prin caracteristici clinice și/sau imagistice, respectiv: 1. Pacienți, netratați anterior (naivi), cu cel puțin două recăderi invalidate în ultimul an (cel puțin 2 pusee în ultimii doi ani din care cel puțin un puseu în ultimele 12 luni) și cu cel puțin o leziune IRM - captantă de contrast pozitivă
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]