KorAP: Find »[drukola/base=pandemic & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...14 15 16 ...18 >

433 matches

Corola-website/Science/291146_a_292475

și sulfat de neomicină , formaldehidă și bromură de cetiltrimetilamoniu ( CTAB ) . Ca la toate vaccinurile injectabile , trebuie să existe întotdeauna posibilitatea unui tratament medical imediat și a unei supravegheri adecvate în situațiile rare de reacții anafilactice după administrarea vaccinului . Dacă situația pandemică permite , vaccinarea se va amâna la pacienții cu boală febrilă severă sau cu infecție acută . Vaccinul nu trebuie administrat în nici un caz intravascular sau subcutanat . Răspunsul anticorpilor la pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient . 4. 5 Interacțiuni

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
adverse • Studii clinice În studiile clinice cu formule diferite ( H5N3 , H9N2 și H5N1 ) , 542 subiecți au fost expuși la vaccinul candidat . Prototipul de vaccin ( A/ H5N1 ) a fost administrat la 464 subiecți dintre aceștia . 3 Din studiile clinice cu vaccin pandemic , cele mai multe reacții au fost ușoare , de scurtă durată și similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenționale . Incidența simptomelor observate la subiecții cu vârsta peste 60 ani a fost mai mică în comparație cu subiecții cu

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
care în cazuri rare au determinat apariția șocului . Foarte rare ( < 1/ 10000 ) : Vasculită cu implicare renală tranzitorie și eritem exsudativ multiform . Tulburări neurologice , cum sunt encefalomielita , nevrita și sindromul Guillain Barré . Reacție( ii ) adversă( e ) constatată( e ) la vaccinul pandemic în urma studiilor efectuate după punerea pe piață : nu este cazul . 4. 9 Supradozaj 4 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic : eficacitatea clinică și datele de siguranță obținute cu prototipuri de vaccin sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . A fost efectuat un studiu clinic cu vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C. 1 la 486 voluntari adulți sănătoși . Au fost administrate două doze

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic : eficacitatea clinică și datele de siguranță obținute cu prototipuri de vaccin sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . A fost efectuat un studiu clinic cu vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C. 1 la 486 voluntari adulți sănătoși . Au fost administrate două doze de vaccin conținând H5N1 ( A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ) la 2 dozaje diferite ( 7, 5 și 15

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
PE PIAȚĂ Novartis Vaccines and Diagnostics S. r . l . - Via Fiorentina , 1 - Siena , Italia . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI .................. .. 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI .................. .. 7 1 . Focetria suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
trioleat 1, 175 miligrame 1, 175 miligrame Acest vaccin respectă recomandările OMS și decizia UE pentru pandemie . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . Lichid alb lăptos . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii declarate oficial . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Focetria a fost evaluat la adulți cu vârstele cuprinse între 18 și 60 ani și la vârstnici de peste 60 ani , conform

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
și sulfat de neomicină , formaldehidă și bromură de cetiltrimetilamoniu ( CTAB ) . Ca la toate vaccinurile injectabile , trebuie să existe întotdeauna posibilitatea unui tratament medical imediat și a unei supravegheri adecvate în situațiile rare de reacții anafilactice după administrarea vaccinului . Dacă situația pandemică permite , vaccinarea se va amâna la pacienții cu boală febrilă severă sau cu infecție acută . Vaccinul nu trebuie administrat în nici un caz intravascular sau subcutanat . Răspunsul anticorpilor la pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient . 4. 5 Interacțiuni

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
adverse • Studii clinice În studiile clinice cu formule diferite ( H5N3 , H9N2 și H5N1 ) , 542 subiecți au fost expuși la vaccinul candidat . Prototipul de vaccin ( A/ H5N1 ) a fost administrat la 464 subiecți dintre aceștia . 9 Din studiile clinice cu vaccin pandemic , cele mai multe reacții au fost ușoare , de scurtă durată și similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenționale . Incidența simptomelor observate la subiecții cu vârsta peste 60 ani a fost mai mică în comparație cu subiecții cu

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
care în cazuri rare au determinat apariția șocului . Foarte rare ( < 1/ 10000 ) : Vasculită cu implicare renală tranzitorie și eritem exsudativ multiform . Tulburări neurologice , cum sunt encefalomielita , nevrita și sindromul Guillain Barré . Reacție( ii ) adversă( e ) constatată( e ) la vaccinul pandemic în urma studiilor efectuate după punerea pe piață : nu este cazul . 4. 9 Supradozaj 10 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic : eficacitatea clinică și datele de siguranță obținute cu prototipuri de vaccin sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . A fost efectuat un studiu clinic cu vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C. 1 la 486 voluntari adulți sănătoși . Au fost administrate două doze

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic : eficacitatea clinică și datele de siguranță obținute cu prototipuri de vaccin sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . A fost efectuat un studiu clinic cu vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C. 1 la 486 voluntari adulți sănătoși . Au fost administrate două doze de vaccin conținând H5N1 ( A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ) la 2 dozaje diferite ( 7, 5 și 15

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
Vaccines and Diagnostics S. r . l . - Via Fiorentina , 1 - Siena , Italia . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI .................. .. 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI .................. .. 13 1 . Focetria suspensie injectabilă în flacon multidoză Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
5 pentru numărul de doze per flacon . Acest vaccin respectă recomandările OMS și decizia UE pentru pandemie . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . Lichid alb lăptos . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii declarate oficial . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Focetria a fost evaluat la adulți cu vârstele cuprinse între 18 și 60 ani și la vârstnici de peste 60 ani , conform

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
și sulfat de neomicină , formaldehidă și bromură de cetiltrimetilamoniu ( CTAB ) . Ca la toate vaccinurile injectabile , trebuie să existe întotdeauna posibilitatea unui tratament medical imediat și a unei supravegheri adecvate în situațiile rare de reacții anafilactice după administrarea vaccinului . Dacă situația pandemică permite , vaccinarea se va amâna la pacienții cu boală febrilă severă sau cu infecție acută . Vaccinul nu trebuie administrat în nici un caz intravascular sau subcutanat . Răspunsul anticorpilor la pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient . 4. 5 Interacțiuni

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
adverse 15 • Studii clinice În studiile clinice cu formule diferite ( H5N3 , H9N2 și H5N1 ) , 542 subiecți au fost expuși la vaccinul candidat . Prototipul de vaccin ( A/ H5N1 ) a fost administrat la 464 subiecți dintre aceștia . Din studiile clinice cu vaccin pandemic , cele mai multe reacții au fost ușoare , de scurtă durată și similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenționale . Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
care în cazuri rare au determinat apariția șocului . Foarte rare ( < 1/ 10000 ) : Vasculită cu implicare renală tranzitorie și eritem exsudativ multiform . Tulburări neurologice , cum sunt encefalomielita , nevrita și sindromul Guillain Barré . Reacție( ii ) adversă( e ) constatată( e ) la vaccinul pandemic în urma studiilor efectuate după punerea pe piață : nu este cazul . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic : eficacitatea clinică și datele de siguranță obținute cu prototipuri de vaccin sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . A fost efectuat un studiu clinic cu vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C. 1 la 486 voluntari adulți sănătoși . Au fost administrate două doze

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic : eficacitatea clinică și datele de siguranță obținute cu prototipuri de vaccin sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . A fost efectuat un studiu clinic cu vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C. 1 la 486 voluntari adulți sănătoși . Au fost administrate două doze de vaccin conținând H5N1 ( A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ) la 2 dozaje diferite ( 7, 5 și 15

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
RPAS în timpul pandemiei de gripă : În caz de pandemie , frecvența prezentării rapoartelor periodice actualizate privind siguranța specificată la Articolul 24 din Regulamentul ( CE ) nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea din punctul de vedere al siguranței a vaccinului pandemic pentru care se așteaptă niveluri ridicate de expunere într- o perioadă scurtă de timp . O astfel de situație necesită aducerea rapidă la cunoștință a informațiilor privind siguranța , care ar putea avea cele mai mari 21 implicații asupra echilibrului risc- beneficiu

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
care guvernează medicamentele în Uniunea Europeană să nu fie adecvate pentru o identificare rapidă a unei noi probleme privind siguranța . În consecință , imediat ce este declarată pandemia ( Faza 6 din planul global al OMS de pregătire pentru gripă ) și se folosește vaccinul pandemic , DAPP va prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranța , ale căror periodicitate și format sunt definite astfel : - Prima dată de încheiere a primirii informațiilor este după 14 zile . - Prezentarea rapoartelor se face nu mai târziu de ziua 22 ( adică următoarea zi

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . 23 ANEXA III 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . Focetria suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O doză ( 0, 5 ml ) conține : Substanțe active : Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) , reproduse în ouă , cu adjuvant MF59C. 1 , din tulpina : A/ Vietnam/ 1194

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 0, 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII Novartis V & D S. r . l . - Italia A se păstra la frigider . 28 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . Focetria suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O doză ( 0, 5 ml ) conține : Substanțe active : Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) , reproduse în ouă , cu adjuvant MF59C. 1 , din tulpina : A/ Vietnam/ 1194

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
DOZĂ 1 doză ( 0, 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII Novartis V & D S. r . l . - Italia A se păstra la frigider . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . Focetria suspensie injectabilă în flacon multidoză Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O doză ( 0, 5 ml ) conține : Substanțe active : Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) , reproduse în ouă , cu adjuvant MF59C. 1 , din tulpina : A/ Vietnam/ 1194

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
DOZĂ Flacon a 5 ml conținând 10 doze ( 0, 5 ml/ doză ) 6 . ALTE INFORMAȚII Novartis V & D S. r . l . - Italia A se păstra la frigider . 34 B . 35 PROSPECT : Focetria suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]