435 matches
-
pen ) preumplut a 2, 4 ml conține teriparatid 600 micrograme ( corespunzător la 250 micrograme pe ml ) . Teriparatidul , rhPTH( 1- 34 ) , produs în E . coli prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN , este identic cu secvența de 34 aminoacizi N- terminală a hormonului paratiroidian uman endogen . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la femei în post- menopauză și la bărbați cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . La femeile în post-
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
antidot specific pentru FORSTEO . Tratamentul unui supradozaj suspectat trebuie să includă întreruperea temporară a tratamentului cu FORSTEO , monitorizarea concentrației plasmatice a calciului și aplicarea măsurilor de susținere adecvate , cum este hidratarea . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune : Hormonul paratiroidian endogen cu 84 aminoacizi ( PTH ) este reglatorul principal al metabolismului calciului și fosfatului la nivel osos și renal . Forsteo ( rhPTH( 1- 34 )) este fragmentul activ ( 1- 34 ) al hormonului paratiroidian endogen uman . Acțiunile fiziologice ale PTH includ stimularea osteogenezei prin
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
hidratarea . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune : Hormonul paratiroidian endogen cu 84 aminoacizi ( PTH ) este reglatorul principal al metabolismului calciului și fosfatului la nivel osos și renal . Forsteo ( rhPTH( 1- 34 )) este fragmentul activ ( 1- 34 ) al hormonului paratiroidian endogen uman . Acțiunile fiziologice ale PTH includ stimularea osteogenezei prin efecte directe asupra celulelor osteogene ( osteoblaști ) , crescând indirect absorbția intestinală de calciu și amplificând reabsorbția tubulară de calciu și excreția de fosfat de către rinichi . Efecte farmacodinamice FORSTEO este un medicament
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
înjumătățire plasmatică al FORSTEO este de aproximativ o oră atunci când se administrează subcutanat , ceea ce reflectă timpul necesar pentru absorbția de la locul injectării . Nu s- au efectuat studii privind metabolizarea sau excreția FORSTEO dar se consideră că metabolizarea periferică a hormonului paratiroidian are loc predominant în ficat și în rinichi . Vârstnici Nu au fost evidențiate diferențe ale parametrilor farmacocinetici ai FORSTEO determinate de vârstă ( între 31 și 85 ani ) . Nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de vârstă . 8 5. 3 Date preclinice de
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
deschis ( 30 , 60 sau 90 mg ) . Pentru ce se utilizează Parareg ? Parareg se utilizează la adulți și pacienți în vârstă : • pentru a trata hiperparatiroidismul secundar . Acesta este o afecțiune în care glandele paratiroide de la nivelul gâtului produc prea mult hormon paratiroidian ( PTH ) . Prin „ secundar ” se înțelege că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă afecțiune . Aceasta poate cauza dureri osoase și articulare și diformități ale brațelor și picioarelor . Parareg se utilizează la pacienții cu boală renală gravă care necesită dializă pentru eliminarea
Ro_774 () [Corola-website/Science/291533_a_292862]
-
necesită dializă pentru eliminarea reziduurilor din sânge . Acesta poate fi utilizat în cadrul unui tratament care include chelatori de fosfat sau steroli ai vitaminei D . • pentru a reduce hipercalcemia ( niveluri ridicate de calciu în sânge ) la pacienții care suferă de carcinom paratiroidian ( cancer al glandelor paratiroide ) sau la pacienții cu hiperparatiroidism primar la care nu pot fi de îndepărtate glandele paratiroide sau în cazul cărora medicul consideră că îndepărtarea glandelor paratiroide nu este adecvată . Prin „ primar ” se înțelege că hiperparatiroidismul nu este
Ro_774 () [Corola-website/Science/291533_a_292862]
-
uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Parareg sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală în fază finală aflați în tratament de întreținere cu dializă și pentru reducerea hipercalcemiei la pacienții cu carcinom paratiroidian sau hiperparatiroidism primar , în cazul cărora paratiroidectomia ar fi indicată pe baza nivelului de calciu seric , dar nu este adecvată din punct de vedere clinic sau este contraindicată . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Parareg . 2
Ro_774 () [Corola-website/Science/291533_a_292862]
-
ai resorbției osoase ( telopeptidele C serice și telopeptidele N urinare ) au scăzut din a treia lună de tratament până la trei ani . Secundar efectelor farmacologice ale ranelatului de stronțiu s- au observat scăderi ușoare ale concentrațiilor serice ale calciului și hormonului paratiroidian ( HPT ) , precum și creșteri ale concentrațiilor sanguine ale fosforului și ale activității fosfatazei alcaline totale , fără consecințe clinice observabile . Eficacitate clinică Osteoporoza este definită ca o scădere cu cel puțin 2, 5 deviații standard față de valoarea medie a DMO la nivelul
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
culoare verde deschis ( 30 , 60 sau 90 mg ) . Pentru ce se utilizează Mimpara ? Mimpara se utilizează la adulți și pacienți în vârstă : • pentru a trata hiperparatiroidismul secundar , o afecțiune în care glandele paratiroide de la nivelul gâtului produc prea mult hormon paratiroidian ( PTH ) . Prin „ secundar ” se înțelege că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă afecțiune . Aceasta poate cauza dureri osoase și articulare și diformități ale brațelor și picioarelor . Mimpara se utilizează la pacienții cu boală renală gravă care necesită dializă pentru eliminarea
Ro_630 () [Corola-website/Science/291389_a_292718]
-
necesită dializă pentru eliminarea reziduurilor din sânge . Acesta poate fi utilizat în cadrul unui tratament care include chelatori de fosfat sau steroli ai vitaminei D . • pentru a reduce hipercalcemia ( niveluri ridicate de calciu în sânge ) la pacienții care suferă de carcinom paratiroidian ( cancer al glandelor paratiroide ) sau la pacienții cu hiperparatiroidism primar la care nu pot fi îndepărtate glandele paratiroide sau în cazul cărora medicul consideră că îndepărtarea glandelor paratiroide nu este adecvată . Prin „ primar ” se înțelege că hiperparatiroidismul nu este cauzat
Ro_630 () [Corola-website/Science/291389_a_292718]
-
uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Mimpara sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală în fază finală aflați în tratament de întreținere cu dializă și pentru reducerea hipercalcemiei la pacienții cu carcinom paratiroidian sau hiperparatiroidism primar , în cazul cărora paratiroidectomia ar fi indicată pe baza nivelului de calciu seric , dar nu este adecvată din punct de vedere clinic sau este contraindicată . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Mimpara . 2
Ro_630 () [Corola-website/Science/291389_a_292718]
-
340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu European Medicines Agency , 2009 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . Substanța activă din Forsteo , teriparatida , este identică cu o parte a hormonului paratiroidian uman . Teriparatida acționează ca și hormonul în stimularea formării oaselor prin acțiunea exercitată asupra osteoblastelor ( celule care formează oase ) . De asemenea , teriparatida crește absorbția calciului din alimente și previne pierderea unor cantități prea mari de calciu prin urină . Teriparatida este
Ro_388 () [Corola-website/Science/291147_a_292476]
-
pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) tratați prin dializă . Mimpara poate fi folosit în cadrul unui regim terapeutic care include , în funcție de necesități , chelatori de fosfați și/ sau analogi ai vitaminei D ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea hipercalcemiei la pacienții cu : • carcinom paratiroidian . • HPT primar , pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe baza concentrațiilor calciului seric ( așa cum este definit în ghidurile de tratament relevante ) , dar la care paratiroidectomia nu este adecvată clinic sau este contraindicată . 4. 2 Doze și mod de administrare Medicamentul
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
adecvate ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentele concomitente cu chelatori de fosfați sau cu analogi ai vitaminei D trebuie modificate în mod adecvat . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Adulți și vârstnici ( > 65 ani ) Doza inițială de Mimpara recomandată pentru adulți este de 30 mg de două ori pe zi . Doza de Mimpara trebuie crescută la intervale de 2- 4 săptămâni prin doze secvențiale de
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
subcutanat Frecvente : erupții cutanate Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : mialgie 6 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : astenie Investigații diagnostice Frecvente : hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) , reducerea valorilor testosteronului ( vezi pct . 4. 4 ) Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Profilul de siguranță al Mimpara la aceste grupe de pacienți este , în general , concordant cu cel al pacienților cu boală renală cronică . În procesul de supraveghere după punerea pe piață s- au raportat cazuri izolate , idiosincrazice de
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
și de susținere . Deoarece cinacalcetul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , hemodializa nu este un tratament eficient în caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Receptorul de suprafață , sensibil la valoarea calciului , al celulei principale a glandei paratiroidiene este reglatorul principal al secreției de PTH . Cinacalcetul este un agent calcimimetic care scade direct valorile PTH prin creșterea sensibilității receptorului sensibil la calciu , la calciul extracelular . Reducerea valorii PTH este asociată cu o scădere concomitentă a calcemiei . Reducerea valorilor
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
PTH- ului cu o valoare similară celei de la pacienții cu ESRD și HPT secundar dializați . Cu toate acestea , nu au fost stabilite eficacitatea , siguranța , dozele optime și țintele terapeutice pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală în stadiul de predializă . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Într- un studiu- cheie , 46 de pacienți ( 29 cu carcinom paratiroidian și 17 cu HPT primar ( cu eșec al paratiroidectomiei sau cu contraindicații pentru aceasta ) , au fost tratați cu cinacalcet timp de până la 3 ani ( în medie
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
dializați . Cu toate acestea , nu au fost stabilite eficacitatea , siguranța , dozele optime și țintele terapeutice pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală în stadiul de predializă . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Într- un studiu- cheie , 46 de pacienți ( 29 cu carcinom paratiroidian și 17 cu HPT primar ( cu eșec al paratiroidectomiei sau cu contraindicații pentru aceasta ) , au fost tratați cu cinacalcet timp de până la 3 ani ( în medie , 328 de zile pentru pacienții cu carcinom paratiroidian și 347 de zile pentru pacienții
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
46 de pacienți ( 29 cu carcinom paratiroidian și 17 cu HPT primar ( cu eșec al paratiroidectomiei sau cu contraindicații pentru aceasta ) , au fost tratați cu cinacalcet timp de până la 3 ani ( în medie , 328 de zile pentru pacienții cu carcinom paratiroidian și 347 de zile pentru pacienții cu HPT primar ) . Cinacalcetul a fost administrat în doze de la 30 mg de două ori pe zi la 90 mg de patru ori pe zi . Obiectivul final principal al studiului a fost reducerea calcemiei
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
administrat în doze de la 30 mg de două ori pe zi la 90 mg de patru ori pe zi . Obiectivul final principal al studiului a fost reducerea calcemiei de ≥ 1 mg/ dl ( ≥ 0, 25 mmol/ l ) . La pacienții cu carcinom paratiroidian , valoarea medie a calcemiei a scăzut de la 14, 1 mg/ dl la 12, 4 mg/ dl ( 3, 5 mmol/ l to 3, 1 mmol/ l ) , în timp ce la pacienții cu HPT primar , valorile calcemiei au scăzut de la , 7 mg/ dl la
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
3, 1 mmol/ l ) , în timp ce la pacienții cu HPT primar , valorile calcemiei au scăzut de la , 7 mg/ dl la 10, 4 mg/ dl ( 3, 2 mmol/ l la 2, 6 mmol/ l ) . 18 din 29 de pacienți ( 62 % ) cu carcinom paratiroidian și 15 din 17 pacienți ( 88 % ) cu HPT primar au obținut o reducere a calcemiei de ≥ 1 mg/ dl ( ≥ 0, 25 mmol/ l ) .. 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea orală de Mimpara , concentrația plasmatică maximă a cinacalcetului este atinsă după
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]