10,333 matches
-
toxicitate hematologică. Omiterea unei (unor) doze. Dacă se omite o doză planificată de daratumumab, doza trebuie administrată cât mai curând posibil, iar schema de administrare trebuie modificată în consecinţă, menţinându-se intervalul de tratament. ATENŢIONĂRI şi PRECAUŢII. Reacțiile legate de perfuzie (RLP) concentrat pentru soluție perfuzabilă raportate la aproximativ jumătate din toți pacienții tratați cu daratumumab; majoritatea RLP au apărut la prima perfuzie; unele sunt severe: bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială, edem laringian și edem pulmonar. pacienții trebuie monitorizați pe întreaga
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
schema de administrare trebuie modificată în consecinţă, menţinându-se intervalul de tratament. ATENŢIONĂRI şi PRECAUŢII. Reacțiile legate de perfuzie (RLP) concentrat pentru soluție perfuzabilă raportate la aproximativ jumătate din toți pacienții tratați cu daratumumab; majoritatea RLP au apărut la prima perfuzie; unele sunt severe: bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială, edem laringian și edem pulmonar. pacienții trebuie monitorizați pe întreaga durată a perfuziei și în perioada postperfuzie. abordarea terapeutică a reacțiilor legate de perfuzie: înaintea perfuziei cu daratumumab se va administra medicație
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pentru soluție perfuzabilă raportate la aproximativ jumătate din toți pacienții tratați cu daratumumab; majoritatea RLP au apărut la prima perfuzie; unele sunt severe: bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială, edem laringian și edem pulmonar. pacienții trebuie monitorizați pe întreaga durată a perfuziei și în perioada postperfuzie. abordarea terapeutică a reacțiilor legate de perfuzie: înaintea perfuziei cu daratumumab se va administra medicație pentru reducerea riscului de RLP. în cazul apariției RLP de orice grad, perfuzia cu daratumumab se va întrerupe imediat și se
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cu daratumumab; majoritatea RLP au apărut la prima perfuzie; unele sunt severe: bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială, edem laringian și edem pulmonar. pacienții trebuie monitorizați pe întreaga durată a perfuziei și în perioada postperfuzie. abordarea terapeutică a reacțiilor legate de perfuzie: înaintea perfuziei cu daratumumab se va administra medicație pentru reducerea riscului de RLP. în cazul apariției RLP de orice grad, perfuzia cu daratumumab se va întrerupe imediat și se vor trata simptomele. managementul RLP poate necesita reducerea suplimentară a ratei
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
majoritatea RLP au apărut la prima perfuzie; unele sunt severe: bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială, edem laringian și edem pulmonar. pacienții trebuie monitorizați pe întreaga durată a perfuziei și în perioada postperfuzie. abordarea terapeutică a reacțiilor legate de perfuzie: înaintea perfuziei cu daratumumab se va administra medicație pentru reducerea riscului de RLP. în cazul apariției RLP de orice grad, perfuzia cu daratumumab se va întrerupe imediat și se vor trata simptomele. managementul RLP poate necesita reducerea suplimentară a ratei de perfuzare
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pulmonar. pacienții trebuie monitorizați pe întreaga durată a perfuziei și în perioada postperfuzie. abordarea terapeutică a reacțiilor legate de perfuzie: înaintea perfuziei cu daratumumab se va administra medicație pentru reducerea riscului de RLP. în cazul apariției RLP de orice grad, perfuzia cu daratumumab se va întrerupe imediat și se vor trata simptomele. managementul RLP poate necesita reducerea suplimentară a ratei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu daratumumab, după cum este prezentat mai jos: Grad 1-2 (ușoare până la moderate): După ce
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
va întrerupe imediat și se vor trata simptomele. managementul RLP poate necesita reducerea suplimentară a ratei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu daratumumab, după cum este prezentat mai jos: Grad 1-2 (ușoare până la moderate): După ce simptomele reacției dispar, perfuzia trebuie reluată la maximum jumătate din rata la care a apărut RLP. În cazul în care pacientul nu prezintă alte simptome de RLP, creșterea ratei de perfuzare se poate relua treptat la intervalele adecvate din punct de vedere clinic, până
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
simptome de RLP, creșterea ratei de perfuzare se poate relua treptat la intervalele adecvate din punct de vedere clinic, până la rata maximă de 200 ml/oră. Gradul 3 (severe): După ce simptomele reacției dispar, se poate avea în vedere reluarea perfuziei la maximum jumătate din rata la care a avut loc reacția. Dacă pacientul nu prezintă simptome suplimentare, creșterea ratei de perfuzare se poate relua treptat la intervalele adecvate. Procedura de mai sus se va repeta în cazul reapariției simptomelor de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
creșterea ratei de perfuzare se poate relua treptat la intervalele adecvate. Procedura de mai sus se va repeta în cazul reapariției simptomelor de Grad 3. Administrarea daratumumab se va întrerupe permanent la a treia apariție a unei reacții legate de perfuzie de Grad 3 sau mai mare. Gradul 4 (cu potențial letal): Tratamentul cu daratumumab se va întrerupe definitiv. soluție injectabilă subcutanată Majoritatea RLP s-au produs după prima injecție și au fost de gradul 1-2. RLP la injecții ulterioare s-
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
infecţie. Interferenţa cu testul antiglobulinic indirect (testul Coombs Indirect): Legarea daratumumabului la CD38, prezent la niveluri scăzute în hematii, poate duce la un rezultat pozitiv al testului Coombs indirect ce poate persista timp de până la 6 luni după ultima perfuzie cu daratumumab. Daratumumab legat la RBC poate masca detectarea anticorpilor la antigene minore în serul pacientului. Nu sunt afectate determinarea grupei sanguine şi a Rh-ului. Pacienţilor trebuie să li se determine grupa sanguină, Rh-ul şi fenotipul înaintea începerii
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cefalee Tulburări cardiace: fibrilaţie atrială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: tuse; dispnee Tulburări gastro-intestinale: diaree; greaţă; vărsături Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv: spasme musculare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare : fatigabilitate; pirexie; edem periferic Reacţii legate de perfuzie CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE Se utilizează criteriile elaborate de către Grupul Internaţional de Lucru pentru Mielom (IMWG) Subcategorie de răspuns Criterii de răspuns CR molecular CR plus ASO-PCR negative, sensibilitate 10 -5 CR imunofenotipic CR strict plus Absenţa
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
celor preexistente, alterarea statusului de performanţă timp de mai mult de două săptămâni necesităţii terapiei de urgenţă, de susţinere a funcţiilor vitale. Premedicaţie Pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu un antihistaminic şi cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu Avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacţie asociată perfuziei, premedicaţia pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creşterea sau reducerea dozei
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
săptămâni necesităţii terapiei de urgenţă, de susţinere a funcţiilor vitale. Premedicaţie Pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu un antihistaminic şi cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu Avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacţie asociată perfuziei, premedicaţia pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creşterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcţie de siguranţa
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
funcţiilor vitale. Premedicaţie Pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu un antihistaminic şi cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu Avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacţie asociată perfuziei, premedicaţia pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creşterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcţie de siguranţa şi tolerabilitatea la nivel individual. Monitorizarea tratamentului Examen
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
interdisciplinare. Evaluare biologică: în funcţie de decizia medicului curant Efecte secundare. Management Pacienţii care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar şi la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: Reacţii asociate perfuziei Pneumonită mediată imun Hepatită mediată imun Colită mediată imun Patologii endocrine mediate imun: Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) Insuficienţă suprarenaliană Diabet zaharat de tip 1 Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun Alte reacţii severe adverse mediate imun: miocardită care a inclus cazuri
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
celor preexistente alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
săptămâni necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual. Monitorizarea tratamentului Examen
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun, cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament de substituţie hormonală. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție infuzională, premedicația pentru dozele următoare este administrată la latitudinea medicului curant. Monitorizarea tratamentului Examen imagistic – examene imagistice efectuate regulat (CT sau RMN
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament de substituţie hormonală. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție infuzională, premedicația pentru dozele următoare este administrată la latitudinea medicului curant. Monitorizarea tratamentului Examen imagistic – examene imagistice efectuate regulat (CT sau RMN) pentru monitorizarea răspunsului la tratament (pe cat posibil la intervale de 8-12
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
infecție HIV etc. * În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient . Tratament Doza si mod de administrare Doza recomandată de Atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni. Perfuzia nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus intravenos. Doza inițială de Atezolizumab trebuie administrată pe durata a 60 minute. Dacă prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate pe
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient . Tratament Doza si mod de administrare Doza recomandată de Atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni. Perfuzia nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus intravenos. Doza inițială de Atezolizumab trebuie administrată pe durata a 60 minute. Dacă prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute. Durata tratamentului - până
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Doza recomandată de Atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni. Perfuzia nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus intravenos. Doza inițială de Atezolizumab trebuie administrată pe durata a 60 minute. Dacă prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute. Durata tratamentului - până la progresia bolii, sau pana când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Tratamentul după progresia bolii (evaluata imagistic), poate fi luat in considerare la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni. Perfuzia nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus intravenos. Doza inițială de Atezolizumab trebuie administrată pe durata a 60 minute. Dacă prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute. Durata tratamentului - până la progresia bolii, sau pana când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Tratamentul după progresia bolii (evaluata imagistic), poate fi luat in considerare la recomandarea medicului curant, daca pacientul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cazul meningitei sau encefalitei de orice grad. Trebuie iniţiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg şi zi metilprednisolon sau echivalent). Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie urmat tratamentul cu prednison în doză de 1-2 mg/kg şi zi sau echivalent Reacţii asociate perfuziei Reacţiile asociate perfuziei au fost observate cu atezolizumab. Viteza de perfuzare trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu reacţii de grad 1 sau 2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv la pacienţii cu reacţii asociate perfuziei de grad
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]