9,312 matches
-
România. ... (2) La cerere se anexează documentele prevăzute în anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentele reglementări. ... (3) Documentația trebuie să fie prezentată în limba engleză sau română. ... (4) Eticheta medicației de studiu (medicament investigat, produs de referință, placebo) trebuie să fie prezentată în limba română și în limba engleză (numai pentru uzul ANM, pentru a putea fi verificată traducerea); în studiile clinice se va utiliza numai eticheta în limba română, iar în cazul în care sponsorul/investigatorul este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162492_a_163821]
-
s-au administrat inhibitorii DPP-4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvența apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor DPP-4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienții cu insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] 50 ml/min). La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
ame eli i oboseal , se recomand pruden la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje . 4. 8 Reac îi adverse Cele mai frecvente reac îi adverse raportate au fost legate de reac îi la locul de aplicare ( Kentera 23, 1 % , placebo 7, 6 % ) . Alte reac îi adverse care au fost raportate la medicament au fost xerostomie ( Kentera 8, 6 % , placebo 5, 2 % ) , constipa ie ( Kentera 3, 9 % , placebo 2 % ) , diaree ( Kentera 3, 2 % , placebo 2 % ) , cefalee ( Kentera 3, 0 % , placebo 2
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
adverse Cele mai frecvente reac îi adverse raportate au fost legate de reac îi la locul de aplicare ( Kentera 23, 1 % , placebo 7, 6 % ) . Alte reac îi adverse care au fost raportate la medicament au fost xerostomie ( Kentera 8, 6 % , placebo 5, 2 % ) , constipa ie ( Kentera 3, 9 % , placebo 2 % ) , diaree ( Kentera 3, 2 % , placebo 2 % ) , cefalee ( Kentera 3, 0 % , placebo 2, 4 % ) , ame eli ( Kentera 2, 3 % , placebo 1, 2 % ) i înce o area vederii ( Kentera 2, 3 % , placebo 0
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
au fost legate de reac îi la locul de aplicare ( Kentera 23, 1 % , placebo 7, 6 % ) . Alte reac îi adverse care au fost raportate la medicament au fost xerostomie ( Kentera 8, 6 % , placebo 5, 2 % ) , constipa ie ( Kentera 3, 9 % , placebo 2 % ) , diaree ( Kentera 3, 2 % , placebo 2 % ) , cefalee ( Kentera 3, 0 % , placebo 2, 4 % ) , ame eli ( Kentera 2, 3 % , placebo 1, 2 % ) i înce o area vederii ( Kentera 2, 3 % , placebo 0, 89 % ) . Reac iile adverse cunoscute ca fiind asociate
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
la locul de aplicare ( Kentera 23, 1 % , placebo 7, 6 % ) . Alte reac îi adverse care au fost raportate la medicament au fost xerostomie ( Kentera 8, 6 % , placebo 5, 2 % ) , constipa ie ( Kentera 3, 9 % , placebo 2 % ) , diaree ( Kentera 3, 2 % , placebo 2 % ) , cefalee ( Kentera 3, 0 % , placebo 2, 4 % ) , ame eli ( Kentera 2, 3 % , placebo 1, 2 % ) i înce o area vederii ( Kentera 2, 3 % , placebo 0, 89 % ) . Reac iile adverse cunoscute ca fiind asociate cu terapia cu aticolinergice , dar care
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
1 % , placebo 7, 6 % ) . Alte reac îi adverse care au fost raportate la medicament au fost xerostomie ( Kentera 8, 6 % , placebo 5, 2 % ) , constipa ie ( Kentera 3, 9 % , placebo 2 % ) , diaree ( Kentera 3, 2 % , placebo 2 % ) , cefalee ( Kentera 3, 0 % , placebo 2, 4 % ) , ame eli ( Kentera 2, 3 % , placebo 1, 2 % ) i înce o area vederii ( Kentera 2, 3 % , placebo 0, 89 % ) . Reac iile adverse cunoscute ca fiind asociate cu terapia cu aticolinergice , dar care nu au fost observate pe durata
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
care au fost raportate la medicament au fost xerostomie ( Kentera 8, 6 % , placebo 5, 2 % ) , constipa ie ( Kentera 3, 9 % , placebo 2 % ) , diaree ( Kentera 3, 2 % , placebo 2 % ) , cefalee ( Kentera 3, 0 % , placebo 2, 4 % ) , ame eli ( Kentera 2, 3 % , placebo 1, 2 % ) i înce o area vederii ( Kentera 2, 3 % , placebo 0, 89 % ) . Reac iile adverse cunoscute ca fiind asociate cu terapia cu aticolinergice , dar care nu au fost observate pe durata studiilor clinice cu Kentera , sunt anorexie , v rs
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
6 % , placebo 5, 2 % ) , constipa ie ( Kentera 3, 9 % , placebo 2 % ) , diaree ( Kentera 3, 2 % , placebo 2 % ) , cefalee ( Kentera 3, 0 % , placebo 2, 4 % ) , ame eli ( Kentera 2, 3 % , placebo 1, 2 % ) i înce o area vederii ( Kentera 2, 3 % , placebo 0, 89 % ) . Reac iile adverse cunoscute ca fiind asociate cu terapia cu aticolinergice , dar care nu au fost observate pe durata studiilor clinice cu Kentera , sunt anorexie , v rs turi , reflux esofagian , diminuarea transpira iei , oc termic , sc derea secre
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
liber a oxibutininei este echivalent din punct de vedere farmacologic cu hidroclorura de oxibutinin . Eficacitate clinic : Un num r total de 957 de pacien i cu incontinen urinar imperioas a fost evaluat în cadrul a trei studii controlate , comparând Kentera cu placebo , oxibutinin administrat oral i/ sau capsule de tolterodin cu ac iune îndelungat . 5 incontinen , frecven a urin rii i volumul intern al vezicii urinare . Kentera a avut drept efect o îmbun ț ire constant a simptomelor de vezic superactiv în
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
i/ sau capsule de tolterodin cu ac iune îndelungat . 5 incontinen , frecven a urin rii i volumul intern al vezicii urinare . Kentera a avut drept efect o îmbun ț ire constant a simptomelor de vezic superactiv în compară ie cu placebo . 5. 2 Propriet i farmacocinetice Absorb ie Kentera are o concentra ie suficient de oxibutinin pentru a men ine transportul continuu pe durata intervalului de 3- 4 zile dintre doze . Oxibutinina este transportat prin difuziune pasiv prin stratul cornos , traversând
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
fost studiat PritorPlus ? PritorPlus a fost studiat în cinci studii principale care au inclus , în total , 2 985 de pacienți cu hipertensiune arterială ușoară sau moderată . În patru dintre aceste studii ( 2 272 de pacienți ) , PritorPlus a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) și cu telmisartan administrat în monoterapie . Al cincilea studiu a comparat efectele rămânerii la tratamentul cu comprimate de 80/ 12, 5 mg cu trecerea la tratamentul cu comprimate de 80/ 25 mg , în cazul a 713 pacienți
Ro_820 () [Corola-website/Science/291579_a_292908]
-
comprimatele de 80/ 12, 5 mg . În toate studiile , principala măsură a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice ( tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimii ) . Ce beneficii a prezentat PritorPlus în timpul studiilor ? PritorPlus a fost mai eficace decât placebo și decât telmisartan administrat în monoterapie pentru reducerea tensiunii arteriale diastolice . În cazul pacienților a căror tensiune arterială nu a fost controlată prin administrarea de comprimate de 80/ 12, 5 mg , trecerea la comprimatele de 80/ 25 mg a fost
Ro_820 () [Corola-website/Science/291579_a_292908]
-
melatonina pentru stimularea somnului . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele Ramelteon au fost inițial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Eficacitatea Ramelteon a fost comparată cu cea a unui placebo ( un preparat inactiv ) pe 5 400 de pacienți . Majoritatea studiilor au fost realizate în laboratoare de somn , dar cele trei studii principale au fost efectuate în „ mediu natural ” ( acasă ) pe 2 807 pacienți . Toate studiile , cu excepția unuia , au fost pe
Ro_856 () [Corola-website/Science/291615_a_292944]
-
un aspect al insomniei , și anume timpul de adormire . În plus , doar într- unul din cele trei studii realizate în mediu natural a existat o diferență între timpul de adormire la pacienții care luau Ramelteon și la cei care luau placebo . Această diferență a fost considerată prea mică pentru a fi relevantă . Când au fost analizate alte aspecte ale somnului , Ramelteon nu a avut nici un efect . Comitetul a fost , de asemenea , preocupat de faptul că societatea nu a demonstrat eficacitatea pe
Ro_856 () [Corola-website/Science/291615_a_292944]
-
disponibile ) . Asocierea cu metformină În studiile clinice controlate cu asocierea vildagliptin 100 mg zilnic + metformină , nu s- au raportat ieșiri din studiu datorate reacțiilor adverse nici în grupul de tratament vildagliptin 100 mg zilnic + metformină , nici în grupul de tratament placebo + metformină . În studiile clinice , incidența hipoglicemiei a fost frecventă la pacienții tratați cu vildagliptin 100 mg zilnic în asociere cu metformină ( 1 % ) și mai puțin frecventă la pacienții tratați cu placebo + metformină ( 0, 4 % ) . Nu s- au raportat evenimente hipoglicemice
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
100 mg zilnic + metformină , nici în grupul de tratament placebo + metformină . În studiile clinice , incidența hipoglicemiei a fost frecventă la pacienții tratați cu vildagliptin 100 mg zilnic în asociere cu metformină ( 1 % ) și mai puțin frecventă la pacienții tratați cu placebo + metformină ( 0, 4 % ) . Nu s- au raportat evenimente hipoglicemice severe în grupurile tratate cu vildagliptin . În studiile clinice , nu s- a modificat greutatea față de valoarea inițială atunci când s- a adăugat vildagliptin 100 mg zilnic la metformină ( +0, 2 kg și
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
raportat evenimente hipoglicemice severe în grupurile tratate cu vildagliptin . În studiile clinice , nu s- a modificat greutatea față de valoarea inițială atunci când s- a adăugat vildagliptin 100 mg zilnic la metformină ( +0, 2 kg și - 1, 0 kg pentru vildagliptin , respectiv placebo ) . Tabelul 1 Reacții adverse raportate la pacienți cărora li s- a administrat Jalra 100 mg zilnic în asociere cu metformină în cadrul studiilor dublu- orb ( N=208 ) Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Oboseală Tulburări gastro- intestinale
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
studiile clinice controlate cu asocierea vildagliptin 50 mg + o sulfoniluree , incidența totală a ieșirilor din studii datorate reacțiilor adverse a fost 0, 6 % în grupul de tratament cu vildagliptin 50 mg + sulfoniluree , comparativ cu 0 % în grupul de tratament cu placebo + sulfoniluree . În studiile clinice , atunci când s- a adăugat vildagliptin 50 mg o dată pe zi la glimepiridă , incidența hipoglicemiei a fost 1, 2 % , comparativ cu 0, 6 % pentru placebo + glimepirid . Nu s- au raportat evenimente hipoglicemice severe în grupurile tratate cu
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
vildagliptin 50 mg + sulfoniluree , comparativ cu 0 % în grupul de tratament cu placebo + sulfoniluree . În studiile clinice , atunci când s- a adăugat vildagliptin 50 mg o dată pe zi la glimepiridă , incidența hipoglicemiei a fost 1, 2 % , comparativ cu 0, 6 % pentru placebo + glimepirid . Nu s- au raportat evenimente hipoglicemice severe în grupurile tratate cu vildagliptin . În studiile clinice , nu s- a modificat greutatea față de valoarea inițială atunci când s- a adăugat vildagliptin 50 mg zilnic la glimepiridă ( - 0, 1 kg și - 0, 4
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
raportat evenimente hipoglicemice severe în grupurile tratate cu vildagliptin . În studiile clinice , nu s- a modificat greutatea față de valoarea inițială atunci când s- a adăugat vildagliptin 50 mg zilnic la glimepiridă ( - 0, 1 kg și - 0, 4 kg pentru vildagliptin , respectiv placebo ) . Tabelul 2 Reacții adverse raportate la pacienți cărora li s- a administrat Jalra 50 mg în asociere cu o sulfoniluree în cadrul studiilor dublu- orb ( N=170 ) Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
cu o tiazolidindionă În studiile clinice controlate cu asocierea vildagliptin 100 mg zilnic +o tiazolidindionă , nu s- au raportat ieșiri din studii datorate reacțiilor adverse nici în grupul de tratament vildagliptin 100 mg zilnic + tiazolidindionă , nici în grupul de tratament placebo + tiazolidindionă . În studiile clinice , incidența hipoglicemiei a fost mai puțin frecventă la pacienții tratați cu vildagliptin + pioglitazonă ( 0, 6 % ) , dar frecventă la pacienții tratați cu placebo + pioglitazonă ( 1, 9 % ) . Nu s- au raportat evenimente hipoglicemice severe în grupurile tratate cu
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
în grupul de tratament vildagliptin 100 mg zilnic + tiazolidindionă , nici în grupul de tratament placebo + tiazolidindionă . În studiile clinice , incidența hipoglicemiei a fost mai puțin frecventă la pacienții tratați cu vildagliptin + pioglitazonă ( 0, 6 % ) , dar frecventă la pacienții tratați cu placebo + pioglitazonă ( 1, 9 % ) . Nu s- au raportat evenimente hipoglicemice severe în grupurile tratate cu vildagliptin . În studiul adjuvant cu pioglitazonă , creșterile absolute ale greutății pentru placebo și Jalra 100 mg zilnic au fost de 1, 4 , respectiv de 2, 7
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
la pacienții tratați cu vildagliptin + pioglitazonă ( 0, 6 % ) , dar frecventă la pacienții tratați cu placebo + pioglitazonă ( 1, 9 % ) . Nu s- au raportat evenimente hipoglicemice severe în grupurile tratate cu vildagliptin . În studiul adjuvant cu pioglitazonă , creșterile absolute ale greutății pentru placebo și Jalra 100 mg zilnic au fost de 1, 4 , respectiv de 2, 7 kg . Incidența edemului periferic atunci când s- a adăugat vildagliptin 100 mg zilnic la doza maximă de fond de pioglitazonă ( 45 mg o dată pe zi ) a fost
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
în studiile controlate cu monoterapie cu vildagliptin incidența totală a ieșirilor datorită reacțiilor adverse nu a fost mai mare la pacienții tratați cu vildagliptin în doze de 100 mg zilnic ( 0, 3 % ) , comparativ cu cei cărora li s- a administrat placebo ( 0, 6 % ) sau comparatori ( 0, 5 % ) . În cadrul studiilor controlate comparative cu monoterapie , hipoglicemia a fost mai puțin frecventă , raportată la 0, 4 % ( 7 din 1855 ) din pacienții tratați cu vildagliptin 100 mg zilnic , față de 0, 2 % ( 2 din 1082 ) din
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]