5,989 matches
-
gradului de distrugere a țintei; d. sisteme de autodirijare, dirijare sau de propulsie deviată (accelerație laterală) pentru proiectile. Nota 2 ML12. se aplică sistemelor de arme care utilizează oricare dintre următoarele metode de propulsie: a. electromagnetică; b. electrotermică; c. cu plasmă; d. cu gaz ușor; sau e. chimică (în situația în care se utilizează în combinație cu oricare dintre cele de mai sus). ML13. Echipamente și construcții blindate sau de protecție și componente, după cum urmează: a. Plăci de blindaj având oricare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261392_a_262721]
-
ionului de magneziu la o concentrație de 5g per litru ("Magnesium aș modifier for determination of barium by flame atomic emission spectrometry" Jerrow, M. et al, Analytical Proceedings, 1991, 28, 40). 8.1.2. Folosirea spectrometriei de emisie optică cu plasma cuplata inductiv este permisă că o alternativă la spectrometria de absorbție atomică în flacăra. B. DETERMINAREA STRONȚIULUI SOLUBIL 1. SCOP ȘI DOMENIU DE APLICARE Această metodă reglementează procedeul pentru extragerea și determinarea stronțiului solubil din pigmenți în formă de săruri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/145750_a_147079]
-
considerat la 5.1.1. 7. REPETABILITATE Pentru un conținut de stronțiu solubil de 0,6% (m/m), cea mai bine estimată repetabilitate (ISO 5725) pentru această metodă este de 0,09%. 8. OBSERVAȚIE Folosirea spectrometriei de emisie optică cu plasma cuplata inductiv este permisă că o alternativă la spectrometria de absorbție atomică în flacăra. Anexă 34 METODĂ DE IDENTIFICARE ȘI DETERMINARE CANTITATIVA PENTRU ALCOOLUL BENZILIC ÎN PRODUSELE COSMETICE A. IDENTIFICARE 1. SCOP ȘI DOMENIU DE APLICARE Această metodă reglementează identificarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/145750_a_147079]
-
ISO 5725) Pentru un conținut de zirconiu de 3,00% (m/m), diferența dintre rezultatele a doua determinări efectuate în paralel pe aceeasi proba nu trebuie să depășească 0,10% (m/m). 8. OBSERVAȚIE Folosirea spectrometriei de emisie optică cu plasma cuplata inductiv, este permisă că o alternativă la spectrometria de absorbție atomică în flacăra. C. DETERMINAREA ALUMINIULUI 1. SCOP ȘI DOMENIU DE APLICARE Metodă reglementează determinarea aluminiului prezent în complecșii hidroxiclorurii de aluminiu și zirconiu până la o concentrație a aluminiului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/145750_a_147079]
-
ISO 5725) Pentru un conținut de aluminiu de 3,50% (m/m), diferența dintre rezultatele a doua determinări efectuate în paralel pe aceeasi proba nu trebuie să depășească 0,10% (m/m). 8. OBSERVAȚII Folosirea spectrometriei de emisie optică cu plasma cuplata inductiv, este permisă că o alternativă la spectrometria de absorbție atomică în flacăra. D. DETERMINAREA CLORULUI 1. SCOP ȘI DOMENIU DE APLICARE Metodă reglementează determinarea clorului prezent că ion de clorura în complecșii hidroxicloruri de aluminiu și zirconiu în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/145750_a_147079]
-
preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și neintenționat determinat de un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial. ... g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate în mod nesistematic, în conformitate cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial. ... g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate în mod nesistematic, în conformitate cu standarde de calitate specifice și care sunt utilizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
a fost introdus de pct. 74 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasma umană Articolul 821 Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale care transpune prevederile Directivei 2002/98/ CE a Parlamentului și Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și siguranța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasma umană Articolul 821 Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale care transpune prevederile Directivei 2002/98/ CE a Parlamentului și Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și siguranța pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
de calitate și siguranța pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sângelui și care modifică Directivă 2001/83/CE. Articolul 822 Ministerul Sănătății trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficienței sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasma și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
sângelui și care modifică Directivă 2001/83/CE. Articolul 822 Ministerul Sănătății trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficienței sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasma și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
pentru promovarea autosuficienței sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasma și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura, în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentului, că cerințele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
examinare este finalizată în termen de 60 de zile de la recepția probelor. (2) În interesul sănătății publice, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană să depună probe din fiecare serie de fabricație a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 827 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricație și purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasma umană sunt validate corespunzător, ating aceeași consistentă de la serie la serie și garantează, conform stadiului tehnologic actual, absența contaminării virale specifice. ... (2) În acest scop, fabricanții notifică Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale metodă utilizată pentru a reduce
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
absența contaminării virale specifice. ... (2) În acest scop, fabricanții notifică Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale metodă utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din plasma umană. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop, fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important; ... e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitație; ... h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
vertij - Pulmonare: tuse, disfuncție ventilatorie obstructivă; - Cutanate: angiokeratoame; - Oculare: opacități corneene (cornea verticillata), cristalininene, modificări vascula retininene; - Osoase: osteopenie, osteoporoză. 2. Criterii de confirmare a diagnosticului de boală Fabry: - subiecți de sex masculin: nivel scăzut al activității α-galactozidazei A în plasma și leucocite. - subiecți de sex feminin: nivel scăzut al activității α-galactozidazei A în plasmă și leucocite și/sau mutație la nivelul genei GLA ce codifică α-galactozidaza A. Sunt eligibili pentru includerea în tratamentul de substitutie enzimatică pacienții cu diagnostic cert
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
modificări vascula retininene; - Osoase: osteopenie, osteoporoză. 2. Criterii de confirmare a diagnosticului de boală Fabry: - subiecți de sex masculin: nivel scăzut al activității α-galactozidazei A în plasma și leucocite. - subiecți de sex feminin: nivel scăzut al activității α-galactozidazei A în plasmă și leucocite și/sau mutație la nivelul genei GLA ce codifică α-galactozidaza A. Sunt eligibili pentru includerea în tratamentul de substitutie enzimatică pacienții cu diagnostic cert de boală Fabry. 3. Indicațiile terapiei de substitutie enzimatică în boala Fabry: - bărbați ( 16
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Țintele terapeutice vor fi adaptate în funcție de speranță de viață, de comorbidități, de posibilitățile pacientului de automonitorizare și control. ȚINTELE GLICEMICE IDF Risc scăzut Risc arterial Risc microvascular HbA1c ≤ 6,5% 6,5% 7,5% Glicemia a jeun și preprandial: 125 (plasma venoasă) mg/dl Glicemia în sânge Capilar (mg/dl) a jeun: postprandial: 160 ADA HbA1c (similar DCCT): Glicemie capilară preprandială: 90-130 mg/dl Glicemie capilară postprandială: RECOMANDĂRI 1. Pacientul va fi monitorizat. Eficiența terapiei trebuie urmărită la intervale regulate, prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
încă un interval de 7 zile. III. Atenționări și precauții speciale 1. Administrarea la pacienți cu insuficiență renală: Reducerea dozei la pacienții cu afectarea funcției renale trebuie individualizată în concordanță cu clearance-ul creatininei. Pregabalinul se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). Pentru pacienții hemodializați, doza zilnică de pregabalin trebuie ajustată pe baza funcției renale. În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de ședință de hemodializă (vezi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
tromboplastină activat (TPTA) ● timp de consum de protrombină ● timpul de coagulare global, timpul Howell cu valori frecvent normale în formele non-severe și nefiind indicate ca teste screening (tab nr. 4) ● corecția timpului de consum de protrombină sau a TPTA cu plasmă proaspătă, ser vechi și plasmă absorbită pe sulfat de bariu Defect de trombocite │Normal │Normal │Normal sau │Normal sau │ │ │ │ │prelungit │redus │ └───────────────────────┴───────┴──────────┴────────────┴──────────────┘ Precizarea formei de severitate a hemofiliei ��� determinarea concentrației plasmatice a factorului VIII/IX - prin metodă coagulometrică sau cromogenică. Identificarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
consum de protrombină ● timpul de coagulare global, timpul Howell cu valori frecvent normale în formele non-severe și nefiind indicate ca teste screening (tab nr. 4) ● corecția timpului de consum de protrombină sau a TPTA cu plasmă proaspătă, ser vechi și plasmă absorbită pe sulfat de bariu Defect de trombocite │Normal │Normal │Normal sau │Normal sau │ │ │ │ │prelungit │redus │ └───────────────────────┴───────┴──────────┴────────────┴──────────────┘ Precizarea formei de severitate a hemofiliei ��� determinarea concentrației plasmatice a factorului VIII/IX - prin metodă coagulometrică sau cromogenică. Identificarea inhibitorilor ● determinarea inhibitorilor anti-FVIII sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
warfarin sau medicație similară), care constituie terapia pe toată durata vieții la pacienții cu istoric de tromboembolism venos. ANG nu se administrează la gravide sau la pacientele care își planifica o sarcina. 8. Sângerarea trebuie rezolvată utilizând etamsilat, derivați de plasma, agenți nespecifici. Antifibrinoliticile sau concentrați ce conțin factori activatori ai coagulării trebuie evitați sau utilizați în caz excepțional cu precauție (mai ales la pacienți cu accidente tromboembolice în antecedente, aceste intervenții terapeutice pot determina recurenta). Firește, administrarea antiagregantelor trebuie întreruptă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
încă un interval de 7 zile. III. Atenționări și precauții speciale 1. Administrarea la pacienți cu insuficiență renală: Reducerea dozei la pacienții cu afectarea funcției renale trebuie individualizată în concordanță cu clearance-ul creatininei Pregabalinul se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). Pentru pacienții hemodializați, doza zilnică de pregabalin trebuie ajustată pe baza funcției renale. În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de ședință de hemodializă (vezi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]