26,611 matches
-
medicinal veterinar introdus în România trebuie notificate la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. Fiecare lot de produs medicinal veterinar trebuie să fie însoțit de o copie a certificatului de calitate/certificatului de eliberare a seriei, precum și de prospect și de eticheta în limba română. Distribuția temporară se efectuează de către unitatea ......................, cu sediul social în ......................., punctul de lucru în ........................, având Autorizația de distribuție angro nr. ............... Prezenta autorizație de distribuție temporară este valabilă până la data de ................... . Director, ................................................................. (numele
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
de comercializare de către Institut este introdus în România prin alte rețele de distribuție decât cele stabilite de către deținătorul autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar respectiv; ... c) reambalare și reetichetare - introducerea produsului în ambalaj secundar nou și atașarea prospectului în limba română și/sau, după caz, aplicarea etichetei în limba română pe ambalajul primar și secundar al produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat paralel. ... Capitolul II Condiții pentru desfășurarea comerțului paralel Articolul 3 Produsele medicinale veterinare introduse în
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
comună europeană de transmitere (CESP), următoarele documente: a) cerere pentru emiterea autorizației de comerț paralel, conform modelului prevăzut în Ghidul Agenției Europene a Medicamentelor “Best Practice Guide for parallel trade in veterinary medicinal products“; ... b) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat paralel, în format editabil, traduse în limba română și întocmite conform ultimei versiuni aprobate de Agenția Europeană a Medicamentelor; ... c) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului autorizat în țara de origine
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
b) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat paralel, în format editabil, traduse în limba română și întocmite conform ultimei versiuni aprobate de Agenția Europeană a Medicamentelor; ... c) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului autorizat în țara de origine, în limba română sau engleză; ... d) copia autorizației de fabricație a unității responsabile cu reambalarea și reetichetarea produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat paralel, acordată în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
conformitate cu prezenta normă sanitarveterinară. Capitolul V Modificări ale autorizației de comerț paralel Articolul 12 (1) Orice modificare relevantă a autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din statul membru de origine, care afectează conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului, atrage modificarea autorizației de comerț paralel. (2) Deținătorul autorizației de comerț paralel cu produse medicinale veterinare are obligația de a notifica Institutului orice modificare a autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar comercializat paralel și solicită în acest sens modificarea
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
comerț paralel a produsului medicinal veterinar în cauză, iar produsul medicinal veterinar respectiv mai poate fi comercializat până la epuizarea stocului existent pe piața din România, dar nu mai mult de 6 luni. Capitolul VII Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel Articolul 14 Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să fie redactate în limba română și trebuie să respecte prevederile art. 10-15 și art. 35 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
mai poate fi comercializat până la epuizarea stocului existent pe piața din România, dar nu mai mult de 6 luni. Capitolul VII Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel Articolul 14 Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să fie redactate în limba română și trebuie să respecte prevederile art. 10-15 și art. 35 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 15 Produsul medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să aibă aceeași denumire cu cea
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
România; se acceptă și denumirea diferită a produsului medicinal veterinar comercializat paralel cu respectarea cerințelor referitoare la denumirea produselor medicinale veterinare, conform prevederilor art. 4 pct. 21 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 16 (1) Conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să respecte informațiile cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România. (2) Pe lângă detaliile privind producătorul și distribuitorul, în prospect trebuie incluse și informațiile privind
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
denumirea produselor medicinale veterinare, conform prevederilor art. 4 pct. 21 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 16 (1) Conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să respecte informațiile cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România. (2) Pe lângă detaliile privind producătorul și distribuitorul, în prospect trebuie incluse și informațiile privind fabricantul responsabil de reambalare și reetichetare. (3) Orice modificare adusă la conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, la eticheta
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
rezumatului caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să respecte informațiile cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România. (2) Pe lângă detaliile privind producătorul și distribuitorul, în prospect trebuie incluse și informațiile privind fabricantul responsabil de reambalare și reetichetare. (3) Orice modificare adusă la conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, la eticheta și la prospectul produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România trebuie să se regăsească și în cuprinsul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
veterinar autorizat pentru comercializare în România. (2) Pe lângă detaliile privind producătorul și distribuitorul, în prospect trebuie incluse și informațiile privind fabricantul responsabil de reambalare și reetichetare. (3) Orice modificare adusă la conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, la eticheta și la prospectul produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România trebuie să se regăsească și în cuprinsul rezumatului caracteristicilor produsului, în eticheta și în prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel; deținătorul autorizației de comerț paralel este responsabil de actualizarea prospectului produsului medicinal
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
de reambalare și reetichetare. (3) Orice modificare adusă la conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, la eticheta și la prospectul produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România trebuie să se regăsească și în cuprinsul rezumatului caracteristicilor produsului, în eticheta și în prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel; deținătorul autorizației de comerț paralel este responsabil de actualizarea prospectului produsului medicinal veterinar comercializat paralel. Capitolul VIII Autorizațiile deținătorului autorizației de comerț paralel Articolul 17 (1) Deținătorul autorizației de comerț paralel trebuie să fie titularul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
și la prospectul produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România trebuie să se regăsească și în cuprinsul rezumatului caracteristicilor produsului, în eticheta și în prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel; deținătorul autorizației de comerț paralel este responsabil de actualizarea prospectului produsului medicinal veterinar comercializat paralel. Capitolul VIII Autorizațiile deținătorului autorizației de comerț paralel Articolul 17 (1) Deținătorul autorizației de comerț paralel trebuie să fie titularul unei autorizații de distribuție a produselor medicinale veterinare, conform prevederilor legale în vigoare. (2) Operațiunile
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
și/sau a datelor din documentele depuse odată cu cererea de obținere a autorizației de comerț paralel; ... b) trebuie să notifice Institutului orice modificare a autorizației de comercializare în statul membru de origine care afectează conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului; ... c) trebuie să notifice evenimentele adverse deținătorului autorizației de comercializare din statul membru de origine, precum și la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și la Institut; raportarea evenimentelor adverse suspectate se efectuează de către deținătorul autorizației de
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
autorizației de comercializare: ... ... ... 11. Din prezenta autorizație de comerț paralel fac parte integrantă următoarele: a) rezumatul caracteristicilor produsului, conform anexei nr. 1 la autorizația de comerț paralel ... b) eticheta(e), conform anexei nr. 2 la autorizația de comerț paralel ... c) prospectul, conform anexei nr. 3 la autorizația de comerț paralel ... ... Orice modificare a datelor din autorizația de comerț paralel și din anexele la aceasta sau a datelor din documentația de autorizare trebuie să fie adusă la cunoștința Institutului pentru Controlul Produselor
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
Denumirea produsului medicinal veterinar comercializat în paralel: ........................................................ ... 2. Numărul autorizației de comerț paralel: ........................................................ ... 3. Numele și adresa deținătorului autorizației de comerț paralel: ........................................................ ........................................................ ... 4. Obiectul modificării: ........................................................ ........................................................ ... 5. Modificările propuse: Prezent: .................................... Propus: .................................... ... Se atașează la prezenta cerere rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat în paralel. Numele și prenumele reprezentantului legal al solicitantului: ................................................. Telefon: ................................ Fax: ................................ E-mail: ...................................... Data Semnătura și ștampila -----
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
331 Emiterea duplicatului autorizației de comercializare, prin procedura națională 253 332 Notificarea produselor medicinale veterinare homeopate, prin procedura națională simplificată 1401 333 Evaluarea cererilor privind modificarea designului și inscripționării ambalajului primar și secundar al produsului medicinal de uz veterinar, a prospectului și SPC-ului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II, prin procedura națională 1093 334 Avizare material publicitar pentru produsele medicinale veterinare 1426 335 Consultanță de specialitate în domeniul produselor medicinale veterinare/oră 180 336 Notificare
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
ORDIN nr. 944 din 7 aprilie 2022 privind prospectul de emisiune a unui titlu de stat emis în vederea despăgubirii persoanelor fizice care au constituit depozite la Casa de Economii și Consemnațiuni C.E.C. - S.A. în vederea achiziționării de autoturisme EMITENT MINISTERUL FINANȚELOR Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 439 din
ORDIN nr. 944 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254671]
-
între Ministerul Finanțelor și B.R.D. Groupe Société Générale - S.A., ... ministrul finanțelor emite următorul ordin: Articolul 1 În vederea despăgubirii persoanelor fizice care au constituit depozite la Casa de Economii și Consemnațiuni C.E.C. - S.A. în vederea achiziționării de autoturisme se aprobă prospectul de emisiune a unui titlu de stat seria BRD 2022/1, emis pe numele B.R.D. Groupe Société Générale - S.A., în valoare nominală de 21.692,21 lei, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Direcția generală de trezorerie
ORDIN nr. 944 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254671]
-
data la care trebuie efectuată una dintre plățile aferente serviciului datoriei publice este o zi de sărbătoare sau o zi nelucrătoare, plata va fi efectuată în prima zi lucrătoare după data scadenței plății, dacă în acordul/contractul/convenția de împrumut sau în prospectul de emisiune pentru titlurile de stat nu se prevede altfel, fără obligarea la dobânzi penalizatoare. ... ----
ORDIN nr. 944 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254671]
-
ORDIN nr. 4.142 din 22 noiembrie 2022 privind prospectele de emisiune a certificatelor de trezorerie cu discont și a obligațiunilor de stat cu cupon denominate în euro aferente lunii noiembrie 2022 EMITENT MINISTERUL FINANȚELOR Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1131 din 24 noiembrie 2022 În temeiul: – art. 10 alin.
ORDIN nr. 4.142 din 22 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261674]
-
Convenției nr. 184.575/13/2005, încheiată între Ministerul Finanțelor Publice și Banca Națională a României, ... ministrul finanțelor emite următorul ordin: Articolul 1 În vederea finanțării deficitului bugetului de stat, refinanțării și rambursării anticipate a datoriei publice, în luna noiembrie 2022 se aprobă prospectele de emisiune a certificatelor de trezorerie cu discont și a obligațiunilor de stat cu cupon - ambele denominate în euro, în valoare nominală totală de 800 milioane euro, prevăzute în anexele nr. 1 și 2 , care fac parte integrantă din prezentul
ORDIN nr. 4.142 din 22 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261674]
-
și datorie publică va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 3 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul finanțelor, Alin Chitu, secretar de stat București, 22 noiembrie 2022. Nr. 4.142. Anexa nr. 1 PROSPECT DE EMISIUNE a certificatelor de trezorerie cu discont denominate în euro lansate în luna noiembrie 2022 Articolul 1 În vederea finanțării deficitului bugetului de stat, refinanțării și rambursării anticipate a datoriei publice în luna noiembrie 2022, Ministerul Finanțelor anunță lansarea
ORDIN nr. 4.142 din 22 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261674]
-
Titlurile de stat care se regăsesc în această situație rămân în proprietatea deținătorului înregistrat și nu pot fi tranzacționate. Articolul 14 Regimul fiscal al titlurilor de stat prevăzute la art. 1 este reglementat de legislația în vigoare. Anexa nr. 2 PROSPECT DE EMISIUNE a obligațiunilor de stat cu cupon denominate în euro lansate în luna noiembrie 2022 Articolul 1 În vederea finanțării deficitului bugetului de stat, refinanțării și rambursării anticipate a datoriei publice în luna noiembrie 2022, Ministerul Finanțelor anunță lansarea
ORDIN nr. 4.142 din 22 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261674]
-
ORDIN nr. 4.156 din 24 noiembrie 2022 privind aprobarea Termenilor finali ai emisiunilor de titluri de stat, denominate în lei și euro, lansate în perioada 5-19 decembrie 2022, în baza Prospectului de bază pentru Programul FIDELIS de emisiuni de titluri de stat destinate exclusiv investitorilor persoane fizice emise de Ministerul Finanțelor, ce urmează a fi listate pe piața reglementată administrată de Bursa de Valori București - S.A. și supravegheată de către Autoritatea
ORDIN nr. 4.156 din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261700]