1,204 matches
-
în înțelesul alin. (1), se înțelege orice materie, indiferent de originea să, care poate fi umană, animală, vegetală sau chimică. ... (4) Sunt incluse în categoria medicamentelor: ... a) medicamente imunologice; ... b) medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană; ... c) produsele radiofarmaceutice; ... d) generatorii de radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) medicamente homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin medicament imunologic se înțelege orice medicament constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152536_a_153865]
-
constituenți din sânge uman sau plasma umană, care sunt preparați industrial de către producători publici sau privați, asemenea medicamente incluzând în particular albumina, factori ai coagulării și imunoglobuline de origine umană. ... (7) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. c), prin produs radiofarmaceutic se înțelege orice medicament care, atunci când este gata pentru utilizare, conține unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi), inclusiv pentru scopuri medicale. ... (8) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. d), prin generator de radionuclizi se înțelege orice sistem care încorporează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152536_a_153865]
-
8) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. d), prin generator de radionuclizi se înțelege orice sistem care încorporează un radionuclid părinte fixat, de la care se obține un radionuclid fiica prin eluție sau prin orice altă metodă, folosit într-un produs radiofarmaceutic. ... (9) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusa (kit) radionuclidica se înțelege orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit anterior administrării lui. ... (10) În înțelesul prevederilor alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152536_a_153865]
-
fiica prin eluție sau prin orice altă metodă, folosit într-un produs radiofarmaceutic. ... (9) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusa (kit) radionuclidica se înțelege orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit anterior administrării lui. ... (10) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. f), prin precursor radionuclidic se înțelege orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării la om. ... (11) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152536_a_153865]
-
etc.; ... c) tehnologii de iradiere și defectoscopie cu radiații gama, neutroni și particule încărcate, pentru industrie, medicină, agricultură, industrie alimentară etc.; ... d) realizarea, construcția, punerea în funcțiune, operarea, întreținerea, exploatarea și dezafectarea de echipamente, instalații, obiective nucleare și radiologice; ... e) radiofarmaceutice, compuși marcați cu radionuclizi, produse de uz medical, precum și surse radioactive de uz industrial; ... f) metrologia radionuclizilor, radiațiilor și încercări în domeniul nuclear; ... g) construcția, operarea și utilizarea acceleratorilor de particule și a surselor de ioni și electroni asociate; ... h
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170549_a_171878]
-
acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215704_a_217033]
-
medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215704_a_217033]
-
radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215704_a_217033]
-
pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215704_a_217033]
-
de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215704_a_217033]
-
sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, daca este cazul; 7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215704_a_217033]
-
7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor; în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215704_a_217033]
-
radionuclidului; - numărul de identificare al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215704_a_217033]
-
OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... ------------ Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului are obligația de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215704_a_217033]
-
articole țesute și/sau nețesute din fibre naturale și/sau sintetice (vata, tifon, feși, comprese), dispozitive biomedicale din materiale plastice și/sau elastomeri (truse pentru perfuzie, catgut, sterilete, laminaria, sonde), ambalaje din sticlă pentru medicamente; ... d) produse stomatologice; ... e) produse radiofarmaceutice; ... f) produse dietetice înregistrate de Ministerul Sănătății prin Comisia medicamentului; ... g) produse cosmetice înregistrate de Ministerul Sănătății prin Comisia medicamentului. ... (3) Prin termenul de forma farmaceutică se înțelege formă finita sub care se prezintă medicamentul de uz uman (comprimate, drajeuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/111962_a_113291]
-
total de pagini a documentației. ... 2. Dosar tehnic de avizare: a) Descrierea practicilor și activităților pentru care se solicită avizarea sanitară; ... b) Descrierea instalațiilor radiologice care vor funcționa în obiectiv (generatori de radiații, materiale nucleare, surse radioactive închise și deschise, radiofarmaceutice, alte dispozitive care produc radiații ionizante); se vor indica și parametrii de funcționare prevăzuți (tensiune de accelerare pentru generatori, activitate maximă per radionuclid); ... c) În cazul instalațiilor radiologice destinate utilizării în domeniul medical, se vor da informații privind justificarea introducerii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
pentru supravegherea dozimetrică individuală, la care exista contract; ��... f) copii după toate autorizațiile CNCAN preliminare, după caz; ... g) tabel cu instalațiile radiologice care se utilizează în activitățile și practicile pentru care se solicită autorizarea (generatori de radiații, materiale/surse radioactive, radiofarmaceutice); se vor preciza parametrii maximi prevăzuți și parametrii efectivi de lucru la data autorizării; pentru radiofarmaceutice se vor preciza activitățile maxime ce vor fi manipulate anual, tipuri de proceduri, activitate și radionuclid per procedură; ... h) tabel cu instalațiile sau aparatura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
caz; ... g) tabel cu instalațiile radiologice care se utilizează în activitățile și practicile pentru care se solicită autorizarea (generatori de radiații, materiale/surse radioactive, radiofarmaceutice); se vor preciza parametrii maximi prevăzuți și parametrii efectivi de lucru la data autorizării; pentru radiofarmaceutice se vor preciza activitățile maxime ce vor fi manipulate anual, tipuri de proceduri, activitate și radionuclid per procedură; ... h) tabel cu instalațiile sau aparatura dozimetrică și radiometrică corespunzătoare,necesară autocontrolului la locul de muncă; ... i) descrierea locurilor de muncă, pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
individuale de radioprotecție; sistemele de supraveghere dozimetrică și sistemele automate de intervenție; ... m) măsuri de radioprotecție prevăzute pentru lucrul cu surse deschise în interior și după caz, pentru lucrul cu surse deschise în exteriorul unității nucleare și pentru lucrul cu radiofarmaceutice (după caz); ... n) mijloace și proceduri specifice de radioprotecție ale pacientului, susținătorilor și vizitatorilor în expunerea medicală; ... o) pentru unitățile medicale se vor prezenta copii după autorizațiile de liberă practică și dovada înregistrării activității în Registrul unic al cabinetelor medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
sistem pentru evidența expunerilor femeilor însărcinate; - sistem pentru evidența expunerilor pentru susținătorii pacienților; - evaluarea riscurilor potențiale de incidente, accidente și supraexpuneri și mod de gestionare a unor astfel de situații; - criterii la externarea pacienților cu surse (implant permanent, terapie cu radiofarmaceutice); - managementul pacienților decedați cu surse (implant permanent, terapie cu radiofarmaceutice); - protecția vizitatorilor; - condiții medico-sanitare, conform reglementarilor MS; - echipamente de radioprotecție pentru expuși profesional, pacienți și pentru susținători; - instrucțiuni specifice pentru pacient (implant permanent, externare radioterapie, medicină nucleară); - mod rezolvare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
pentru susținătorii pacienților; - evaluarea riscurilor potențiale de incidente, accidente și supraexpuneri și mod de gestionare a unor astfel de situații; - criterii la externarea pacienților cu surse (implant permanent, terapie cu radiofarmaceutice); - managementul pacienților decedați cu surse (implant permanent, terapie cu radiofarmaceutice); - protecția vizitatorilor; - condiții medico-sanitare, conform reglementarilor MS; - echipamente de radioprotecție pentru expuși profesional, pacienți și pentru susținători; - instrucțiuni specifice pentru pacient (implant permanent, externare radioterapie, medicină nucleară); - mod rezolvare a cerințelor pentru investigațiile medico-legale. 3. Documentația va fi numerotată, cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
3.10. Stagiul de bioetică - 'bd lună 1.4. CONȚINUTUL STAGIILOR 1.4.1. STAGIUL DE MEDICINĂ NUCLEARĂ A. SUBSTAGIUL DE SCINTIGRAFIE 1.4.1.1. Tematica lecțiilor conferință (380 ore) 1. Considerații istorice - Începuturile medicinei nucleare - Situația actuală: - aparatura - radiofarmaceutice - aplicații clinice, perspective 2. Bazele fizice ale medicinii nucleare - Structura atomului și nucleului - Reacții nucleare, izotopi artificiali - Legile radioactivității - Tipuri de dezintegrare radioactivă - Interacția radiației cu materia 3. Aparatura de detecție a radiației nucleare utilizată în laboratoare de medicină nucleară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
Teoria deciziei 6. Sisteme de achiziție, prelucrare, redare și formare a imaginii în medicina nucleară: - Noțiuni generale despre calculatoare - Interfața camera de scintilație - calculator - Parametrii tehnico-medicali de analiză a imaginii 7. Tomoscintigrafia (SPECT și PET) - Principiul fizic - Aplicații clinice 8. Radiofarmaceutice - Elemente generale de radiofarmaceutică - Biocinetica radiofarmaceuticelor și mecanisme de localizare - Criterii de alegere a radiofarmaceuticului optim - Radiofarmaceuticele cu localizare selectiv tumorală 9. Explorarea scintigrafică a S.N.C.: - Indicațiile scintigrafiei cerebrale - Scintigrafia cerebrală statică (radiotrasori utilizați, tehnica explorării, aplicații clinice). - Angioscintigrafia cerebrală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
de achiziție, prelucrare, redare și formare a imaginii în medicina nucleară: - Noțiuni generale despre calculatoare - Interfața camera de scintilație - calculator - Parametrii tehnico-medicali de analiză a imaginii 7. Tomoscintigrafia (SPECT și PET) - Principiul fizic - Aplicații clinice 8. Radiofarmaceutice - Elemente generale de radiofarmaceutică - Biocinetica radiofarmaceuticelor și mecanisme de localizare - Criterii de alegere a radiofarmaceuticului optim - Radiofarmaceuticele cu localizare selectiv tumorală 9. Explorarea scintigrafică a S.N.C.: - Indicațiile scintigrafiei cerebrale - Scintigrafia cerebrală statică (radiotrasori utilizați, tehnica explorării, aplicații clinice). - Angioscintigrafia cerebrală (studiu dinamic) - radiotrasori utilizați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
Radioiodocaptarea - Scintigrafia tiroidiană (imaginea normală și patologică, indicații) - Diagnosticul scintigrafic (tiroidite, gușe, adenom toxic tiroidian, neoplasm tiroidian) ● Explorarea scintigrafică a glandelor paratiroide ● Explorarea scintigrafică a glandelor suprarenale ● Evaluarea scintigrafică a tumorilor neuroendocrine 11. Explorarea radioizotopică bronhopulmonară: ● Scintigrafia pulmonară de perfuzie (radiofarmaceutice utilizate, tehnica explorării, imaginea scintigrafică normală și patologică, indicații) - diagnosticul scintigrafic (embolie pulmonară, cancer bronho-pulmonar, BPOC, Afecțiuni cardiace) ● Scintigrafia pulmonară de ventilație (radiofarmaceutice utilizate, tehnica explorării, imaginea scintigrafică normală și patologică aplicații clinice) 12. Evaluarea scintigrafică a cordului: ● Locul explorării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]