1,211 matches
-
pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, daca este cazul; 7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor; în cazul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
radionuclidului; - numărul de identificare al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția angro de: - substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; - medicamente derivate din sânge; - medicamente imunologice; - medicamente radiofarmaceutice. Articolul 795 Ministerul Sănătății Publice are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție publicate de Comisia Europeană. Articolul 796 Prezentul capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. Capitolul VIII Publicitatea Articolul 797 (1) În înțelesul prezentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
NU regăsesc în produsul finit (potențial periculoase) Peniciline [] [] [] Cefalosporine [] [] [] Alți agenți sensibilizanți [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Hormoni [] [] [] Citostatice/citotoxice [] [] [] Altele [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Diverse FT FP NU Produse din plante [] [] [] Produse homeopate [] [] [] Produse radiofarmaceutice [] [] [] OPERAȚII DE DIVIZARE AMBALARE PRIMARĂ Umplere recipiente primare [] da [] nu Forme lichide dozate [] da [] nu Forme semisolide dozate (incluzând creme și unguente) [] da [] nu Forme solide dozate (incluzând comprimate și pulberi) [] da [] nu Ambalare în blister și/sau folie [] da
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
1.4.3. Altele: 3. Lista formelor dozate pentru care există cerințe speciale a) Antibiotice â-lactamice ... b) Citotoxice/citostatice ... c) Hormoni sau substanțe cu activitate hormonală ... d) Imunosupresoare ... e) Medicamente conținând prioni, compuși genotoxici sau teratogeni ... f) Prostaglandine/Citokine ... g) Radiofarmaceutice ... h) Alte produse cu potențial de risc: ... 4. Controlul calității (secțiunea 1.6 a autorizației de fabricație/import și a certificatului de bună practică de fabricație) 1.6.1. Microbiologic: sterilitate 1.6.2. Microbiologic: fără testul de sterilitate 1
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 794. - Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice." ... 94. Articolul 795 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 795. - Agenția Națională a Medicamentului are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție publicate de Comisia Europeană, precum și a regulilor de bună practică farmaceutică prevăzute
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/200424_a_201753]
-
acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201447_a_202776]
-
medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201447_a_202776]
-
radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201447_a_202776]
-
pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe pia��a nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201447_a_202776]
-
răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe pia��a nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201447_a_202776]
-
sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, daca este cazul; 7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201447_a_202776]
-
7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor; în cazul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201447_a_202776]
-
radionuclidului; - numărul de identificare al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201447_a_202776]
-
OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... ------------ Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului are obligația de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201447_a_202776]
-
total de pagini a documentației. ... 2. Dosar tehnic de avizare: a) Descrierea practicilor și activităților pentru care se solicită avizarea sanitară; ... b) Descrierea instalațiilor radiologice care vor funcționa în obiectiv (generatori de radiații, materiale nucleare, surse radioactive închise și deschise, radiofarmaceutice, alte dispozitive care produc radiații ionizante); se vor indica și parametrii de funcționare prevăzuți (tensiune de accelerare pentru generatori, activitate maximă per radionuclid); ... c) În cazul instalațiilor radiologice destinate utilizării ��n domeniul medical, se vor da informații privind justificarea introducerii
NORME SANITARE DE BAZĂ din 5 aprilie 2004 (*actualizate*) pentru desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/225006_a_226335]
-
pentru supravegherea dozimetrică individuală, la care exista contract; ... f) copii după toate autorizațiile CNCAN preliminare, după caz; ... g) tabel cu instalațiile radiologice care se utilizează în activitățile și practicile pentru care se solicită autorizarea (generatori de radiații, materiale/surse radioactive, radiofarmaceutice); se vor preciza parametrii maximi prevăzuți și parametrii efectivi de lucru la data autorizării; pentru radiofarmaceutice se vor preciza activitățile maxime ce vor fi manipulate anual, tipuri de proceduri, activitate și radionuclid per procedură; ... h) tabel cu instalațiile sau aparatura
NORME SANITARE DE BAZĂ din 5 aprilie 2004 (*actualizate*) pentru desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/225006_a_226335]
-
caz; ... g) tabel cu instalațiile radiologice care se utilizează în activitățile și practicile pentru care se solicită autorizarea (generatori de radiații, materiale/surse radioactive, radiofarmaceutice); se vor preciza parametrii maximi prevăzuți și parametrii efectivi de lucru la data autorizării; pentru radiofarmaceutice se vor preciza activitățile maxime ce vor fi manipulate anual, tipuri de proceduri, activitate și radionuclid per procedură; ... h) tabel cu instalațiile sau aparatura dozimetrică și radiometrică corespunzătoare,necesară autocontrolului la locul de muncă; ... i) descrierea locurilor de muncă, pe
NORME SANITARE DE BAZĂ din 5 aprilie 2004 (*actualizate*) pentru desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/225006_a_226335]
-
individuale de radioprotecție; sistemele de supraveghere dozimetrică și sistemele automate de intervenție; ... m) măsuri de radioprotecție prevăzute pentru lucrul cu surse deschise în interior și după caz, pentru lucrul cu surse deschise în exteriorul unității nucleare și pentru lucrul cu radiofarmaceutice (după caz); ... n) mijloace și proceduri specifice de radioprotecție ale pacientului, susținătorilor și vizitatorilor în expunerea medicală; ... o) pentru unitățile medicale se vor prezenta copii după autorizațiile de liberă practică și dovada înregistrării activității în Registrul unic al cabinetelor medicale
NORME SANITARE DE BAZĂ din 5 aprilie 2004 (*actualizate*) pentru desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/225006_a_226335]
-
sistem pentru evidența expunerilor femeilor însărcinate; - sistem pentru evidența expunerilor pentru susținătorii pacienților; - evaluarea riscurilor potențiale de incidente, accidente și supraexpuneri și mod de gestionare a unor astfel de situații; - criterii la externarea pacienților cu surse (implant permanent, terapie cu radiofarmaceutice); - managementul pacienților decedați cu surse (implant permanent, terapie cu radiofarmaceutice); - protecția vizitatorilor; - condiții medico-sanitare, conform reglementarilor MS; - echipamente de radioprotecție pentru expuși profesional, pacienți și pentru susținători; - instrucțiuni specifice pentru pacient (implant permanent, externare radioterapie, medicină nucleară); - mod rezolvare a
NORME SANITARE DE BAZĂ din 5 aprilie 2004 (*actualizate*) pentru desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/225006_a_226335]
-
pentru susținătorii pacienților; - evaluarea riscurilor potențiale de incidente, accidente și supraexpuneri și mod de gestionare a unor astfel de situații; - criterii la externarea pacienților cu surse (implant permanent, terapie cu radiofarmaceutice); - managementul pacienților decedați cu surse (implant permanent, terapie cu radiofarmaceutice); - protecția vizitatorilor; - condiții medico-sanitare, conform reglementarilor MS; - echipamente de radioprotecție pentru expuși profesional, pacienți și pentru susținători; - instrucțiuni specifice pentru pacient (implant permanent, externare radioterapie, medicină nucleară); - mod rezolvare a cerințelor pentru investigațiile medico-legale. 3. Documentația va fi numerotată, cu
NORME SANITARE DE BAZĂ din 5 aprilie 2004 (*actualizate*) pentru desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/225006_a_226335]
-
analize medicale. ... (2) Se va asigura o legătură directă cu serviciul de urgență, cu sectorul ambulatoriu și cu compartimentul de spitalizare de o zi. ... Laboratoarele de medicină nucleară Articolul 113 Procedurile medicale care utilizează pentru diagnostic și/sau terapie substanțe radiofarmaceutice (izotopi) se izolează de restul activităților medicale, constituind un serviciu distinct în cadrul spitalului: laboratorul de medicină nucleară. Acest serviciu se organizează în spitalele generale mari și foarte mari, precum și în unele spitale de specialitate, cum ar fi cele de oncologie
NORMĂ din 26 iulie 2006 (*actualizată*) privind structura funcţională a compartimentelor şi serviciilor din spital. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215861_a_217190]