964 matches
-
Interferon ) , au arătat de asemenea îmbunătățiri semnificative în ratele de răspuns , parametrii dependenți de timp ca și în supraviețuirea generală . Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 3 . Tabel 3 Rezumatul rezultatelor cheie din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul MabThera cu diferite scheme de chimioterapie în limfomul folicular 33. 6 R- CVP , 162 81 41 80. 9 P < 0. 0001 p=0. 029 18- luni TTF Median : 2. 6 ani CHOP , 205
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
sau deces PFS - Supraviețuirea fără progresie TTF - Timp până la eșecul tratamentului Rate OS - rate de supraviețuire generală la momentul analizei 19 Într- un studiu prospectiv , deschis , internațional , multicentric , de fază III , 465 pacienți cu NHL folicular , recidivat/ refractar au fost randomizați , într- o primă etapă , pentru terapia de inducție cu CHOP ( ciclofosfamidă , doxorubicin , vincristina , prednison ; n=231 ) sau MabThera plus CHOP ( R - CHOP , n=234 ) . Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate cu privire la caracteristicile inițiale și statusul bolii . Un
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
MabThera plus CHOP ( R - CHOP , n=234 ) . Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate cu privire la caracteristicile inițiale și statusul bolii . Un total de 334 pacienți care au prezentat remisiune completă sau parțială după terapia de inducție au fost randomizați , în a doua etapă , pentru terapia de întreținere ( n=167 ) sau observatie ( n=167 ) . Tratamentul de întreținere cu MabThera constă în administrarea unei perfuzii de MabThera , 375 mg/ m suprafață corporală la fiecare 3 luni , pentru o perioadă de maximum
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Tratamentul de întreținere cu MabThera constă în administrarea unei perfuzii de MabThera , 375 mg/ m suprafață corporală la fiecare 3 luni , pentru o perioadă de maximum doi ani sau până la progresia bolii . Analiza finală a eficacității a inclus toți pacienții randomizați în ambele etape ale studiului . Tabel 4 Etapa de inducție : profilul eficacității , rezultate pentru CHOP față de R- CHOP ( timp median de observație 31 luni ) Eficacitate primară 1 ) Estimările au fost calculate pe baza hazard ratios 2 ) Ultimul răspuns tumoral evaluat
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de investigator . Statistic test “ primar ” pentru “ răspuns ” a fost trend test pentru CR versus PR versus non- responsivi ( p < 0, 0001 ) Abrevieri : NA , nu este disponibil ; ORR : rata de răspuns generală ; CR : răspuns complet ; PR : răspuns parțial ; Pentru pacienții randomizați în etapa de întreținere a studiului , timpul median de observație a fost de 28 luni . Tratamentul de întreținere cu MabThera duce la o îmbunătățire semnificativă statistic și relevantă clinic a obiectivului primar al studiului , PFS , ( timpul de la randomizare în etapa
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
atât a pacienților cu risc mare cât și a celor cu risc mic , în concordanță cu IPI ajustat în funcție de vârstă . Leucemia limfocitară cronică Într- un studiu deschis , randomizat , un număr total de 817 pacienți cu LLC netratați anterior au fost randomizați să primească fie chimioterapie FC ( fludarabină 25mg/ m , ciclofosfamidă 250 mg/ m , în zilele 1- 3 ) la fiecare 4 săptămâni pentru 6 cicluri , fie MabThera în asociere cu FC ( R- FC ) . MabThera a fost administrată în doză de 375 mg
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
până la 26, 6 luni ) . Aceasta compară favorabil cu TTP obținut după prima cură de tratament cu MabThera ( 12, 4 luni ) . 46 Într- un studiu clinic deschis randomizat , un număr total de 322 pacienți netratați anterior , cu limfom folicular au fost randomizați să primească fie chimioterapie cu CVP ( ciclofosfamidă 750 mg/ m , vincristină 1, 4 mg/ m până la un maxim de 2 g în ziua 1 , și prednisolon 40 mg/ m și zi în zilele 1- 5 ) la fiecare 3 săptămâni pentru
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Interferon ) , au arătat de asemenea îmbunătățiri semnificative în ratele de răspuns , parametrii dependenți de timp ca și în supraviețuirea generală . Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 3 . Tabel 3 Rezumatul rezultatelor cheie din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul MabThera cu diferite scheme de chimioterapie în limfomul folicular TTP Median : CVP , 159 57 10 14. 7 53 33. 6 R- CVP , 162 81 41 80. 9 P < 0. 0001 p=0. 029
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Supraviețuirea fără progresie TTF - Timp până la eșecul tratamentului Rate OS - rate de supraviețuire generală la momentul analizei 47 Terapia de întreținere Într- un studiu prospectiv , deschis , internațional , multicentric , de fază III , 465 pacienți cu NHL folicular , recidivat/ refractar au fost randomizați , într- o primă etapă , pentru terapia de inducție cu CHOP ( ciclofosfamidă , doxorubicin , vincristina , prednison ; n=231 ) sau MabThera plus CHOP ( R - CHOP , n=234 ) . Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate cu privire la caracteristicile inițiale și statusul bolii . Un
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
MabThera plus CHOP ( R - CHOP , n=234 ) . Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate cu privire la caracteristicile inițiale și statusul bolii . Un total de 334 pacienți care au prezentat remisiune completă sau parțială după terapia de inducție au fost randomizați , în a doua etapă , pentru terapia de întreținere ( n=167 ) sau observatie ( n=167 ) . Tratamentul de întreținere cu MabThera constă în administrarea unei perfuzii de MabThera , 375 mg/ m suprafață corporală la fiecare 3 luni , pentru o perioadă de maximum
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Tratamentul de întreținere cu MabThera constă în administrarea unei perfuzii de MabThera , 375 mg/ m suprafață corporală la fiecare 3 luni , pentru o perioadă de maximum doi ani sau până la progresia bolii . Analiza finală a eficacității a inclus toți pacienții randomizați în ambele etape ale studiului . Tabel 4 Etapa de inducție : profilul eficacității , rezultate pentru CHOP față de R- CHOP ( timp median de observație 31 luni ) Eficacitate primară 1 ) Estimările au fost calculate pe baza hazard ratios 2 ) Ultimul răspuns tumoral evaluat
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de investigator . Statistic test “ primar ” pentru “ răspuns ” a fost trend test pentru CR versus PR versus non- responsivi ( p < 0, 0001 ) Abrevieri : NA , nu este disponibil ; ORR : rata de răspuns generală ; CR : răspuns complet ; PR : răspuns parțial ; Pentru pacienții randomizați în etapa de întreținere a studiului , timpul median de observație a fost de 28 luni . Tratamentul de întreținere cu MabThera duce la o îmbunătățire semnificativă statistic și relevantă clinic a obiectivului primar al studiului , PFS , ( timpul de la randomizare în etapa
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
atât a pacienților cu risc mare cât și a celor cu risc mic , în concordanță cu IPI ajustat în funcție de vârstă . Leucemia limfocitară cronică Într- un studiu deschis , randomizat , un număr total de 817 pacienți cu LLC netratați anterior au fost randomizați să primească fie chimioterapie FC ( fludarabină 25mg/ m , ciclofosfamidă 250 mg/ m , în zilele 1- 3 ) la fiecare 4 săptămâni pentru 6 cicluri , fie MabThera în asociere cu FC ( R- FC ) . MabThera a fost administrată în doză de 375 mg
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și- au continuat tratamentul antireumatic pre- existent , cu condiția ca acesta să fie menținut pe o perioadă de minim 28 zile . Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat , leflunomidă , hidroxiclorochină , sulfasalazină și/ sau săruri de aur . Pacienții au fost randomizați cu Humira în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul PR V au fost evaluați 799 pacienți adulți , cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă ( durata medie a bolii
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ani 31 ( 18, 1 ) 71 ( 41, 5 ) 69 ( 40, 4 ) 10, 20 și 25 mg 20, 25 și 40 mg 25, 40 și 40 mg Pacienții au avut răspuns ACR 30 pediatric în Săptămâna 16 au îndeplinit condițiile să fie randomizați în faza dublu orb ( DO ) și au primit fie Humira 24 mg/ m până la doza maximă de 40 mg fie placebo , o dată la două săptămâni , timp de 32 săptămâni suplimentare , sau până la reactivarea bolii . Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
dintre aceste medicamente . Inducerea remisiei clinice ( definită ca IABC < 150 ) a fost evaluată în două studii , studiul BC I ( CLASSIC I ) și studiul BC II ( GAIN ) . La unul din patru grupuri de tratament din studiul I BC , au fost randomizați 299 pacienți fără antagniști TNF ; placebo în Săptămâna 0 și 2 , 160 mg Humira în Săptămâna 0 și 80 mg în Săptămâna 2 , 80 mg în Săptămâna 0 și 40 mg în Săptămâna 2 și 40 mg în Săptămâna 0
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
mg în Săptămâna 0 și 40 mg în Săptămâna 2 și 40 mg în Săptămâna 0 și 20 mg în Săptămâna 2 . În studiul BC II , 325 pacienți care nu au răspuns sau au avut intoleranță la infliximab au fost randomizați să primească ori 160 mg Humira în Săptămâna 0 și 23 80 mg în Săptămâna 2 sau placebo în Săptămâna 0 și 2 . Cei care nu au răspuns de la început la tratament au fost excluși din studiu și de aceea
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
evaluați în continuare . În studiul BC III ( CHARM ) a fost evaluată menținerea remisiei clinice . În studiul BC III , 854 pacienți au primit deschis 80 mg în Săptămâna 0 și 40 mg în Săptămâna 2 . În Săptămâna 4 , pacienții au fost randomizați cu 40 mg la două săptămâni , 40 mg în fiecare săptămână , sau placebo , cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni . Pacienții cu răspuns clinic ( scăderea IABC ≥70 ) în Săptămâna 4 au fost stratificați și analizați separat de cei
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
scorul PASI îmbunătățit cu cel puțin 75 % față de valoarea inițială ) , au intrat în Perioada B și au primit deschis 40 mg Humira la două săptămâni . Pacienții care au menținut un răspuns ≥PASI 75 în Săptămâna 33 și au fost inițial randomizați cu tratament activ în Perioada A , au fost re- randomizați în Periada C să primească 40 mg Humira la două săptămâni sau placebo pentru încă 19 săptămâni . Pentru toate grupele de tratament , scorul mediu inițial PASI a fost de 18
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și- au continuat tratamentul antireumatic pre- existent , cu condiția ca acesta să fie menținut pe o perioadă de minim 28 zile . Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat , leflunomidă , hidroxiclorochină , sulfasalazină și/ sau săruri de aur . Pacienții au fost randomizați cu Humira în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul PR V au fost evaluați 799 pacienți adulți , cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă ( durata medie a bolii
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ani 31 ( 18, 1 ) 71 ( 41, 5 ) 69 ( 40, 4 ) 10, 20 și 25 mg 20, 25 și 40 mg 25, 40 și 40 mg Pacienții au avut răspuns ACR 30 pediatric în Săptămâna 16 au îndeplinit condițiile să fie randomizați în faza dublu orb ( DO ) și au primit fie Humira 24 mg/ m până la doza maximă de 40 mg fie placebo , o dată la două săptămâni timp de 32 săptămâni suplimentare , sau până la reactivarea bolii . Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
dintre aceste medicamente . Inducerea remisiei clinice ( definită ca IABC < 150 ) a fost evaluată în două studii , studiul BC I ( CLASSIC I ) și studiul BC II ( GAIN ) . La unul din patru grupuri de tratament din studiul BC I , au fost randomizați 299 pacienți fără antagniști TNF ; placebo în săptămâna 0 și 2 , 160 mg Humira în Săptămâna 0 și 80 mg în Săptămâna 2 , 80 mg în Săptămâna 0 și 40 mg în Săptămâna 2 și 40 mg în Săptămâna 0
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
mg în Săptămâna 0 și 40 mg în Săptămâna 2 și 40 mg în Săptămâna 0 și 20 mg în Săptămâna 2 . În studiul BC II , 325 pacienți care nu au răspuns sau au avut intoleranță la infliximab au fost randomizați să primească ori 160 mg Humira în Săptămâna 0 și 51 80 mg în Săptămâna 2 sau placebo în Săptămâna 0 și 2 . Cei care nu au răspuns de la început la tratament au fost excluși din studiu și de aceea
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fost evaluați în continuare . În studiul BC III a fost evaluată menținerea remisiei clinice . În studiul BC III , 854 pacienți au primit deschis 80 mg în Săptămâna 0 și 40 mg în Săptămâna 2 . În săptămâna 4 , pacienții au fost randomizați cu 40 mg la două săptămâni , 40 mg în fiecare săptămână , sau placebo , cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni . Pacienții cu răspuns clinic ( scăderea IABC ≥70 ) în Săptămâna 4 au fost stratificați și analizați separat de cei
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
scorul PASI îmbunătățit cu cel puțin 75 % față de valoarea inițială ) , au intrat în Perioada B și au primit deschis 40 mg Humira la două săptămâni . Pacienții care au menținut un răspuns ≥PASI 75 în Săptămâna 33 și au fost inițial randomizați cu tratament activ în Perioada A , au fost re- randomizați în Periada C să primească 40 mg Humira la două săptămâni sau placebo pentru încă 19 săptămâni . Pentru toate grupele de tratament , scorul mediu inițial PASI a fost de 18
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]