869 matches
-
3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
13 Stabilirea termenului de valabilitate pentru produsele alimentare se face de către producător, pe răspunderea acestuia, sau prin colaborare cu unități de cercetare și laboratoare specializate, după experimentări prealabile. Articolul 14 Se interzice prelungirea termenului de valabilitate expirat, prin reetichetare sau reambalare, de către producător. Articolul 15 Pe ambalajele produselor alimentare destinate persoanelor cărora le sunt necesare diete speciale pentru vârstă, boli sau alte motive, se vor menționa, în plus față de cele prevăzute la art. 12, indicațiile și precauțiile de folosire a acestora
ORDONANŢĂ nr. 42 din 29 august 1995 (*republicată*) privind producţia de produse alimentare destinate comercializării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203327_a_204656]
-
2003. De la adoptarea Comunicatului Comisiei din 1982, Curtea Europeană de Justiție a dezvoltat semnificativ jurisprudența în domeniu și a clarificat numeroase aspecte referitoare la cerințele și procedurile privind importurile paralele*6), utilizarea drepturilor naționale în domeniul brevetelor*7) și la reambalarea, reetichetarea și utilizarea mărcilor naționale*8). În același timp, dezvoltările ulterioare de la nivelul dreptului comunitar au avut și continuă să aibă un impact tehnologic și economic considerabil asupra comerțului cu produse medicinale veterinare brevetate, iar extinderea este de așteptat să
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
la Piața unică a produselor farmaceutice*10), cu excepția cazului în care asemenea probleme au fost abordate de Curtea Europeană în jurisprudența referitoare la importurile paralele. Se face referire în mod specific la deciziile mai recente, care clarifică condițiile în care reambalarea produsului medicinal importat paralel este obiectiv necesară, astfel încât să obțină accesul în România. *1) Commission Communication on Parallel Imports of Proprietary Medicinal Products for which Marketing Authorisations Have Already Been Granted, COM/2003/0839 final. *2) De la cea mai recentă
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
de el sau cu acordul lui. (Tratatul de aderare, Protocolul referitor la condițiile și aranjamentele pentru aderarea Bulgariei și României la Uniunea Europeană, anexa V, secțiunea 1 "Dreptul societăților comerciale", semnat la Luxemburg la 25 aprilie 2005). 5. Protecția mărcilor și reambalarea Titularul unei mărci nu poate utiliza dreptul său referitor la marcă pentru a împiedica reambalarea, atunci când: 1. utilizarea dreptului referitor la marcă de către titular va contribui la partajarea artificială a piețelor între statele membre; 2. reambalarea nu afectează nefavorabil condiția
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
pentru aderarea Bulgariei și României la Uniunea Europeană, anexa V, secțiunea 1 "Dreptul societăților comerciale", semnat la Luxemburg la 25 aprilie 2005). 5. Protecția mărcilor și reambalarea Titularul unei mărci nu poate utiliza dreptul său referitor la marcă pentru a împiedica reambalarea, atunci când: 1. utilizarea dreptului referitor la marcă de către titular va contribui la partajarea artificială a piețelor între statele membre; 2. reambalarea nu afectează nefavorabil condiția inițială a produsului medicinal veterinar; 3. se declară pe noul ambalaj de către cine a fost
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
5. Protecția mărcilor și reambalarea Titularul unei mărci nu poate utiliza dreptul său referitor la marcă pentru a împiedica reambalarea, atunci când: 1. utilizarea dreptului referitor la marcă de către titular va contribui la partajarea artificială a piețelor între statele membre; 2. reambalarea nu afectează nefavorabil condiția inițială a produsului medicinal veterinar; 3. se declară pe noul ambalaj de către cine a fost fabricat și reambalat produsul medicinal veterinar; 4. prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat nu este de așa natură încât să fie susceptibilă
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
nu este de așa natură încât să fie susceptibilă de a dăuna reputației mărcii și titularului ei; și 5. titularul mărcii primește o notificare prealabilă înainte ca produsul medicinal veterinar reambalat să fie pus în vânzare. În anumite circumstanțe*37), reambalarea produsului medicinal veterinar și reaplicarea mărcii sau înlocuirea ei cu o marcă diferită utilizată pentru același produs medicinal veterinar în România pot fi necesare pentru a permite produsului medicinal veterinar importat paralel să fie comercializat în România. Problema respectivă a
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
427/93, C-429/93 și C-436/93 Bristol-Myers Squibb and Others (1996) ECR I-3457. *43) A se vedea nota precedentă. Titularul mărcii pentru un produs medicinal veterinar nu poate utiliza dreptul său de marcă pentru a împiedica reambalarea, atunci când: a) utilizarea dreptului de marcă de către titular, având în vedere sistemul de marketing pe care l-a dezvoltat, va contribui la partajarea artificială a piețelor între statele membre; ... b) reambalarea nu poate afecta nefavorabil condiția inițială a produsului medicinal
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
poate utiliza dreptul său de marcă pentru a împiedica reambalarea, atunci când: a) utilizarea dreptului de marcă de către titular, având în vedere sistemul de marketing pe care l-a dezvoltat, va contribui la partajarea artificială a piețelor între statele membre; ... b) reambalarea nu poate afecta nefavorabil condiția inițială a produsului medicinal veterinar; ... c) se declară pe noul ambalaj de către cine a fost reambalat și fabricat produsul medicinal veterinar; ... d) prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat nu este de așa natură încât să fie
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
veterinar și să reatașeze sau să înlocuiască marca numai cu scopul de a-și asigura un avantaj comercial. În acest caz, titularul mărcii poate să își utilizeze în mod legal dreptul său de a împiedica acțiunile mai sus menționate. Dacă reambalarea este obiectiv necesară conform condițiilor explicate mai jos, trebuie, în orice caz, să fie evaluate pe baza circumstanțelor care prevalează la momentul comercializării produsului medicinal veterinar în România. 5.1. Partajarea artificială a pieței Se referă la cazul când titularul
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
diferite motive*46). Curtea Europeană de Justiție a mai decis că și atunci când una dintre mărimile ambalajului produsului medicinal veterinar comercializat în statul membru de destinație este comercializată și în statul membru de export nu se justifică suficient concluzia că reambalarea nu este necesară. Partajarea piețelor va exista chiar și dacă importatorul ar putea să vândă produsul medicinal veterinar numai într-o parte a pieței lui. *45) Problema înlocuirii mărcii cu cea utilizată pentru același medicament în statul membru de destinație
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
care fac cheltuielile de rambursare să depindă de mărimea ambalajului sau practici medicale consacrate în materie de prescripție bazate, inter alia, pe mărimi standard recomandate de grupuri profesionale sau instituții de asigurări de sănătate. Trebuie menționat că, în toate împrejurările, reambalarea este permisă numai dacă este necesară. Dacă, de exemplu, produsul medicinal veterinar importat poate avea acces efectiv pe piața României prin simpla atașare de noi etichete la ambalajul original sau prin adăugarea de noi informații și instrucțiuni pentru utilizator, atunci
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
necesară. Dacă, de exemplu, produsul medicinal veterinar importat poate avea acces efectiv pe piața României prin simpla atașare de noi etichete la ambalajul original sau prin adăugarea de noi informații și instrucțiuni pentru utilizator, atunci titularul mărcii se poate opune reambalării în măsura în care acest lucru nu este obiectiv necesar. Curtea a clarificat termenul "acces efectiv", decizând*47) că poate exista pe o piață sau o parte substanțială a ei, o asemenea rezistență puternică de la o proporție semnificativă de consumatori față de medicamentele reetichetate
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
a ei, o asemenea rezistență puternică de la o proporție semnificativă de consumatori față de medicamentele reetichetate, încât trebuie decis că aceasta reprezintă un obstacol în calea accesului efectiv pe piață. De aceea, în aceste circumstanțe, titularul mărcii nu se poate opune reambalării*48). *47) Speța C-443/99 Merck, Sharp amp; Dohme (2002) ECR I-3703. *48) ��n majoritatea cazurilor, produsul medicinal importat poate avea acces efectiv pe piața României prin simpla atașare de noi etichete la ambalajul original sau prin adăugarea
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
inițiale a produsului medicinal veterinar Conceptul de efecte adverse asupra condiției inițiale a produsului medicinal veterinar se referă la condiția produsului medicinal veterinar în interiorul ambalajului. Se acceptă că nu este afectată în mod nefavorabil condiția produsului medicinal veterinar, atunci când: a) reambalarea afectează numai ambalajul secundar, lăsând ambalajul primar intact; sau ... b) reambalarea este efectuată sub supravegherea unei autorități publice pentru a se asigura că produsul medicinal veterinar rămâne intact. ... Din jurisprudența Curții Europene de Justiție rezultă că simpla îndepărtare a blisterelor
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
inițiale a produsului medicinal veterinar se referă la condiția produsului medicinal veterinar în interiorul ambalajului. Se acceptă că nu este afectată în mod nefavorabil condiția produsului medicinal veterinar, atunci când: a) reambalarea afectează numai ambalajul secundar, lăsând ambalajul primar intact; sau ... b) reambalarea este efectuată sub supravegherea unei autorități publice pentru a se asigura că produsul medicinal veterinar rămâne intact. ... Din jurisprudența Curții Europene de Justiție rezultă că simpla îndepărtare a blisterelor, sticlelor, flacoanelor, fiolelor sau inhalatoarelor din ambalajul lor original și replasarea
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
că originea articolului suplimentar este clar indicată într-o astfel de modalitate încât să evite orice impresie că titularul mărcii este răspunzător pentru el. Totuși, nu este necesar să se pretindă efectuarea unei mențiuni exprese suplimentare pe ambalaj, conform căreia reambalarea a fost efectuată fără autorizarea titularului mărcii, întrucât o asemenea declarație ar putea da impresia greșită că produsul medicinal veterinar reambalat nu este complet licit. 5.4. Prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat Curtea Europeană de Justiție a recunoscut că și
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
titularului mărcii, întrucât o asemenea declarație ar putea da impresia greșită că produsul medicinal veterinar reambalat nu este complet licit. 5.4. Prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat Curtea Europeană de Justiție a recunoscut că și atunci când persoana care a efectuat reambalarea este indicată pe ambalajul produsului medicinal veterinar rămâne încă posibilitatea ca reputația mărcii și astfel a titularului ei să poată suferi totuși din cauza prezentării inadecvate a produsului medicinal veterinar reambalat. Într-un asemenea caz, titularul mărcii are un interes legitim
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
punerea în vânzare a produsului medicinal veterinar reambalat. Titularul poate de asemenea să îi ceară importatorului să îi furnizeze un specimen din produsul medicinal veterinar reambalat înainte de punerea în vânzare a acestuia, pentru a-i permite să verifice faptul că reambalarea nu este efectuată într-un asemenea mod încât, direct sau indirect, să afecteze condiția inițială a produsului medicinal veterinar și că nu pare probabil ca prezentarea produsului medicinal veterinar după reambalare să dăuneze reputației mărcii*50). Dacă importatorul paralel*51
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
acestuia, pentru a-i permite să verifice faptul că reambalarea nu este efectuată într-un asemenea mod încât, direct sau indirect, să afecteze condiția inițială a produsului medicinal veterinar și că nu pare probabil ca prezentarea produsului medicinal veterinar după reambalare să dăuneze reputației mărcii*50). Dacă importatorul paralel*51) nu satisface această cerință, titularul mărcii se poate opune comercializării produsului medicinal veterinar reambalat. Totuși, ambele părți trebuie să facă eforturi sincere de a respecta fiecare interesele legitime ale celuilalt. În
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
destinate să prevină inducerea în eroare a consumatorilor și astfel să protejeze sănătatea publică, exclud lipirea și reetichetarea ambalajelor acelui produs medicinal veterinar*56). Curtea Europeană de Justiție a adăugat, totuși, că poate fi posibilă crearea unui nou ambalaj dacă reambalarea este obiectiv necesară*57), astfel încât produsul medicinal veterinar importat să poată obține un acces efectiv pe piața unui stat membru. Deși nu este necesară nicio altă autorizație suplimentară, Comunitatea (în practică Agenția Europeană a Medicamentului EMEA) și autoritățile naționale ale
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
sănătății publice, aceasta nu afectează validitatea autorizației de import paralel. O altă dezvoltare care a contribuit semnificativ la certitudinea juridică și astfel la funcționarea fără dificultăți a pieței interne este seria de decizii ale Curții Europene de Justiție referitoare la reambalarea unui produs medicinal veterinar importat paralel. Curtea Europeană de Justiție a clarificat faptul că protecția dreptului de marcă nu este nelimitată, observând în particular faptul că ea nu poate contribui la partajarea artificială a pieței interne. De aceea, importatorul paralel
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
faptul că ea nu poate contribui la partajarea artificială a pieței interne. De aceea, importatorul paralel poate reambala un produs medicinal veterinar brevetat și poate reatașa marca sau chiar o poate înlocui cu marca utilizată în România, cu condiția ca reambalarea să nu afecteze nefavorabil condiția inițială a produsului medicinal veterinar sau reputația mărcii și a titularului ei. Alte condiții confirmate de Curtea Europeană de Justiție sunt ca pe noul ambalaj să menționeze de către cine a fost reambalat produsul medicinal veterinar
ORDIN nr. 78 din 12 septembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]