19,277 matches
-
un interval fără tratament de 14 zile (2 săptămâni) ... – Majoritatea pacienților răspund după 1 ciclu de tratament. Continuarea tratamentului la pacienții care nu prezintă o îmbunătățire hematologică și/sau clinică se face prin evaluarea beneficiului și a riscurilor potențiale asociate. ... Doza recomandată (la pacientii cu o greutate corporala de minim 45 kg) este în funcție de greutatea pacientului: Ciclul(ri) de tratament Inducție Ciclul 1 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament Consolidare ciclurile 2
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
tratamentul cu daratumumab trebuie oprit și trebuie solicitat consultul unui medic gastroenterolig/infectionist specializat în tratamentul infecției cu VHB. Reluarea tratamentului cu daratumumab la pacienții în cazul cărora reactivarea VHB este controlată adecvat se face numai cu avizul medicului gastroenterolog/infectionist. Doza recomandată este de: a. 16 mg/kg greutate corporală pentru concentrate soluție perfuzabilă ... b. 1800 mg pentru soluție injectabilă cu administrare subcutanată ... Schema de administrare: 1. Mielom multiplu recent diagnosticat A. Daratumumab în asociere cu bortezomib, melfalan și prednison (regim de tratament
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
injecție intravenoasă (sau o doză redusă 20 mg/săptămână la pacienții cu vârsta >75 de ani sau cu indicele de masă corporală (IMC) <18,5) ... B. Daratumumab în asociere cu pomalidomida și dexametazona (regim de tratament cu ciclu de 4 săptămâni) Doza recomandată de DARZALEX este de 1800 mg soluție injectabilă, administrată subcutanat pe durata a aprox. 3-5 minute, în conformitate cu următoarea schemă de administrare din tabelul de mai jos Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 8 săptămânal (8 doze în total) Săptămânile 9
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cu aceste condiții, tratamentul cu Avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor 2 DCI-uri: nivolumab și pembrolizumab). ... IV. Tratament Doze Doza recomandată de Avelumab în monoterapie este de 800 mg administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni. Administrarea Avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
2 DCI-uri: nivolumab și pembrolizumab). ... IV. Tratament Doze Doza recomandată de Avelumab în monoterapie este de 800 mg administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni. Administrarea Avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: • apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, • alterarea statusului
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cu aceste condiții, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor DCI-uri din aceeasi clasa terapeutica). ... IV. Tratament Doze Doza recomandată de avelumab în asociere cu axitinib este de 800 mg administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni și doza recomandată de axitinib este de 5 mg, administrată pe cale orală, de două ori pe zi
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
prevăzută în cazul protocoalelor altor DCI-uri din aceeasi clasa terapeutica). ... IV. Tratament Doze Doza recomandată de avelumab în asociere cu axitinib este de 800 mg administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni și doza recomandată de axitinib este de 5 mg, administrată pe cale orală, de două ori pe zi (la interval de 12 ore), cu sau fără alimente, până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității. Pentru informații privind dozele de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de 12 ore), cu sau fără alimente, până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității. Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib. Administrarea avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: • apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente • alterarea statusului
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale. ... IV. Doza și mod de administrare: Doza recomandată de avelumab este de 800 mg administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni. Tratamentul se continuă până la pierderea beneficiului clinic sau toxicitate inacceptabilă. La pacienții stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, infecție HIV etc. *În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament Doza si mod de administrare Doza recomandată de Atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni. Perfuzia nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus intravenos. Doza inițială de Atezolizumab trebuie administrată pe durata a 60 minute. Dacă prima perfuzie este
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
trebuie să dovedească/să susțină progresia bolii după tratament anterior cu chimioterapie standard, sau terapie specifica pentru mutațiile prezente EGFR - in funcție de decizia medicului curant; ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare ... Doza: Doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni. Durata tratamentului: – până la pierderea beneficiului clinic ... – până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. ... Modificarea dozei: • Nu se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. • In
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
hepatita cronica de etiologie virala, etc * În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament: Doza, secvențialitatea, fazele (etapele) tratamentului: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea de bevacizumab, paclitaxel și apoi de carboplatină. Ciclurile de tratament in faza de inducție se repeta la interval de trei săptămâni si se administrează patru sau șase
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
pentru certificarea stadiului extins al bolii • Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Doza si mod de administrare: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, în perfuzie intravenoasă, urmat de carboplatin/cisplatin, apoi de etoposid administrat în perfuzie intravenoasă în ziua 1. Etoposid se va administra, de asemenea, în perfuzie intravenoasă, în zilele 2 și 3. Acest tratament se administrează
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Tratament: Evaluare pre-terapeutica – Evaluare imagistica prin care se arata stadiul avansat de boala ... – Bilanț biologic (va fi stabilit de către medicul curant) ... – Consulturi de specialitate (cardiologic, etc – vor fi stabilite de către medicul curant) ... Doza si mod de administrare: Doza recomandată de Atezolizumab este de 840 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea a nab-paclitaxel in doza de 100 mg/mp. La fiecare ciclu de 28 zile, Atezolizumab trebuie administrat în zilele 1 și 15, iar nab-paclitaxel trebuie administrat în zilele
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab in asociere cu bevacizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale. ... III. Tratament Doza și mod de administrare: Doza recomandată de Atezolizumab este de 1.200 mg administrată intravenos la interval de 3 săptămâni. Atezolizumab trebuie administrat înainte de bevacizumab, atunci când se administreaza în aceeași zi. Doza de bevacizumab administrată este de 15 mg/kgc la interval de 3 săptămâni. Durata
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic, ... 4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului. ... 5. Histologie de sarcom renal ... ... IV. Posologie Doza recomandată și mod de administrare: Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi, la aceeași oră. Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate. Atenționări: Au fost raportate: • pneumonită neinfecțioasă (inclusiv boala pulmonară interstițială) este un efect de clasă al
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
sunt controlate neurologic, ... 4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului. ... 5. Histologie de sarcom renal ... ... IV. Posologie Doza recomandată și mod de administrare: Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi, la aceeași oră. Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate. Atenționări: Au fost raportate: • pneumonită neinfecțioasă (inclusiv boala pulmonară interstițială) este un efect de clasă al derivaților rapamicinei, inclusiv everolimus; unele cazuri
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cu rezultat letal. Ajustări ale dozei: Dacă este necesară reducerea dozei se recomandă administrare a 5 mg zilnic. Pacienții vârstnici (> 65 ani): Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică: – ușoară (Child-Pugh A) - doza recomandată este de 7,5 mg zilnic; ... – moderată (Child-Pugh B) - doza recomandată este de 5 mg zilnic; ... – severă (Child-Pugh C) - everolimus este recomandat numai dacă beneficiul dorit depășește riscul. ... În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depășită. Ajustările dozei
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
dozei se recomandă administrare a 5 mg zilnic. Pacienții vârstnici (> 65 ani): Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică: – ușoară (Child-Pugh A) - doza recomandată este de 7,5 mg zilnic; ... – moderată (Child-Pugh B) - doza recomandată este de 5 mg zilnic; ... – severă (Child-Pugh C) - everolimus este recomandat numai dacă beneficiul dorit depășește riscul. ... În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depășită. Ajustările dozei trebuie efectuate dacă statusul hepatic al pacientului (Child-Pugh) se schimbă
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de excludere: 1. Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus) ... 2. Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic ... 3. Boala slab diferențiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut. ... ... IV. Posologie Doza recomandată și mod de administrare: Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi, la aceeași oră. Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate. Atenționări: Au fost raportate: 1. pneumonită neinfecțioasă (inclusiv boala pulmonară interstițială) este un efect de clasă
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus) ... 2. Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic ... 3. Boala slab diferențiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut. ... ... IV. Posologie Doza recomandată și mod de administrare: Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi, la aceeași oră. Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate. Atenționări: Au fost raportate: 1. pneumonită neinfecțioasă (inclusiv boala pulmonară interstițială) este un efect de clasă al derivaților rapamicinei, inclusiv everolimus (unele
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cu rezultat letal. ... Ajustări ale dozei: Dacă este necesară reducerea dozei se recomandă administrare a 5 mg zilnic. Pacienții vârstnici (> 65 ani): Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică: – ușoară (Child-Pugh A) - doza recomandată este de 7,5 mg zilnic; ... – moderată (Child-Pugh B) - doza recomandată este de 5 mg zilnic; ... – severă (Child-Pugh C) - everolimus este recomandat numai dacă beneficiul dorit depășește riscul. În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depășită. Ajustările dozei
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
dozei se recomandă administrare a 5 mg zilnic. Pacienții vârstnici (> 65 ani): Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică: – ușoară (Child-Pugh A) - doza recomandată este de 7,5 mg zilnic; ... – moderată (Child-Pugh B) - doza recomandată este de 5 mg zilnic; ... – severă (Child-Pugh C) - everolimus este recomandat numai dacă beneficiul dorit depășește riscul. În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depășită. Ajustările dozei trebuie efectuate dacă statusul hepatic al pacientului (Child-Pugh) se schimbă
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) • pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală. • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... III. Doza si mod de administrare Pentru carcinomul renal non-urotelial doza recomandată de CABOZANTINIB este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil. CABOZANTINIB este pentru administrare orală
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de 40 mg pe zi, iar apoi până la 20 mg pe zi. În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză. Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). ... IV. Monitorizarea tratamentului: INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI: • Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT) • Alte analize de biochimie (creatinină
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]