4,985 matches
-
ce investigații complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Criterii de întrerupere a tratamentului Progresia obiectivă a bolii in absenta beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica nu obliga la întreruperea tratamentului iar medicul poate decide continuarea tratamentului pana la dispariția beneficiului clinic Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
efecte secundare considerate a nu influenta calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută. Efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecţiuni cardiace necontrolate. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi. Sarcină sau alăptare. Durata tratamentului: Se
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de necroză tumorală (TNF). Severitatea sindromului de eliberare de citokine Tratament Sindrom prodromal : Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică. Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară – unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Febră mare Hipoxie Hipotensiune arterială ușoară Se administrează antipiretice, oxigen, fluide intravenos și/sau vasopresoare în doză mică, după cum este necesar. Sindromului de eliberare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de necroză tumorală (TNF). Severitatea sindromului de eliberare de citokine Tratament Sindrom prodromal : Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică. Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară – unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Febră mare Hipoxie Hipotensiune arterială ușoară Se administrează antipiretice, oxigen, fluide intravenos și/sau vasopresoare în doză mică, după cum este necesar. Sindromului de eliberare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
minute înainte de masă. Utilizarea la pacienți vârstnici: doza trebuie stabilită ținând cont de funcția renală a pacientului; Atenționări și precautii speciale pentru utilizare La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, a fost observată hipotensiunea arterială simptomatică. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală, iar pacienţii trebuie urmăriţi îndeaproape, ori de câte ori doza de enalapril şi/sau diuretic este modificată. Măsuri similare se pot aplica pacienţilor cu boală cardiacă ischemică sau boală cerebrală vasculară; Boala
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sacubitril/valsartan; Rasa neagră: eficiență mai redusă; Alăptare: enalapril-lercanidipină nu este recomandat în timpul alăptării; Pentru detalii, se va consulta RCP. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. Criterii pentru întreruperea tratamentului Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog, medicină internă, medicină de familie sau pe baza scrisorii medicale de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
doze și este necesară precauție atât la inițierea tratamentului, cât și la creșterea dozei; Pentru detalii, se va consulta RCP. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. Criterii pentru întreruperea tratamentului Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog, medicină internă, medicină de familie sau pe baza scrisorii medicale de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu dupilumab): controlul astmului princhestionar ACT sau ACQ (Anexele 2 și 3); frecvenţa exacerbărilor severe; spirometrii minim 3 pe an. Pe baza acestor parametri medicul specialist cuant va clasifica răspunsul la tratament ca: răspuns favorabil complet toate criteriile: ameliorarea scorului simptomatic ACT cu minimum 3 pct sau a scorului simptomatic ACQ cu minimum 0.5 pct; ameliorarea sau menținerea funcției pulmonare; reducerea frecventei exacerbărilor severe în ultimul an; răspuns parțial favorabil (cel puțin 1 criteriu de răspuns favorabil); răspuns nefavorabil ( niciun criteriu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
2 și 3); frecvenţa exacerbărilor severe; spirometrii minim 3 pe an. Pe baza acestor parametri medicul specialist cuant va clasifica răspunsul la tratament ca: răspuns favorabil complet toate criteriile: ameliorarea scorului simptomatic ACT cu minimum 3 pct sau a scorului simptomatic ACQ cu minimum 0.5 pct; ameliorarea sau menținerea funcției pulmonare; reducerea frecventei exacerbărilor severe în ultimul an; răspuns parțial favorabil (cel puțin 1 criteriu de răspuns favorabil); răspuns nefavorabil ( niciun criteriu de raspuns favorabil ) sau agravare. Tratamentul va fi continuat
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
3 din cap. I. Monitorizare Tratamentul cu palivizumab nu necesită monitorizare prin investigații de laborator. În caz de supradozaj se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea oricăror semne sau simptome ale unor reacții sau efecte adverse şi instituirea imediată a tratamentului simptomatic adecvat. Reacții adverse Orice reacție adversă sesizată la administrarea de palivizumab trebuie raportată conform legislației în vigoare. Reacțiile adverse apar în circa 10% din cazuri, cu circa 1% mai mult față de loturile control cu placebo din studii; cele mai
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
este indicat din punct de vedere clinic Se reia administrarea atunci când hipotiroidismul revine la gradul 0 până la 1 sau este stabil din perspectiva altor considerente clinice Hipertiroidism Gradul 3 sau 4 Se oprește temporar administrarea . Se inițiază tratamentul simptomatic Se reia administrarea atunci când hipertiroidismul revine la gradul 0 până la 1 sau este stabil din perspectiva altor considerente clinice Tiroidită Gradul 3 sau 4 Se oprește temporar administrarea . Se inițiază tratamentul simptomatic Se reia administrarea atunci când tiroidita
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
oprește temporar administrarea . Se inițiază tratamentul simptomatic Se reia administrarea atunci când hipertiroidismul revine la gradul 0 până la 1 sau este stabil din perspectiva altor considerente clinice Tiroidită Gradul 3 sau 4 Se oprește temporar administrarea . Se inițiază tratamentul simptomatic Se reia administrarea atunci când tiroidita revine la gradul 0 până la 1 sau este stabilă din perspectiva altor considerente clinice Hipofizită Gradul 2 până la 4 Se oprește temporar administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
scăderea dozei Alte reacții adverse mediate imun (incluzând, însă nefiind limitate la encefalomielită paraneoplazică, meningită, miozită, rejet al transplantului de organe solide, boală grefă-contra- Gradul 2 sau 3, pe baza tipului de reacție Se oprește temporar administrarea . Se inițiază tratamentul simptomatic incluzând doza inițială de 1 până la 2 mg/kg/zi prednison sau echivalent, așa cum este indicat din punct de vedere clinic, urmată de scăderea progresivă a dozei gazdă, sindrom Guillain-Barre, inflamație la nivelul sistemului nervos central, Se reia administrarea dacă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
indicat din punct de vedere clinic, urmată de scăderea dozei Reacții asociate cu administrarea perfuziei a Reacție asociată cu administrarea perfuziei Gradul 1 sau 2 Se întrerupe administrarea perfuziei sau se micșorează viteza de administrare a perfuziei Se inițiază tratamentul simptomatic Gradul 3 sau 4 Se întrerupe definitiv tratamentul Gradul 3, pe baza tipului de reacție sau gradul 4 (excluzând endocrinopatii) Toxicitate neurologică de gradul 3 sau 4 Miocardită sau pericardită de gradul 3 sau 4 Reacție adversă mediată imun de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
primele 4 zile de boală - pacienții asimptomatici: se va efectua examen clinic și vor fi îndrumați în supravegherea medicului de familie. Această categorie de pacienți nu are indicație de tratament antiviral la momentul evaluării; ... – primele 4 zile de boală - pacienții simptomatici: date clinice ± biologice ± imagistică (în cazul pacienților cu simptomatologie de tract respirator inferior); ... – din ziua a 5-a de boală: date clinice, imagistică (CT sau Rx torace), biologice, EKG, în funcție de comorbidități. ... ... Date clinice: vârstă, indice de masă corporală, antecedente
ORDIN nr. 1.334 din 11 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255426]
-
afecțiunea actuală (debut, simptome, tratament) Date biologice: hemogramă, biochimie (glicemie, ALT, AST, uree, creatinină, proteina C reactivă), INR; la acestea se adaugă test de sarcină la femeile fertile în cazul necesității prescrierii tratamentului antiviral. ... B. Situații întâlnite în evaluarea pacienților simptomatici 1. La pacienții cu factori de risc (FR): a) primele 4 zile: tratament antiviral (AV) oral; ... b) în ziua 5: – pacienți fără pneumonie: AV oral și monitorizare; ... – pacienți cu pneumonie: AV oral sau spitalizare pentru AV injectabil*); ... ... c) după ziua
ORDIN nr. 1.334 din 11 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255426]
-
se acordă pentru următoarele afecțiuni: Indicații: a. pacienți cu sindrom de apnee în somn de tip obstructiv și mixt: La adulți sindromul de apnee în somn de tip obstructiv și mixt se clasifică: – ușor - IAH < 15 (dacă pacientul este înalt simptomatic, cu scor Epworth ≥ 10); ... – moderat - IAH 15-30; ... – sever - IAH > 30. ... La copii sindromul de apnee în somn de tip obstructiv și mixt se clasifică: – ușor - IAH între 1-5; ... – moderat - IAH între 5 și 10; ... – sever - IAH mai mare/= 10. ... Durata
ORDIN nr. 3.335/868/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261373]
-
efecte secundare considerate a nu influenta calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. Sarcină sau alăptare. Durata tratamentului: Se
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenta calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni* Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. * Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. * Medicamentul poate fi inițiata in condiții
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
reluat. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Hipotensiune arterială/Depleție volemică Ertugliflozin determină diureză osmotică, ceea ce este posibil să genereze depleție volemică intravasculară. Este posibil ca după inițierea tratamentului cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum să apară hipotensiune arterială simptomatică, în special la pacienții cu disfuncție renală (valori ale RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 60 ml/min), la pacienții vârstnici (≥ 65 ani), la pacienții care utilizează diuretice sau la pacienții aflați sub tratament cu medicamente antihipertensive cu antecedente
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
luni, ecografia cordului la 3-6 luni, etc). Pentru aprecierea răspunsului la tratament este necesara evaluarea imagistica performanta (de obicei prin ex CT), efectuata la intervale de 2-4 luni. Criterii de întrerupere a tratamentului: Progresia bolii fără beneficiu clinic evident Deteriorare simptomatica Toxicitate inacceptabila Dorința pacientului Prescriptori : medici în specialitatea Oncologie Medicală. ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 309 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 310 cod (L01XX63): DCI GLASDEGIB cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sau la oricare dintre excipienți. Tratamentul cu pertuzumab / trastuzumab trebuie întrerupt , pentru cel puțin 3 săptămâni, în oricare dintre următoarele situații: semne și simptome sugestive de insuficiență cardiacă congestiva (administrarea de pertuzumab / trastuzumab trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficiență cardiacă simptomatică) s căderea fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub 40 % FEVS cuprinsă intre 40% si 45% asociată cu o scădere de ≥ 10% sub valorile anterioare tratamentului. În cazul în care, după evaluări repetate în aproximativ 3 săptămâni, valoarea FEVS nu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 312 cod (L03AB15): DCI ROPEGINTERFERON ALFA-2B cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 312 cod (L03AB15): DCI ROPEGINTERFERON ALFA-2B Indicație Ropeginterferon alfa-2b este indicat pentru tratamentul în monoterapie al policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, la adulți. Criterii de includere Pacienți adulți cu policitemia vera fără splenomegalie simptomatică nou diagnosticați sau tratați anterior indiferent de tratament. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Boală tiroidiană pre-existentă, necontrolată prin tratament convențional
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 312 cod (L03AB15): DCI ROPEGINTERFERON ALFA-2B Indicație Ropeginterferon alfa-2b este indicat pentru tratamentul în monoterapie al policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, la adulți. Criterii de includere Pacienți adulți cu policitemia vera fără splenomegalie simptomatică nou diagnosticați sau tratați anterior indiferent de tratament. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Boală tiroidiană pre-existentă, necontrolată prin tratament convențional Tulburări severe de ordin psihiatric, în prezent sau în antecedente, în special depresie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mai mult de 6 luni de la începerea tratamentului imunomodulator modificator de boală) și cel puțin nouă (9) leziuni T2-hiperintense sau cel puțin o leziune hipercaptantă de contrast pozitivă la examenul IRM comparativ cu cea anterioară recentă. asocierea altor medicamente simptomatice asocierea corticoterapiei de scurtă durată administrarea unui medicament imunosupresor Prescriptori: Medicii din specialitatea neurologie din centrele nominalizate pentru derularea programului național al bolilor neurologice - scleroza multiplă. Medicii din specialitatea neurologie pediatrică din centrele nominalizate pentru derularea programului național al bolilor
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]