20,581 matches
-
curariforme, trebuie evitată. administrarea concomitentă de colistimetat de sodiu cu macrolide, cum sunt azitromicină și claritromicină sau fluorochinolone, cum sunt norfloxacina și ciprofloxacina trebuie efectuată cu precauție la pacienții diagnosticați cu miastenia gravis Sarcina Datele provenite din utilizarea colistimetatului de sodiu cu administrare inhalatorie la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Colistimetatul de sodiu nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Alăptarea Datele fizico-chimice sugerează excreția colistimetatului de sodiu în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
azitromicină și claritromicină sau fluorochinolone, cum sunt norfloxacina și ciprofloxacina trebuie efectuată cu precauție la pacienții diagnosticați cu miastenia gravis Sarcina Datele provenite din utilizarea colistimetatului de sodiu cu administrare inhalatorie la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Colistimetatul de sodiu nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Alăptarea Datele fizico-chimice sugerează excreția colistimetatului de sodiu în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de sodiu cu administrare inhalatorie la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Colistimetatul de sodiu nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Alăptarea Datele fizico-chimice sugerează excreția colistimetatului de sodiu în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu colistimetat de sodiu, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Alăptarea Datele fizico-chimice sugerează excreția colistimetatului de sodiu în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu colistimetat de sodiu, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. EFECTE SECUNDARE POSIBILE Bronhospasm și tuse La inhalare pot apărea bronhospasm sau tuse. Daca este cazul, se recomanda administrarea de beta- 2-agoniști, anterior sau ulterior inhalării colistimetatului de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. EFECTE SECUNDARE POSIBILE Bronhospasm și tuse La inhalare pot apărea bronhospasm sau tuse. Daca este cazul, se recomanda administrarea de beta- 2-agoniști, anterior sau ulterior inhalării colistimetatului de sodiu pulbere uscată. Hemoptizie Hemoptizia este o complicație posibilă în fibroza chistică și este mai frecventă la adulți. Utilizarea colistimetatului de sodiu la pacienții cu hemoptizie semnificativă clinic trebuie începută sau continuată numai dacă beneficiile obținute în urma administrării tratamentului sunt
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
apărea bronhospasm sau tuse. Daca este cazul, se recomanda administrarea de beta- 2-agoniști, anterior sau ulterior inhalării colistimetatului de sodiu pulbere uscată. Hemoptizie Hemoptizia este o complicație posibilă în fibroza chistică și este mai frecventă la adulți. Utilizarea colistimetatului de sodiu la pacienții cu hemoptizie semnificativă clinic trebuie începută sau continuată numai dacă beneficiile obținute în urma administrării tratamentului sunt considerate mai mari decât riscurile de inducere a unei noi hemoragii. Exacerbare respiratorie acută Dacă se dezvoltă exacerbări respiratorii acute, trebuie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
decât riscurile de inducere a unei noi hemoragii. Exacerbare respiratorie acută Dacă se dezvoltă exacerbări respiratorii acute, trebuie luată în considerare o terapie antibacteriană suplimentară, cu medicamente administrate intravenos sau oral. Suprainfecție micotică orală După fiecare inhalare a colistimetatului de sodiu, gura trebuie clătită cu apă, pentru reducerea riscului dezvoltării unei suprainfecții micotice orale pe durata tratamentului . Nefrotoxicitate/neurotoxicitate Există o absorbție transpulmonară foarte scăzută a colistimetatului după inhalare, dar se impune prudență când se administrează colistimetat de sodiu la pacienți cunoscuți
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
a colistimetatului de sodiu, gura trebuie clătită cu apă, pentru reducerea riscului dezvoltării unei suprainfecții micotice orale pe durata tratamentului . Nefrotoxicitate/neurotoxicitate Există o absorbție transpulmonară foarte scăzută a colistimetatului după inhalare, dar se impune prudență când se administrează colistimetat de sodiu la pacienți cunoscuți ca fiind predispuși la reacții adverse nefrotoxice sau neurotoxice. CONTRAINDICAŢII Alergie/hipersensibilizare la substanța activă, sulfat de colistină sau polimixină B sau la oricare dintre excipienţi. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI / CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Monitorizarea eficienței terapeutice se
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
TRATAMENTULUI / CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Monitorizarea eficienței terapeutice se face la sfîrșitul celor 6 luni de la inițierea medicaţiei , prin cultura bacteriologică a sputei. În caz de persistența a infecției, se poate continua administrarea inhalatorie a colistimetatului de sodiu încă 3 luni sau se poate alterna cu alta medicatie antibiotică inhalatorie . Tratamentul se administrează pe o perioada de 6-9 luni pe an. Pe toată perioada de administrare se vor monitoriza efectele secundare posibile , iar în prezența acestora , se va
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
tubulatură fără latex pentru administrare intravenoasă, fără filtru de depleție leucocitară, la aproximativ 10 până la 20 ml pe minut, prin curgere gravitațională. Trebuie perfuzat conținutul integral al pungii(ilor) de perfuzare. Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie utilizată soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare înainte de administrarea perfuziei și pentru clătire după administrarea acesteia. După perfuzarea volumului complet de tisagenlecleucel, punga de perfuzare trebuie clătită cu 10 până la 30 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare înainte de administrarea perfuziei și pentru clătire după administrarea acesteia. După perfuzarea volumului complet de tisagenlecleucel, punga de perfuzare trebuie clătită cu 10 până la 30 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin clătire inversă pentru a asigura perfuzarea a cât mai multe celule la pacient. Dacă volumul de tisagenlecleucel care va fi administrat este ≤20 ml, se poate utiliza injectarea rapidă intravenos ca metodă alternativă de administrare. MONITORIZAREA
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
tubulatură fără latex pentru administrare intravenoasă, fără filtru de depleție leucocitară, la aproximativ 10 până la 20 ml pe minut, prin curgere gravitațională. Trebuie perfuzat conținutul integral al pungii(ilor) de perfuzare. Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie utilizată soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare înainte de administrarea perfuziei și pentru clătire după administrarea acesteia. După perfuzarea volumului complet de tisagenlecleucel, punga de perfuzare trebuie clătită cu 10 până la 30 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare înainte de administrarea perfuziei și pentru clătire după administrarea acesteia. După perfuzarea volumului complet de tisagenlecleucel, punga de perfuzare trebuie clătită cu 10 până la 30 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin clătire inversă pentru a asigura perfuzarea a cât mai multe celule la pacient. Dacă volumul de tisagenlecleucel care va fi administrat este ≤20 ml, se poate utiliza injectarea rapidă intravenos ca metodă alternativă de administrare. MONITORIZAREA
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cazul unor situaţii de stres neobişnuit, poate fi indicată creşterea dozei de corticosteroizi înainte, în timpul şi după situaţia stresantă. Monitorizarea tratamentului: Înainte de iniţierea tratamentului: hemoleucogramă cu formulă leucocitară; analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; transaminaze; ionogramă serică - potasiu, sodiu, clor, calciu, magneziu; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); PSA examen sumar de urină; evaluare cardiologică (inclusiv EKG şi ecocardiografie); evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen şi pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
anticorpii faţă de factorul VIII, cu episoade hemoragice in prezenta unei anamneze hemofilice negative, cu titru de anticorpi inhibitori ( high-responder sau low-responder). CRITERII DE EXCLUDERE: Hipersensibilitate la substanța activă susoctocog alfa sau la oricare dintre excipienții enumerați: zaharoză, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, trometamol, clorhidrat de trometamol , citrat de sodiu, polisorbat 80; Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster; Pacienţii copii si adolescenţi TRATAMENT (doze, ajustarea dozelor, perioada de tratament): Doze Doza, frecvenţa administrării şi durata tratamentului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
anamneze hemofilice negative, cu titru de anticorpi inhibitori ( high-responder sau low-responder). CRITERII DE EXCLUDERE: Hipersensibilitate la substanța activă susoctocog alfa sau la oricare dintre excipienții enumerați: zaharoză, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, trometamol, clorhidrat de trometamol , citrat de sodiu, polisorbat 80; Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster; Pacienţii copii si adolescenţi TRATAMENT (doze, ajustarea dozelor, perioada de tratament): Doze Doza, frecvenţa administrării şi durata tratamentului cu SUSOCTOCOG ALFA depind de localizarea, gradul şi severitatea episodului hemoragic
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
eventuale reacţii adverse sau complicaţii conform Fişei de evaluare şi monitorizare a pacientului cu psoriazis vulgar cronic în plăci şi placarde sever aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 2, Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, GGT, electroliţi (sodiu, potasiu), examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA (cu excepția Apremilast), radiografie pulmonară, AgHBs, Ac anti HVC. La iniţierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverinţă de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta este în evidenţă. În cazul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mai multe dintre acestea: (a) păcură de nitrat de amoniu (ANFO); ... (b) nitroglicol; ... (c) tetranitrat de pentaeritritil (PETN); ... (d) clorură de picril; ... (e) 2,4,6-trinitrotoluen (TNT). ... ... 2. Precursori de explozivi: (a) nitrat de amoniu; ... (b) nitrat de potasiu; ... (c) clorat de sodiu; ... (d) acid azotic; ... (e) acid sulfuric. ... ... ----
REZOLUȚIA CONSILIULUI DE SECURITATE AL ONU 2662 (2022) din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263850]
-
de sport. Fluorescente - compacte - locuințe; - încăperi cu înălțimi sub 3 m; - hoteluri; - în iluminatul local. Fluorescente la înaltă presiune (baloane fluorescente) - spații industriale cu niveluri de iluminare mici (industriile siderurgică, metalurgică etc.); - spații de depozitare. Cu descărcări în vapori de sodiu la joasă sau înaltă presiune - spații industriale cu niveluri mari de iluminare și în care nu este necesară redarea culorilor; - platforme industriale; - hale cu înălțime mare (peste 6 m); - spații în care există ceață sau degajări de fum. Cu halogeni
ORDIN nr. 205 din 9 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265149]
-
Tabelul I.5. Caracteristica solidului Denumirea agentului agresiv în stare solidă Caracteristica solidului Praf de siliciu slab solubil Carbonat de calciu Carbonat de bariu Carbonat de plumb Oxid de fier Hidroxid de fier Oxid de aluminiu Hidroxid de aluminiu Clorură de sodiu ușor solubil - puțin higroscopic Clorură de potasiu Clorură de amoniu*) Sulfat de sodiu*) Sulfat de potasiu*) Sulfat de amoniu*) Sulfat de calciu*) Azotat de sodiu*) Azotat de potasiu*) Azotat de bariu Azotat de plumb Azotat de magneziu Cromat/bicromat de sodiu*
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264439]
-
plumb Oxid de fier Hidroxid de fier Oxid de aluminiu Hidroxid de aluminiu Clorură de sodiu ușor solubil - puțin higroscopic Clorură de potasiu Clorură de amoniu*) Sulfat de sodiu*) Sulfat de potasiu*) Sulfat de amoniu*) Sulfat de calciu*) Azotat de sodiu*) Azotat de potasiu*) Azotat de bariu Azotat de plumb Azotat de magneziu Cromat/bicromat de sodiu*) Cromat/bicromat de potasiu*) Cromat/bicromat de amoniu*) Carbonat de sodiu Carbonat de potasiu Hidroxid de calciu Hidroxid de magneziu Hidroxid de bariu Fluorură de calciu ușor
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264439]
-
de amoniu*) Sulfat de sodiu*) Sulfat de potasiu*) Sulfat de amoniu*) Sulfat de calciu*) Azotat de sodiu*) Azotat de potasiu*) Azotat de bariu Azotat de plumb Azotat de magneziu Cromat/bicromat de sodiu*) Cromat/bicromat de potasiu*) Cromat/bicromat de amoniu*) Carbonat de sodiu Carbonat de potasiu Hidroxid de calciu Hidroxid de magneziu Hidroxid de bariu Fluorură de calciu ușor solubil - higroscopic Clorură de calciu Fluorură de magneziu Fluorură de aluminiu Fluorură de zinc Fluorură de fier Sulfat de magneziu*) Sulfat de mangan Sulfat
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264439]
-
de calciu ușor solubil - higroscopic Clorură de calciu Fluorură de magneziu Fluorură de aluminiu Fluorură de zinc Fluorură de fier Sulfat de magneziu*) Sulfat de mangan Sulfat de zinc Sulfat de fier*) Azotat de amoniu*) Fosfați primari Fosfat secundar de sodiu Hidroxid de sodiu*) Hidroxid de potasiu*) (*) Solide cu agresivitate ridicată față de beton. Anexa J (normativă) Metode bazate pe performanțele pentru durabilitate J.1. Introducere (1) Această anexă prezintă conceptul și principiile aplicabile pentru materiale componente/compoziții de beton bazate pe performanțe
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264439]
-
sulfului, oxizii de azot, hidrogenul, dioxidul de sulf, clorura de carbonil; • acizii, cum sunt acidul cromic, acidul hidrofluoric, acidul fosforic, acidul azotic, acidul clorhidric, acidul sulfuric, oleumul, acizii sulfuroși; • bazele, cum sunt hidroxidul de amoniu, hidroxidul de potasiu, hidroxidul de sodiu; • sărurile, cum sunt clorura de amoniu, cloratul de potasiu, carbonatul de potasiu, carbonatul de sodiu, perboratul, nitratul de argint; • nemetalele, oxizii metalici sau alți compuși anorganici, cum sunt carbura de calciu, siliciul, carbura de siliciu; ... (iii) producerea de îngrășăminte pe
SCHEMĂ DE AJUTOR DE MINIMIS din 28 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265535]
-
cromic, acidul hidrofluoric, acidul fosforic, acidul azotic, acidul clorhidric, acidul sulfuric, oleumul, acizii sulfuroși; • bazele, cum sunt hidroxidul de amoniu, hidroxidul de potasiu, hidroxidul de sodiu; • sărurile, cum sunt clorura de amoniu, cloratul de potasiu, carbonatul de potasiu, carbonatul de sodiu, perboratul, nitratul de argint; • nemetalele, oxizii metalici sau alți compuși anorganici, cum sunt carbura de calciu, siliciul, carbura de siliciu; ... (iii) producerea de îngrășăminte pe bază de fosfor, azot sau potasiu (îngrășăminte simple sau complexe); ... (iv) fabricarea produselor fitosanitare sau
SCHEMĂ DE AJUTOR DE MINIMIS din 28 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265535]