659 matches
-
de fază III , incidența anuală a evenimentelor tromboembolice venoase ( TEV ) observată timp de 5 ani a fost de aproximativ 0, 7 % , cu un risc relativ de 1, 4 ( 95 % IC = [ 1, 0 ; 2, 0 ] ) la pacientele tratate cu ranelat de stronțiu comparativ cu placebo ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile de fază III s- au raportat , în decurs de 5 ani , tulburări ale sistemului nervos cu o frecvență mai mare la pacientele tratate cu ranelat de stronțiu comparativ cu placebo : tulburări
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
tratate cu ranelat de stronțiu comparativ cu placebo ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile de fază III s- au raportat , în decurs de 5 ani , tulburări ale sistemului nervos cu o frecvență mai mare la pacientele tratate cu ranelat de stronțiu comparativ cu placebo : tulburări ale stării de conștiență ( 2, 6 % comparativ cu 2, 1 % ) , pierderi ale memoriei ( 2, 5 % comparativ cu 2, 0 % ) și crize convulsive ( 0, 4 % comparativ cu 0, 1 % ) . Rezultate ale testelor de laborator S- au raportat
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
Rezultate ale testelor de laborator S- au raportat creșteri tranzitorii ( > 3 ori față de limita superioară a valorilor normale ) ale activității creatinkinazei ( CK ) - fracțiunea musculo- scheletică - la 1, 4 % și 0, 6 % dintre pacientele din grupul tratat cu ranelat de stronțiu , respectiv din grupul placebo . Următoarele evenimente au fost raportate în urma utilizării după punerea pe piață : Tulburări gastro- intestinale Cu frecvență necunoscută : vărsături , dureri abdominale , iritație a mucoasei bucale inclusiv stomatită și/ sau ulcerații bucale . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
administrare Cu frecvență necunoscută : edem periferic . Tulburări psihice Cu frecvență necunoscută : stare confuzională . 4. 9 Supradozaj Studiile clinice au arătat că există o tolerabilitate bună la femeile în postmenopauză sănătoase la care s- au administrat repetat 4 g ranelat de stronțiu pe zi , timp de 25 zile . Administrarea unică de doze de până la 11 g la voluntari bărbați tineri , nu a provocat nici un simptom particular . Nu s- au observat evenimente clinice relevante nici după episoadele de supradozaj din timpul studiilor clinice
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
de lapte și antiacide poate fi utilă în reducerea absorbției substanței active . În caz de supradozaj masiv , se poate lua în considerare eliminarea substanței active neabsorbite prin provocarea de vărsături . 5 . 5 5. 1 Proprietăți farmacodinamice In vitro , ranelatul de stronțiu : - crește sinteza osoasă în culturile de țesut osos , precum și înmulțirea precursorilor osteoblastici și sinteza de colagen în culturile de celule osoase ; Activitatea ranelatului de stronțiu a fost studiată pe mai multe modele non- clinice . În țesuturile osoase ale animalelor și
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
neabsorbite prin provocarea de vărsături . 5 . 5 5. 1 Proprietăți farmacodinamice In vitro , ranelatul de stronțiu : - crește sinteza osoasă în culturile de țesut osos , precum și înmulțirea precursorilor osteoblastici și sinteza de colagen în culturile de celule osoase ; Activitatea ranelatului de stronțiu a fost studiată pe mai multe modele non- clinice . În țesuturile osoase ale animalelor și oamenilor tratați , stronțiul este adsorbit în principal pe suprafața cristalelor și substituie doar în mică măsură calciul din cristalele de apatită ale osului nou format
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
osoasă în culturile de țesut osos , precum și înmulțirea precursorilor osteoblastici și sinteza de colagen în culturile de celule osoase ; Activitatea ranelatului de stronțiu a fost studiată pe mai multe modele non- clinice . În țesuturile osoase ale animalelor și oamenilor tratați , stronțiul este adsorbit în principal pe suprafața cristalelor și substituie doar în mică măsură calciul din cristalele de apatită ale osului nou format . Ranelatul de stronțiu nu modifică structura cristalelor osoase . În biopsiile de creastă iliacă obținute în studii de fază
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
studiată pe mai multe modele non- clinice . În țesuturile osoase ale animalelor și oamenilor tratați , stronțiul este adsorbit în principal pe suprafața cristalelor și substituie doar în mică măsură calciul din cristalele de apatită ale osului nou format . Ranelatul de stronțiu nu modifică structura cristalelor osoase . În biopsiile de creastă iliacă obținute în studii de fază III după administrarea timp de până la 60 luni de 2 g ranelat de stronțiu pe zi , nu s- au observat efecte negative asupra calității și
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
calciul din cristalele de apatită ale osului nou format . Ranelatul de stronțiu nu modifică structura cristalelor osoase . În biopsiile de creastă iliacă obținute în studii de fază III după administrarea timp de până la 60 luni de 2 g ranelat de stronțiu pe zi , nu s- au observat efecte negative asupra calității și mineralizării osoase . Efectele combinate ale distribuției stronțiului în oase ( vezi pct . 5. 2 ) și ale creșterii absorbției de raze X datorate stronțiului , comparativ cu calciul , duc la creșterea densității
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
biopsiile de creastă iliacă obținute în studii de fază III după administrarea timp de până la 60 luni de 2 g ranelat de stronțiu pe zi , nu s- au observat efecte negative asupra calității și mineralizării osoase . Efectele combinate ale distribuției stronțiului în oase ( vezi pct . 5. 2 ) și ale creșterii absorbției de raze X datorate stronțiului , comparativ cu calciul , duc la creșterea densității minerale osoase ( DMO ) determinate prin absorbțiometrie ( osteodensitometrie ) bifotonică de raze X ( ADX ) . Datele disponibile arată că acești factori
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
60 luni de 2 g ranelat de stronțiu pe zi , nu s- au observat efecte negative asupra calității și mineralizării osoase . Efectele combinate ale distribuției stronțiului în oase ( vezi pct . 5. 2 ) și ale creșterii absorbției de raze X datorate stronțiului , comparativ cu calciul , duc la creșterea densității minerale osoase ( DMO ) determinate prin absorbțiometrie ( osteodensitometrie ) bifotonică de raze X ( ADX ) . Datele disponibile arată că acești factori reprezintă aproximativ 50 % din modificările DMO de- a lungul a 3 ani de tratament cu
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
și propeptida C- terminală a procolagenului de tip I ) au crescut , iar cei ai resorbției osoase ( telopeptidele C serice și telopeptidele N urinare ) au scăzut din a treia lună de tratament până la trei ani . Secundar efectelor farmacologice ale ranelatului de stronțiu s- au observat scăderi ușoare ale concentrațiilor serice ale calciului și hormonului paratiroidian ( HPT ) , precum și creșteri ale concentrațiilor sanguine ale fosforului și ale activității fosfatazei alcaline totale , fără consecințe clinice observabile . Eficacitate clinică Osteoporoza este definită ca o scădere cu
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
vârsta peste 80 ani la includere , o analiză combinată a studiilor SOTI și TROPOS a arătat că OSSEOR a redus riscul relativ de apariție a noilor fracturi vertebrale cu 32 % după 3 ani ( incidență de 19, 1 % cu ranelat de stronțiu comparativ cu 26, 5 % cu placebo ) . Într- o analiză a posteriori a pacientelor din studiile SOTI și TROPOS combinate [ paciente cu valori inițiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare și/ sau colului femural în intervalul osteopenic și fără o
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
fără o fractură prevalentă , dar cu cel puțin un factor de risc suplimentar de fractură ( N=176 ) ] , OSSEOR a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72 % după 3 ani ( incidența fracturilor vertebrale a fost de 3, 6 % cu ranelat de stronțiu , comparativ cu 12, 0 % cu placebo ) . A fost efectuată o analiză a posteriori pe un subgrup de paciente din studiul TROPOS , paciente de interes medical deosebit , cu risc mare de fracturi [ definit de un scor T la nivelul colului femural
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
4 SD ( NHANES III ) și vârstă ≥ 74 ani OSSEOR placebo ( IC 95 % ) , valoarea p TROPOS Fractură de șold în decurs de 3 ani 6, 4 % 4, 3 % 36 % ( 0- 59 ) , p=0, 046 7 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ranelatul de stronțiu este compus din doi atomi stabili de stronțiu și o moleculă de acid ranelic , partea organică permițând cel mai bun compromis în termeni de greutate moleculară , farmacocinetică și acceptabilitate a medicamentului . Datorită polarității înalte a acidului ranelic , absorbția , distribuția și
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
OSSEOR placebo ( IC 95 % ) , valoarea p TROPOS Fractură de șold în decurs de 3 ani 6, 4 % 4, 3 % 36 % ( 0- 59 ) , p=0, 046 7 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ranelatul de stronțiu este compus din doi atomi stabili de stronțiu și o moleculă de acid ranelic , partea organică permițând cel mai bun compromis în termeni de greutate moleculară , farmacocinetică și acceptabilitate a medicamentului . Datorită polarității înalte a acidului ranelic , absorbția , distribuția și legarea de proteinele plasmatice ale acestuia sunt reduse
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
ranelic , absorbția , distribuția și legarea de proteinele plasmatice ale acestuia sunt reduse . Nu există acumulare de acid ranelic și nici o evidență a metabolizării acestuia la om și animale . Absorbție După administrarea orală a unei doze de 2 g ranelat de stronțiu , biodisponibilitatea absolută a stronțiului este de aproximativ 25 % ( între 19 și 27 % ) . Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 3- 5 ore după administrarea unei singure doze de 2 g . Starea de echilibru este atinsă după 2 săptămâni de tratament . Ingestia
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
legarea de proteinele plasmatice ale acestuia sunt reduse . Nu există acumulare de acid ranelic și nici o evidență a metabolizării acestuia la om și animale . Absorbție După administrarea orală a unei doze de 2 g ranelat de stronțiu , biodisponibilitatea absolută a stronțiului este de aproximativ 25 % ( între 19 și 27 % ) . Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 3- 5 ore după administrarea unei singure doze de 2 g . Starea de echilibru este atinsă după 2 săptămâni de tratament . Ingestia de ranelat de stronțiu
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
stronțiului este de aproximativ 25 % ( între 19 și 27 % ) . Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 3- 5 ore după administrarea unei singure doze de 2 g . Starea de echilibru este atinsă după 2 săptămâni de tratament . Ingestia de ranelat de stronțiu cu calciu sau alimente reduce biodisponibilitatea stronțiului cu aproximativ 60- 70 % , comparativ cu administrarea la 3 ore după masă . Datorită absorbției relativ lente a stronțiului , ingestia de calciu și alimente trebuie evitată atât înainte cât și imediat după administrarea OSSEOR
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
și 27 % ) . Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 3- 5 ore după administrarea unei singure doze de 2 g . Starea de echilibru este atinsă după 2 săptămâni de tratament . Ingestia de ranelat de stronțiu cu calciu sau alimente reduce biodisponibilitatea stronțiului cu aproximativ 60- 70 % , comparativ cu administrarea la 3 ore după masă . Datorită absorbției relativ lente a stronțiului , ingestia de calciu și alimente trebuie evitată atât înainte cât și imediat după administrarea OSSEOR . Distribuție Stronțiul are un volum de distribuție
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
g . Starea de echilibru este atinsă după 2 săptămâni de tratament . Ingestia de ranelat de stronțiu cu calciu sau alimente reduce biodisponibilitatea stronțiului cu aproximativ 60- 70 % , comparativ cu administrarea la 3 ore după masă . Datorită absorbției relativ lente a stronțiului , ingestia de calciu și alimente trebuie evitată atât înainte cât și imediat după administrarea OSSEOR . Distribuție Stronțiul are un volum de distribuție de aproximativ 1 l/ kg . La om , legarea stronțiului de proteinele plasmatice este mică ( 25 % ) ; stronțiul are o
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
calciu sau alimente reduce biodisponibilitatea stronțiului cu aproximativ 60- 70 % , comparativ cu administrarea la 3 ore după masă . Datorită absorbției relativ lente a stronțiului , ingestia de calciu și alimente trebuie evitată atât înainte cât și imediat după administrarea OSSEOR . Distribuție Stronțiul are un volum de distribuție de aproximativ 1 l/ kg . La om , legarea stronțiului de proteinele plasmatice este mică ( 25 % ) ; stronțiul are o afinitate mare pentru țesutul osos . Măsurarea concentrației stronțiului în biopsiile de creastă iliacă la pacientele tratate timp
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
3 ore după masă . Datorită absorbției relativ lente a stronțiului , ingestia de calciu și alimente trebuie evitată atât înainte cât și imediat după administrarea OSSEOR . Distribuție Stronțiul are un volum de distribuție de aproximativ 1 l/ kg . La om , legarea stronțiului de proteinele plasmatice este mică ( 25 % ) ; stronțiul are o afinitate mare pentru țesutul osos . Măsurarea concentrației stronțiului în biopsiile de creastă iliacă la pacientele tratate timp de până la 60 luni cu ranelat de stronțiu 2 g pe zi a indicat
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
lente a stronțiului , ingestia de calciu și alimente trebuie evitată atât înainte cât și imediat după administrarea OSSEOR . Distribuție Stronțiul are un volum de distribuție de aproximativ 1 l/ kg . La om , legarea stronțiului de proteinele plasmatice este mică ( 25 % ) ; stronțiul are o afinitate mare pentru țesutul osos . Măsurarea concentrației stronțiului în biopsiile de creastă iliacă la pacientele tratate timp de până la 60 luni cu ranelat de stronțiu 2 g pe zi a indicat faptul că , după aproximativ 3 ani de
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
atât înainte cât și imediat după administrarea OSSEOR . Distribuție Stronțiul are un volum de distribuție de aproximativ 1 l/ kg . La om , legarea stronțiului de proteinele plasmatice este mică ( 25 % ) ; stronțiul are o afinitate mare pentru țesutul osos . Măsurarea concentrației stronțiului în biopsiile de creastă iliacă la pacientele tratate timp de până la 60 luni cu ranelat de stronțiu 2 g pe zi a indicat faptul că , după aproximativ 3 ani de tratament , concentrațiile osoase ale stronțiului ating un platou . Nu sunt
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]