49,556 matches
-
investigarea biodisponibilității și bioechivalenței transpune Ghidul privind investigarea biodisponibilității și bioechivalenței pentru Produse Medicamentoase Brevetate (Comitte for Proprietary Products = CPMP) nr. 1401/1998 intrat în vigoare în Uniune Europeană în ianuarie 2002. Articolul 2 (1) Pentru a exercita o acțiune terapeutică optimă, substanța activă trebuie să fie eliberată și să ajungă la locul său de acțiune, în concentrație eficace, pentru perioada de timp dorită. ... (2) Pentru a putea anticipa corect un efect terapeutic, trebuie caracterizată foarte bine performanța formei farmaceutice care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
Articolul 2 (1) Pentru a exercita o acțiune terapeutică optimă, substanța activă trebuie să fie eliberată și să ajungă la locul său de acțiune, în concentrație eficace, pentru perioada de timp dorită. ... (2) Pentru a putea anticipa corect un efect terapeutic, trebuie caracterizată foarte bine performanța formei farmaceutice care conține substanța activă. ... Articolul 3 (1) Necesitatea testării performanței formelor farmaceutice în eliberarea substanței active în circulația sistemică și prezența acesteia la locul său de acțiune a fost dovedită de o serie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
foarte bine performanța formei farmaceutice care conține substanța activă. ... Articolul 3 (1) Necesitatea testării performanței formelor farmaceutice în eliberarea substanței active în circulația sistemică și prezența acesteia la locul său de acțiune a fost dovedită de o serie de accidente terapeutice legate de diferențele de biodisponibilitate (de exemplu digoxina, fenitoina, primidona). ... (2) Biodisponibilitatea unei substanțe active dintr-un medicament trebuie să fie cunoscută și reproductibilă. ... (3) Acest lucru este valabil, în special, în cazul în care un produs ce conține o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
să fie cunoscută și reproductibilă. ... (3) Acest lucru este valabil, în special, în cazul în care un produs ce conține o anumită substanță activă va fi utilizat în locul produsului inovator; în acest caz produsul nou trebuie să prezinte același efect terapeutic în situația clinică dată, fapt care este dificil de evaluat prin studii clinice. ... Articolul 4 (1) Compararea performanțelor terapeutice a două medicamente care conțin aceeași substanță activă, constituie un mijloc esențial de evaluare a posibilității folosirii alternative între produsul inovator
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
conține o anumită substanță activă va fi utilizat în locul produsului inovator; în acest caz produsul nou trebuie să prezinte același efect terapeutic în situația clinică dată, fapt care este dificil de evaluat prin studii clinice. ... Articolul 4 (1) Compararea performanțelor terapeutice a două medicamente care conțin aceeași substanță activă, constituie un mijloc esențial de evaluare a posibilității folosirii alternative între produsul inovator și orice alt produs esențial similar. ... (2) Presupunând că la același subiect se vor obține concentrații plasmatice esențial similare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
și orice alt produs esențial similar. ... (2) Presupunând că la același subiect se vor obține concentrații plasmatice esențial similare, ce vor realiza la locul de acțiune concentrații comparabile și astfel efecte esențial similare, se pot folosi datele farmacocinetice în locul rezultatelor terapeutice pentru a stabili bioechivalența. ... Articolul 5 (1) Obiectivul prezentului Ghid este de a defini, situațiile în care sunt necesare studiile de biodisponibilitate sau bioechivalența pentru produsele cu acțiune sistemică și de a formula cerințele privind modelul de studiu, de conducere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
Biodisponibilitatea este definită prin cantitatea de substanță activă sau entitate activă care se absoarbe din forma farmaceutică și devine disponibilă la locul de acțiune și prin viteza cu care se realizează aceasta. ... (2) În majoritatea cazurilor, pentru substanțele cu efect terapeutic sistemic, poate fi formulată o definiție mai practică, ținând seama de faptul că substanța din circulația generală se află în permanent schimb cu substanța de la locul de acțiune, și anume: biodisponibilitatea este definită prin cantitatea de substanța activă sau din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
medicament "inovator" este un medicament autorizat și comercializat pe baza unei documentații complete, ce include date chimice, biologice, farmaceutice, farmaco -toxicologice și clinice; un "produs de referință" trebuie să fie un medicament "inovator", potrivit prevederilor art. 51. ... II.6. Echivalența terapeutică Articolul 17 (1) Un medicament este echivalent terapeutic cu un alt medicament dacă acesta conține aceeași substanță activă sau aceeași entitate activă terapeutic și dacă, din punct de vedere clinic prezintă aceeași eficacitate și siguranță cu cel de-al doilea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
pe baza unei documentații complete, ce include date chimice, biologice, farmaceutice, farmaco -toxicologice și clinice; un "produs de referință" trebuie să fie un medicament "inovator", potrivit prevederilor art. 51. ... II.6. Echivalența terapeutică Articolul 17 (1) Un medicament este echivalent terapeutic cu un alt medicament dacă acesta conține aceeași substanță activă sau aceeași entitate activă terapeutic și dacă, din punct de vedere clinic prezintă aceeași eficacitate și siguranță cu cel de-al doilea medicament, a cărui siguranță și eficacitate au fost
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
un "produs de referință" trebuie să fie un medicament "inovator", potrivit prevederilor art. 51. ... II.6. Echivalența terapeutică Articolul 17 (1) Un medicament este echivalent terapeutic cu un alt medicament dacă acesta conține aceeași substanță activă sau aceeași entitate activă terapeutic și dacă, din punct de vedere clinic prezintă aceeași eficacitate și siguranță cu cel de-al doilea medicament, a cărui siguranță și eficacitate au fost stabilite anterior. ... (2) În practică, demonstrarea bioechivalenței este în general metoda cea mai potrivită pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
din punct de vedere clinic prezintă aceeași eficacitate și siguranță cu cel de-al doilea medicament, a cărui siguranță și eficacitate au fost stabilite anterior. ... (2) În practică, demonstrarea bioechivalenței este în general metoda cea mai potrivită pentru evidențierea echivalenței terapeutice a două medicamente, care sunt echivalente farmaceutic sau alternative farmaceutic, dacă ele conțin excipienți recunoscuți a nu avea influență asupra siguranței și eficacității, în conformitate cu cerințele etichetării referitoare la excipienți, prevăzute în art. 14. ... (3) În unele cazuri, când se absoarbe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
nu avea influență asupra siguranței și eficacității, în conformitate cu cerințele etichetării referitoare la excipienți, prevăzute în art. 14. ... (3) În unele cazuri, când se absoarbe aceeași cantitate de substanță activă dar viteza de absorbție este diferită, produsele pot fi considerate echivalente terapeutic dacă aceste diferențe nu au relevanță terapeutică; va fi necesar un studiu clinic pentru a demonstra că aceste diferențe referitoare la viteza absorbției nu sunt relevante terapeutic. ... Capitolul III Conceperea și realizarea studiilor Articolul 18 Modelul de studiu trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
în conformitate cu cerințele etichetării referitoare la excipienți, prevăzute în art. 14. ... (3) În unele cazuri, când se absoarbe aceeași cantitate de substanță activă dar viteza de absorbție este diferită, produsele pot fi considerate echivalente terapeutic dacă aceste diferențe nu au relevanță terapeutică; va fi necesar un studiu clinic pentru a demonstra că aceste diferențe referitoare la viteza absorbției nu sunt relevante terapeutic. ... Capitolul III Conceperea și realizarea studiilor Articolul 18 Modelul de studiu trebuie să se bazeze pe cunoașterea corespunzătoare a farmacodinamiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
substanță activă dar viteza de absorbție este diferită, produsele pot fi considerate echivalente terapeutic dacă aceste diferențe nu au relevanță terapeutică; va fi necesar un studiu clinic pentru a demonstra că aceste diferențe referitoare la viteza absorbției nu sunt relevante terapeutic. ... Capitolul III Conceperea și realizarea studiilor Articolul 18 Modelul de studiu trebuie să se bazeze pe cunoașterea corespunzătoare a farmacodinamiei și/sau a farmacocineticii substanței active în cauză. Articolul 19 Conceperea și realizarea studiilor de biodisponibilitate sau bioechivalență trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
și greutatea în limitele normale, conform cu valorile normale acceptate pentru Indicele de Masă Corporală. ... (2) Subiectii trebuie supuși unui screening de oportunitate prin teste de laborator, o anamneză amănunțită a antecedentelor medicale și o atentă examinare medicală. ... (3) În funcție de clasa terapeutică a medicamentului și de profilul siguranței, pot fi efectuate investigații medicale speciale, înaintea, în timpul și după terminarea studiului. (4) Subiecții trebuie să fie de preferință nefumători și fără istoric de abuz de alcool sau droguri. ... (5) Dacă sunt incluși fumători
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
acceptate pentru principalele caracteristici sunt detaliate după cum urmează: a) Raportul privind ASC ... - intervalul de încredere 90% pentru această măsură a biodisponibilității relative, trebuie să se situeze între limitele acceptate de 80 - 125%; în cazuri specifice, pentru medicamente cu un domeniu terapeutic îngust, intervalul de încredere acceptat poate fi mai restrâns. b) Raportul privind C(max) ... - intervalul de încredere 90% pentru această măsură a biodisponibilității relative trebuie să se situeze între limitele acceptate de 80 - 125%; în cazuri specifice, pentru medicamente cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de încredere acceptat poate fi mai restrâns. b) Raportul privind C(max) ... - intervalul de încredere 90% pentru această măsură a biodisponibilității relative trebuie să se situeze între limitele acceptate de 80 - 125%; în cazuri specifice, pentru medicamente cu un domeniu terapeutic îngust, intervalul acceptat poate fi mai restrâns. - în unele cazuri poate fi acceptat un interval mai larg; intervalul mai larg, trebuie definit prospectiv, cum ar fi 75 - 133% și justificat ținându-se cont de considerente de siguranță și eficacitate pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
și art. 94. ... Capitolul V Aplicații pentru produse ce conțin substanțe active aprobate V.1. Studii de bioechivalență Articolul 75 Studiile de bioechivalență în vivo sunt necesare atunci când există un risc ca posibile diferențe ale biodisponibilității să conducă la inechivalența terapeutică. Articolul 76 Tipurile de studii care trebuie efectuate variază în funcție de tipul de produs. V.1.1. Forme farmaceutice orale cu eliberare imediată și cu acțiune sistemică Articolul 77 (1) Prezenta secțiune se referă la forme farmaceutice cum ar fi comprimate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
suspensii orale și ține cont de criteriile derivate din conceptele care stau la baza Sistemului de clasificare biofarmaceutică, cum ar fi solubilitate crescută, permeabilitate crescută pentru substanța activă și rată de dizolvare mare pentru medicament. ... (2) Aceste criterii, împreună cu intervalul terapeutic non-critic, trebuie să fie în primul rând luate în considerare pentru a decide asupra obligativității efectuării studiilor de bioechivalență sau posibilității de exceptare de la efectuarea acestora. ... V.1.1.1. Caracteristici legate de substanța activă: a) Risc de eșec terapeutic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
terapeutic non-critic, trebuie să fie în primul rând luate în considerare pentru a decide asupra obligativității efectuării studiilor de bioechivalență sau posibilității de exceptare de la efectuarea acestora. ... V.1.1.1. Caracteristici legate de substanța activă: a) Risc de eșec terapeutic sau de efecte adverse medicamentoase: ... Articolul 78 Acest risc depinde de cerințele unor precauții speciale cu privire la precizia și acuratețea dozării substanței active, cum ar fi nevoia unor concentrații plasmatice critice. b) Riscul de bioinechivalență: ... Articolul 79 Pentru unele substanțe active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
concentrației folosite trebuie justificată prin argumente analitice, farmacocinetice și de siguranță; de asemenea trebuie îndeplinite toate condițiile următoare: ... a) medicamentele sunt fabricate de același producător utilizând același proces de fabricație; ... b) absorbția medicamentului s-a dovedit lineară în intervalul dozelor terapeutice (dar nu trebuie folosite concentrațiile unde sensibilitatea este prea mică pentru a identifica diferențele între cele două produse); ... c) compoziția calitativă a diferitelor concentrații este aceeași; ... d) proporția dintre cantitățile de substanță activă și excipienți este aceeași, sau în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
biodisponibilitate comparată între noul produs reformulat și cel vechi deja autorizat. ... (3) Dacă reformularea nu este efectuată, recomandările de dozare pentru Suprabiodisponibilitatea produsului vor trebui să fie susținute prin studii clinice; un asemenea medicament nu trebuie acceptat ca un echivalent terapeutic al unui produs de referință existent. ... (4) Dacă este obținută autorizația de punere pe piață, noul produs poate fi considerat ca un nou medicament. Articolul 100 Pentru a evita producerea de confuzii în rândul medicilor și pacienților, se recomandă ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
liceu până la începutul anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studenți, gravide/lăuze; procentul de compensare 100% din prețul de referință aferent sublistelor A, B, C (secțiunea C1) sau integral contravaloarea medicamentelor, dacă prețul pe unitate terapeutică este mai mic sau egal cu prețul de referință pentru categoriile de asigurați beneficiari ai legilor speciale (veterani, revoluționari, persoane cu handicap etc.); prețul de decontare pentru DCI-urile din sublista C (secțiunea C2) pentru toate categoriile de asigurați beneficiari
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262382_a_263711]
-
privind aprobarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 7/2006 pentru modificarea Legii nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, și se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I. PREȘEDINTELE ROMÂNIEI TRAIAN BĂSESCU București, 24 noiembrie 2006. Nr. 1.319. ---------
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183023_a_184352]
-
a medicamentelor și a altor produse de uz uman, la primirea lor în farmacie; ... d) efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare, controlul de calitate al apei distilate; ... e) participa la activitatea de farmacovigilența; ... f) cooperează cu medicul în legătură cu schemă terapeutică în cazul asocierilor de medicamente și al prescrierii de rețete magistrale; ... g) urmărește noutățile terapeutice pe plan național și internațional; ... h) trebuie să cunoască legislația sanitară și pe cea farmaceutică în vigoare; ... i) se informează asupra legislației și reglementărilor organismelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176290_a_177619]