897 matches
-
24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură de sodiu m Apă pentru
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură de sodiu m Apă pentru
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură de sodiu m Apă pentru
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură de sodiu m Apă pentru
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea deferipronei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct 5. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina datorită proprietăților clastogene și teratogene ale medicamentului . Acestea trebuie sfătuite să să utilizeze măsuri contraceptive și de asemenea să întrerupă imediat tratamentul cu deferipronă în cazul în care rămân gravide sau plănuiesc să rămână gravide ( vezi pct 4. 3 ) . Alăptarea Nu se cunoaște dacă deferiprona
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
al deferipronei a fost evaluat prin intermediul unor teste in vitro și in vivo . Deferiprona nu a prezentat proprietăți mutagenice directe ; totuși , a prezentat anumite caracteristici clastogene în cazul testelor in vitro și in vivo la animale . Deferiprona a prezentat proprietăți teratogene și embriotoxice în cadrul studiilor asupra funcției de reproducere la șoareci și iepuri care nu care nu prezentau încărcare cu fier , la doze de cel puțin 25 mg/ kg și zi . Nu au fost efectuate studii prenatale și postnatale asupra funcției
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea deferipronei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct 5. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina datorită proprietăților clastogene și teratogene ale medicamentului . Acestea trebuie sfătuite să să utilizeze măsuri contraceptive și de asemenea să întrerupă imediat tratamentul cu deferipronă în cazul în care rămân gravide sau plănuiesc să rămână gravide ( vezi pct 4. 3 ) . Alăptarea Nu se cunoaște dacă deferiprona
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
glandelor suprarenale . Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate cu deferipronă la animale . Deferiprona nu a prezentat proprietăți mutagenice directe ; totuși , a prezentat anumite caracteristici clastogene în cazul testelor in vitro și in vivo la animale . Deferiprona a prezentat proprietăți teratogene și embriotoxice în cadrul studiilor asupra funcției de reproducere la șoareci și iepuri care nu care nu prezentau încărcare cu fier , la doze de cel puțin 25 mg/ kg și zi . Nu au fost efectuate studii prenatale și postnatale asupra funcției
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
au redus ușor greutatea mamei . Acest efect s- ar putea datora fie reducerii îngrijirii materne , fie unui efect direct al fentanilului asupra puilor . Nu s- au observat efecte asupra comportamentului și dezvoltării somatice a urmașilor . Nu au fost demonstrate efecte teratogene . Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea pe termen lung . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Manitol Amidonglicolat de sodiu de tip A Hidrogen carbonat de sodiu Carbonat de sodiu anhidru Acid citric anhidru Stearat de magneziu 6. 2
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
au redus ușor greutatea mamei . Acest efect s- ar putea datora fie reducerii îngrijirii materne , fie unui efect direct al fentanilului asupra puilor . Nu s- au observat efecte asupra comportamentului și dezvoltării somatice a urmașilor . Nu au fost demonstrate efecte teratogene . Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea pe termen lung . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Manitol Amidon glicolat de sodiu de tip A Hidrogen carbonat de sodiu Carbonat de sodiu anhidru Acid citric anhidru Stearat de magneziu 6
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
au redus ușor greutatea mamei . Acest efect s- ar putea datora fie reducerii îngrijirii materne , fie unui efect direct al fentanilului asupra puilor . Nu s- au observat efecte asupra comportamentului și dezvoltării somatice a urmașilor . Nu au fost demonstrate efecte teratogene . Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea pe termen lung . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Manitol Amidon glicolat de sodiu de tip A Hidrogen carbonat de sodiu Carbonat de sodiu anhidru Acid citric anhidru Stearat de magneziu 6
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
au redus ușor greutatea mamei . Acest efect s- ar putea datora fie reducerii îngrijirii materne , fie unui efect direct al fentanilului asupra puilor . Nu s- au observat efecte asupra comportamentului și dezvoltării somatice a urmașilor . Nu au fost demonstrate efecte teratogene . Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea pe termen lung . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Manitol Amidon glicolat de sodiu de tip A Hidrogen carbonat de sodiu Carbonat de sodiu anhidru Acid citric anhidru Stearat de magneziu 6
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
au redus ușor greutatea mamei . Acest efect s- ar putea datora fie reducerii îngrijirii materne , fie unui efect direct al fentanilului asupra puilor . Nu s- au observat efecte asupra comportamentului și dezvoltării somatice a urmașilor . Nu au fost demonstrate efecte teratogene . Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea pe termen lung . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Manitol Amidon glicolat de sodiu de tip A Hidrogen carbonat de sodiu Carbonat de sodiu anhidru Acid citric anhidru Stearat de magneziu 6
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
observat o activitate crescută a reninei plasmatice și hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale . Aceste modificări , comune întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie și antagoniștilor receptorilor angiotensinei II , nu par a avea semnificație clinică . Deși nu există date privind efectele teratogene , studiile la animale au indicat un oarecare risc potențial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică , deschidere întârziată a ochilor și mortalitate mai mare . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Povidonă ( K25
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
observat o activitate crescută a reninei plasmatice și hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale . Aceste modificări , comune întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie și antagoniștilor receptorilor angiotensinei II , nu par a avea semnificație clinică . Deși nu există date privind efectele teratogene , studiile la animale au indicat un oarecare risc potențial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică , deschidere întârziată a ochilor și mortalitate mai mare . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Povidonă ( K25
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
observat o activitate crescută a reninei plasmatice și hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale . Aceste modificări , comune întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie și antagoniștilor receptorilor angiotensinei II , nu par a avea semnificație clinică . Deși nu există date privind efectele teratogene , studiile la animale au indicat un oarecare risc potențial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică , deschidere întârziată a ochilor și mortalitate mai mare . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Povidonă ( K25
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
fi necesare ajustări ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg pe zi
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
fi necesare ajustări ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg pe zi
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
fi necesare ajustări ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg pe zi
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
ambalate în cutii care conțin 100 capsule sau 300 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Deoarece micofenolatul de mofetil a avut efecte teratogene la șobolani și iepuri , capsulele de Myfenax nu trebuie deschise sau sfărâmate . Trebuie evitată inhalarea sau contactul direct al pulberii conținute în capsule cu pielea sau cu mucoasele . Dacă se produce un astfel de contact , zona contaminată trebuie spălată cu
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
Al , ambalate în cutii ce conțin 50 sau 150 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Deoarece micofenolatul de mofetil a determinat efecte teratogene la șobolani și iepuri , comprimatele Myfenax nu trebuie sfărâmate . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharma B. V . Computerweg 10 , 3542 DR Utrecht Olanda 8 . NUMĂRUL ( ELE
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
ambalate în cutii care conțin 100 capsule sau 300 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Deoarece micofenolatul de mofetil a avut efecte teratogene la șobolani și iepuri , capsulele de Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie deschise sau sfărâmate . Trebuie evitată inhalarea sau contactul direct al pulberii conținute în capsule cu pielea sau cu mucoasele . Dacă se produce un astfel de contact , zona contaminată trebuie
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]