11,146 matches
-
Reducerea dozei 1.75 mg/kg 1.33 mg/kg 1.33 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 0.8 mg/kg Dacă pacienții manifestă reacții adverse persistente asociate tratamentului, de Gradul 3 sau mai mare, tratamentul trebuie întârziat până la ameliorarea sau revenirea la nivelul inițial a toxicității. După o întârziere a administrării dozei, pacienții trebuie să reia administrarea la doza anterioară sau la doza redusă, conform ghidului privind reducerea dozei. Doze omise În cazul unei administrări programate omise sau întârziate a tratamentului, pacientului trebuie să i se
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei, dacă se constată că nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau dacă apare toxicitate inacceptabilă în orice moment. ... VIII. Prescriptori Tratamentul se inițiază de care medici din specialitatea hematologie și se continuă de către medicii din specialitatea hematologie și oncologie (după caz). ... ... 21. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr.
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
alimente. Comprimatele trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate înaintea înghițirii). Niciun comprimat nu trebuie ingerat dacă este sfărâmat, crăpat sau dacă nu este intact. Durata tratamentului Tratamentul cu lorlatinib trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Doze întârziate sau omise Dacă se omite o doză de Lorviqua, aceasta trebuie administrată de îndată ce pacientul își aduce aminte, cu excepția cazului în care acest lucru se întâmplă cu mai puțin de 4 ore înainte de următoarea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cordului la 3-6 luni, etc). Pentru aprecierea răspunsului la tratament este necesara evaluarea imagistica performanta (de obicei prin ex CT), efectuata la intervale de 2-4 luni. ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului: – Progresia bolii fără beneficiu clinic evident ... – Deteriorare simptomatica ... – Toxicitate inacceptabila ... – Dorința pacientului ... ... VII. Prescriptori: medici în specialitatea Oncologie Medicală. ... ... 22. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 309 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 310 cod (L01XX63): DCI GLASDEGIB cu următorul cuprins: Protocol terapeutic
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
lună pentru următoarele două luni, pentru a evalua prelungirea intervalului QT corectat cu frecvența cardiacă. ECG-ul trebuie repetat dacă prezintă modificări. Anumiți pacienți pot necesita o monitorizare a ECG-ului mai frecventă. Modificările trebuie abordate terapeutic prompt. ... VI. Atenționări: Toxicitate embrio-fetală Glasdegib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Trebuie verificată starea de graviditate a pacientelor aflate la vârsta fertilă înainte de inițierea tratamentului cu Glasdegib. Femeilor aflate la
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pacientul prezintă o reacție adversă de grad 4 NCI- CTC la administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută. ● Dacă se întrerupe tratamentul cu taxani, tratamentul cu Pertuzumab / Trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă ... IV. Durata tratamentului ● În cazul tratamentului neoadjuvant, pertuzumab/trastuzumab trebuie administrat pentru 3 până la 6 cicluri terapeutice, în asociere cu chimioterapie, în cadrul schemei complete de tratament și cu posibilitatea de continuare ulterior intervenției chirurgicale până la finalizarea celor
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de continuare ulterior intervenției chirurgicale până la finalizarea celor 18 cicluri de tratament (ca terapie adjuvantă). ● În cazul tratamentului adjuvant ***, pertuzumab/trastuzumab trebuie administrat pentru o perioada totala de un an (pâna la 18 cicluri sau pâna la recurența bolii sau toxicitate inacceptabilă, indiferent care apare prima), ca parte a unei scheme complete de tratament pentru cancerul mamar incipient și indiferent de momentul intervenției chirurgicale. Tratamentul trebuie să includă chimioterapie standard cu antracicline și/sau pe bază de taxani. Tratamentul cu pertuzumab/trastuzumab trebuie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
depășește riscul pentru făt sau nou-născut, glatiramerul acetat 20 mg sau alte imunomodulatoare menționate în Ghidul din 2018 al EAN/ECTRIMS ar putea fi administrate pe parcursul sarcinii și alăptării, deoarece în conformitate cu RCP, nu au fost înregistrate date de toxicitate materno-fetală (ref. mai jos). – sarcină în evoluție (doar pentru unele imunomodulatoare, nu pentru toate, conform Ghidului EAN/ECTRIMS 2018 și actualizărilor RCP pentru fiecare produs medicamentos - ref. mai jos); ... – alăptarea (doar pentru unele imunomodulatoare, nu pentru toate, conform RCP produse). ... ● Imobilizare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
mg zilnic ( ) ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic ( ) fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână) ... sau ● a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau ● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau ● are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. ... Criterii de includere în tratamentul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
mg/kgc zilnic - conform RCP ( ) fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA la pacient peste vârsta de 12 ani sau ● a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau ● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau ● are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. ... Criterii de alegere a terapiei
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
antihistaminice H1 nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni ... sau – a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice ... sau – pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite ... ... 5. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adolescenți (12-17 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților adolescenți (12-17 ani) pentru tratamentul cu agenți biologici: ● Diagnostic de Urticarie cronică spontană și ● Scorul UAS7
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
antihistaminice H1 nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni ... sau – a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice ... sau – pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite ... Consimțământul pacientului Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapiei. Informații scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
în condiţii de siguranţă. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ/DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI l. Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariţiei unor toxicităţi severe (grad 3) sau ameninţătoare de viaţă (grad 4): Sindromul de eliberare de cytokine Sindromul de liză tumorală Toxicitate neurologică Creşterea valorilor enzimelor hepatice Alte toxicităţi relevante clinic (la aprecierea medicului curant) 2. Dacă toxicitatea durează mai mult de l4 zile, pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatumomab (excepţie cazurile descrise în tabelul din protocolul terapeutic). Notă
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
tratamentului în cazul apariţiei unor toxicităţi severe (grad 3) sau ameninţătoare de viaţă (grad 4): Sindromul de eliberare de cytokine Sindromul de liză tumorală Toxicitate neurologică Creşterea valorilor enzimelor hepatice Alte toxicităţi relevante clinic (la aprecierea medicului curant) 2. Dacă toxicitatea durează mai mult de l4 zile, pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatumomab (excepţie cazurile descrise în tabelul din protocolul terapeutic). Notă: Gradul 3 este sever, iar gradul 4 pune în pericol viaţa pacientului, conform criteriilor comune de
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
mai mult de două săptămâni necesităţii terapiei de urgenţă, de susţinere a funcţiilor vitale. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică Toxicitate intolerabilă Decizia medicului Decizia pacientului. Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
antihistaminice Hl nesedative de generaţia a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni sau a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite. KKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKK 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Criterii de eligibilitate ale pacienţilor adolescenţi (12-17 ani) pentru tratamentul cu agenţi biologici: Diagnostic de Urticarie cronică spontană şi Scorul
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
antihistaminice Hl nesedative de generaţia a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni sau a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Lipsa îndeplinirii următoarelor etape, obligatorii pentru toţi pacienţii, înainte de iniţierea terapiei biologice: anamneză completă examen fizic investigaţiile cerute de medic, conform protocolului terapeutic. CONTRAINDICAŢII ABSOLUTE Hipersensibilitate la omalizumab sau
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
profilaxia infecţiilor cu virus sinciţial respirator, aport nutriţional adecvat, suport respirator la nevoie, kinetoterapie etc). Contraindicatii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienti (lista excipienților se regaseste în rezumatul caracteristicilor produsului). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariţia toxicităţii embrio-fetale. Pacienţii cu potenţial reproductiv trebuie informaţi cu privire la riscuri şi trebuie să utilizeze metode contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe durata tratamentului şi timp de încă
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
administrarea ultimei doze de risdiplam. Înainte de a se iniţia tratamentul, trebuie purtată o discuţie despre strategiile de prezervare a fertilităţii cu pacienţii de sex masculin având potențial fertil. Efectele risdiplam asupra fertilităţii masculine nu au fost investigate la om. Toxicitate retiniană Efectele risdiplam asupra structurii retinei, observate în studiile de siguranță nonclinice nu au fost observate în studiile clinice la pacienții cu AMS. Cu toate acestea, studiile pe termen lung sunt încă limitate. Prin urmare, relevanța clinică a acestor rezultate
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
nervos central ... • Tratamentul pre-faza pentru pacienții cu masă tumorală mare (blasti leucemici ≥ 50 în măduva osoasă sau > 15.000/mmc în sângele periferic): – Dexametazonă (a nu se depăși 24 mg/zi) ... • Ajustarea dozelor – Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sângele periferic): – Dexametazonă (a nu se depăși 24 mg/zi) ... • Ajustarea dozelor – Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Ajustarea dozelor – Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după întreruperea tratamentului ... – Dacă întreruperea datorită unui efect advers
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după întreruperea tratamentului ... – Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai lungă de 7 zile se începe un ciclu nou ... – Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatomomab (excepție cazurile descrise în tabel) ... Toxicitate Grad*) Recomandare pentru pacienți cu greutatea ≥ 45 kg Recomandare pentru pacienți cu greutatea < 45 kg Sindromul de eliberare de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
kg Recomandare pentru pacienți cu greutatea < 45 kg Sindromul de eliberare de citokine Sindromul de liză tumorală Grad 3 Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare și se reîncepe cu 9 mcg/zi; se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare și se reîncepe cu 5 mcg/mp/zi; se escaladează la 15 mcg/mp/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Toxicitate neurologică Convulsii Se
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
rezolvare și se reîncepe cu 9 mcg/zi; se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare și se reîncepe cu 5 mcg/mp/zi; se escaladează la 15 mcg/mp/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Toxicitate neurologică Convulsii Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Grad 3 Se
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]