1,616 matches
-
de 5 mg de două ori pe zi fiind necesară precauție la creșterea treptată a dozei la acești pacienți. Ajustările dozei: – dozele trebuiesc crescute treptat pe baza profilului de siguranță și eficacitate. ... – tratamentul trebuie oprit în cazul unui număr de trombocite sub 50 000/mmc sau al unui număr absolut de neutrofile sub 500/mmc. După revenirea numărului de trombocite și neutrofile la valori situate peste aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi și, treptat
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
acești pacienți. Ajustările dozei: – dozele trebuiesc crescute treptat pe baza profilului de siguranță și eficacitate. ... – tratamentul trebuie oprit în cazul unui număr de trombocite sub 50 000/mmc sau al unui număr absolut de neutrofile sub 500/mmc. După revenirea numărului de trombocite și neutrofile la valori situate peste aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi și, treptat, se poate crește doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. ... – reducerea dozei trebuie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi și, treptat, se poate crește doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. ... – reducerea dozei trebuie avută în vedere dacă numărul de trombocite scade sub 100 000/mmc, cu scopul de a evita întreruperile dozei din cauza trombocitopeniei. ... – dacă eficacitatea este considerată insuficientă, iar numărul de trombocite și neutrofile a decvat, dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de două ori pe zi
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. ... – reducerea dozei trebuie avută în vedere dacă numărul de trombocite scade sub 100 000/mmc, cu scopul de a evita întreruperile dozei din cauza trombocitopeniei. ... – dacă eficacitatea este considerată insuficientă, iar numărul de trombocite și neutrofile a decvat, dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de două ori pe zi. ... – doza inițială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament, iar ulterior la intervale de minimum 2 săptămâni. ... – doza maximă de Ruxolitinib
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de minimum 2 săptămâni. ... – doza maximă de Ruxolitinib este de 25 mg de două ori pe zi ... Insuficiența renală: La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), doza inițială recomandată pe baza numărului de trombocite la pacienții cu MF va fi redusă cu aproximativ 50% și administrată de două ori pe zi. Doza inițială la pacienții cu MF și boală renală în stadiu terminal (BRST), care efectuează hemodializă, este de o doză unică de 15-
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
20 mg sau două doze a câte 10 mg administrate la interval de 12 ore, care vor fi administrate postdializă și numai în ziua efectuării acesteia. Doza unică de 15 mg este recomandată pentru pacienții cu MF și număr de trombocite între 100000/mmc și 200000/mmc . Doză unică de 20 mg sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore se recomandă pentru pacienții cu MF și număr de trombocite >200000/mmc . dozele următoare (doză unică sau două doze de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
la interval de 12 ore) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare ședință de dializă. Insuficiența hepatică: La pacienții cu orice grad de insuficiență hepatică, doza inițială recomandată în funcție de numărul de trombocite trebuie redusă cu aproximativ 50% și va fi administrată de două ori pe zi. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranței și eficacității. ● Policitemia vera (PV) Doza inițială recomandată de ruxolitinib în tratarea PV este de 10
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
peste aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi și, treptat, se poate crește doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. ... – dacă eficacitatea este considerată insuficientă, iar numărul de trombocite și neutrofile adecvat, dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de două ori pe zi. ... – doza inițială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament, iar ulterior la intervale de minimum 2 săptămâni. ... – doza maximă de Ruxolitinib este
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pe zi). La pacienții care nu pot tolera Ruxolitinib la o doză de 5 mg o dată pe zi, tratamentul trebuie întrerupt. Recomandări detaliate privind schemele terapeutice sunt furnizate în tabelul următor: Parametru de laborator Recomandări privind dozarea Număr de trombocite <20 000/mmc Se reduce doza cu un nivel. Dacă numărul de trombocite este ≥ 20 000/mmc în decurs de șapte zile, doza poate fi crescută la valoarea administrată inițial. În caz contrar, se menține doza redusă. Număr de trombocite <15 000/mmc
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de 5 mg o dată pe zi, tratamentul trebuie întrerupt. Recomandări detaliate privind schemele terapeutice sunt furnizate în tabelul următor: Parametru de laborator Recomandări privind dozarea Număr de trombocite <20 000/mmc Se reduce doza cu un nivel. Dacă numărul de trombocite este ≥ 20 000/mmc în decurs de șapte zile, doza poate fi crescută la valoarea administrată inițial. În caz contrar, se menține doza redusă. Număr de trombocite <15 000/mmc Se oprește temporar tratamentul până când numărul de trombocite ≥ 20 000/mmc, apoi
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Număr de trombocite <20 000/mmc Se reduce doza cu un nivel. Dacă numărul de trombocite este ≥ 20 000/mmc în decurs de șapte zile, doza poate fi crescută la valoarea administrată inițial. În caz contrar, se menține doza redusă. Număr de trombocite <15 000/mmc Se oprește temporar tratamentul până când numărul de trombocite ≥ 20 000/mmc, apoi se reia administrarea cu o valoare de doză mai mică. Număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 500/mmc până la <750/mmc Se reduce doza cu un nivel. Se
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Dacă numărul de trombocite este ≥ 20 000/mmc în decurs de șapte zile, doza poate fi crescută la valoarea administrată inițial. În caz contrar, se menține doza redusă. Număr de trombocite <15 000/mmc Se oprește temporar tratamentul până când numărul de trombocite ≥ 20 000/mmc, apoi se reia administrarea cu o valoare de doză mai mică. Număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 500/mmc până la <750/mmc Se reduce doza cu un nivel. Se reia administrarea cu doza inițială dacă NAN >1 000/mmc. Număr absolut
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
semne cognitive, neurologice sau psihiatrice sugestive de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)) ... – dacă reducerea lungimii palpabile a splinei după cel puțin 3 luni de tratament cu ruxolitinib în doză optimă este < 25%, se recomandă creșterea dozei în funcție de numărul de trombocite și nivelul de hemoglobină ... – dacă există o creștere cu cel puțin 50% a lungimii splinei față de cel mai bun răspuns obținut, se recomandă creșterea dozei în funcție de numărul de trombocite și nivelul de hemoglobină ... – dacă apare anemie dependentă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
recomandă creșterea dozei în funcție de numărul de trombocite și nivelul de hemoglobină ... – dacă există o creștere cu cel puțin 50% a lungimii splinei față de cel mai bun răspuns obținut, se recomandă creșterea dozei în funcție de numărul de trombocite și nivelul de hemoglobină ... – dacă apare anemie dependentă de transfuzii: cel puțin 4 unități de masă eritrocitară în 8 săptămâni, care apar la cel puțin 6 luni de la inițierea tratamentului cu ruxolitinib, se recomandă scăderea dozei de ruxolitinib ... ... VI
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
performanță ECOG 0, 1 sau 2 ... – Funcție hematologică, renală sau hepatică adecvată în opinia medicului oncolog curant ... ... III. Criterii de excludere pentru ambele indicații: – Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1,5 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului ... – Număr de trombocite < 100 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului ... – Sarcina ... – Neuropatie severă preexistentă ... – Pacienți cu sindrom congenital QT/QTc lung; trebuie evitată utilizarea concomitentă a eribulin cu un alt medicament care prelungește intervalul QT/QTc ... Contraindicații – Hipersensibilitatea la substanța activă sau la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
soluție perfuzabilă de glucoză 5%! Modificări ale dozei Temporizarea administrării dozei în timpul tratamentului Administrarea eribulin trebuie temporizată în ziua 1 sau în ziua 8 în oricare dintre următoarele situații: – Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 10^9/l ... – Număr de trombocite < 75 x 10^9/l ... – Efecte toxice nehematologice de gradul 3 sau 4 ... Reducerea dozei în timpul tratamentului În tabelul 1 sunt prezentate recomandările privind reducerea dozei în cazul repetării tratamentului. După ce a fost redusă, doza de eribulin nu trebuie mărită
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
privind reducerea dozei: Reacții adverse după administrarea precedentă a eribulin Doza recomandată de eribulin Hematologice: 0,97 mg/mp NAN < 0,5 x 10^9/l, care durează mai mult de 7 zile NAN < 1 x 10^9/l, neutropenie complicată cu febră sau infecție Număr de trombocite < 25 x 10^9/l, trombocitopenie Număr de trombocite < 50 x 10^9/l, trombocitopenie cu complicații hemoragice sau care necesită transfuzii de sânge sau de masă trombocitară Nehematologice: Orice reacție adversă de gradul 3 sau 4 în ciclul precedent Reapariția oricărei reacții adverse
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
precedentă a eribulin Doza recomandată de eribulin Hematologice: 0,97 mg/mp NAN < 0,5 x 10^9/l, care durează mai mult de 7 zile NAN < 1 x 10^9/l, neutropenie complicată cu febră sau infecție Număr de trombocite < 25 x 10^9/l, trombocitopenie Număr de trombocite < 50 x 10^9/l, trombocitopenie cu complicații hemoragice sau care necesită transfuzii de sânge sau de masă trombocitară Nehematologice: Orice reacție adversă de gradul 3 sau 4 în ciclul precedent Reapariția oricărei reacții adverse hematologice sau nehematologice, după cum se specifică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
frecvență mai mare a simptomatologiei la sexul feminin. Factorul von Willebrand este una dintre cele mai mari glicoproteine din organism, fiind sintetizat în celulele endoteliale și în megakariocite. Are un rol foarte important atât în hemostaza primară prin favorizarea aderării trombocitelor la peretele vascular lezat, cât și în hemostaza secundară, prin transportul și stabilizarea factorului VIII în torentul circulator sanguin. De aceea, în boala von Willebrand, deși Factorul VIII este produs în cantitate normală, deficitul/absența factorului von Willebrand determină distrugerea rapidă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
FVW, defect cantitativ 2 (15 - 30% din cazuri) Defecte calitative ale FVW 2A Adeziune trombocitară redusă dependentă de VWF, asociată cu absența selectivă a HMWM (multimerii mari ai factorului von Willebrand) 2B Afinitate crescută a FVW pentru receptorul GPIb al trombocitelor 2M Adeziune trombocitară redusă dependentă de VWF care nu este asociată cu absența selectivă a HMWM (multimerii mari ai factorului von Willebrand) 2N Capacitate semnificativ redusă de legare a FVIII 3 (1 - 5% din cazuri, autozomal recesiv) Lipsa (aproape) / totală
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
selectivă a HMWM (multimerii mari ai factorului von Willebrand) 2N Capacitate semnificativ redusă de legare a FVIII 3 (1 - 5% din cazuri, autozomal recesiv) Lipsa (aproape) / totală a FVW Tipul plachetar al BVW Trombocitopatie "de tip plachetar", receptorul GPIb al trombocitelor leagă puternic HMWM-urile (multimerii mari ai factorului von Willebrand). Tabloul clinic al BVW Gravitatea episoadelor hemoragice variază de la forme ușoare până la forme severe cu risc vital, mai ales la pacienții cu tipul 3 de boală. Localizările cele
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A ... – insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... – status de performanță ECOG 2-4 ... – persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... B. Neoplasm mamar
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... – Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... – Status de performanță ECOG 2-4. ... – Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... C. Cancer de
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
administrării medicamentului depășește riscul: – Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... – Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... – Status de performanță mai mare decât ECOG 2. ... – Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... ... 7. La anexa
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
consideră a fi necesare, pentru excluderea unor infecții active: test rapid antigen SARS-CoV-2, test HIV, Ig M CMV, Ag HBs etc. ... 10. Evaluarea funcției renale: uree, creatinină, examen sumar urină. ... 11. Hemoleucogramă completă incluzând valoarea hemoglobinei și a nr. de trombocite, frotiu de sânge periferic. ... 12. Coagulograma. ... 13. Concentrația de troponină-I. ... 14. Opțional: orice alte examene de specialitate, pe care medicul curant le consideră necesare (de exemplu: neonatologie, pediatrie, gastroenterologie, endocrinologie, pneumologie, cardiologie, inclusiv ECG). ... ... D. Criterii de excludere (oricare
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]