44,768 matches
-
trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o reacție asociată perfuziei. Administrarea de sacituzumab govitecan trebuie oprită permanent în cazul în care apar reacții asociate perfuziei care pun viața în pericol. Modificarea dozei pentru reacții adverse Pentru modificările dozei pentru abordarea reacțiilor adverse în cazul administrării de sacituzumab govitecan consultați RCP-ul produsului. Doza de sacituzumab govitecan nu trebuie crescută din nou după reducerea unei doze ca urmare a reacțiilor adverse apărute. Grupe speciale de pacienți Vârstnici - nu este necesară ajustarea dozei la
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
pericol. Modificarea dozei pentru reacții adverse Pentru modificările dozei pentru abordarea reacțiilor adverse în cazul administrării de sacituzumab govitecan consultați RCP-ul produsului. Doza de sacituzumab govitecan nu trebuie crescută din nou după reducerea unei doze ca urmare a reacțiilor adverse apărute. Grupe speciale de pacienți Vârstnici - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 de ani. Datele despre utilizarea de sacituzumab govitecan la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani sunt limitate. Insuficiență hepatică - nu este necesară nicio ajustare
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
genetice ale genei UGT1A1, precum alelele UGT1A1*28, determină o activitate enzimatică UGT1A1 redusă. Persoanele care sunt homozigote pentru alelele UGT1A1*28 prezintă un risc potențial crescut pentru neutropenie, neutropenie febrilă și anemie și pot prezenta un risc crescut pentru alte reacții adverse în urma inițierii tratamentului cu sacituzumab govitecan. Pacienții cu activitate UGT1A1 redusă cunoscută trebuie monitorizați strict pentru reacții adverse. Când nu se cunoaște acest status, nu este necesară testarea funcției UGT1A1, deoarece abordarea reacțiilor adverse, inclusiv modificările dozei recomandate, va
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
UGT1A1*28 prezintă un risc potențial crescut pentru neutropenie, neutropenie febrilă și anemie și pot prezenta un risc crescut pentru alte reacții adverse în urma inițierii tratamentului cu sacituzumab govitecan. Pacienții cu activitate UGT1A1 redusă cunoscută trebuie monitorizați strict pentru reacții adverse. Când nu se cunoaște acest status, nu este necesară testarea funcției UGT1A1, deoarece abordarea reacțiilor adverse, inclusiv modificările dozei recomandate, va fi identică pentru toți pacienții. Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei - femeile aflate la vârsta fertilă
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
risc crescut pentru alte reacții adverse în urma inițierii tratamentului cu sacituzumab govitecan. Pacienții cu activitate UGT1A1 redusă cunoscută trebuie monitorizați strict pentru reacții adverse. Când nu se cunoaște acest status, nu este necesară testarea funcției UGT1A1, deoarece abordarea reacțiilor adverse, inclusiv modificările dozei recomandate, va fi identică pentru toți pacienții. Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei - femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
alte medicamente și alte forme de interacțiune Se presupune că inhibitorii sau inductorii de UGT1A1 vor crește sau, respectiv, vor scădea expunerea la SN-38. – Inhibitori ai UGT1A1 - Administrarea concomitentă de sacituzumab govitecan cu inhibitori ai UGT1A1 poate crește incidența reacțiilor adverse, din cauza unei posibile creșteri a expunerii sistemice la SN-38. Sacituzumab govitecan trebuie utilizat cu atenție la pacienții tratați cu inhibitori ai UGT1A1 (de exemplu propofol, ketoconazol, inhibitori ai tirozin kinazei EGFR). ... – Inductori ai UGT1A1 - Expunerea la SN-38 poate fi
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
zile. Imunoglobulina anti-limfocite este destinat pentru administrare intravenoasă și trebuie administrat, de preferință, printr-o venă centrală cu debit mare. Pentru modalitatea de administrare a tratamentului a se consulta RCP produs. ... 2. Monitorizare: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru evenimente adverse în timpul tratamentului și după tratament. Tratamentul evenimentelor adverse trebuie instituit în conformitate cu ghidurile locale. Recomandările privind monitorizarea și abordarea terapeutică a evenimentelor adverse: Eveniment advers Recomandările privind monitorizarea și abordarea terapeutică Anafilaxie, inclusiv afect respiratorie Pentru a identifica
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
trebuie administrat, de preferință, printr-o venă centrală cu debit mare. Pentru modalitatea de administrare a tratamentului a se consulta RCP produs. ... 2. Monitorizare: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru evenimente adverse în timpul tratamentului și după tratament. Tratamentul evenimentelor adverse trebuie instituit în conformitate cu ghidurile locale. Recomandările privind monitorizarea și abordarea terapeutică a evenimentelor adverse: Eveniment advers Recomandările privind monitorizarea și abordarea terapeutică Anafilaxie, inclusiv afect respiratorie Pentru a identifica persoanele cu cel mai mare risc de anafilaxie sistemică
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
tratamentului a se consulta RCP produs. ... 2. Monitorizare: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru evenimente adverse în timpul tratamentului și după tratament. Tratamentul evenimentelor adverse trebuie instituit în conformitate cu ghidurile locale. Recomandările privind monitorizarea și abordarea terapeutică a evenimentelor adverse: Eveniment advers Recomandările privind monitorizarea și abordarea terapeutică Anafilaxie, inclusiv afect respiratorie Pentru a identifica persoanele cu cel mai mare risc de anafilaxie sistemică, mai ales dacă pacientul este atopic, testarea cutanată a posibililor beneficiari este ferm recomandată înainte de
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
În acest caz, doza zilnică maximă recomandată de întreținere este de ≤ 5 mg/ zi. Administrarea pe termen lung implică riscul de a asocia noi comorbidități: osteoporoză, hipertensiune arterială, dislipidemie, ateroscleroză, cataractă, glaucom. O atenție particulară trebuie acordată riscului de reacții adverse după corticoterapie la pacienții cu LES pediatric, inclusiv în perspectiva afectării ireversibile a procesului de creștere, astfel încât vor fi în mod sistematic recomandate dozele și duratele de tratament cele mai mici posibil. ● imunomodulatoarele: – antimalaricele de sinteză sunt utilizate în
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
va depăși 5mg/kg corp/zi, de obicei până la maximum 200 mg/zi. Efectul se instalează după aproximativ 6-12 săptămâni, devenind maxim la 6 luni. Se impune monitorizare oftalmologică la fiecare 6 luni din cauza riscului de leziuni retiniene ireversibile. Alte efecte adverse sunt reprezentate de: pigmentări cutanate, neuropatii periferice, intoleranța digestivă ș.a. (conform rezumatului caracteristicilor produsului). ... – dapsona (utilizată doar la adulți) în doză de 100-200 mg/zi oral este utilă în afectarea cutanată, mai ales de tip lupus bulos. ... ● imunosupresoarele sunt indicate în
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
a unei doze similare pentru încă 2 ani. Acest protocol, dezvoltat pentru tratamentul anumitor forme de nefrită lupică, reprezintă actualmente standardul pentru tratamentul unor forme de leziuni de organ cu severitate crescută (vasculită, miocardită, nefrită etc.). Incidența crescută de efecte adverse produse de ciclofosfamida administrată pe termen lung, în special toxicitatea ovariană și riscul de neoplazie, a contribuit la dezvoltarea protocolului "Euro-Lupus Nephritis Trial" cu ciclofosfamidă pe termen scurt cuprinzând administrarea la 2 săptămâni a 6 pulsuri (500 mg), urmate de
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
crize epileptiforme, tremor). ... – metotrexatul poate fi folosit în cazul formelor ușoare de boală, mai ales cu afectare articulară, doza fiind de 10-20 mg/săptămână sau în cazurile de LES pediatric 10 - 15mg/mp/săptămână, (a se vedea și rezumatul caracteristicilor produsului pentru efectele adverse). ... – leflunomida (utilizata doar la adulți) în doza uzuală de 10-20 mg/zi are aceleași indicații cu metotrexatul, deși există foarte puține studii efectuate (a se vedea și rezumatul caracteristicilor produsului pentru efectele adverse). ... ● tratamentul simptomatic: – antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) sunt indicate în
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
se vedea și rezumatul caracteristicilor produsului pentru efectele adverse). ... – leflunomida (utilizata doar la adulți) în doza uzuală de 10-20 mg/zi are aceleași indicații cu metotrexatul, deși există foarte puține studii efectuate (a se vedea și rezumatul caracteristicilor produsului pentru efectele adverse). ... ● tratamentul simptomatic: – antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) sunt indicate în formele ușoare, ce nu pun în pericol viața pacientului, așa cum se întâmplă în afectarea de tip musculoscheletal, a sindromului febril sau a formelor ușoare de serozită. Din punct de vedere al
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
indicat. În ceea ce privește alte clase de AINS, merită menționat faptul ca ibuprofenul poate induce meningită aseptică, piroxicamul crește fotosensibilitatea, iar preparatele AINS de tip COX2-selective sunt de evitat în cazul sindromului antifosfolipidic. De asemenea, AINS pot determina efecte adverse hepatice (hepatocitoliză) sau renale (nefrită interstițială, sindrom nefrotic, necroză tubulară acută) ce fac dificilă diferențierea de patologia legată de activitatea bolii (a se vedea rezumatul caracteristicilor fiecărui produs). ... – în funcție de manifestările bolii (de exemplu tratament topic). ... ... b) Terapii medicamentoase
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de indicarea terapiei cu belimumab sau anifrolumab) în ciuda tratamentului medicamentos standard efectuat timp de minim 12 săptămâni înaintea deciziei privind indicația de belimumab sau anifrolumab, cu cel puțin unul dintre următoarele medicamente (cu excepția cazurilor de intoleranță sau reacții adverse majore), în monoterapie sau în terapie combinată, indicate diferențiat, în funcție de forma de manifestare și de severitatea bolii (pentru cazurile de LES pediatric doar preparatele indicate, la care dozele se ajustează corespunzător): – hidroxiclorochină 200-400 mg/zi; ... – azatioprină 1-2,5 mg/kg corp/zi
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
pacientului față de tratament. ... – Pierderea calității de asigurat. ... ... ... II.3.3. Criterii de continuare a terapiei cu belimumab sau anifrolumab Tratamentul se continuă ulterior după primele 24 săptămâni, atâta timp cât există beneficiul terapeutic obținut la prima evaluare și nu există reacții adverse care să impună oprirea acestuia. Pentru continuarea terapiei biologice cu belimumab sau anifrolumab este necesară îndeplinirea a cel puțin unui criteriu la fiecare 24 săptămâni: 1. scăderea SELENA-SLEDAI ... 2. reducerea necesarului de glucocorticoizi față de doza inițială dinaintea începerii tratamentului
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
dinaintea începerii tratamentului biologic. ... 3. menținerea sau reducerea evaluării activității bolii de către medic (PGA) ... 4. absența puseelor de boală severe de la evaluarea precedentă. ... Tratamentul biologic se întrerupe dacă nu sunt îndeplinite criteriile de continuare sau dacă apar reacții adverse severe la belimumab sau anifrolumab care să îndeplinească criteriile de excludere sau contraindicațiile față de tratamentul biologic. Pentru cazurile de LES pediatric se utilizează doar criteriile aplicabile acestei categorii de pacienți. ... II.3.4. Screeningul anterior inițierii terapiei cu belimumab sau anifrolumab
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
în cazul unui rezultat pozitiv; ... – alte teste de laborator relevante; ... – justificarea recomandării tratamentului biologic (verificarea îndeplinirii criteriilor de protocol); ... – preparatul biologic recomandat: denumirea comună internațională și denumirea comercială, precizând doza și schema terapeutică; ... – apariția și evoluția în caz de reacții adverse post-terapeutice, complicații, comorbidități. ... Scala analogă vizuală (VAS) pentru evaluarea globală a activității bolii de către medic (PGA) este completată direct pe fișă, acesta semnând și datând personal. Pentru inițierea terapiei biologice cu belimumab sau anifrolumab se recomandă obținerea unei a
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn forma fistulizantă ... – Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic. ... – Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul și aprobarea ANMDMR a medicamentului prescris (indicații, contraindicații, mod de preparare și administrare, reacții adverse, etc.) ... ... ... II. Principii terapeutice în BII 1. Tratamentul BII urmărește amendarea fazei acute sau a recăderilor, instalarea remisiunii și menținerea stării de remisiune. ... 2. Cu excepția unor forme grave tratamentul BII se desfășoară în trepte pe principiul step-up, adică
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
la formele refractare la terapia cu compușii 5-ASA și în formele moderat-severe și severe de BC. Prednisonul se administrează în doze de 0,5-1 mg/kgc maxim 40 - 60 mg/24 h. Budesonidul (3 - 9 mg/24 h) poate fi o alternativă cu efecte adverse mai reduse. Metylprednisolonul (50 - 60 mg/zi), Hidrocortizonul (200-400 mg/zi) se administrează iv în formele severe. Corticoticoizii nu sunt indicați în remisiune și menținerea remisiunii. ... c) Imunomodulatoarele: Azathioprina (AZA) 2,5 mg/Kg corp/24 h, 6-mercaptopurina (6-MP) 1,5 mg/Kg corp/24 h, sunt utile
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
hemovigilență este înființată conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.228/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilență, de asigurare a trasabilității, precum și a Regulamentului privind sistemul de înregistrare și raportare în cazul apariției de incidente și reacții adverse severe legate de colecta și administrarea de sânge și de componente sanguine umane, cu modificările și completările ulterioare, ale Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.224/2006 pentru aprobarea Normelor privind activitatea unităților de transfuzie sanguină din spitale și ale Legii nr.
REGULAMENT din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287902]
-
în activitatea de transfuzie sanguină din Spital; ... d) monitorizează utilizarea corectă a terapiei transfuzionale în secțiile Spitalului; ... e) organizează și monitorizează funcționarea sistemului de hemovigilență la nivelul Spitalului și colaborarea cu centrul de transfuzie teritorial în analiza reacțiilor și incidentelor adverse severe; ... f) elaborează și implementează, în colaborare cu responsabilul cu asigurarea calității din Spital, sistemul de calitate în unitatea de transfuzie sanguină din Spital și la nivelul secțiilor privind activitatea de transfuzie sanguină. ... Articolul 44 (1) Comisia de selecționare pentru
REGULAMENT din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287902]
-
nu pot/nu poate fi monitorizat(e) în ambulatoriu. ... Articolul 96 Serviciile necesare pentru diagnosticarea, tratarea sau monitorizarea pacientului care se efectuează în regim de spitalizare de zi pot avea caracter plurispecializat și/sau multidisciplinar, pot fi invazive, pot fi urmate de reacții adverse sau risc de urgență pe timpul efectuării lor sau corelate cu starea de sănătate a pacientului, impunând supraveghere medicală care nu poate fi efectuată în ambulatoriu. Articolul 97 Serviciile medicale spitalicești în regim de spitalizare de zi se acordă pe
REGULAMENT din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287902]
-
sanitare; ... d) asigură aprovizionarea, recepția, depozitarea și păstrarea medicamentelor și a produselor farmaceutice; ... e) eliberează medicamente și produse galenice, conform prescripției medicului; ... f) recomandă modul de administrare a medicamentelor eliberate, conform prescripției medicului; ... g) oferă informații privind efectele și reacțiile adverse ale medicamentului eliberat; ... h) participă, alături de farmacist, la pregătirea unor preparate galenice; ... i) verifică termenele de valabilitate a medicamentelor și produselor farmaceutice și previne degradarea lor; ... j) respectă reglementările în vigoare privind prevenirea, controlul și combaterea infecțiilor asociate asistenței
REGULAMENT din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287902]