143,083 matches
-
acord cu instituirea acestui tratament precum și a tuturor examenelor clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucțiunile medicului curant, să răspundem la întrebări și să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. [ ] (pentru paciente) Declarăm pe proprie răspundere că la momentul inițierii terapiei pacienta nu este însărcinată și nu alăptează și ne obligăm ca în cazul în care rămâne însărcinată să fie anunțat medicul curant dermato-venerolog. Medicul specialist
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
estimează la 0,5-1% din populația generală. Clasificare Urticaria cronică spontană poate fi clasificată în funcție de mecanismul de producere în urticarie cronică spontană cu mecanism alergic, sau cu mecanism autoimun de tip I (autoalergic) sau IIb. ... 2. Diagnostic a. Examenul clinic evidențiază apariția spontană a unor papule urticariene, eritemato- edematoase care prezintă un caracter fugace și migrator având o persistență de până la 24 de ore. Acestea apar zilnic sau aproape zilnic și persistă cel puțin 6 săptămâni. Papulele sunt însoțite
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
vigoare, de către părinți sau tutori legali (Anexa 5). Registrul de pacienți Este obligatorie introducerea pacienților în Registrul Național de Urticarie în perioada terapiei conventionale sistemice sau la inițierea terapiei biologice, dupa caz. Medicii din specialitatea de alergologie și imunologie clinică vor avea dreptul de a utiliza fără nicio restricție platforma dezvoltată de Societatea Română de Dermatovenerologie. ... 6. Criterii de excludere: Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Contraindicații absolute
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sub 12 ani ... Se recomandă consult de specialitate, dupa caz, pentru: 1. Afecțiuni hepatice sau renale ... 2. Boli autoimune asociate ... 3. Sarcina și alăptarea ... ... 7. Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. În acest sens se consideră ca și criteriu minim de eficiență obținerea la 6 luni de la inițierea terapiei a unui scor de UAS7
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
vigoare. Oprirea tratamentului cu Omalizumab În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din cauza tratamentului ... 8. Prescriptori Omalizumab poate fi prescris pentru tratamentul urticariei cronice spontane de către medicii din specialitățile: alergologie și imunologie clinică, dermatologie-venerologie. ” ... Anexa nr. 1 Scorul UAS7 Scorul UAS7 (Urticaria Activity Score/Scorul de Activitate a Urticariei) este un test validat, compozit pentru papule și prurit, ISS7 și HSS7, având scor săptămânal. Scopul acestui chestionar este de a evalua severitatea simptomelor urticariei
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ASAT) TGP (ALAT) IgE seric total Proteina C reactive (CRP) ATPO Alte date de laborator semnificative ... VI. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE [ ] Agent biologic .......... (DCI) ........... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 6 luni ... VII. COMPLIANȚA LA TRATAMENT: Excelenta [ ] Bună [ ] Necorespunzătoare [ ] ... VIII. CONCLUZII, OBSERVAȚII, RECOMANDĂRI: ...................... ...................... ... NOTĂ: Fișa se completează citeț, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare și precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Datele se introduc obligatoriu în Registrul Național de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
reprezentant legal al copilului ..............., diagnosticat cu ............... sunt de acord să urmeze tratamentul cu ............... Am fost informați asupra importanței, efectelor și consecințelor administrării acestei terapii cu produse biologice. Ne declarăm de acord cu instituirea acestui tratament precum și a tuturor examenelor clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucțiunile medicului curant, să răspundem la întrebări și să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. Am luat la cunoștință că, pe
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
acord cu instituirea acestui tratament precum și a tuturor examenelor clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucțiunile medicului curant, să răspundem la întrebări și să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. Am luat la cunoștință că, pe parcursul acestui proces, va fi asigurată confidențialitatea deplină asupra datelor personale și medicale inclusive a celor trecute în registrul de boală, eventuala prelucrare a acestora făcându-se în mod anonim
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
iulie 2022 pentru aprobarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății EMITENT PARLAMENTUL ROMÂNIEI Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 742 din 22 iulie 2022 Parlamentul României adoptă prezenta lege
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29 din 23 martie 2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 283 din 24 martie 2022, cu următoarele modificări și
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... 2. Articolul 15 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 15 (1) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman se aplică potrivit dispozițiilor tranzitorii prevăzute la art. 96 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (2) Pentru a asigura protecția adecvată a dreptului la viață al pacienților cu afecțiuni medicale
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
la art. 96 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (2) Pentru a asigura protecția adecvată a dreptului la viață al pacienților cu afecțiuni medicale cu opțiuni terapeutice limitate sau inexistente, cererile de autorizare a unui studiu clinic sau de evaluare a amendamentului la studiul clinic depuse la ANMDMR, conform Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001, se validează/invalidează de ANMDMR în termen de maximum 30 de zile de la data depunerii cererii
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
data de 31 ianuarie 2025. (2) Pentru a asigura protecția adecvată a dreptului la viață al pacienților cu afecțiuni medicale cu opțiuni terapeutice limitate sau inexistente, cererile de autorizare a unui studiu clinic sau de evaluare a amendamentului la studiul clinic depuse la ANMDMR, conform Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001, se validează/invalidează de ANMDMR în termen de maximum 30 de zile de la data depunerii cererii de autorizare. (3) În cazul în care ANMDMR
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
de maximum 30 de zile de la data depunerii cererii de autorizare. (3) În cazul în care ANMDMR nu a notificat sponsorului nicio obiecție motivată în termenul prevăzut la alin. (2), se consideră că ANMDMR nu are obiecții și studiul clinic poate să înceapă dacă a fost emisă anterior o opinie favorabilă de către comisia de etică. Sponsorul notifică ANMDMR cu privire la începerea studiului în termen de maximum 5 zile. (4) Sponsorul transmite către ANMDMR cererea modificată conform obiecțiilor care
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
obiecțiilor care i-au fost semnalate, în termen de maximum 15 zile de la data primirii obiecțiilor. (5) În termen de maximum 60 de zile de la data depunerii cererii prevăzute la alin. (2), ANMDMR notifică sponsorului autorizația privind studiul clinic sau autorizația privind amendamentul la studiul clinic sau dacă autorizația este refuzată, după caz. (6) Până la înregistrarea răspunsului sponsorului la obiecțiile motivate ale ANMDMR, termenul prevăzut la alin. (5) se suspendă. (7) Inspecțiile de supraveghere a caracterului adecvat al
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
termen de maximum 15 zile de la data primirii obiecțiilor. (5) În termen de maximum 60 de zile de la data depunerii cererii prevăzute la alin. (2), ANMDMR notifică sponsorului autorizația privind studiul clinic sau autorizația privind amendamentul la studiul clinic sau dacă autorizația este refuzată, după caz. (6) Până la înregistrarea răspunsului sponsorului la obiecțiile motivate ale ANMDMR, termenul prevăzut la alin. (5) se suspendă. (7) Inspecțiile de supraveghere a caracterului adecvat al desfășurării studiilor clinice pentru care au fost
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
privind amendamentul la studiul clinic sau dacă autorizația este refuzată, după caz. (6) Până la înregistrarea răspunsului sponsorului la obiecțiile motivate ale ANMDMR, termenul prevăzut la alin. (5) se suspendă. (7) Inspecțiile de supraveghere a caracterului adecvat al desfășurării studiilor clinice pentru care au fost depuse cereri de autorizare la CNBMDM sau ANMDMR se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, ori de câte ori este nevoie. (8) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
frecvență adecvată, în funcție de risc, ori de câte ori este nevoie. (8) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 905/2006 privind aprobarea Principiilor și liniilor directoare de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică se aplică în cazul fabricării medicamentelor experimentale utilizate în studiile clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
nevoie. (8) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 905/2006 privind aprobarea Principiilor și liniilor directoare de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică se aplică în cazul fabricării medicamentelor experimentale utilizate în studiile clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării studiilor
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
experimentale utilizate în studiile clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării studiilor clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (9) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 903/2006 pentru
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării studiilor clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (9) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 903/2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
uz uman, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (9) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 903/2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică, precum și cerințele pentru fabricația și importul acestor medicamente se aplică în cazul studiilor clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (9) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 903/2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică, precum și cerințele pentru fabricația și importul acestor medicamente se aplică în cazul studiilor clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
Ordinului ministrului sănătății publice nr. 903/2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică, precum și cerințele pentru fabricația și importul acestor medicamente se aplică în cazul studiilor clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (10) Autorizațiile privind locul de desfășurare a studiilor clinice
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (10) Autorizațiile privind locul de desfășurare a studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman emise anterior intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență rămân valabile până la data de 31 ianuarie 2025. (11) Procedura referitoare la emiterea autorizațiilor privind locul de desfășurare a studiilor clinice pentru medicamentele de
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]