4,090 matches
-
14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 2 seturi a câte 3 flacoane 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myocet 50 mg pulbere și amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie Doxorubicină lipozomală Clorhidrat de doxorubicină 50 mg 3 . Myocet - lipozomi fosfatidil colină din ou , colesterol , acid citric , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile Myocet - soluție tampon carbonat de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
mg 3 . Myocet - lipozomi fosfatidil colină din ou , colesterol , acid citric , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile Myocet - soluție tampon carbonat de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie Cutia conține : 2 seturi fiecare conținând : 1 flacon de Myocet cu clorhidrat de doxorubicină 1 flacon de Myocet cu lipozomi 1 flacon de Myocet cu soluție tampon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 141/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myocet 50 mg pulbere și amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie Doxorubicină lipozomală Clorhidrat de doxorubicină 50 mg 3 . Myocet - lipozomi fosfatidil colină din ou , colesterol , acid citric , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile Myocet - soluție tampon carbonat de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
mg 3 . Myocet - lipozomi fosfatidil colină din ou , colesterol , acid citric , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile Myocet - soluție tampon carbonat de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie Cutia conține : 2 seturi fiecare conținând : 1 flacon de Myocet cu clorhidrat de doxorubicină 1 flacon de Myocet cu lipozomi 1 flacon de Myocet cu soluție tampon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
DE EXPIRARE EXP LL/ AAAA 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg 21 AUTOCOLANT/ PARTE DETAȘABILĂ A ETICHETEI PENTRU REETICHETAREA FLACONULUI DE MYOCET CU CLORHIDRAT DE DOXORUBICINĂ CONȚINÂND CONCENTRATUL FINAL RECONSTITUIT PENTRU DISPERSIA PENTRU PERFUZIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Myocet 50 mg concentrat pentru dispersie pentru perfuzie Doxorubicină lipozomală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Dată preparării : Ora preparării : Preparat de către : 22 MINIMUM
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
50 mg 21 AUTOCOLANT/ PARTE DETAȘABILĂ A ETICHETEI PENTRU REETICHETAREA FLACONULUI DE MYOCET CU CLORHIDRAT DE DOXORUBICINĂ CONȚINÂND CONCENTRATUL FINAL RECONSTITUIT PENTRU DISPERSIA PENTRU PERFUZIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Myocet 50 mg concentrat pentru dispersie pentru perfuzie Doxorubicină lipozomală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Dată preparării : Ora preparării : Preparat de către : 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP LL/ AAAA 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 24 B . 25 PROSPECT : Myocet 50 mg pulbere și amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie Clorhidrat de doxorubicină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră . Le poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
2 . Înainte să utilizați Myocet 3 . Cum să utilizați Myocet 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Myocet 6 . 1 . CE ESTE MYOCET ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Myocet constă într- o pulbere și amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie și este furnizat sub forma unui set de 3 flacoane : Myocet - clorhidrat de doxorubicină , Myocet - lipozomi și Myocet - soluție tampon . Substanța activă se prezintă sub formă de pulbere liofilizată , destinată unei singure utilizări . Myocet este disponibil în
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars , Sector 2 , Carretera Comarcal C244 , km 22 08777 Sant Quintí de Mediona ( Barcelona ) Spania 29 Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Myocet 50 mg pulbere și amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie Doxorubicină lipozomală PREZENTARE Myocet este furnizat sub forma unui set de trei flacoane : ( 1 ) Myocet - clorhidrat de doxorubicină , ( 2 ) Myocet - lipozomi și ( 3 ) Myocet - soluție tampon . Pe lângă aceste trei componente , pentru reconstituirea clorhidratului de doxorubicină , este necesară
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
fiecare cu câte două orificii de 43, 7 mm . Pentru a asigura verificarea corectă a temperaturii , este recomandată utilizarea unui termometru de imersie de 35 mm . Soluția de Myocet rezultată după reconstituire conține 50 mg clorhidrat de doxorubicină / 25 ml dispersie lipozomală ( 2 mg/ ml ) . După reconstituire , produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0, 9 % ( m/ v ) sau cu soluție injectabilă de glucoză 5 % ( m/ v ) până la obținerea unui volum final cuprins între 40 și
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
5 % ( m/ v ) până la obținerea unui volum final cuprins între 40 și 120 ml pentru 50 mg de Myocet reconstituit , astfel încât să se obțină o concentrație finală de doxorubicină cuprinsă între 0, 4 și 1, 2 mg/ ml . După reconstituire , dispersia lipozomală pentru perfuzie conținând doxorubicină încapsulată în lipozomi , trebuie să aibă un aspect omogen , opac , de culoare roșu- portocaliu . Toate soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru prezența de particule sau modificări de culoare înainte de administrare . Nu utilizați soluția preparată dacă
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OPTISON , 0, 19 mg/ ml dispersie injectabilă 2 . OPTISON constă dintr- o suspensie de microsfere din albumină umană tratată termic , cu conținut de perflutren , în soluție de albumină umană 1 % . Concentrație : Microsfere conținând perflutren , 5- 8 x 108/ ml , cu valoarea medie a diametrului cuprinsă între
Ro_748 () [Corola-website/Science/291507_a_292836]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) 10 ANEXA III 11 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OPTISON , 0, 19 mg/ ml dispersie injectabilă Microsfere conținând perflutren 2 . 1 ml conține : microsfere conținând perflutren 5 - 8 x 108 pe ml , cu valoarea medie a diametrului cuprinsă între 2, 5 și 4, 5 µm , echivalent cu perflutren gazos 0, 19 mg pe ml . 3
Ro_748 () [Corola-website/Science/291507_a_292836]
-
ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informațiilor în Braille . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE OPTISON , 0, 19 mg/ ml dispersie injectabilă Microsfere conținând perflutren 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6 . GE Healthcare 15 B . 16 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR OPTISON 0, 19 mg/ ml dispersie injectabilă
Ro_748 () [Corola-website/Science/291507_a_292836]
-
ml dispersie injectabilă Microsfere conținând perflutren 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6 . GE Healthcare 15 B . 16 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR OPTISON 0, 19 mg/ ml dispersie injectabilă Microsfere conținând perflutren Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce este OPTISON
Ro_748 () [Corola-website/Science/291507_a_292836]
-
ml , suspendate în soluție de albumină umană 1 % . Cantitatea aproximativă de perflutren gazos este de 0, 19 mg pentru fiecare ml de OPTISON . hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile . Cum arată OPTISON și conținutul ambalajului OPTISON este o dispersie injectabilă . Este o soluție limpede cu un strat alb de microsfere la partea superioară . Medicamentul este furnizat în 1 flacon de 3 ml și 5 flacoane de 3 ml . GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 , P. O. BOX 4220 Nydalen
Ro_748 () [Corola-website/Science/291507_a_292836]
-
media ( + / - abaterea standard ) EFFENTORA=9, 7( 5, 58 ) p < 0, 0001 Placebo=4, 9( 4, 38 ) Timp de la momentul administrării medicametului de studiu ( Minute ) Grup de tratament Placebo + p < 0, 0001 EFFENTORA față de placebo , în favoarea EFFENTORA , prin analiza dispersiei PID = diferența de intensitate a durerii ; SEM = eroarea standard a mediei Studiul 2 : Media ( + / - SEM ) Diferența de intensitate a durerii la fiecare moment ( Set complet de analiză ) Media ( SEM ) Diferențe de intensitate a durerii SPID30 media ( + / - abaterea standard ) EFFENTORA=3
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
media ( + / - abaterea standard ) EFFENTORA=9, 7( 5, 58 ) p < 0, 0001 Placebo=4, 9( 4, 38 ) Timp de la momentul administrării medicametului de studiu ( Minute ) Grup de tratament Placebo + p < 0, 0001 EFFENTORA față de placebo , în favoarea EFFENTORA , prin analiza dispersiei PID = diferența de intensitate a durerii ; SEM = eroarea standard a mediei Studiul 2 : Media ( + / - SEM ) Diferența de intensitate a durerii la fiecare moment ( Set complet de analiză ) Media ( SEM ) Diferențe de intensitate a durerii SPID30 media ( + / - abaterea standard ) EFFENTORA=3
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
media ( + / - abaterea standard ) EFFENTORA=9, 7( 5, 58 ) p < 0, 0001 Placebo=4, 9( 4, 38 ) Timp de la momentul administrării medicametului de studiu ( Minute ) Grup de tratament Placebo + p < 0, 0001 EFFENTORA față de placebo , în favoarea EFFENTORA , prin analiza dispersiei PID = diferența de intensitate a durerii ; SEM = eroarea standard a mediei Studiul 2 : Media ( + / - SEM ) Diferența de intensitate a durerii la fiecare moment ( Set complet de analiză ) Media ( SEM ) Diferențe de intensitate a durerii SPID30 media ( + / - abaterea standard ) EFFENTORA=3
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
media ( + / - abaterea standard ) EFFENTORA=9, 7( 5, 58 ) p < 0, 0001 Placebo=4, 9( 4, 38 ) Timp de la momentul administrării medicametului de studiu ( Minute ) Grup de tratament Placebo + p < 0, 0001 EFFENTORA față de placebo , în favoarea EFFENTORA , prin analiza dispersiei PID = diferența de intensitate a durerii ; SEM = eroarea standard a mediei Studiul 2 : Media ( + / - SEM ) Diferența de intensitate a durerii la fiecare moment ( Set complet de analiză ) Media ( SEM ) Diferențe de intensitate a durerii SPID30 media ( + / - abaterea standard ) EFFENTORA=3
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
media ( + / - abaterea standard ) EFFENTORA=9, 7( 5, 58 ) p < 0, 0001 Placebo=4, 9( 4, 38 ) Timp de la momentul administrării medicametului de studiu ( Minute ) Grup de tratament Placebo + p < 0, 0001 EFFENTORA față de placebo , în favoarea EFFENTORA , prin analiza dispersiei PID = diferența de intensitate a durerii ; SEM = eroarea standard a mediei Studiul 2 : Media ( + / - SEM ) Diferența de intensitate a durerii la fiecare moment ( Set complet de analiză ) Media ( SEM ) Diferențe de intensitate a durerii SPID30 media ( + / - abaterea standard ) EFFENTORA=3
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
Mărimea ambalajului EU/ 1/ 06/ 356/ 001 Exjade 125 mg Comprimate pentru dispersie orală Orală Blister ( PVC/ PE/ PVDC/ alu ) 28 comprimate EU/ 1/ 06/ 356/ 002 Exjade 125 mg Comprimate pentru dispersie orală Orală Blister ( PVC/ PE/ PVDC/ alu ) 84 comprimate EU/ 1/ 06/ 356/ 003 Exjade 250 mg Comprimate pentru dispersie
Ro_339 () [Corola-website/Science/291098_a_292427]
-
Mărimea ambalajului EU/ 1/ 06/ 356/ 001 Exjade 125 mg Comprimate pentru dispersie orală Orală Blister ( PVC/ PE/ PVDC/ alu ) 28 comprimate EU/ 1/ 06/ 356/ 002 Exjade 125 mg Comprimate pentru dispersie orală Orală Blister ( PVC/ PE/ PVDC/ alu ) 84 comprimate EU/ 1/ 06/ 356/ 003 Exjade 250 mg Comprimate pentru dispersie orală Orală Blister ( PVC/ PE/ PVDC/ alu ) EU/ 1/ 06/ 356/ 004 Exjade 250 mg Comprimate pentru dispersie orală Orală
Ro_339 () [Corola-website/Science/291098_a_292427]
-
dispersie orală Orală Blister ( PVC/ PE/ PVDC/ alu ) 28 comprimate EU/ 1/ 06/ 356/ 002 Exjade 125 mg Comprimate pentru dispersie orală Orală Blister ( PVC/ PE/ PVDC/ alu ) 84 comprimate EU/ 1/ 06/ 356/ 003 Exjade 250 mg Comprimate pentru dispersie orală Orală Blister ( PVC/ PE/ PVDC/ alu ) EU/ 1/ 06/ 356/ 004 Exjade 250 mg Comprimate pentru dispersie orală Orală Blister ( PVC/ PE/ PVDC/ alu ) 84 comprimate EU/ 1/ 06/ 356/ 005 Exjade 500 mg Comprimate pentru dispersie orală Orală
Ro_339 () [Corola-website/Science/291098_a_292427]
-
Comprimate pentru dispersie orală Orală Blister ( PVC/ PE/ PVDC/ alu ) 84 comprimate EU/ 1/ 06/ 356/ 003 Exjade 250 mg Comprimate pentru dispersie orală Orală Blister ( PVC/ PE/ PVDC/ alu ) EU/ 1/ 06/ 356/ 004 Exjade 250 mg Comprimate pentru dispersie orală Orală Blister ( PVC/ PE/ PVDC/ alu ) 84 comprimate EU/ 1/ 06/ 356/ 005 Exjade 500 mg Comprimate pentru dispersie orală Orală Blister ( PVC/ PE/ PVDC/ alu ) 28 comprimate EU/ 1/ 06/ 356/ 006 Exjade 500 mg Comprimate pentru dispersie
Ro_339 () [Corola-website/Science/291098_a_292427]