3,925 matches
-
a efectuat un studiu pentru a demonstra că ReFacto și ReFacto AF sunt tratate de organism în același fel . De asemenea , societatea a efectuat două studii principale care au evaluat eficacitatea ReFacto AF : primul a cercetat prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la 94 de pacienți tratați anterior , iar cel de- al doilea a cercetat prevenirea hemoragiei la 22 de pacienți cu intervenții chirurgicale . Ce beneficii a prezentat ReFacto AF în timpul studiilor ? Studiile au arătat că ReFacto AF este la fel de sigur și
Ro_883 () [Corola-website/Science/291642_a_292971]
-
al doilea a cercetat prevenirea hemoragiei la 22 de pacienți cu intervenții chirurgicale . Ce beneficii a prezentat ReFacto AF în timpul studiilor ? Studiile au arătat că ReFacto AF este la fel de sigur și de eficace ca ReFacto în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A . Care sunt riscurile asociate cu ReFacto AF ? Pacienții cu hemofilie A pot produce anticorpi ( inhibitori ) împotriva factorului VIII . Dacă acest lucru are loc , ReFacto AF nu va acționa în mod eficace , ceea ce poate duce la
Ro_883 () [Corola-website/Science/291642_a_292971]
-
totală ( rata de mortalitate ) a fost de 9 % . Care sunt riscurile asociate Refludan ? Ca și în cazul altor medicamente antitrombotice , cel mai frecvent efect advers al Refludan ( observat la mai mult de 1 din 10 pacienți ) a fost hemoragia . Episoadele hemoragice letale apar la aproximativ 1 pacient din 100 . Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma administrării Refludan , consultați Prospectul . Refludan nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili ( alergici ) la lepirudină , alte derivate de hirudină sau la oricare
Ro_887 () [Corola-website/Science/291646_a_292975]
-
până la externare . Utilizarea la copii Nu există experiență privind utilizarea la copii 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la reteplază , polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente . Deoarece terapia trombolitică crește riscul de sângerare , reteplaza este contraindicat în următoarele situații : - diateză hemoragică cunoscută - pacienți care urmează terapie concomitentă cu anticoagulante orale ( de exemplu warfarină sodică ) - neoplasm intracranian , malfomații arterio- venoase sau anevrism - neoplasm cu risc crescut de sângerare - antecedente de accident cerebrovascular - masaj cardiac extern prelungit și susținut , recent ( < 10 zile
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
sistemice / embolism Aceste evenimente cardiovasculare pot pune viața în pericol sau pot duce la deces . - mai puțin frecvente : s- a observat hemoragie cerebrală . - foarte rare : evenimente legate de sistemul nervos ( de exemplu crize epileptice , convulsii , afazie , Evenimentele cerebrovasculare ischemice sau hemoragice pot declanșa sau agrava afecțiunile preexistente . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare - foarte frecvente : hemoragie la nivelul locului de injectare ( de exemplu hematom ) ; poate să apară o reacție locală la nivelul locului de injectare , de exemplu o senzație
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
de hematom local . Utilizarea desirudinului trebuie să se facă cu precauție în condițiile unui risc crescut de hemoragie precum intervențiile de mare chirurgie , biopsia sau puncția unui vas necompresibil înainte cu mai puțin de o lună ; antecedente de accident vascular hemoragic , hemoragii intracraniene sau intraoculare , inclusiv retinopatia diabetică ( hemoragică ) ; un atac ischemic cerebral în ultimele 6 luni , o tulburare hemostatică cunoscută ( congenitală sau dobândită , de exemplu hemofilia , bolile hepatice ) sau antecedente de hemoragie gastro- intestinală sau pulmonară în ultimele 3 luni
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
facă cu precauție în condițiile unui risc crescut de hemoragie precum intervențiile de mare chirurgie , biopsia sau puncția unui vas necompresibil înainte cu mai puțin de o lună ; antecedente de accident vascular hemoragic , hemoragii intracraniene sau intraoculare , inclusiv retinopatia diabetică ( hemoragică ) ; un atac ischemic cerebral în ultimele 6 luni , o tulburare hemostatică cunoscută ( congenitală sau dobândită , de exemplu hemofilia , bolile hepatice ) sau antecedente de hemoragie gastro- intestinală sau pulmonară în ultimele 3 luni . În cazul administrării desirudinului la pacienții cu risc
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
cerebral în ultimele 6 luni , o tulburare hemostatică cunoscută ( congenitală sau dobândită , de exemplu hemofilia , bolile hepatice ) sau antecedente de hemoragie gastro- intestinală sau pulmonară în ultimele 3 luni . În cazul administrării desirudinului la pacienții cu risc crescut de complicații hemoragice , insuficiență hepatică ușoară până la moderată și/ sau insuficiență renală ușoară până la moderată , este necesară monitorizarea aPTT , iar valoarea maximă nu trebuie să depășească dublul valorii de referință . Dacă este necesar , tratamentul cu desirudin va fi întrerupt până când valoarea aPTT coboară
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
au raportat în aceeași proporție ( 1, 6 % ) la pacienții tratați cu desirudin ( N=2367 ) și la cei tratați cu heparină nefracționată ( N=1134 ) , indiferent de cauzalitate . Reacțiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice , fără legătură cu medicamentul studiat , au fost episoadele hemoragice , oliguria , hiperpirexia și dislocarea articulară . În cadrul programelor de urmărire ulterioare punerii pe piață , s- au raportat cazuri rare de hemoragie majoră , dintre care unele au fost letale ; de asemenea s- au primit raportări rare privind reacții anafilactice sau anafilactoide fără
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
unele au fost letale ; de asemenea s- au primit raportări rare privind reacții anafilactice sau anafilactoide fără evoluție letală , care au condus la instalarea șocului . 4. 9 Supradozaj Nu există antidot pentru desirudin . Supradozajul cu desirudin poate conduce la complicații hemoragice . În asemenea cazuri , administrarea desirudinului trebuie oprită . Dacă este necesar , pot fi folosiți înlocuitori de plasmă și/ sau transfuzii sanguine . 5 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Anticoagulant , codul ATC : B01AE01 Desirudinul este un inhibitor selectiv , cu potență ridicată
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI REVASC Nu trebuie să vi se administreze Revasc - dacă sunteți hipersensibil ( alergic ) la hirudinul de origine naturală sau sintetică , inclusiv desirudin , sau la oricare dintre celelalte componente ale Revasc - dacă sângerați mult sau aveți o tulburare hemoragică severă ( de exemplu hemofilie ) - dacă aveți probleme severe cu rinichii sau ficatul - dacă aveți o infecție la inimă - dacă aveți hipertensiune arterială necontrolată - dacă sunteți gravidă . Aveți grijă deosebită când utilizați Revasc Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră dacă este
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
hemoragie : - Puncționarea recentă a unui vas mare sau o biopsie de organ - Anomalii ale vaselor sanguine sau organelor - Accident vascular cerebral sau intervenție chirurgicală intracerebrală de dată recentă - Hipertensiune arterială severă necontrolată - Endocardită bacteriană - Insuficiență renală în stadiu avansat - Diateză hemoragică - Intervenție chirurgicală majoră , de dată recentă Hemoragie recentă ( de exemplu intracraniană , gastro- intestinală , intraoculară , pulmonară ) - - Semne evidente de hemoragie - Ulcer peptic activ , de dată recentă - Vârsta > 65 ani . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare - Anafilaxie : Refludan poate
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
trombolitice la pacienții cu TIH de tip II este foarte limitată . Întrucât riscul de hemoragie severă este considerabil în această situație , doza de Refludan trebuie redusă în mod substanțial . Vârstnici : Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de complicații de tip hemoragic , cu - anticoagulare . În funcție de doza de lepirudină , trebuie luat în considerare potențialul de insuficiență renală la pacienții vârstnici . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Ajustările dozei se fac pe baza stării funcției renale , greutății și aPTT ( vezi pct . 4
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
se fac pe baza stării funcției renale , greutății și aPTT ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Tratamentul concomitent cu trombolitice ( de exemplu rt- PA sau streptokinază ) poate - crește riscul de complicații hemoragice - potența semnificativ efectul Refludan în ceea ce privește prelungirea aPTT . Tratamentul concomitent cu derivați de cumarină ( antagoniști de vitamină K ) și cu medicamente care afectează funcția plachetară poate , de asemenea , crește riscul de sângerare . Utilizarea concomitentă cu - medicamente antiplachetare altele decât acidul acetilsalicilic
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În general , majoritatea reacțiilor adverse apărute la pacienții tratați cu Refuldan au fost legate de hemoragie ( > 1/ 10 ) . Evenimentele hemoragice care pun viața în pericol ( inclusiv hemoragia intracraniană ) au fost raportate mai puțin frecvent ( ≥1/ 1000 până la < 1/ 100 ) la pacienții cu sindrom 6 coronarian acut incluși în studii clinice . În cadrul supravegherii intense după punerea pe piață la pacienții
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
hemoragia intracraniană ) au fost raportate mai puțin frecvent ( ≥1/ 1000 până la < 1/ 100 ) la pacienții cu sindrom 6 coronarian acut incluși în studii clinice . În cadrul supravegherii intense după punerea pe piață la pacienții cu TIH de tip II , episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1 % dintre pacienți , iar cele de hemoragie intracraniană la 0, 2 % dintre pacienți . Reacțiile adverse raportate în cazul Refuldan sunt prezentate în tabelul de mai jos : Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; Frecvente ( > 1/ 100
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
hemoragie : - Puncționarea recentă a unui vas mare sau o biopsie de organ - Anomalii ale vaselor sanguine sau organelor - Accident vascular cerebral sau intervenție chirurgicală intracerebrală de dată recentă - Hipertensiune arterială severă necontrolată - Endocardită bacteriană - Insuficiență renală în stadiu avansat - Diateză hemoragică - Intervenție chirurgicală majoră , de dată recentă Hemoragie recentă ( de exemplu intracraniană , gastro- intestinală , intraoculară , pulmonară ) - - Semne evidente de hemoragie - Ulcer peptic activ , de dată recentă - Vârsta > 65 ani . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare - Anafilaxie : Refludan poate
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
trombolitice la pacienții cu TIH de tip II este foarte limitată . Întrucât riscul de hemoragie severă este considerabil în această situație , doza de Refludan trebuie redusă în mod substanțial . Vârstnici : Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de complicații de tip hemoragic , cu - anticoagulare . În funcție de doza de lepirudină , trebuie luat în considerare potențialul de insuficiență renală la pacienții vârstnici . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Ajustările dozei se fac pe baza stării funcției renale , greutății și aPTT ( vezi pct . 4
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
se fac pe baza stării funcției renale , greutății și aPTT ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Tratamentul concomitent cu trombolitice ( de exemplu rt- PA sau streptokinază ) poate - crește riscul de complicații hemoragice - potența semnificativ efectul Refludan în ceea ce privește prelungirea aPTT . Tratamentul concomitent cu derivați de cumarină ( antagoniști de vitamină K ) și cu medicamente care afectează funcția plachetară poate , de asemenea , crește riscul de sângerare . Utilizarea concomitentă cu - medicamente antiplachetare altele decât acidul acetilsalicilic
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În general , majoritatea reacțiilor adverse apărute la pacienții tratați cu Refuldan au fost legate de hemoragie ( > 1/ 10 ) . Evenimentele hemoragice care pun viața în pericol ( inclusiv hemoragia intracraniană ) au fost raportate mai puțin frecvent ( ≥1/ 1000 până la < 1/ 100 ) la pacienții cu sindrom 16 coronarian acut incluși în studii clinice . În cadrul supravegherii intense după punerea pe piață la pacienții
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
hemoragia intracraniană ) au fost raportate mai puțin frecvent ( ≥1/ 1000 până la < 1/ 100 ) la pacienții cu sindrom 16 coronarian acut incluși în studii clinice . În cadrul supravegherii intense după punerea pe piață la pacienții cu TIH de tip II , episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1 % dintre pacienți , iar cele de hemoragie intracraniană la 0, 2 % dintre pacienți . Reacțiile adverse raportate în cazul Refuldan sunt prezentate în tabelul de mai jos : Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; Frecvente ( > 1/ 100
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
Sângerare 38 sângerare în spațiul toracic și în jurul inimii în urma intervenției chirurgicale , sângerare la nivelul creierului . Sângerările grave , în special cele intracraniene , pot fi letale . În cadrul supravegherii intense după punerea pe piață la pacienții cu TIH de tip II , episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1 % dintre pacienți , iar cele de hemoragie intracraniană la 0, 2 % dintre pacienți . O sângerare gravă poate duce la scăderea volumului de sânge aflat în circulație , scăderea tensiunii arteriale , șoc și sechelele clinice date de
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Foarte frecvente ( cel puțin 1 din 10 persoane ) - Sângerare Sângerările grave , în special cele intracraniene , pot fi letale . În cadrul supravegherii intense după punerea pe piață la pacienții cu TIH de tip II , episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1 % dintre pacienți , iar cele de hemoragie intracraniană la 0, 2 % dintre pacienți . O sângerare gravă poate duce la scăderea volumului de sânge aflat în circulație , scăderea tensiunii arteriale , șoc și sechelele clinice date de
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
100 x 103 / μl a apărut la 1, 7 % dintre pacienții tratați cu tocilizumab 8 mg/ kg și DMARD , comparativ cu < 1 % dintre pacienții tratați cu placebo și DMARD . Aceste scăderi au apărut fără a fi asociate cu evenimente hemoragice . Creșterea valorilor enzimelor hepatice Creșteri tranzitorii ale ALT / AST la valori > 3 x LSN au fost observate la 2, 1 % dintre pacienții tratați cu tocilizumab 8 mg/ kg comparativ cu 4, 9 % dintre pacienții tratați cu MTX și la
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
durata terapiei de substituție trebuie individualizată în funcție de necesitățile pacientului ( greutate , severitatea afectării funcției hemostatice , localizarea și gradul hemoragiei , titrul inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI/ dl ) Frecvența dozelor ( ore ) / Durata tratamentului ( zile ) Hemartroză incipientă , hemoragie musculară
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]