3,977 matches
-
3 studii clinice randomizate placebo- controlate și într- un studiu de farmacocinetică . Eficacitatea și siguranța paliferminului s- au stabilit într- un studiu randomizat , placebo- controlat , dublu- orb în care la pacienți s- au administrat doze mari de terapie citotoxică prin iradiere fracționată a întregului corp ( doză totală 12 Gy ) , doze mari de etopozidă ( 60 mg/ kg ) și doze mari de ciclofosfamidă ( 100 mg/ kg ) urmată de tratament suportiv cu PBPC pentru tratamentul bolilor maligne hematologice [ limfom non- Hodgkin ( NHL ) , boală Hodgkin
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
GOG ) , adminjstrarea de topotecan și cisplatină ( n=147 ) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie ( n=146 ) , în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic , persistent , recurent sau în fază IVB , acolo unde tratamentul curativ chirurgical și/ sau iradierea nu au fost considerate potrivite . Asocierea de topotecan și cisplatină a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supraviețuirea globală în comparație cu monoterapia cu cisplatină , după ajustarea analizelor intermediare ( Log- rank p=0, 033 ) . Studiul rezultatelor din Studiul GOG- 0179 Cisplatină 50mg
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
GOG ) , adminjstrarea de topotecan și cisplatină ( n=147 ) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie ( n=146 ) , în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic , persistent , recurent sau în fază IVB , acolo unde tratamentul curativ chirurgical și/ sau iradierea nu au fost considerate potrivite . Asocierea de topotecan și cisplatină a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supraviețuirea globală în comparație cu monoterapia cu cisplatină , după ajustarea analizelor intermediare ( Log- rank p=0, 033 ) . Studiul rezultatelor din Studiul GOG- 0179 Cisplatină 50mg
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
de auz și/ sau pierderea auzului . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Rar , au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută , pneumonie interstițială și fibroză pulmonară . La pacienții care au efectuat concomitent radioterapie , au fost raportate cazuri rare de pneumopatie de iradiere . Tulburări gastro- intestinale Au fost raportate rare cazuri de deshidratare ca o consecință a evenimentelor gastro- intestinale , perforație gastro- intestinală , colită ischemică , colită și enterocolită neutropenică . Au fost raportate cazuri rare de ileus și obstrucție intestinală . Afecțiuni cutanate și ale
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
mielodisplazic atribuite docetaxelului când acesta a fost utilizat în asociere cu alte chimioterapice și/ sau radioterapie . Tulburări vasculare Rar au fost raportate evenimente tromboembolice venoase . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Rar a fost raportată reactivarea fenomenelor post- iradiere . Retenția de lichide nu a fost însoțită de episoade acute de oligurie sau hipotensiune arterială . Rar , au fost raportate deshidratare și edem pulmonar . Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate câteva cazuri de șoc anafilactic , uneori letal . 4. 9 Supradozaj
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
de auz și/ sau pierderea auzului . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Rar , au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută , pneumonie interstițială și fibroză pulmonară . La pacienții care au efectuat concomitent radioterapie , au fost raportate cazuri rare de pneumopatie de iradiere . Tulburări gastro- intestinale Au fost raportate rare cazuri de deshidratare ca o consecință a evenimentelor gastro- intestinale , perforație gastro- intestinală , colită ischemică , colită și enterocolită neutropenică . Au fost raportate cazuri rare de ileus și obstrucție intestinală . Afecțiuni cutanate și ale
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
mielodisplazic atribuite docetaxelului când acesta a fost utilizat în asociere cu alte chimioterapice și/ sau radioterapie . Tulburări vasculare Rar au fost raportate evenimente tromboembolice venoase . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Rar a fost raportată reactivarea fenomenelor post- iradiere . Retenția de lichide nu a fost însoțită de episoade acute de oligurie sau hipotensiune arterială . Rar , au fost raportate deshidratare și edem pulmonar . Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate câteva cazuri de șoc anafilactic , uneori letal . 4. 9 Supradozaj
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
tratat cu leuprorelină . Din 610 pacienți tratați • 31 % aveau cancer de prostată localizat • 29 % aveau cancer de prostată avansat local • 20 % aveau cancer de prostată metastatic • 7 % aveau status metastatic necunoscut • 13 % suferiseră o intervenție chirurgicală de intenție curativă sau iradiere și prezentau valori crescute ale PSA Valorile demografice inițiale au fost similare pentru cele două brațe ale studiului . Vârsta medie a fost 74 ani ( între 47 și 98 ani ) . Obiectivul principal a fost demonstrarea faptului că degarelix este eficace în ceea ce privește
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
tratat cu leuprorelină . Din 610 pacienți tratați • 31 % aveau cancer de prostată localizat • 29 % aveau cancer de prostată avansat local • 20 % aveau cancer de prostată metastatic • 7 % aveau status metastatic necunoscut • 13 % suferiseră o intervenție chirurgicală de intenție curativă sau iradiere și prezentau valori crescute ale PSA Valorile demografice inițiale au fost similare pentru cele două brațe ale studiului . Vârsta medie a fost 74 ani ( între 47 și 98 ani ) . Obiectivul principal a fost demonstrarea faptului că degarelix este eficace în ceea ce privește
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
5- ALA în exces la șoareci a scăzut reversibil fertilitatea masculilor timp de două săptămâni după administrare . Majoritatea studiilor asupra genotoxicității efectuate în condiții de întuneric nu au relevat vreun potențial genotoxic al 5- ALA . Compusul induce potențial fotogenotoxicitatea după iradiere ulterioară sau expunere la lumină , care este legată în mod evident de inducția sintezei de porfirină . Nu au fost realizate studii pe termen lung in vivo asupra carcinogenității . Totuși , luând în considerare indicația terapeutică , este posibil ca administrarea unică orală
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
Myocet din cauza insuficienței hepatice , vezi pct . 4. 2 . Toxicitate cardiacă Doxorubicina și alte antracicline pot determina cardiotoxicitate . Riscul de toxicitate crește cu creșterea dozelor cumulative ale acestor medicamente și este mai mare la persoanele cu antecedente de cardiomiopatie , sau de iradiere mediastinală sau cu boală cardiacă preexistentă . Analizele cardiotoxicității în cadrul studiilor clinice au evidențiat o reducere semnificativă statistic în ceea ce privește evenimentele cardiace la pacientele tratate cu Myocet , comparativ cu pacientele tratate cu doxorubicină convențională , cu aceeași doză în mg . Într- un studiu
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
a frecvenței sindromului mână- picior ( eritrodisestezie palmo- plantară ) comparativ cu 5- fluorouracil administrat în perfuzie . În asociere cu radioterapia locală pentru zona capului și gâtului , reacțiile adverse suplimentare au fost cele tipice radioterapiei ( cum sunt inflamații ale mucoaselor , dermatită de iradiere , disfagie sau leucopenie , prezentă mai ales sub formă de limfocitopenie ) . Într- un studiu clinic controlat randomizat incluzând 424 pacienți , s- a raportat apariția dermatitei severe acute de iradiere și a inflamației mucoaselor , precum și a evenimentelor legate de radioterapie , cu o
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
au fost cele tipice radioterapiei ( cum sunt inflamații ale mucoaselor , dermatită de iradiere , disfagie sau leucopenie , prezentă mai ales sub formă de limfocitopenie ) . Într- un studiu clinic controlat randomizat incluzând 424 pacienți , s- a raportat apariția dermatitei severe acute de iradiere și a inflamației mucoaselor , precum și a evenimentelor legate de radioterapie , cu o frecvență ușor mai mare la pacienții cărora li s- a administrat radioterapie în asociere cu cetuximab , față de cei care au primit doar radioterapie . 4. 9 Supradozaj Până în prezent
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
a frecvenței sindromului mână- picior ( eritrodisestezie palmo- plantară ) comparativ cu 5- fluorouracil administrat în perfuzie . În asociere cu radioterapia locală pentru zona capului și gâtului , reacțiile adverse suplimentare au fost cele tipice radioterapiei ( cum sunt inflamații ale mucoaselor , dermatită de iradiere , disfagie sau leucopenie , prezentă mai ales sub formă de limfocitopenie ) . Într- un studiu clinic controlat randomizat incluzând 424 pacienți , s- a raportat apariția dermatitei severe acute de iradiere și a inflamației mucoaselor , precum și a evenimentelor legate de radioterapie , cu o
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
au fost cele tipice radioterapiei ( cum sunt inflamații ale mucoaselor , dermatită de iradiere , disfagie sau leucopenie , prezentă mai ales sub formă de limfocitopenie ) . Într- un studiu clinic controlat randomizat incluzând 424 pacienți , s- a raportat apariția dermatitei severe acute de iradiere și a inflamației mucoaselor , precum și a evenimentelor legate de radioterapie , cu o frecvență ușor mai mare la pacienții cărora li s- a administrat radioterapie în asociere cu cetuximab , față de cei care au primit doar radioterapie . 4. 9 Supradozaj Până în prezent
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
VITRO 1. METODA 1.1. Introducere Fototoxicitatea se definește ca o reacție toxică care se declanșează după o primă expunere a pielii la anumite produse chimice, urmată de o expunere la lumină, sau care este indusă în mod similar prin iradierea pielii după administrarea sistemică a unui produs chimic. Informațiile obținute din testul de fototoxicitate 3T3 NRU in vitro permit determinarea potențialului fototoxic al unei substanțe de testat, adică posibilele pericole (sau absența acestora) pe care ar putea să le prezinte
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
NRU in vitro într-o anticipare a potențialului fototoxic. PIF (photo irritation factor - factor de fotoiritare): factor obținut prin compararea a două concentrații citotoxice la fel de eficiente (EC50) ale produsului chimic de testatt în absența (-UV) și în prezența (+UV) unei iradieri necitotoxice cu lumină UV/vizibilă. MPE (mean photo effect- fotoefect mediu): o măsură nouă, rezultată din analiza matematică a traseului complet a două curbe concentrație-răspuns obținute fără (-UV) și cu (+UV) iradiere necitotoxică cu lumină UVA/vizibilă. Fototoxicitate: reacție toxică
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
în absența (-UV) și în prezența (+UV) unei iradieri necitotoxice cu lumină UV/vizibilă. MPE (mean photo effect- fotoefect mediu): o măsură nouă, rezultată din analiza matematică a traseului complet a două curbe concentrație-răspuns obținute fără (-UV) și cu (+UV) iradiere necitotoxică cu lumină UVA/vizibilă. Fototoxicitate: reacție toxică acută care apare după o primă expunere a pielii la anumite produse chimice și expunere ulterioară la lumină, sau care este indusă în mod similar prin iradierea pielii după administrarea sistemică a
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
fără (-UV) și cu (+UV) iradiere necitotoxică cu lumină UVA/vizibilă. Fototoxicitate: reacție toxică acută care apare după o primă expunere a pielii la anumite produse chimice și expunere ulterioară la lumină, sau care este indusă în mod similar prin iradierea pielii după administrarea sistemică a unui produs chimic. Fotoiritare: termen ce indică o subcategorie a termenului "fototoxicitate", care se utilizează pentru a descrie doar acele reacții fototoxice care se manifestă la nivelul pielii după expunerea (locală sau orală) la produse
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
sau fără expunere la o doză necitotoxică de lumină UVA/vizibilă. În prezentul test, citotoxicitatea se exprimă printr-o diminuare, dependentă de concentrație, a colorantului vital roșu neutru (NR) fixat (9) după 24 de la tratarea cu produsul chimic testat și iradierea acestuia. Celulele Balb/c 3T3 sunt păstrate în cultură timp de 24 ore pentru formarea monostraturilor. Pentru fiecare produs chimic de testat, câte două plăci cu 96 de cavități se supun la preincubare cu opt concentrații diferite ale produsului chimic
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
de 3 ore. Viabilitatea celulară relativă, exprimată în procente din probele martor negative netratate, se calculează pentru fiecare dintre cele opt concentrații de testare. Pentru estimarea potențialului fotoxic, se compară răspunsurile la concentrații, obținute în prezența (+UV) și absența (-UV) iradierii, de obicei la nivelul EC50, adică la concentrația inhibitoare cu 50% a viabilității celulare în raport cu probele martor netratate. 1.6. Criterii de calitate Sensibilitatea la UVA a celulelor, date anterioare: ar trebui ca sensibilitatea celulelor la UVA să fie verificată
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
Criterii de calitate Sensibilitatea la UVA a celulelor, date anterioare: ar trebui ca sensibilitatea celulelor la UVA să fie verificată periodic. Celulele se însămânțează la densitatea utilizată în testul de fototoxicitate 3T3 NRU in vitro, a doua zi se supun iradierii cu doze UVA de 1-9 J/cm2 și se determină viabilitatea celulară o zi mai târziu printr-un test NRU. Dacă, după o iradiere cu 5 J/cm2 UVA, viabilitatea celulară nu este mai mică de 80% din viabilitatea probelor
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
la densitatea utilizată în testul de fototoxicitate 3T3 NRU in vitro, a doua zi se supun iradierii cu doze UVA de 1-9 J/cm2 și se determină viabilitatea celulară o zi mai târziu printr-un test NRU. Dacă, după o iradiere cu 5 J/cm2 UVA, viabilitatea celulară nu este mai mică de 80% din viabilitatea probelor martor ținute la întuneric, celulele satisfac criteriile de calitate. La doza maximă de UVA, de 9 J/cm2, viabilitatea ar trebui să nu fie
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
poate fi necesară prepararea în lumină roșie. Produsele chimice de testat ar trebui să fie dizolvate în soluții saline tamponate, de ex. soluție salină echilibrată Earl (EBSS) sau soluție salină tamponată cu fosfat (PBS), care, pentru a evita interferența în timpul iradierii, nu trebuie să conțină componente proteinice și indicatori de pH colorați care absorb lumina. Produsele chimice de testat cu solubilitate limitată în apă ar trebui să fie dizolvate în solvenți corespunzători la concentrații de 100 de ori mai mari decât
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
proprietăților specifice ale acestora, de ex. reacția cu produsul chimic de testat, atenuarea efectului fototoxic, proprietățile de fixare a radicalilor. Pentru facilitarea solubilizării, se pot utiliza agitatorul Vortex și/sau sonicarea și/sau încălzirea până la 37oC. 1.7.1.6. Iradierea UV/prepararea Sursa de lumină: alegerea unei surse de lumină corespunzătoare și a unei filtrări corespunzătoare reprezintă factorul cel mai important pentru realizarea testului de fototoxicitate. Domeniile UVA și de lumină vizibilă sunt asociate adesea cu fotosensibilizarea (7) (10), în timp ce
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]