4,219 matches
-
4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei ( implicând 7705 paciențe ) , în compară ie cu placebo , tratamentul cu OPTRUMA a redus riscul de cancer mamar total cu 62 % ( RR 0, 38 ; ÎI 0, 21 , 0, 69 ) , riscul de cancer mamar invaziv cu 71 % ( RR 0, 29 , ÎI 0, 13 , 0, 58 ) i riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen ( RE ) cu 79 % ( RR 0, 21 , ÎI 0, 07 , 0, 50 ) . OPTRUMA nu a avut efect asupra cancerelor
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
placebo , tratamentul cu OPTRUMA a redus riscul de cancer mamar total cu 62 % ( RR 0, 38 ; ÎI 0, 21 , 0, 69 ) , riscul de cancer mamar invaziv cu 71 % ( RR 0, 29 , ÎI 0, 13 , 0, 58 ) i riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen ( RE ) cu 79 % ( RR 0, 21 , ÎI 0, 07 , 0, 50 ) . OPTRUMA nu a avut efect asupra cancerelor mamare cu RE negativ . e ) Efectele asupra func iei cognitive 9 5. 2 Propriet i farmacocinetice
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
invaziv cu 71 % ( RR 0, 29 , ÎI 0, 13 , 0, 58 ) i riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen ( RE ) cu 79 % ( RR 0, 21 , ÎI 0, 07 , 0, 50 ) . OPTRUMA nu a avut efect asupra cancerelor mamare cu RE negativ . e ) Efectele asupra func iei cognitive 9 5. 2 Propriet i farmacocinetice Raloxifenul este absorbit rapid dup administrarea oral . Se absoarbe aproximativ 60 % dintr- o doz oral . Glucuronidarea presistemic este intens . Biodisponibilitatea absolut a raloxifenului este 2
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
dintr- o na tere , dar dezvoltarea puilor pan la în rcare nu a fost afectat . Studiile de teratogenitate s- au efectuat la iepuri i obolani . Raloxifenul este un antiestrogenic potent în uterul de obolan i a împiedicat cre terea tumorilor mamare dependente de estrogeni la obolani i oareci . 6 . 6. 1 Lista excipien ilor Nucleul : Povidon Polisorbat 80 Lactoz anhidr Lactoz monohidrat Crospovidon Stearat de magneziu Film : Dioxid de titan ( E 171 ) Polisorbat 80 Hipromeloz Macrogol 400 Cear carnauba Cerneală : Shellac
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
fi grea , v rs turi , durere abdominal i nepl cere gastric ( dispepsie ) • Tensiune arterial crescut • Sc derea num rului de plachete din sânge • Cheag de sânge într- o arter ( de exemplu accident vascular cerebral ) • Dureri de cap , inclusiv migren • Simptome mamare u oare , cum ar fi durere , m rirea i sensibilitatea sânilor . În cazuri rare în cursul tratamentului cu OPTRUMA pot s creasc concentra iile sanguine ale enzimelor hepatice . 5 . CUM SE P STREAZ OPTRUMA A nu se l să la
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
placebo a fost de 1, 4 % și respectiv 1, 1 % ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu neoplazii cunoscute nu au fost incluși în aceste studii clinice . În studiile de carcinogenicitate pe șoareci , s- au observat creșteri ale limfoamelor și tumorilor mamare . Semnificația clinică a acestor observații e necunoscută ( vezi pct . 5. 3 ) . Vaccinări Vaccinurile vii nu trebuie administrate simultan cu ORENCIA sau în termen de 3 luni de la întreruperea definitivă a tratamentului . Nu sunt disponibile date legate de transmiterea secundară a
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
3 Date preclinice de siguranță Nu s- a observat mutagenicitate ori clastogenicitate la abatacept într- o baterie de studii in vitro . Într- un studiu privind cancerul la șoareci , s- au produs creșteri ale incidenței limfoamelor maligne și tumori ale glandelor mamare ( la femele ) . Incidența crescută a limfoamelor și tumorilor mamare observate la șoarecii tratați cu abatacept poate fi asociată cu controlul scăzut al virusului leucemiei murine și respectiv virusul tumorii mamare la șoareci în prezența imunomodulării de lungă durată . Într- un
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
mutagenicitate ori clastogenicitate la abatacept într- o baterie de studii in vitro . Într- un studiu privind cancerul la șoareci , s- au produs creșteri ale incidenței limfoamelor maligne și tumori ale glandelor mamare ( la femele ) . Incidența crescută a limfoamelor și tumorilor mamare observate la șoarecii tratați cu abatacept poate fi asociată cu controlul scăzut al virusului leucemiei murine și respectiv virusul tumorii mamare la șoareci în prezența imunomodulării de lungă durată . Într- un studiu de toxicitate cu durata de un an la
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
produs creșteri ale incidenței limfoamelor maligne și tumori ale glandelor mamare ( la femele ) . Incidența crescută a limfoamelor și tumorilor mamare observate la șoarecii tratați cu abatacept poate fi asociată cu controlul scăzut al virusului leucemiei murine și respectiv virusul tumorii mamare la șoareci în prezența imunomodulării de lungă durată . Într- un studiu de toxicitate cu durata de un an la maimuțele cynomolgus , abatacept nu a fost asociat cu o toxicitate semnificativă . Efectele farmacologice reversibile au constat în scăderi minime tranzitorii ale
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
la paciente cu : • hipersensibilitate la substanțele active folitropină alfa și lutropină alfa sau la oricare dintre excipienți • tumori ale hipotalamusului și hipofizei • creșterea dimensiunilor ovarului sau chist nedatorat bolii ovarului polichistic • hemoragii genitale de etiologie necunoscută • carcinom ovarian , uterin sau mamar Pergoveris nu trebuie utilizat atunci când nu se obține un răspuns efectiv , cum ar fi : • insuficiență primară ovariană • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pergoveris
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
oricare dintre celelalte componente ale Pergoveris , • dacă aveți tumori ale hipotalamusului și glandei hipofize , • dacă aveți ovare mărite sau chisturi care nu sunt datorate bolii ovarului polichistic , • dacă aveți sângerări ginecologice de cauză necunoscută , • dacă aveți cancer ovarian , uterin sau mamar . Pergoveris nu trebuie utilizat atunci când există o condiție care ar face imposibilă o sarcină normală , cum ar fi : • menopauză prematură , • malformație a organelor sexuale , 20 • tumori specifice uterului . Informați- l pe medicul dumneavoastră dacă aveți porfirie sau antecedente familiale de
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
de siguranță în caz de : • Tumori ale hipotalamusului și glandei hipofize • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Hipertrofie sau chist ovarian datorate altor motive decât boala ovarului polichistic • Hemoragii genitale de etiologie necunoscută • Carcinom ovarian , uterin sau mamar • Sarcină extrauterină în ultimile 3 luni • Afecțiuni trombo - embolice active Ovitrelle nu trebuie administrat când nu se poate obține un răspuns efectiv , ca de exemplu în caz de : • Insuficiență ovariană primară • Malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina • Fibroame uterine
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
de siguranță în caz de : • Tumori ale hipotalamusului și glandei hipofize • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Hipertrofie sau chist ovarian datorate altor motive decât boala ovarului polichistic • Hemoragii genitale de etiologie necunoscută • Carcinom ovarian , uterin sau mamar • Sarcină extrauterină în ultimile 3 luni • Afecțiuni trombo - embolice active Ovitrelle nu trebuie administrat când nu se poate obține un răspuns efectiv , ca de exemplu în caz de : • Insuficiență ovariană primară • Malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina • Fibroame uterine
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
tratamentului , trebuie să vi se evalueze fertilitatea dumneavoastră și a partenerului . Nu utilizați Ovitrelle : - dacă sunteți însărcinată sau alăptați - dacă aveți ovare mărite sau unul sau mai multe chisturi ovariene mari - dacă ați fost diagnosticată cu cancer ovarian , uterin sau mamar - dacă ați avut o tumoră a hipotalamusului sau hipofizei - dacă suferiți de inflamarea severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene ( tulburări active - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la gonadotrofină corionică sau la oricare dintre celelalte componente ale Ovitrelle - dacă
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
tratamentului , trebuie să vi se evalueze fertilitatea dumneavoastră și a partenerului . Nu utilizați Ovitrelle : - dacă sunteți însărcinată sau alăptați - dacă aveți ovare mărite sau unul sau mai multe chisturi ovariene mari - dacă ați fost diagnosticată cu cancer ovarian , uterin sau mamar - dacă ați avut o tumoră a hipotalamusului sau hipofizei - dacă suferiți de inflamarea severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene ( tulburări active - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la gonadotrofină corionică sau la oricare dintre celelalte componente ale Ovitrelle - dacă
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
tratamentului , trebuie să vi se evalueze fertilitatea dumneavoastră și a partenerului . Nu utilizați Ovitrelle : - dacă sunteți însărcinată sau alăptați - dacă aveți ovare mărite sau unul sau mai multe chisturi ovariene mari - dacă ați fost diagnosticată cu cancer ovarian , uterin sau mamar - dacă ați avut o tumoră a hipotalamusului sau hipofizei - dacă suferiți de inflamarea severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene ( tulburări active - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la gonadotrofină corionică sau la oricare dintre celelalte componente ale Ovitrelle - dacă
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
în legătură cu sindromul de hiperstimulare ovariană ( SHSO ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte reacții adverse asociate cu acest sindrom au fost observate în studii clinice . Acestea includ durere și/ sau congestie pelvină , durere și/ sau distensie abdominală , tulburări la nivelul sânului ( tensiune mamară , durere și/ sau tumefacție ) , hipertrofie ovariană și avort spontan . Toate acestea au fost raportate cu o frecvență de aproximativ 1 % ( durere pelvină și distensie abdominală ) sau mai puțin . A fost observată o ușoară creștere a riscului de sarcină ectopică și
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
în legătură cu sindromul de hiperstimulare ovariană ( SHSO ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte reacții adverse asociate cu acest sindrom au fost observate în studii clinice . Acestea includ durere și/ sau congestie pelvină , durere și/ sau distensie abdominală , tulburări la nivelul sânului ( tensiune mamară , durere și/ sau tumefacție ) , hipertrofie ovariană și avort spontan . Toate acestea au fost raportate cu o frecvență de aproximativ 1 % ( durere pelvină și distensie abdominală ) sau mai puțin . A fost observată o ușoară creștere a riscului de sarcină ectopică și
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
în legătură cu sindromul de hiperstimulare ovariană ( SHSO ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte reacții adverse asociate cu acest sindrom au fost observate în studii clinice . Acestea includ durere și/ sau congestie pelvină , durere și/ sau distensie abdominală , tulburări la nivelul sânului ( tensiune mamară , durere și/ sau tumefacție ) , hipertrofie ovariană și avort spontan . Toate acestea au fost raportate cu o frecvență de aproximativ 1 % ( durere pelvină și distensie abdominală ) sau mai puțin . A fost observată o ușoară creștere a riscului de sarcină ectopică și
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
în legătură cu sindromul de hiperstimulare ovariană ( SHSO ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte reacții adverse asociate cu acest sindrom au fost observate în studii clinice . Acestea includ durere și/ sau congestie pelvină , durere și/ sau distensie abdominală , tulburări la nivelul sânului ( tensiune mamară , durere și/ sau tumefacție ) , hipertrofie ovariană și avort spontan . Toate acestea au fost raportate cu o frecvență de aproximativ 1 % ( durere pelvină și distensie abdominală ) sau mai puțin . A fost observată o ușoară creștere a riscului de sarcină ectopică și
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
în legătură cu sindromul de hiperstimulare ovariană ( SHSO ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte reacții adverse asociate cu acest sindrom au fost observate în studii clinice . Acestea includ durere și/ sau congestie pelvină , durere și/ sau distensie abdominală , tulburări la nivelul sânului ( tensiune mamară , durere și/ sau tumefacție ) , hipertrofie ovariană și avort spontan . Toate acestea au fost raportate cu o frecvență de aproximativ 1 % ( durere pelvină și distensie abdominală ) sau mai puțin . A fost observată o ușoară creștere a riscului de sarcină ectopică și
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
în legătură cu sindromul de hiperstimulare ovariană ( SHSO ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte reacții adverse asociate cu acest sindrom au fost observate în studii clinice . Acestea includ durere și/ sau congestie pelvină , durere și/ sau distensie abdominală , tulburări la nivelul sânului ( tensiune mamară , durere și/ sau tumefacție ) , hipertrofie ovariană și avort spontan . Toate acestea au fost raportate cu o frecvență de aproximativ 1 % ( durere pelvină și distensie abdominală ) sau mai puțin . A fost observată o ușoară creștere a riscului de sarcină ectopică și
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
în legătură cu sindromul de hiperstimulare ovariană ( SHSO ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte reacții adverse asociate cu acest sindrom au fost observate în studii clinice . Acestea includ durere și/ sau congestie pelvină , durere și/ sau distensie abdominală , tulburări la nivelul sânului ( tensiune mamară , durere și/ sau tumefacție ) , hipertrofie ovariană și avort spontan . Toate acestea au fost raportate cu o frecvență de aproximativ 1 % ( durere pelvină și distensie abdominală ) sau mai puțin . A fost observată o ușoară creștere a riscului de sarcină ectopică și
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
în legătură cu sindromul de hiperstimulare ovariană ( SHSO ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte reacții adverse asociate cu acest sindrom au fost observate în studii clinice . Acestea includ durere și/ sau congestie pelvină , durere și/ sau distensie abdominală , tulburări la nivelul sânului ( tensiune mamară , durere și/ sau tumefacție ) , hipertrofie ovariană și avort spontan . Toate acestea au fost raportate cu o frecvență de aproximativ 1 % ( durere pelvină și distensie abdominală ) sau mai puțin . A fost observată o ușoară creștere a riscului de sarcină ectopică și
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
în legătură cu sindromul de hiperstimulare ovariană ( SHSO ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte reacții adverse asociate cu acest sindrom au fost observate în studii clinice . Acestea includ durere și/ sau congestie pelvină , durere și/ sau distensie abdominală , tulburări la nivelul sânului ( tensiune mamară , durere și/ sau tumefacție ) , hipertrofie ovariană și avort spontan . Toate acestea au fost raportate cu o frecvență de aproximativ 1 % ( durere pelvină și distensie abdominală ) sau mai puțin . A fost observată o ușoară creștere a riscului de sarcină ectopică și
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]