4,280 matches
-
3 Mai 2006 14 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Puregon 100 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O fiolă conține 100 UI hormon foliculostimulant ( FSH ) recombinat corespunzînd la 10 micrograme de proteină ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină ) . Pulberea pentru soluție injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene ( CHO ) de hamster de China . După reconstituire
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
reautorizări : 3 Mai 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 22 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Puregon 150 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O fiolă conține 150 UI hormon foliculostimulant ( FSH ) recombinat corespunzînd la 15 micrograme de proteină ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină ) . Pulberea pentru soluție injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene ( CHO ) de hamster de China . După reconstituire
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
Puregon 50 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține 50 UI hormon foliculostimulant ( FSH ) recombinat în 0, 5 ml soluție apoasă . Aceasta corespunde unei concentrații de 100 UI/ ml . Un flacon conține 5 micrograme de proteină ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină ) . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene ( CHO ) de hamster de China . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
75 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține 75 UI hormon foliculostimulant ( FSH ) recombinat în 0, 5 ml soluție apoasă . Aceasta corespunde unei concentrații de 150 UI/ ml . Un flacon conține 7, 5 micrograme de proteină ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină ) . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene ( CHO ) de hamster de China . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
Puregon 100 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține 100 UI hormon foliculostimulant ( FSH ) recombinat în 0, 5 ml soluție apoasă . Aceasta corespunde unei concentrații de 200 UI/ ml . Un flacon conține 10 micrograme de proteină ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină ) . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene ( CHO ) de hamster de China . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
Puregon 150 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține 150 UI hormon foliculostimulant ( FSH ) recombinat în 0, 5 ml soluție apoasă . Aceasta corespunde unei concentrații de 300 UI/ ml . Un flacon conține 15 micrograme de proteină ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină ) . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene ( CHO ) de hamster de China . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
Puregon 200 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține 200 UI hormon foliculostimulant ( FSH ) recombinat în 0, 5 ml soluție apoasă . Aceasta corespunde unei concentrații de 400 UI/ ml . Un flacon conține 20 micrograme de proteină ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină ) . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene ( CHO ) de hamster de China . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
225 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține 225 UI hormon foliculostimulant ( FSH ) recombinat în 0, 5 ml soluție apoasă . Aceasta corespunde unei concentrații de 450 UI/ ml . Un flacon conține 22, 5 micrograme de proteină ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină ) . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene ( CHO ) de hamster de China . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
Puregon 250 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține 250 UI hormon foliculostimulant ( FSH ) recombinat în 0, 5 ml soluție apoasă . Aceasta corespunde unei concentrații de 500 UI/ ml . Un flacon conține 25 micrograme de proteină ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină ) . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene ( CHO ) de hamster de China . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
ml soluție apoasă . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster de China ( CHO ) , într- o concentrație de 833 UI/ ml în soluție apoasă . Această concentrație corespunde la 83. 3 micrograme de proteină / ml ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede și fără culoare . În cartușe , realizate pentru a fi folosite împreună cu un injector stilou . 4 . DATE CLINICE
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
ml soluție apoasă . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster de China ( CHO ) , într- o concentrație de 833 UI/ ml în soluție apoasă . Această concentrație corespunde la 83. 3 micrograme de proteină / ml ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede și fără culoare . În cartușe , realizate pentru a fi folosite împreună cu un injector stilou . 4 . DATE CLINICE
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
ml soluție apoasă . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster de China ( CHO ) , într- o concentrație de 833 UI/ ml în soluție apoasă . Această concentrație corespunde la 83. 3 micrograme de proteină / ml ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede și fără culoare . În cartușe , realizate pentru a fi folosite împreună cu un injector stilou . 4 . DATE CLINICE
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
ml soluție apoasă . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster de China ( CHO ) , într- o concentrație de 833 UI/ ml în soluție apoasă . Această concentrație corespunde la 83. 3 micrograme de proteină / ml ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede și fără culoare . În cartușe , realizate pentru a fi folosite împreună cu un injector stilou . 4 . DATE CLINICE
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului de naștere prematură . Tractocile se administrează intravenos în trei etape , timp de maximum 48 de ore : o injecție inițială ( 6, 75 mg ) , urmată de o perfuzie cu doze mari ( 300 micrograme/ min ) cu o durată de trei ore , apoi o perfuzie cu doze mai mici ( 100 micrograme/ min ) care durează până la 45 de ore . Doza totală de Tractocile administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depășească 330 mg
Ro_1069 () [Corola-website/Science/291828_a_293157]
-
intravenos în trei etape , timp de maximum 48 de ore : o injecție inițială ( 6, 75 mg ) , urmată de o perfuzie cu doze mari ( 300 micrograme/ min ) cu o durată de trei ore , apoi o perfuzie cu doze mai mici ( 100 micrograme/ min ) care durează până la 45 de ore . Doza totală de Tractocile administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depășească 330 mg . În cazul în care contracțiile reapar , tratamentul cu Tractocile poate fi repetat de cel mult trei
Ro_1069 () [Corola-website/Science/291828_a_293157]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BYETTA 5 micrograme soluție injectabilă , stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză conține 5 micrograme ( μg ) exenatidă de sinteză în 20 microlitri ( μl ) , ( 0, 25 mg exenatid per ml ) . Excipienți : Fiecare doză conține 44 µg metacrezol . Acest medicament conține
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BYETTA 5 micrograme soluție injectabilă , stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză conține 5 micrograme ( μg ) exenatidă de sinteză în 20 microlitri ( μl ) , ( 0, 25 mg exenatid per ml ) . Excipienți : Fiecare doză conține 44 µg metacrezol . Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu per doză , fiind practic „ fără sodiu ” . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
RA Houten , Olanda . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 362/ 001- 2 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 Noiembrie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BYETTA 10 micrograme soluție injectabilă , stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză conține 10 micrograme ( μg ) exenatidă de sinteză în 40 microlitri ( μl ) , ( 0, 25 mg exenatidă per ml ) . Excipienți : Fiecare doză conține 88 µg metacrezol . Acest medicament conține
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
2 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 Noiembrie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BYETTA 10 micrograme soluție injectabilă , stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză conține 10 micrograme ( μg ) exenatidă de sinteză în 40 microlitri ( μl ) , ( 0, 25 mg exenatidă per ml ) . Excipienți : Fiecare doză conține 88 µg metacrezol . Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu per doză , fiind practic „ fără sodiu ” . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
de farmacovigilență există și este funcțional înainte de punerea pe piață a produsul , precum și pe toată durata sa de comercializare . ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 26 A . 27 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Byetta 5 micrograme soluție injectabilă , stilou injector ( pen ) preumplut Exenatidă 2 . Fiecare doză conține 5 micrograme exenatidă . 3 . Manitol , acid acetic glacial , acetat de sodiu trihidrat , apă pentru preparate injectabile . Conține metacrezol . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă , stilou injector ( pen ) preumplut
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
pe toată durata sa de comercializare . ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 26 A . 27 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Byetta 5 micrograme soluție injectabilă , stilou injector ( pen ) preumplut Exenatidă 2 . Fiecare doză conține 5 micrograme exenatidă . 3 . Manitol , acid acetic glacial , acetat de sodiu trihidrat , apă pentru preparate injectabile . Conține metacrezol . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă , stilou injector ( pen ) preumplut 1 stilou injector ( 60 doze ) 3 stilouri injectoare ( 3 x 60 doze ) 5
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 doze ( 1, 2 ml ) 6 . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Fiecare doză conține 5 micrograme exenatidă . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă , stilou injector ( pen ) preumplut 1 stilou injector ( 60 doze ) 3 stilouri injectoare ( 3 x 60 doze ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată . A se citi prospectul și manualul
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Byetta 10 µg soluție injectabilă Exenatidă Administrare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 doze ( 2, 4 ml ) 6 . 33 B . 34 PROSPECT : BYETTA 5 micrograme soluție injectabilă , stilou injector ( pen ) preumplut BYETTA 10 micrograme soluție injectabilă , stilou injector ( pen ) preumplut ( exenatidă ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
injectabilă Exenatidă Administrare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 doze ( 2, 4 ml ) 6 . 33 B . 34 PROSPECT : BYETTA 5 micrograme soluție injectabilă , stilou injector ( pen ) preumplut BYETTA 10 micrograme soluție injectabilă , stilou injector ( pen ) preumplut ( exenatidă ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
BYETTA Utilizați întotdeauna BYETTA exact așa cum v- a spus medicul dumneavoastră sau asistenta de diabetologie . Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră , asistenta de diabetologie sau farmacistul dacă nu sunteți sigur . Sunt disponibile două forme de prezentare ale BYETTA : BYETTA 5 micrograme ( µg ) și BYETTA 10 micrograme ( µg ) . Medicul dumneavoastră poate să vă recomande să începeți cu BYETTA 5 µg de 36 două ori pe zi . După ce ați utilizat BYETTA 5 µg de două ori pe zi timp de 30 zile , medicul
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]