40,541 matches
-
pacienți și au necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții au fost excluși de la participarea în studiile clinice cu SPRYCEL dacă luau medicamente care inhibă funcția trombocitelor sau anticoagulante . În unele studii , a fost permisă utilizarea concomitent cu SPRYCEL anticoagulantelor , a acidului acetilsalicilic și a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS ) dacă numărul de trombocite
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
CYP3A4 poate crește expunerea la substratul CYP3A4 . Într- un studiu la subiecți sănătoși , o doză unică de 100 mg de dasatinib a crescut ASC și expunerea Cmax la simvastatin , substrat CYP3A4 cunoscut , cu 20 și respectiv 37 % . Nu poate fi exclus că efectul este mai mare după o doză mai mare de dasatinib . Așadar , substraturile CYP3A4 cunoscute cu indicații terapeutice restrânse ( de ex . astemizol , terfenadină , cisapridă , pimozidă , quinidină , bepridil sau alcaloizi din ergot ( ergotamină , dihidroergotamină )) trebuie administrate cu precauție la pacienții
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
despre potențialele riscuri asupra fătului . Alăptare Există informații insuficiente/ limitate asupra excreției dasatinib în laptele matern uman sau animal . Datele fizico- chimice și farmacodinamice/ toxicologice disponibile sugerează excreția de dasatinib în laptele matern și riscul asupra sugarului nu poate fi exclus . Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu SPRYCEL . Fertilitate Efectul dasatinib asupra spermei este necunoscut , așadar atât bărbații cât și femeile active sexual trebuie să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
inițierea tratamentului cu Volibris la pacienții cu anemie semnificativă clinic . o La pacienții care iau Volibris trebuie să se măsoare periodic valorile hemoglobinei și/ sau hematocritului . o Dacă testele arată o scădere semnificativă clinic a hemoglobinei sau hematocritului , și sunt excluse alte cauze , trebuie luată în considerare reducerea dozei de Volibris sau întreruperea tratamentului . • La animale , administrarea cronică de Volibris a fost asociată cu atrofie tubulară testiculară și scăderea fertilității . 3/ 4 Lista informațiilor care trebuie verificate de către medici Lista informațiilor
Ro_1165 () [Corola-website/Science/291923_a_293252]
-
4 % 3 % Acestea sunt evenimente identificate în timpul experienței după punerea pe piață . Ele au fost deasemenea raportate în datele colectate din studiile clinice cu o incidență prezentată în tabelul de mai sus . b Subiecți care au manifestat numai greață ; se exclud subiecții care au manifestat greață în asociere cu vărsături . c Diferența între grupurile placebo și oseltamivir a fost semnificativă statistic . Tratamentul și prevenția gripei la copii : Tabelul de mai jos arată cele mai frecvente RA raportate în studiile clinice la
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
8 % 3 % Acestea sunt evenimente identificate în timpul experienței după punerea pe piață . Ele au fost deasemenea raportate în datele colectate din studiile clinice cu o incidență prezentată în tabelul de mai sus . b Subiecți care au manifestat numai greață ; se exclud subiecții care au manifestat greață în asociere cu vărsături . c Diferența între grupurile placebo și oseltamivir a fost semnificativă statistic . Tratamentul și prevenția gripei la copii : Tabelul de mai jos arată cele mai frecvente RA raportate în studiile clinice la
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
8 % 3 % Acestea sunt evenimente identificate în timpul experienței după punerea pe piață . Ele au fost deasemenea raportate în datele colectate din studiile clinice cu o incidență prezentată în tabelul de mai sus . b Subiecți care au manifestat numai greață ; se exclud subiecții care au manifestat greață în asociere cu vărsături . c Diferența între grupurile placebo și oseltamivir a fost semnificativă statistic . Tratamentul și prevenția gripei la copii : Tabelul de mai jos arată cele mai frecvente RA raportate în studiile clinice la
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
cazul în care la pacienții cu hipertensiune pulmonară apar semne clinice de edem pulmonar în timpul administrării de iloprost pe cale inhalatorie , trebuie avută în vedere posibilitatea unei boli pulmonare veno- ocluzive asociate . Riscul unui efect de recădere nu poate fi complet exclus în cazul întreruperii terapiei cu Ventavis . Este necesară monitorizarea atentă a pacientului în cazul în care se oprește tratamentul cu iloprost pe cale inhalatorie , iar la pacienții în stare critică trebuie luat în considerare un tratament alternativ . Eliminarea medicamentului Iloprost este
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
puțin 3 ore ( vezi pct . 4. 2 . ) . Tratamentul prelungit cu clatrat de iloprost pe cale orală la câini , timp de până la un an , a fost asociat cu o creștere ușoară a valorii glicemiei în condiții de repaus alimentar . Nu poate fi exclus ca acest efect să aibă relevanță și la om , în condițiile terapiei prelungite cu Ventavis . Pentru a reduce riscul expunerii accidentale la acest medicament , se recomandă să se utilizeze Ventavis cu nebulizatori prevăzuți cu sisteme de declanșare a inhalării ( HaloLite
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
de peste 2, 5 ori mai mari decât LSVN , doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/ m ( vezi pct . În studiul clinic pivot , în care s- a asociat cisplatină și 5- fluorouracil pentru tratamentul pacienților cu adenocarcinom gastric , au fost excluși pacienții cu ALT și/ sau AST > 1, 5 × LSVN asociat cu fosfatază alcalină > 2, 5 × LSVN și bilirubină > 1 × LSVN ; pentru acești pacienți , nu se pot face recomandări privind reducerea dozei , iar docetaxelul se va administra numai
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
mg/ m , iar TFH trebuie efectuate la începutul și înainte de fiecare ciclu de tratament ( vezi pct . 4. 2 ) . 7 În studiul clinic pivot , în care s- a asociat cisplatină și 5- fluorouracil pentru tratamentul pacienților cu adenocarcinom gastric , au fost excluși pacienții cu ALT și/ sau AST > 1, 5 × LSVN , asociat cu fosfatază alcalină > 2, 5 × LSVN și bilirubină > 1 × LSVN ; pentru acești pacienți , nu se pot face recomandări privind reducerea dozei , iar docetaxelul se va administra numai
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
LSVN , nu se pot face recomandări privind reducerea dozei , iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat . În studiul clinic pivot , în care s- a asociat cisplatină și 5- fluorouracil pentru tratamentul pacienților cu adenocarcinom gastric , au fost excluși pacienții cu ALT și/ sau AST > 1, 5 × LSVN asociat cu fosfatază alcalină > 2, 5 × LSVN și bilirubină > 1 × LSVN ; pentru acești pacienți , nu se pot face recomandări privind reducerea dozei , iar docetaxelul se va administra numai
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
valorile anormale ale funcției hepatice revin , atunci VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv . Dacă apare hepatită manifestă clinic , caracterizată prin anorexie , greață , vărsături , icter , ȘI rezultate modificate ale testelor de laborator ( cum sunt valori anormale ale testelor funcției hepatice moderate sau severe ( excluzând GGT )) , VIRAMUNE trebuie întrerupt permanent . VIRAMUNE nu trebuie readministrat la pacienții care au necesitat întreruperea permanentă pentru hepatită manifestă clinic datorată nevirapinei . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu VIRAMUNE nu au fost stabilite încă la pacienți cu tulburări hepatice semnificative pre-
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
valorile anormale ale funcției hepatice revin , atunci VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv . Dacă apare hepatită manifestă clinic , caracterizată prin anorexie , greață , vărsături , icter , și rezultate modificate ale testelor de laborator ( cum sunt valori anormale ale testelor funcției hepatice moderate sau severe ( excluzând GGT )) , VIRAMUNE trebuie întrerupt permanent . VIRAMUNE nu trebuie readministrat la pacienții care au necesitat întreruperea permanentă pentru hepatită manifestă clinic datorată nevirapinei . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu VIRAMUNE nu au fost stabilite încă la pacienți cu tulburări hepatice semnificative pre-
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
2, 06 , 35 studii clinice și 6769 pacienți ) la pacienții cărora li s- a administrat eritropoietină umană recombinantă . Există un risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă și nu poate fi exclus un impact negativ asupra supraviețuirii globale . Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
2, 06 , 35 studii clinice și 6769 pacienți ) la pacienții cărora li s- a administrat eritropoietină umană recombinantă . Există un risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă și nu poate fi exclus un impact negativ asupra supraviețuirii globale . Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
2, 06 , 35 studii clinice și 6769 pacienți ) la pacienții cărora li s- a administrat eritropoietină umană recombinantă . Există un risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă și nu poate fi exclus un impact negativ asupra supraviețuirii globale . Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
2, 06 , 35 studii clinice și 6769 pacienți ) la pacienții cărora li s- a administrat eritropoietină umană recombinantă . Există un risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă și nu poate fi exclus un impact negativ asupra supraviețuirii globale . Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
2, 06 , 35 studii clinice și 6769 pacienți ) la pacienții cărora li s- a administrat eritropoietină umană recombinantă . Există un risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă și nu poate fi exclus un impact negativ asupra supraviețuirii globale . Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
2, 06 , 35 studii clinice și 6769 pacienți ) la pacienții cărora li s- a administrat eritropoietină umană recombinantă . Există un risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă și nu poate fi exclus un impact negativ asupra supraviețuirii globale . Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
2, 06 , 35 studii clinice și 6769 pacienți ) la pacienții cărora li s- a administrat eritropoietină umană recombinantă . Există un risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă și nu poate fi exclus un impact negativ asupra supraviețuirii globale . Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
2, 06 , 35 studii clinice și 6769 pacienți ) la pacienții cărora li s- a administrat eritropoietină umană recombinantă . Există un risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă și nu poate fi exclus un impact negativ asupra supraviețuirii globale . Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
2, 06 , 35 studii clinice și 6769 pacienți ) la pacienții cărora li s- a administrat eritropoietină umană recombinantă . Există un risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă și nu poate fi exclus un impact negativ asupra supraviețuirii globale . Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
2, 06 , 35 studii clinice și 6769 pacienți ) la pacienții cărora li s- a administrat eritropoietină umană recombinantă . Există un risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă și nu poate fi exclus un impact negativ asupra supraviețuirii globale . Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
2, 06 , 35 studii clinice și 6769 pacienți ) la pacienții cărora li s- a administrat eritropoietină umană recombinantă . Există un risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă și nu poate fi exclus un impact negativ asupra supraviețuirii globale . Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]