41,330 matches
-
dipiridamol ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu există experiență privind utilizarea concomitentă de INTEGRILIN și heparine cu greutate moleculară mică . Experiența clinică privind utilizarea medicamentului INTEGRILIN la pacienții în cazul cărora tratamentul trombolitic este în general recomandat ( de exemplu infarct miocardic acut transmural cu unde Q patologice nou apărute sau supradenivelare de segment ST sau bloc major de ramură stângă pe ECG ) este limitată . Se recomandă întreruperea imediată a perfuziei cu INTEGRILIN dacă apar situații care necesită tratament trombolitic sau dacă pacientul
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
control permanent . Trombocitopenia INTEGRILIN inhibă agregarea plachetară , dar nu pare să afecteze viabilitatea trombocitelor . Așa cum s- a demonstrat în cursul studiilor clinice , incidența trombocitopeniei a fost mică și similară la pacienții tratați cu eptifibatidă sau cu placebo . Trombocitopenia , inclusiv trombocitopenia acută severă , a fost observată în timpul administrării de eptifibatidă ( vezi pct . 4. 8 ) . Numărul de trombocite trebuie determinat înainte de începerea tratamentului , în primele 6 ore de administrare , cel puțin o dată pe zi în timpul tratamentului și imediat la apariția semnelor clinice de
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
gt; 14, 5 secunde și care au primit concomitent warfarină , nu par să aibă un risc crescut de hemoragie . Datele privind utilizarea medicamentului INTEGRILIN la pacienții tratați cu medicamente trombolitice sunt limitate . În cursul studiilor privind ICP sau infarctul miocardic acut , nu au existat dovezi concludente care să ateste faptul că asocierea eptifibatidei cu activatorul tisular al plasminogenului crește riscul de hemoragie minoră sau majoră ; cu toate acestea , în cursul unui studiu privind infarctul miocardic acut , administrarea concomitentă de eptifibatidă și
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
privind ICP sau infarctul miocardic acut , nu au existat dovezi concludente care să ateste faptul că asocierea eptifibatidei cu activatorul tisular al plasminogenului crește riscul de hemoragie minoră sau majoră ; cu toate acestea , în cursul unui studiu privind infarctul miocardic acut , administrarea concomitentă de eptifibatidă și streptokinază pare să crească riscul de hemoragie . În cursul unui studiu privind infarctul miocardic acut , care a inclus 181 de pacienți , eptifibatida ( în doză de până la 180 µg/ kg administrată injectabil în bolus , urmată de
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
tisular al plasminogenului crește riscul de hemoragie minoră sau majoră ; cu toate acestea , în cursul unui studiu privind infarctul miocardic acut , administrarea concomitentă de eptifibatidă și streptokinază pare să crească riscul de hemoragie . În cursul unui studiu privind infarctul miocardic acut , care a inclus 181 de pacienți , eptifibatida ( în doză de până la 180 µg/ kg administrată injectabil în bolus , urmată de o perfuzie cu până la 2, 0 µg/ kg și min timp de până la 72 de ore ) a fost administrat concomitent
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
hemoragia a fost cea mai frecventă complicație întâlnită pe durata tratamentului cu eptifibatidă . Administrarea de eptifibatidă se asociază cu o creștere a incidenței hemoragiilor majore și minore , conform criteriilor de clasificare ale grupului de studiu al Trombolizei în Infarctul Miocardic Acut ( TIIM ) . Hemoragia Hemoragia minoră a reprezentat o complicație foarte frecventă ( > 1/ 10 ) a administrării de eptifibatidă ( 13, 1 % pentru eptifibatidă , comparativ cu 7, 6 % pentru placebo ) . Hemoragia minoră a fost definită ca hematurie macroscopică spontană , hematemeză spontană , hemoragie de
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
fost raportate la 48 de ore , iar cele non- hemoragice la 30 de zile . Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare : hemoragie letală ( majoritatea au implicat tulburări la nivelul sistemului nervos central și periferic : hemoragii cerebrale sau intracraniene ) ; hemoragie pulmonară , trombocitopenie acută severă , hematoame , anemie . Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare : reacții anafilactice . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare : erupții cutanate ; tulburări la nivelul locului de aplicație , cum este urticaria . Date de laborator Modificările apărute în cursul tratamentului cu eptifibatidă
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
randomizare , caz în care ei au primit intravenos heparină nefracționată pentru a menține timpul de coagulare activată ( TCA ) la 300- 350 de secunde . Obiectivul primar al studiului a fost apariția decesului de orice cauză sau a unui nou infarct miocardic acut ( IMA ) ( evaluat „ în orb ” de către un Comitet pentru Evenimente Clinice - CEC ) într- un interval de 30 de zile de la randomizare . Acest IMA putea fi asimptomatic , definit prin creșterea valorii serice a enzimei CK- MB sau apariția unei noi unde Q
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
luni , fără un efect semnificativ asupra mortalității . Probabilitatea maximă de a obține un beneficiu în urma tratamentului cu eptifibatidă se întâlnește în cazul pacienților cu risc major de apariție a infarctului miocardic în primele 3- 4 zile de la debutul unui episod acut de angină pectorală . Conform datelor epidemiologice , o incidență mai mare a evenimentelor cardiovasculare a fost asociată cu anumiți indicatori ; de exemplu : − vârsta − tahicardia sau hipertensiunea arterială − durerea cardiacă de natură ischemică , persistentă sau recurentă − modificările ECG majore ( în special , modificări
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
a întregului corp ( doză totală 12 Gy ) , doze mari de etopozidă ( 60 mg/ kg ) și doze mari de ciclofosfamidă ( 100 mg/ kg ) urmată de tratament suportiv cu PBPC pentru tratamentul bolilor maligne hematologice [ limfom non- Hodgkin ( NHL ) , boală Hodgkin , leucemie acută mieloblastică ( AML ) , leucemie limfoblastică acută ( ALL ) , leucemie mieloidă cronică ( CML ) , leucemie limfocitară cronică ( CLL ) sau mielom multiplu ] . În acest studiu , au fost randomizați 212 pacienți la care s- a administrat palifermin sau placebo . Paliferminul s- a administrat prin injecție intravenoasă
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
12 Gy ) , doze mari de etopozidă ( 60 mg/ kg ) și doze mari de ciclofosfamidă ( 100 mg/ kg ) urmată de tratament suportiv cu PBPC pentru tratamentul bolilor maligne hematologice [ limfom non- Hodgkin ( NHL ) , boală Hodgkin , leucemie acută mieloblastică ( AML ) , leucemie limfoblastică acută ( ALL ) , leucemie mieloidă cronică ( CML ) , leucemie limfocitară cronică ( CLL ) sau mielom multiplu ] . În acest studiu , au fost randomizați 212 pacienți la care s- a administrat palifermin sau placebo . Paliferminul s- a administrat prin injecție intravenoasă zilnică în doză de 60
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
kg ( în intervalul 1, 6- 4, 6 ml/ h si kg ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată ( corelată cu greutatea ) , datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale Helixate NexGen la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 7 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
kg ( în intervalul 1, 6- 4, 6 ml/ h si kg ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată ( corelată cu greutatea ) , datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale Helixate NexGen la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 15 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
kg ( în intervalul 1, 6- 4, 6 ml/ h si kg ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată ( corelată cu greutatea ) , datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale Helixate NexGen la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 23 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
kg ( în intervalul 1, 6- 4, 6 ml/ h si kg ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată ( corelată cu greutatea ) , datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale Helixate NexGen la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 31 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
a căror funcție renală poate depinde de activitatea sistemului renină- angiotensină- aldosteron , tratamentul cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( ECA ) și cu antagoniștii receptorilor angiotensinei a fost asociat cu oligurie și/ sau azotemia progresivă și ( rar ) cu insuficiența renală acută și/ sau cu deces . În cadrul unui studiu pe termen lung ( PRAISE- 2 ) , placebo controlat , la pacienții cu insuficiență cardiacă de gradul III și IV NYHA ( Clasificarea Asociației Cardiologilor din New York ) cu etiologie non- ischemică tratați cu amilodipină , amlodipina a fost
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
ulterioară punerii pe piață . Amlodipină Frecvente Mai puțin frecvente Vărsături . Rare Foarte rare Aritmie , infarct miocardic , Rareori , pacienții , în special cei cu boală arterială coronariană obstructivă severă , au dezvoltat o creștere a frecvenței , duratei sau severității anginei sau infarct miocardic acut la inițierea terapiei cu blocanți ai canalelor de calciu sau în momentul creșterii dozei . De asemenea , a fost semnalată aritmie ( inclusiv tahicardie ventriculară și fibrilație atrială ) . Este posibil ca aceste evenimente să nu poată fi deosebite de antecedentele naturale ale
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
a căror funcție renală poate depinde de activitatea sistemului renină- angiotensină- aldosteron , tratamentul cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( ECA ) și cu antagoniștii receptorilor angiotensinei a fost asociat cu oligurie și/ sau azotemia progresivă și ( rar ) cu insuficiența renală acută și/ sau cu deces . În cadrul unui studiu pe termen lung ( PRAISE- 2 ) , placebo controlat , la pacienții cu insuficiență cardiacă de gradul III și IV NYHA ( Clasificarea Asociației Cardiologilor din New York ) cu etiologie non- ischemică tratați cu amilodipină , amlodipina a fost
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
ulterioară punerii pe piață . Amlodipină Frecvente Mai puțin frecvente Vărsături . Rare Foarte rare Aritmie , infarct miocardic , Rareori , pacienții , în special cei cu boală arterială coronariană obstructivă severă , au dezvoltat o creștere a frecvenței , duratei sau severității anginei sau infarct miocardic acut la inițierea terapiei cu blocanți ai canalelor de calciu sau în momentul creșterii dozei . De asemenea , a fost semnalată aritmie ( inclusiv tahicardie ventriculară și fibrilație atrială ) . Este posibil ca aceste evenimente să nu poată fi deosebite de antecedentele naturale ale
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
a căror funcție renală poate depinde de activitatea sistemului renină- angiotensină- aldosteron , tratamentul cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( ECA ) și cu antagoniștii receptorilor angiotensinei a fost asociat cu oligurie și/ sau azotemia progresivă și ( rar ) cu insuficiența renală acută și/ sau cu deces . În cadrul unui studiu pe termen lung ( PRAISE- 2 ) , placebo controlat , la pacienții cu insuficiență cardiacă de gradul III și IV NYHA ( Clasificarea Asociației Cardiologilor din New York ) cu etiologie non- ischemică tratați cu amilodipină , amlodipina a fost
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
ulterioară punerii pe piață . Amlodipină Frecvente Mai puțin frecvente Vărsături . Rare Foarte rare Aritmie , infarct miocardic , Rareori , pacienții , în special cei cu boală arterială coronariană obstructivă severă , au dezvoltat o creștere a frecvenței , duratei sau severității anginei sau infarct miocardic acut la inițierea terapiei cu blocanți ai canalelor de calciu sau în momentul creșterii dozei . De asemenea , a fost semnalată aritmie ( inclusiv tahicardie ventriculară și fibrilație atrială ) . Este posibil ca aceste evenimente să nu poată fi deosebite de antecedentele naturale ale
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
reconstituire și diluare , 1 ml soluție conține 1 mg fosaprepitant ( vezi pct . 6. 6 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor acute și tardive asociate chimioterapiei anticanceroase pe bază de cisplatină , cu potențial emetogen mare . Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase cu potențial emetogen moderat . IVEMEND se administrează în cadrul unui tratament asociat ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 2 Doze
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
în funcție de sex și chimioterapia concomitentă , care au fost incluse în analiza inițială a riscului relativ și a modelelor logistice . † Datele de la un pacient căruia i s- a administrat schemă terapeutică pe bază de aprepitant au fost înregistrate doar în faza acută și au fost excluse din analiza globală și cea din faza întârziată ; datele de la un pacient căruia i s- a administrat tratament standard au fost înregistrate doar în faza întârziată și au fost excluse din analiza globală și cea din
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
au fost excluse din analiza globală și cea din faza întârziată ; datele de la un pacient căruia i s- a administrat tratament standard au fost înregistrate doar în faza întârziată și au fost excluse din analiza globală și cea din faza acută . 11 Intervalul de timp estimat până la prima emeză în analiza combinată este ilustrat prin curba Kaplan- Meier din Figura 1 . 100 % 90 % Schemă terapeutică cu aprepitant ( N=520 ) Terapie standard ( N=523 ) 80 % 70 % 60 % 50 % 12 36 60 84
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
ani ) și de grupul investigator , care au fost incluse în analiza inițială a riscului relativ și a modelelor logistice . † Datele de la un pacient căruia i s- a administrat schemă terapeutică pe bază de aprepitant au fost înregistrate doar în faza acută și au fost excluse din analiza globală și cea din faza întârziată . 13 Intervalul de timp estimat până la prima emeză în studiu este ilustrat prin curba Kaplan- Meier din Figura 2 . Figura 2 Procentul pacienților tratați cu chimioterapie cu potențial
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]