38,540 matches
-
se administrează tratament cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b , alte reacții adverse ( care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienți cu mono- infecție ) care au fost raportate în studii cu o frecvență > 5 % au fost : candidoza orală ( 14 % ) , lipodistrofia dobândită ( 13 % ) , scăderea numărului de limfocite CD4 ( 8 % ) , inapetență ( 8 % ) , creșterea gama- glutamil transferazei ( 9 % ) , dorsalgii ( 5 % ) , creșterea amilazemiei ( 6 % ) , creșterea valorii acidului lactic în sânge ( 5 % ) , citoliză hepatică ( 6 % ) , creșterea lipazei ( 6 % ) și dureri la nivelul membrelor
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
care a demonstrat activitate in vitro împotriva unor virusuri ARN și ADN . Nu se cunoaște mecanismul prin care ribavirina în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b își exercită efectele împotriva VHC . În cadrul mai multor studii clinice , preparatele orale de ribavirină administrate în monoterapie au fost investigate în tratarea hepatitei cronice C . Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu ribavirină nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei ( ARN- VHC ) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Tabelul 11 . Tabelul 11 . 21 ( 81 % ) * 1 . Definit ca ARN- VHC sub limita de detecție utilizând un test de cercetare TC PCR la sfârșitul tratamentului și pe perioada de urmărire 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ribavirina se absoarbe rapid după administrarea orală a unei singure doze ( valoarea medie a Tmax = 1, 5 ore ) , urmând o distribuire rapidă și faze de eliminare prelungite ( timpii de înjumătățire în cazul unei singure doze , pentru absorbție , distribuție și eliminare sunt de 0, 05 , 3, 73 , respectiv
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
doză și ASCtf după doze unice de 200- 1200 mg ribavirină . Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 5000 l . Ribavirina nu se leagă de proteinele plasmatice . Ribavirina prezintă o variabilitate farmacocinetică mare inter - și intraindividuală după administrarea unor doze orale unice ( variabilitatea intraindividuală fiind de aproximativ 30 % , atât în ceea ce privește ASC , cât și Cmax ) , ceea ce se poate datora metabolizării extensive la primul pasaj și transferului în interiorul și în afara compartimentului intravascular . Transportul ribavirinei în compartimentele non- plasmatice a fost studiat mai ales
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
carboxamid și triazol acid carboxilic , sunt excretați , de asemenea , renal . La doze multiple , ribavirina se acumulează extensiv în plasmă , cu un raport ASC12h pentru doze multiple de șase ori mai mare față de valoarea ariei pentru doza unică . În cazul administrării orale a 600 mg de două ori pe zi , concentrația plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ patru săptămâni , valoarea medie a acesteia fiind de aproximativ 2200 ng/ ml . După întreruperea administrării , timpul de înjumătățire a fost de
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
medie a acesteia fiind de aproximativ 2200 ng/ ml . După întreruperea administrării , timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 298 ore , ceea ce reflectă , probabil , eliminare lentă din compartimentele non- plasmatice . Efectul alimentelor : Biodisponibilitatea unei doze unice de ribavirină administrată pe cale orală a fost crescută prin administrarea concomitentă a unor alimente bogate în lipide ( atât ASCtf , cât și Cmax au crescut cu 70 % . ) . Este posibil ca biodisponibilitatea crescută observată în acest studiu să se fi datorat tranzitului întârziat al ribavirinei sau pH-
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
A MEDICAMENTULUI Ribavirin Teva 200 mg capsule ribavirină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține ribavirină 200 mg 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
conține Shellac , dioxid de titan ( E171 ) și indigotină . Ribavirin Teva se prezintă sub formă de capsulă albă , opacă , inscripționată cu cerneală albastră . Ribavirin Teva ste disponibil în diverse mărimi de ambalaj conținând 84 , 112 , 140 sau 168 capsule destinate administrării orale . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Teva Pharma B. V . Computerweg 10 , 3542 DR Utrecht Olanda Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
de administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice C . Doza ce trebuie administrată Doza de Rebetol se calculează pe baza greutății corporale a pacientului ( Tabelul 1 ) . Capsulele de Rebetol se administrează zilnic , oral , fracționat în două prize ( dimineața și seara ) , cu alimente . Adulți : Rebetol trebuie utilizat în asociere fie cu peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) , fie cu interferon alfa- 2b ( 3 milioane unități internaționale [ MIU ] de trei ori pe
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
răspuns anterior la tratament . Rebetol capsule în asociere cu interferon alfa- 2b : Copii cu vârsta de 3 ani și peste , și adolescenți : ( pentru pacienți cu greutate < 47 kg , sau care nu pot înghiți capsulele , consultați RCP pentru ribavirină soluție orală 40 mg/ ml ) . În studiile clinice efectuate la această categorie de pacienți ribavirina și interferon alfa- 2b au fost administrate în doze de 15 mg/ kg și zi , respectiv de 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână ( Tabelul
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
clinice efectuate la această categorie de pacienți ribavirina și interferon alfa- 2b au fost administrate în doze de 15 mg/ kg și zi , respectiv de 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână ( Tabelul 2 ) . Rebetol capsule trebuie administrat oral , zilnic , fracționat în două doze , cu alimente ( dimineața și seara ) . Tabelul 2 Doza de Rebetol la copii în funcție de greutatea corporală Greutatea corporală a pacientului ( kg ) Doza zilnică de Rebetol Număr de capsule a 200 mg 3 capsule a 47 - 49
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
să influențeze semnificativ farmacocinetica ribavirinei . Cu toate acestea , la fel ca și în cazul pacienților mai tineri , funcția renală trebuie controlată înaintea administrării Rebetol ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizare la pacienții cu vârstă sub 18 ani : Rebetol capsule sau soluție orală poate fi utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b la copiii ( cu vârsta de 3 ani și peste ) și adolescenți . Alegerea formei farmaceutice potrivite se va face în funcție de caracteristicile individuale ale pacientului ( vezi pct . 4. 1 ) . La acești pacienți nu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
se administrează tratament cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b , alte reacții adverse ( care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienți cu mono- infecție ) care au fost raportate în studii cu o frecvență > 5 % au fost : candidoza orală ( 14 % ) , lipodistrofia dobândită ( 13 % ) , scăderea numărului de limfocite CD4 ( 8 % ) , inapetență ( 8 % ) , creșterea gama- glutamil transferazei ( 9 % ) , dorsalgii ( 5 % ) , creșterea amilazemiei ( 6 % ) , creșterea valorii acidului lactic în sânge ( 5 % ) , citoliză hepatică ( 6 % ) , creșterea lipazei ( 6 % ) și dureri la nivelul membrelor
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
care a demonstrat activitate in vitro împotriva unor virusuri ARN și ADN . Nu se cunoaște mecanismul prin care Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b își exercită efectele împotriva VHC . În cadrul mai multor studii clinice , preparatele orale de Rebetol administrate în monoterapie au fost investigate în tratarea hepatitei cronice C . Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu Rebetol nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei ( ARN- VHC ) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Număr ( % ) de pacienți 21 ( 81 % ) * 1 . Definit ca ARN- VHC sub limita de detecție utilizând un test de cercetare TC PCR la sfârșitul tratamentului și pe perioada de urmărire 23 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ribavirina se absoarbe rapid după administrarea orală a unei singure doze ( valoarea medie a Tmax = 1, 5 ore ) , urmând o distribuire rapidă și faze de eliminare prelungite ( timpii de înjumătățire în cazul unei singure doze , pentru absorbție , distribuție și eliminare sunt de 0, 05 , 3, 73 , respectiv
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
doză și ASCtf după doze unice de 200- 1200 mg ribavirină . Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 5000 l . Ribavirina nu se leagă de proteinele plasmatice . Ribavirina prezintă o variabilitate farmacocinetică mare inter - și intraindividuală după administrarea unor doze orale unice ( variabilitatea intraindividuală fiind de aproximativ 30 % , atât în ceea ce privește ASC , cât și Cmax ) , ceea ce se poate datora metabolizării extensive la primul pasaj și transferului în interiorul și în afara compartimentului intravascular . Transportul ribavirinei în compartimentele non- plasmatice a fost studiat mai ales
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
carboxamid și triazol acid carboxilic , sunt excretați , de asemenea , renal . La doze multiple , ribavirina se acumulează extensiv în plasmă , cu un raport ASC12h pentru doze multiple de șase ori mai mare față de valoarea ariei pentru doza unică . În cazul administrării orale a 600 mg de două ori pe zi , concentrația plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ patru săptămâni , valoarea medie a acesteia fiind de aproximativ 2200 ng/ ml . După întreruperea administrării , timpul de înjumătățire a fost de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
medie a acesteia fiind de aproximativ 2200 ng/ ml . După întreruperea administrării , timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 298 ore , ceea ce reflectă , probabil , eliminare lentă din compartimentele non- plasmatice . Efectul alimentelor : Biodisponibilitatea unei doze unice de ribavirină administrată pe cale orală a fost crescută prin administrarea concomitentă a unor alimente bogate în lipide ( atât ASCtf , cât și Cmax au crescut cu 70 % . ) . Este posibil ca biodisponibilitatea crescută observată în acest studiu să se fi datorat tranzitului întârziat al ribavirinei sau pH-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
a autorizației : 02 Septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 27 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebetol 40 mg/ ml soluție orală 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție orală conține ribavirină 40 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 1 ml Rebetol conține sorbitol 142 mg și zahăr 300 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală Soluția orală
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 27 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebetol 40 mg/ ml soluție orală 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție orală conține ribavirină 40 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 1 ml Rebetol conține sorbitol 142 mg și zahăr 300 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală Soluția orală este limpede , incoloră până la galben- pal . 4 . 4. 1 Indicații
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
ml soluție orală 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție orală conține ribavirină 40 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 1 ml Rebetol conține sorbitol 142 mg și zahăr 300 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală Soluția orală este limpede , incoloră până la galben- pal . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rebetol este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , pentru tratamentul hepatitei cronice C la copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți , netratați anterior
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
orală 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție orală conține ribavirină 40 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 1 ml Rebetol conține sorbitol 142 mg și zahăr 300 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală Soluția orală este limpede , incoloră până la galben- pal . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rebetol este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , pentru tratamentul hepatitei cronice C la copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți , netratați anterior , fără decompensare
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
forme de interferon ( adică , alt interferon decât alfa- 2b ) la copii și adolescenți . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice C . Doza care trebuie administrată Soluția orală de Rebetol are o concentrație de 40 mg/ ml . Copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți : Soluția orală de Rebetol se administrează fracționat în două prize ( dimineața și seara ) , cu alimente . În studiile clinice efectuate pentru această
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice C . Doza care trebuie administrată Soluția orală de Rebetol are o concentrație de 40 mg/ ml . Copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți : Soluția orală de Rebetol se administrează fracționat în două prize ( dimineața și seara ) , cu alimente . În studiile clinice efectuate pentru această categorie de pacienți , ribavirina a fost administrată în doză de 15 mg/ kg și zi ( Tabelul 1 ) . Tabelul 1 10- 12
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
a tratamentului este de 24 săptămâni . Răspunsurile virologice după 1 an de tratament și 6 luni de urmărire au fost de 36 % pentru genotipul 1 și 81 % pentru genotipurile 2/ 3/ 4 . Modificarea dozei Dacă în timpul tratamentului cu Rebetol soluție orală și interferon alfa- 2b apar reacții adverse severe , dacă este cazul , se modifică dozele fiecărui medicament , până la remiterea reacțiilor adverse . Având în vedere că aderența ar putea juca un rol important în ceea ce privește rezultatul tratamentului , doza ar trebui menținută cât mai
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]