39,552 matches
-
excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimuna ; o boală autoimuna în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . - Afecțiune tiroidiana pre- existența , dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală sau tentativă de suicid . Tratament asociat cu ribavirină : Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care interferon alfa- 2b se administrează în asociere cu ribavirina la pacienți cu hepatită cronică C . 4
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
corticosteroizilor . - Hepatită autoimuna ; o boală autoimuna în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . - Afecțiune tiroidiana pre- existența , dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală sau tentativă de suicid . Tratament asociat cu ribavirină : Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care interferon alfa- 2b se administrează în asociere cu ribavirina la pacienți cu hepatită cronică C . 4. 4 Atenționări și precauții
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
speciale pentru utilizare Pentru toți pacienții : Afecțiuni psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul tratamentului cu ÎntronA și chiar după întreruperea tratamentului mai ales în perioada de urmărire de 6 luni , la unii pacienți s- au observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie , ideație suicidală și tentativa de suicid . Ideația suicidală sau tentativele de suicid s- au raportat mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) în timpul tratamentului cu asociația
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
a acestor reacții adverse , precum și necesitatea instituirii unor măsuri terapeutice adecvate . Dacă simptomele persistă sau se agravează sau se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea ÎntronA , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente : Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ideație suicidală , se întrerupe administrarea ÎntronA , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente : Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicata ( vezi
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicata ( vezi pct . 4. 3 ) . Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșica , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu ÎntronA . Dacă apare o astfel de reacție , administrarea
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu ÎntronA . Dacă apare o astfel de reacție , administrarea acestui medicament trebuie întreruptă și se va institui imediat o terapie medicală adecvată . Erupțiile cutanate temporare nu necesită întreruperea tratamentului . Reacțiile adverse moderate- severe pot impune modificarea schemei de tratament a pacientului sau , în unele cazuri , întreruperea tratamentului cu ÎntronA . Orice pacient care dezvoltă disfuncții hepatice în timpul tratamentului cu ÎntronA trebuie monitorizat cu atenție , iar tratamentul se întrerupe dacă se constată o evoluție a
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
debilitați , cum ar fi cei cu antecedente de boli pulmonare ( de exemplu , bronhopneumopatie obstructiva cronică ) sau diabet zaharat cu predispoziție la cetoacidoza . Totodată , este necesară prudență la pacienții care prezintă tulburări de coagulare ( de exemplu tromboflebita , embolie pulmonară ) sau mielosupresie severă . La pacienții tratați cu interferon alfa , inclusiv la cei tratați cu ÎntronA , s- au raportat rar apariția de infiltrate pulmonare , pneumonita și pneumonia , ocazional letale . Nu s- a putut stabili o etiologie certă . Aceste simptome au fost semnalate mai frecvent
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
și în timpul tratamentului . Aritmiile cardiace ( îndeosebi supraventriculare ) răspund , de obicei , la terapia convențională , însă pot impune întreruperea tratamentului cu ÎntronA . Nu există date la copii și adolescenți cu antecedente de boală cardiacă . S- au semnalat hipertrigliceridemia și agravarea hipertrigliceridemiei , uneori severă . De aceea , se recomandă monitorizarea nivelului lipidelor . Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent și a sarcoidozei , ÎntronA se va administra la pacienți cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potențial justifica potențialele riscuri . 227 Datele preliminare sugerează faptul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
12 ani . Populația înrolata a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de raspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt prezentate pe
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
până la 6 luni . Doză administrată trebuie scăzută cu 50 % în cazul în care se semnalează apariția unor tulburări hematologice ( celule sanguine albe < 1500/ mm , granulocite < 1000/ mm , trombocite < 100000/ mm ) . Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției leucopeniei severe ( < 1200/ mm ) , a neutropeniei severe ( < 750/ mm ) sau a trombocitopeniei severe ( < 70000/ mm ) . Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doză maximă tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
scăzută cu 50 % în cazul în care se semnalează apariția unor tulburări hematologice ( celule sanguine albe < 1500/ mm , granulocite < 1000/ mm , trombocite < 100000/ mm ) . Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției leucopeniei severe ( < 1200/ mm ) , a neutropeniei severe ( < 750/ mm ) sau a trombocitopeniei severe ( < 70000/ mm ) . Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doză maximă tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu ÎntronA
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
se semnalează apariția unor tulburări hematologice ( celule sanguine albe < 1500/ mm , granulocite < 1000/ mm , trombocite < 100000/ mm ) . Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției leucopeniei severe ( < 1200/ mm ) , a neutropeniei severe ( < 750/ mm ) sau a trombocitopeniei severe ( < 70000/ mm ) . Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doză maximă tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . 245 Hepatită cronică C : ÎntronA
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
au fost supuși splenectomiei . Ameliorarea celor trei variabile hematologice ( numărul de granulocite , numărul de trombocite și nivelul de hemoglobina ) pot necesită șase luni sau mai mult . Dacă boală nu prezintă o evoluție rapidă sau dacă nu se manifestă o intoleranță severă , trebuie menținută această schemă de tratament . Leucemie mieloidă cronică : Doză recomandată de ÎntronA este de 4 până la 5 milioane UI/ m , administrate zilnic , subcutanat . S- a demonstrat că unii pacienți obțin un beneficiu în urmă tratamentului cu ÎntronA , 5 milioane
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pct . 6. 6 ) . Ca tratament de întreținere , doză recomandată este de 10 milioane UI/ m , administrată subcutanat , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , timp de 48 săptămâni . Dacă , în timpul tratamentului cu interferon alfa- 2b apar reacții adverse severe , îndeosebi dacă granulocitele scad la < 500/ mm sau daca alanin aminotransferaza/ aspartat aminotransferaza ( ALT/ AST ) cresc la > 5 x limită superioară a valorii normale , tratamentul trebuie întrerupt temporar până când se remite reacția adversă . Tratamentul cu interferon alfa- 2b
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
beneficiu clinic maxim , pacienților trebuie să li se administreze doză recomandată , aceasta putând fi redusă așa cum a fost descris , daca apar manifestări toxice . 247 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți . - Antecedente de afecțiuni cardiace severe pre- existente , de exemplu insuficiență cardiacă congestiva necontrolată , infarct miocardic recent , tulburări de ritm cardiac severe . - Disfuncție renală sau hepatică severă ; inclusiv cea produsă de metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
a fost descris , daca apar manifestări toxice . 247 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți . - Antecedente de afecțiuni cardiace severe pre- existente , de exemplu insuficiență cardiacă congestiva necontrolată , infarct miocardic recent , tulburări de ritm cardiac severe . - Disfuncție renală sau hepatică severă ; inclusiv cea produsă de metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroza decompensata . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
manifestări toxice . 247 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți . - Antecedente de afecțiuni cardiace severe pre- existente , de exemplu insuficiență cardiacă congestiva necontrolată , infarct miocardic recent , tulburări de ritm cardiac severe . - Disfuncție renală sau hepatică severă ; inclusiv cea produsă de metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroza decompensata . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimuna ; o boală autoimuna în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . - Afecțiune tiroidiana pre- existența , dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală sau tentativă de suicid . Tratament asociat cu ribavirină : Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care interferon alfa- 2b se administrează în asociere cu ribavirina la pacienți cu hepatită cronică C . 4
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
corticosteroizilor . - Hepatită autoimuna ; o boală autoimuna în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . - Afecțiune tiroidiana pre- existența , dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală sau tentativă de suicid . Tratament asociat cu ribavirină : Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care interferon alfa- 2b se administrează în asociere cu ribavirina la pacienți cu hepatită cronică C . 4. 4 Atenționări și precauții
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
speciale pentru utilizare Pentru toți pacienții : Afecțiuni psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul tratamentului cu ÎntronA și chiar după întreruperea tratamentului mai ales în perioada de urmărire de 6 luni , la unii pacienți s- au observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie , ideație suicidală și tentativa de suicid . Ideația suicidală sau tentativele de suicid s- au raportat mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) în timpul tratamentului cu asociația
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
a acestor reacții adverse , precum și necesitatea instituirii unor măsuri terapeutice adecvate . Dacă simptomele persistă sau se agravează sau se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea ÎntronA , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente : Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ideație suicidală , se întrerupe administrarea ÎntronA , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente : Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicata ( vezi
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicata ( vezi pct . 4. 3 ) . Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșica , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu ÎntronA . Dacă apare o astfel de reacție , administrarea
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu ÎntronA . Dacă apare o astfel de reacție , administrarea acestui medicament trebuie întreruptă și se va institui imediat o terapie medicală adecvată . Erupțiile cutanate temporare nu necesită întreruperea tratamentului . Reacțiile adverse moderate- severe pot impune modificarea schemei de tratament a pacientului sau , în unele cazuri , întreruperea tratamentului cu ÎntronA . Orice pacient care dezvoltă disfuncții hepatice în timpul tratamentului cu ÎntronA trebuie monitorizat cu atenție , iar tratamentul se întrerupe dacă se constată o evoluție a
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]