41,330 matches
-
pacienților adulți cu excepția unei frecvențe crescute a nefrolitiazei , de 29 % ( 20/ 70 ) la pacienții pediatrici tratați cu CRIXIVAN la doza recomandată de 500 mg/ m la fiecare 8 ore . Necunoscute * : nefrolitiaze , în unele cazuri cu insuficiență renală sau insuficiență renală acută ; pielonefrită ; nefrită interstițială , uneori asociată cu depozite cristaline de indinavir . La unii pacienți , întreruperea terapiei cu indinavir , nu duce la ameliorarea nefritei interstițiale ; insuficiență renală ; disfuncție renală ; leucociturie ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
greutății ficatului asociată cu hipertrofie hepatocelulară la doze ≥ 320 mg/ kg și zi . Doza orală maximă neletală de indinavir a fost de cel puțin 5000 mg/ kg la șobolan și șoarece , cea mai mare doză testată în studiile de toxicitate acută . Studii efectuate la șobolan au indicat o captare limitată la nivelul țesutului cerebral , o distribuție rapidă în și în afara sistemul limfatic și o excreție excesivă în laptele femelelor care alăptează . Distribuția indinavirului prin bariera feto- placentară a fost semnificativă la
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
kg , cel puțin 50 ml/ kg și zi . La pacienții cu unul sau mai multe episoade de nefrolitiază , monitorizarea medicală trebuie să includă hidratare adecvată și , eventual , întreruperea temporară a tratamentului ( de exemplu , 1 până la 3 zile ) în timpul unui episod acut de nefrolitiază sau încetarea tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Considerații speciale de dozare la adulți În cazul administrării concomitente de itraconazol sau ketoconazol se recomandă o doză mai mică de CRIXIVAN , respectiv 600 mg la fiecare 8 ore ( vezi pct
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
tubulo- interstițială Nefrolitiaza a apărut după administrarea indinavirului atât la pacienții adulți cât și la copii . Frecvența nefrolitiazei este mai mare la copii decât la adulți . În unele cazuri , nefrolitiaza s- a asociat cu insuficiență renală , chiar cu insuficiență renală acută ; în majoritatea cazurilor , insuficiența renală inclusiv cea acută au fost reversibile . Dacă apar semne și simptome de nefrolitiază , incluzând durere în flanc cu sau fără hematurie ( inclusiv hematurie microscopică ) , poate fi luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului ( de exemplu
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
atât la pacienții adulți cât și la copii . Frecvența nefrolitiazei este mai mare la copii decât la adulți . În unele cazuri , nefrolitiaza s- a asociat cu insuficiență renală , chiar cu insuficiență renală acută ; în majoritatea cazurilor , insuficiența renală inclusiv cea acută au fost reversibile . Dacă apar semne și simptome de nefrolitiază , incluzând durere în flanc cu sau fără hematurie ( inclusiv hematurie microscopică ) , poate fi luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului ( de exemplu pentru 1- 3 zile ) pe durata episodului acut
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
acută au fost reversibile . Dacă apar semne și simptome de nefrolitiază , incluzând durere în flanc cu sau fără hematurie ( inclusiv hematurie microscopică ) , poate fi luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului ( de exemplu pentru 1- 3 zile ) pe durata episodului acut de nefrolitiază sau poate fi luată în considerare încetarea tratamentului . Pacienții pediatrici care prezintă durere în flanc trebuie evaluați considerând posibilitatea nefrolitiazei . Evaluarea poate consta în examen de urină , determinarea BUN ( azot ureic în sânge ) și a creatininei plasmatice , ecografie
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
5 ( PDE5 )) este de așteptat să determine creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale acestor substanțe și poate determina creșterea reacțiilor adverse asociate acestor inhibitori PDE5 , inclusiv hipotensiune arterială , modificări ale vederii și priapism ( vezi pct . 4. 5 ) . 30 Anemie hemolitică acută S- a raportat anemie hemolitică acută , în unele cazuri aceasta a fost severă și a avut o evoluție rapidă . După diagnosticare , trebuie instituite măsuri corespunzătoare pentru tratamentul anemiei hemolitice care pot include încetarea administrării indinavirului . Hiperglicemie La pacienții tratați cu
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
determine creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale acestor substanțe și poate determina creșterea reacțiilor adverse asociate acestor inhibitori PDE5 , inclusiv hipotensiune arterială , modificări ale vederii și priapism ( vezi pct . 4. 5 ) . 30 Anemie hemolitică acută S- a raportat anemie hemolitică acută , în unele cazuri aceasta a fost severă și a avut o evoluție rapidă . După diagnosticare , trebuie instituite măsuri corespunzătoare pentru tratamentul anemiei hemolitice care pot include încetarea administrării indinavirului . Hiperglicemie La pacienții tratați cu inhibitori de protează ( IP ) s- au
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; Rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare [ < 1/ 10000 necunoscute ( nu pot fi estimate din datele disponibile ) ] . Tulburări hematologice și limfatice : Necunoscute * : creșterea sângerărilor spontane la pacienți cu hemofilie ; anemie , inclusiv anemie hemolitică acută ; trombocitopenie ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări ale sistemului imunitar : Necunoscute * : reacții anafilactoide . Tulburări metabolice și de nutriție : Necunoscute * : diabet zaharat nou apărut sau hiperglicemie sau exacerbarea diabetului zaharat preexistent ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări ale sistemului nervos : Tulburări gastro- intestinale
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
pacienților adulți cu excepția unei frecvențe crescute a nefrolitiazei , de 29 % ( 20/ 70 ) la pacienții pediatrici tratați cu CRIXIVAN la doza recomandată de 500 mg/ m la fiecare 8 ore . Necunoscute * : nefrolitiaze , în unele cazuri cu insuficiență renală sau insuficiență renală acută ; pielonefrită ; nefrită interstițială , uneori asociată cu depozite cristaline de indinavir . La unii pacienți , întreruperea terapiei cu indinavir , nu duce la ameliorarea nefritei interstițiale ; insuficiență renală ; disfuncție renală ; leucociturie ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
greutății ficatului asociată cu hipertrofie hepatocelulară la doze ≥ 320 mg/ kg și zi . Doza orală maximă neletală de indinavir a fost de cel puțin 5000 mg/ kg la șobolan și șoarece , cea mai mare doză testată în studiile de toxicitate acută . Studii efectuate la șobolan au indicat o captare limitată la nivelul țesutului cerebral , o distribuție rapidă în și în afara sistemul limfatic și o excreție excesivă în laptele femelelor care alăptează . Distribuția indinavirului prin bariera feto- placentară a fost semnificativă la
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
kg , cel puțin 50 ml/ kg și zi . La pacienții cu unul sau mai multe episoade de nefrolitiază , monitorizarea medicală trebuie să includă hidratare adecvată și , eventual , întreruperea temporară a tratamentului ( de exemplu , 1 până la 3 zile ) în timpul unui episod acut de nefrolitiază sau încetarea tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Considerații speciale de dozare la adulți În cazul administrării concomitente de itraconazol sau ketoconazol se recomandă o doză mai mică de CRIXIVAN , respectiv 600 mg la fiecare 8 ore ( vezi pct
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
tubulo- interstițială Nefrolitiaza a apărut după administrarea indinavirului atât la pacienții adulți cât și la copii . Frecvența nefrolitiazei este mai mare la copii decât la adulți . În unele cazuri , nefrolitiaza s- a asociat cu insuficiență renală , chiar cu insuficiență renală acută ; în majoritatea cazurilor , insuficiența renală inclusiv cea acută au fost reversibile . Dacă apar semne și simptome de nefrolitiază , incluzând durere în flanc cu sau fără hematurie ( inclusiv hematurie microscopică ) , poate fi luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului ( de exemplu
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
atât la pacienții adulți cât și la copii . Frecvența nefrolitiazei este mai mare la copii decât la adulți . În unele cazuri , nefrolitiaza s- a asociat cu insuficiență renală , chiar cu insuficiență renală acută ; în majoritatea cazurilor , insuficiența renală inclusiv cea acută au fost reversibile . Dacă apar semne și simptome de nefrolitiază , incluzând durere în flanc cu sau fără hematurie ( inclusiv hematurie microscopică ) , poate fi luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului ( de exemplu pentru 1- 3 zile ) pe durata episodului acut
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
acută au fost reversibile . Dacă apar semne și simptome de nefrolitiază , incluzând durere în flanc cu sau fără hematurie ( inclusiv hematurie microscopică ) , poate fi luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului ( de exemplu pentru 1- 3 zile ) pe durata episodului acut de nefrolitiază sau poate fi luată în considerare încetarea tratamentului . Pacienții pediatrici care prezintă durere în flanc trebuie evaluați considerând posibilitatea nefrolitiazei . Evaluarea poate consta în examen de urină , determinarea BUN ( azot ureic în sânge ) și a creatininei plasmatice , ecografie
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
5 ( PDE5 )) este de așteptat să determine creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale acestor substanțe și poate determina creșterea reacțiilor adverse asociate acestor inhibitori PDE5 , inclusiv hipotensiune arterială , modificări ale vederii și priapism ( vezi pct . 4. 5 ) . 56 Anemie hemolitică acută S- a raportat anemie hemolitică acută , în unele cazuri aceasta a fost severă și a avut o evoluție rapidă . După diagnosticare , trebuie instituite măsuri corespunzătoare pentru tratamentul anemiei hemolitice care pot include încetarea administrării indinavirului . Hiperglicemie La pacienții tratați cu
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
determine creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale acestor substanțe și poate determina creșterea reacțiilor adverse asociate acestor inhibitori PDE5 , inclusiv hipotensiune arterială , modificări ale vederii și priapism ( vezi pct . 4. 5 ) . 56 Anemie hemolitică acută S- a raportat anemie hemolitică acută , în unele cazuri aceasta a fost severă și a avut o evoluție rapidă . După diagnosticare , trebuie instituite măsuri corespunzătoare pentru tratamentul anemiei hemolitice care pot include încetarea administrării indinavirului . Hiperglicemie La pacienții tratați cu inhibitori de protează ( IP ) s- au
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; Rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare [ < 1/ 10000 necunoscute ( nu pot fi estimate din datele disponibile ) ] . Tulburări hematologice și limfatice : Necunoscute * : creșterea sângerărilor spontane la pacienți cu hemofilie ; anemie , inclusiv anemie hemolitică acută ; trombocitopenie ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări ale sistemului imunitar : Necunoscute * : reacții anafilactoide . Tulburări metabolice și de nutriție : Necunoscute * : diabet zaharat nou apărut sau hiperglicemie sau exacerbarea diabetului zaharat preexistent ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări ale sistemului nervos : Tulburări gastro- intestinale
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
pacienților adulți cu excepția unei frecvențe crescute a nefrolitiazei , de 29 % ( 20/ 70 ) la pacienții pediatrici tratați cu CRIXIVAN la doza recomandată de 500 mg/ m la fiecare 8 ore . Necunoscute * : nefrolitiaze , în unele cazuri cu insuficiență renală sau insuficiență renală acută ; pielonefrită ; nefrită interstițială , uneori asociată cu depozite cristaline de indinavir . La unii pacienți , întreruperea terapiei cu indinavir , nu duce la ameliorarea nefritei interstițiale ; insuficiență renală ; disfuncție renală ; leucociturie ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
greutății ficatului asociată cu hipertrofie hepatocelulară la doze ≥ 320 mg/ kg și zi . Doza orală maximă neletală de indinavir a fost de cel puțin 5000 mg/ kg la șobolan și șoarece , cea mai mare doză testată în studiile de toxicitate acută . Studii efectuate la șobolan au indicat o captare limitată la nivelul țesutului cerebral , o distribuție rapidă în și în afara sistemul limfatic și o excreție excesivă în laptele femelelor care alăptează . Distribuția indinavirului prin bariera feto- placentară a fost semnificativă la
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
obstrucției canalului nazo- lacrimal , care determină secreție lacrimală excesivă . Tulburări acustice și vestibulare Au fost raportate cazuri rare de ototoxicitate , tulburări de auz și/ sau pierderea auzului . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Rar , au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută , pneumonie interstițială și fibroză pulmonară . La pacienții care au efectuat concomitent radioterapie , au fost raportate cazuri rare de pneumopatie de iradiere . Tulburări gastro- intestinale Au fost raportate rare cazuri de deshidratare ca o consecință a evenimentelor gastro- intestinale , perforație gastro-
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
este posibil să fi contribuit factori concomitenți . La docetaxel au fost raportate modificări asemănătoare sclerodermiei , precedate , de obicei , de limfedem periferic . 24 Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Au fost raportate cazuri foarte rare de leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic atribuite docetaxelului când acesta a fost utilizat în asociere cu alte chimioterapice și/ sau radioterapie . Tulburări vasculare Rar au fost raportate evenimente tromboembolice venoase . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Rar a fost raportată reactivarea
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
cu alte chimioterapice și/ sau radioterapie . Tulburări vasculare Rar au fost raportate evenimente tromboembolice venoase . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Rar a fost raportată reactivarea fenomenelor post- iradiere . Retenția de lichide nu a fost însoțită de episoade acute de oligurie sau hipotensiune arterială . Rar , au fost raportate deshidratare și edem pulmonar . Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate câteva cazuri de șoc anafilactic , uneori letal . 4. 9 Supradozaj S- au raportat câteva cazuri de supradozaj . Nu se cunoaște
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
obstrucției canalului nazo- lacrimal , care determină secreție lacrimală excesivă . Tulburări acustice și vestibulare Au fost raportate cazuri rare de ototoxicitate , tulburări de auz și/ sau pierderea auzului . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Rar , au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută , pneumonie interstițială și fibroză pulmonară . La pacienții care au efectuat concomitent radioterapie , au fost raportate cazuri rare de pneumopatie de iradiere . Tulburări gastro- intestinale Au fost raportate rare cazuri de deshidratare ca o consecință a evenimentelor gastro- intestinale , perforație gastro-
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenți . La docetaxel au fost raportate modificări asemănătoare sclerodermiei , precedate , de obicei , de limfedem periferic . Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Au fost raportate cazuri foarte rare de leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic atribuite docetaxelului când acesta a fost utilizat în asociere cu alte chimioterapice și/ sau radioterapie . Tulburări vasculare Rar au fost raportate evenimente tromboembolice venoase . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Rar a fost raportată reactivarea
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]