39,422 matches
-
sau postul țării care exercită președinția va informa grupul Schengen respectiv asupra acestui fapt și va supune aprobării grupului o propunere alternativă, de exemplu cu privire la schimbul de fotocopii ale pașapoartelor sau listelor cu cereri de viză respinse, indicându-se motivele refuzului. La inițiativa președinției, șefii misiunilor diplomatice sau posturilor consulare pot adopta la nivel local măsuri de prevenire suplimentare, dacă astfel de măsuri se dovedesc necesare." Ostende, 23 iunie 1998. Președintele, L. TOBBACK A se vedea documentul SCH/Com-ex (99)13
jrc6280as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91454_a_92241]
-
de rezidență în Monaco vor fi incluse în secțiunea rezervată autorităților franceze din anexa XI la Manualul Comun(**), - eliberarea sau reînnoirea unui permis de rezidență în Monaco nu va obliga o parte contractantă să retragă o alertă în scopuri de refuz al intrării din Sistemul de Informații Schengen . Ostende, 23 iunie 1998. Președintele L. TOBBACK (*) Vezi documentul SCH/Com-ex (99)13. (**) Document confidențial. Vezi documentul SCH/Com-ex (98)17.
jrc6279as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91453_a_92240]
-
European Medicines Agency Londra , 19 martie 2008 Ref . doc . EMEA/ 224473/ 2008 Denumire comună internațională ( DCI ) : certolizumab pegol La 15 noiembrie 2007 , Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman a adoptat un aviz negativ , recomandând refuzul acordării autorizației de introducere pe piață pentru produsul medicamentos CIMZIA 200 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă destinat pentru tratarea bolii Crohn , active și severe . Societatea care a solicitat autorizația este UCB Pharma SA . Solicitantul a cerut reexaminarea avizului
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
tratarea bolii Crohn , active și severe . Societatea care a solicitat autorizația este UCB Pharma SA . Solicitantul a cerut reexaminarea avizului . După ce a analizat motivele acestei cereri , CHMP a reexaminat avizul inițial și , la 19 martie 2008 , a confirmat recomandarea de refuz al autorizației de introducere pe piață . Ce este CIMZIA ? CIMZIA este o pulbere și un solvent din care se prepară o soluție injectabilă , pentru injectare subcutanată . Conține substanța activă certolizumab pegol . Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze CIMZIA
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
răspunseseră la tratamentul inițial de șase săptămâni cu CIMZIA . Principala măsură a eficacității a fost procentul de pacienți care răspundeau încă la tratament după 26 de săptămâni . Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizației de introducere pe piață ? În noiembrie 2007 , îngrijorarea CHMP a fost că nu existau suficiente dovezi care să demonstreze beneficiul CIMZIA . În studiul tratamentului de inducție , CIMZIA a demonstrat numai o eficacitate marginală , care era prea scăzută pentru a
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
generală privind siguranța CIMZIA . Celelalte îngrijorări au fost menținute . Ca urmare , la momentul respectiv , CHMP a considerat că beneficiile CIMZIA pentru tratamentul bolii Crohn , severe și active nu au fost mai mari decât riscurile sale . Prin urmare , CHMP a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru CIMZIA . Care sunt consecințele refuzului pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează CIMZIA ? Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecință pentru pacienții care sunt incluși
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
la momentul respectiv , CHMP a considerat că beneficiile CIMZIA pentru tratamentul bolii Crohn , severe și active nu au fost mai mari decât riscurile sale . Prin urmare , CHMP a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru CIMZIA . Care sunt consecințele refuzului pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează CIMZIA ? Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecință pentru pacienții care sunt incluși în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
de azil. Articolul 5 Răspunsul negativ 1. În cazul în care, în urma verificărilor făcute, statul membru solicitat consideră că dovezile depuse nu stabilesc responsabilitatea acestuia, răspunsul negativ trimis statului membru solicitant conține prezentarea detaliată si completă a motivelor pentru acest refuz. 2. În cazul în care statul membru care a depus solicitarea consideră că un astfel de refuz are la bază o evaluare greșită, sau în cazul în care dovezi suplimentare pot fi prezentate, poate solicita reexaminarea cererii. Această opțiune trebuie
jrc6156as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91328_a_92115]
-
consideră că dovezile depuse nu stabilesc responsabilitatea acestuia, răspunsul negativ trimis statului membru solicitant conține prezentarea detaliată si completă a motivelor pentru acest refuz. 2. În cazul în care statul membru care a depus solicitarea consideră că un astfel de refuz are la bază o evaluare greșită, sau în cazul în care dovezi suplimentare pot fi prezentate, poate solicita reexaminarea cererii. Această opțiune trebuie exercitată în termen de trei săptămâni de la primirea răspunsului negativ. Statul membru solicitat depune eforturi să răspundă
jrc6156as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91328_a_92115]
-
aceste controale. (2) Statele membre în cauză decid ulterior dacă doresc să participe la controalele simultane. La primirea unei propuneri de control simultan, autoritatea competentă a statului membru confirmă autorității competente din celălalt stat membru acordul său sau îi comunică refuzul său motivat. (3) Fiecare autoritate competentă a statelor membre în cauză numește un reprezentant însărcinat cu conducerea și coordonarea operațiunii de control. CAPITOLUL III CERERE DE NOTIFICARE ADMINISTRATIVĂ Articolul 14 La cererea autorității solicitante și în conformitate cu normele care reglementează notificarea
jrc6182as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91354_a_92141]
-
ale statului membru în cauză. (3) Autoritatea competentă a unui stat membru poate refuza furnizarea de informații în cazul în care statul membru respectiv nu este în măsură, din motive juridice, să furnizeze informații similare. Comisia este informată cu privire la motivele refuzului de către statul membru solicitat. (4) Furnizarea de informații poate fi refuzată în cazul în care ar conduce la divulgarea de secrete comerciale, industriale sau profesionale sau a unui procedeu comercial sau a unor informații a căror divulgare ar fi contrară
jrc6182as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91354_a_92141]
-
bune practici" proprii. În cazul unei anchete pe bază de interviu, se efectuează cel puțin trei reveniri, înainte ca o gospodărie sau o persoană fizică să fie acceptată ca non-repondent, cu excepția cazului în care există motive contrare suficiente (precum un refuz hotărât de a colabora, circumstanțe care pun în pericol siguranța anchetatorului, etc.). 2. EU-SILC se bazează pe selectarea și aplicarea unui eșantion aleator. De regulă, unitățile recenzate în anchetă sunt exact aceleași unități ca cele selectate în acest scop în conformitate cu
jrc6202as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91374_a_92161]
-
au fost găsite eligibile pentru anchetă și (iv) unitățile nerecenzate cu succes a căror eligibilitate nu a putut fi determinată. Se vor înregistra motivele eșecului de a recenza cu succes unitățile eligibile, identificându-se cel puțin categoriile principale, precum necontactarea, refuzul și incapacitatea de a răspunde (de exemplu datorită unei boli). De asemenea, se vor înregistra circumstanțele unităților găsite neeligibile sau care se încadrează în categoria eligibilității nesigure. 4. Rata substituției va fi menținută cât mai redusă cu putință pentru variabilele
jrc6202as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91374_a_92161]
-
al unui astfel de OMG numai dacă se respectă procedura prevăzută în dispoziția menționată. (3) Dacă o parte sau non-parte de import nu confirmă primirea notificării sau nu își comunică decizia conform alin. (2), acest lucru nu implică acordul sau refuzul acesteia față de importul unui OMG destinat utilizării directe ca aliment sau furaj sau destinat prelucrării. Nici un OMG care poate face obiectul deplasărilor transfrontaliere în vederea utilizării directe ca aliment sau furaj sau în vederea prelucrării nu poate fi exportat decât dacă este
jrc6198as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91370_a_92157]
-
traficului de droguri, părțile contractante se angajează ca în cazul în care partea solicitată nu intenționează să dea curs unei cereri de asistență reciprocă, sau intenționează să îi dea curs doar în parte, aceasta va informa partea solicitantă asupra motivelor refuzului său și, în cazul în care este posibil, asupra condițiilor care trebuie îndeplinite înainte de a da curs unei astfel de cereri. Decizia intră în vigoare din momentul în care toate statele parte la Convenția Schengen au notificat faptul că au
jrc6253as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91426_a_92213]
-
unui anumit model sau tip de produs fabricat legal sau introdus pe piață într-un alt stat membru, acesta va notifica Comisia în mod corespunzător, în cazul în care efectul direct sau indirect al măsurii este: - interzicerea generală a mărfurilor, - refuzul de a permite ca mărfurile să fie introduse pe piață, - modificarea modelului sau tipului de produs înainte de a fi pus sau menținut pe piață, sau - retragerea mărfurilor de pe piață. Articolul 2 În cadrul prezentei decizii: - "modificarea modelului sau tipului de produs
jrc2714as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87868_a_88655]
-
de toate informațiile de care dispune, dar nu mai târziu de trei luni de la data la care i-au fost prezentate toate informațiile relevante, în special datele menționate în anexă. Decizia este comunicată întreprinderii feroviare care a solicitat licența. Orice refuz trebuie să fie motivat. 3. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că deciziile autorității care acordă licențe sunt supuse controlului jurisdicțional. Articolul 16 1. Comisia prezintă Consiliului, la doi ani de la punerea în aplicare a prezentei directive
jrc2731as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87886_a_88673]
-
produsului care conține ingredientul; întrucât din motive economice și pentru a respecta drepturile solicitantului, autoritatea competentă trebuie să informeze solicitantul despre analiza cazului său, într-o perioadă care nu trebuie să depășească decât în cazuri excepționale patru luni; întrucât orice refuz de asigurare a confidențialității trebuie să fie temeinic argumentat iar căile de apel și termenele limită trebuie să fie indicate clar; Întrucât în folosul transparenței și monitorizării, autoritatea competentă trebuie să aloce un număr de înregistrare fiecărei cereri pe care
jrc2730as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87885_a_88672]
-
nomenclatura comună menționată în art. 7 alin. (2) din Directiva 76/768/CEE, în cazul în care acestea există, - denumirea Elincs și numărul oficial alocat acestuia, dacă a fost notificat conform Directivei Consiliului 67/548/CEE și indicația aprobării sau refuzului de a aproba cererea de confidențialitate conform art. 19 din această directivă, - când denumirea și numerele menționate în alin. (1) și (2) nu există, ca în cazul anumitor ingrediente de origine naturală, denumirea materialului de bază, denumirea părții plantei sau
jrc2730as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87885_a_88672]
-
asemenea, numărul de înregistrare pe care l-a dat produsului în conformitate cu procedura stabilită în anexă. Totuși, dacă există motive excepționale, autoritatea competentă poate informa în scris solicitantul cu privire la necesitatea unei perioade suplimentare de două luni pentru examinarea cererii. 2. Orice refuz de acordare a confidențialității trebuie să includă o expunere de motive; procedurile de apel și termenele limită ale acestora trebuie explicate clar solicitantului. Articolul 5 Numărul de înregistrare menționat la art. 4 alin. (1) înlocuiește ingredientul în chestiune în lista
jrc2730as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87885_a_88672]
-
Articolul 6 24 Organismele de conducere și sediul central al instituțiilor de credit 24 Articolul 7 24 Acționari și membri 24 Articolul 8 25 Programul de activități și structura organizatorică 25 Articolul 9 25 Cerințe economice 25 Articolul 10 25 Refuzul autorizației 25 Articolul 11 25 Notificarea autorizației la Comisie 25 Articolul 12 25 Consultarea prealabilă cu autoritățile competente din alte state membre 25 Articolul 13 26 Sucursalele instituțiilor de credit autorizate în alt stat membru 26 Articolul 14 26 Retragerea
jrc4566as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89732_a_90519]
-
de activități care să specifice, inter alia, tipul activităților preconizate și structura organizatorică a instituției respective. Articolul 9 Cerințe economice Statele membre pot să nu solicite ca solicitarea de autorizare să fie analizată în raport cu cerințele economice de pe piață. Articolul 10 Refuzul autorizației Motivele pentru care se refuză acordarea unei autorizații trebuie aduse la cunoștința solicitantului în termen de șase luni de la primirea solicitării respective sau, în cazul în care solicitarea este incompletă, în termen de șase luni de la trimiterea de către solicitant
jrc4566as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89732_a_90519]
-
de asemenea, valoarea fondurilor proprii și rata de solvabilitate a instituției de credit. În cazul în cazul în care autoritățile competente din statul membru de origine refuză să comunice informațiile prevăzute la alin. (2) autorităților competente din statul membru gazdă, refuzul trebuie motivat în fața instituției implicate în termen de trei luni de la primirea tuturor informațiilor. Refuzul de a răspunde sau absența unui astfel de răspuns pot fi atacate într-o instanță din statul membru de origine. 4. Înainte ca sucursala unei
jrc4566as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89732_a_90519]
-
în cazul în care autoritățile competente din statul membru de origine refuză să comunice informațiile prevăzute la alin. (2) autorităților competente din statul membru gazdă, refuzul trebuie motivat în fața instituției implicate în termen de trei luni de la primirea tuturor informațiilor. Refuzul de a răspunde sau absența unui astfel de răspuns pot fi atacate într-o instanță din statul membru de origine. 4. Înainte ca sucursala unei instituții de credit să-și înceapă activitatea, autoritățile competente din statul membru gazdă, în termen
jrc4566as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89732_a_90519]
-
constituie o încălcare serioasă a legilor, reglementărilor sau dispozițiilor administrative care reglementează condițiile care stau la baza autorizației sau care reglementează activitatea de supraveghere a instituțiilor de credit, sau - aduce atingere funcționării continue a instituțiilor de credit, sau - duce la refuzul de a certifica conturile sau la formularea anumitor rezerve; (b) persoana respectivă are de asemenea îndatorirea de a raporta orice fapt și decizii care ajung la cunoștința sa în îndeplinirea îndatoririlor care îi revin conform descrierii de la lit. (a) într-
jrc4566as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89732_a_90519]