4,928 matches
-
5, si care trebuie supravegheat în conformitate cu punctul 6. În cazul în care entitatea contractanta însăși este răspunzătoare pentru întregul proiect de subsistem (inclusiv, în special, pentru integrarea subsistemului) sau în cazul în care este implicată direct în producție (inclusiv în asamblare și instalare), aceasta trebuie să aplice un sistem de management al calității aprobat privind respectivele activități, care trebuie supravegheat în conformitate cu punctul 6. În cazul în care un contractant principal este răspunzător pentru întregul proiect de subsistem (inclusiv, în special, pentru
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
de management al calității în conformitate cu punctele 5.3 și 6.5, unui organism notificat la alegere. Entitatea contractanta trebuie să informeze fabricanții implicați cu privire la organismul ales și la cererea de verificare. 4.2. Cererea trebuie să permită înțelegerea proiectării, fabricării, asamblării, instalării, întreținerii și exploatării subsistemului, precum și evaluarea conformității cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu dispozițiile ȘTI. Cererea trebuie să cuprindă: - numele și adresa entității contractante sau a reprezentantului sau autorizat; - documentația tehnică privind tipul omologat
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
și clauzele relevante nu au fost aplicate în întregime. Aceste documente justificative trebuie să cuprindă rezultatele încercărilor efectuate în laboratorul fabricantului sau efectuate în numele acestuia; - registrul pentru material rulant cu toate informațiile prevăzute în ȘTI; - documentația tehnică privind fabricarea și asamblarea subsistemului; - dovadă conformității cu celelalte reglementări care decurg din tratat (inclusiv certificate) pentru faza de productie; - o listă cu componentele de interoperabilitate care trebuie încorporate în subsistem; - copii ale declarațiilor de conformitate CE sau de adecvare pentru utilizare ale componentelor
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
cu componentele de interoperabilitate care trebuie încorporate în subsistem; - copii ale declarațiilor de conformitate CE sau de adecvare pentru utilizare ale componentelor și toate elementele necesare prevăzute în anexa VI la directive; - o listă cu fabricanții implicați în proiectarea, fabricarea, asamblarea și instalarea subsistemului; - dovadă că toate etapele prevăzute la punctul 5.2 sunt reglementate de sisteme de management al calității ale entității contractante, dacă aceasta este implicată, si/sau ale contractanților principali, precum și justificarea eficienței acestor sisteme; - menționarea organismului notificat
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
pentru toți solicitanții: - obiectivele și structura organizațională privind calitatea; - tehnicile, procesele și acțiunile sistematice corespunzătoare în materie de fabricație, control al calității și management al calității care vor fi utilizate; - examinările, controalele și încercările efectuate înainte, în timpul și după fabricație, asamblare și instalare, precum și frecvența cu care acestea sunt efectuate; - înregistrările privind calitatea, precum rapoarte de inspecție și informații privind încercările, etalonările, rapoarte privind calificările personalului în cauză etc., precum și pentru entitatea contractanta sau contractantul principal responsabil cu întregul proiect al
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
responsabil cu întregul proiect al subsistemului; - responsabilități și competențe ale conducerii cu privire la calitatea globală a subsistemului și, în special, la gestionarea integrării subsistemului. Examinările, încercările și controalele se aplică tuturor etapelor următoare: - structura subsistemului, în special, activitățile de construcții civile, asamblare a componentelor, finisaje; - încercările finale ale subsistemului - și, dacă se precizează în ȘTI, validarea în condiții de exploatare completă. 5.3. Organismul notificat ales de entitatea contractanta trebuie să examineze dacă toate etapele subsistemului prevăzute la punctul 5.2 sunt
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
conducere necesare pentru a asigura conformitatea întregului subsistem sunt definite corect și suficient; ― în cazul fiecărui solicitant, sistemul de management al calității este gestionat corect în vederea realizării integrării la nivelul subsistemului; ― înregistrările privind calitatea prevăzute în partea privind fabricația (inclusiv asamblarea și instalarea) din sistemul de management al calității, precum rapoarte de inspecție și informații privind încercările și etalonările, rapoarte privind calificările personalului în cauză etc. 6.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic audituri pentru a se asigura că entitatea
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
audit. În cazul în care se aplică un sistem de management al calității atestat, organismul notificat ține seama de acest lucru în cadrul supravegherii. Auditurile trebuie efectuate cel putin anual, cu cel puțin un audit efectuat în timpul desfășurării activităților relevante (fabricare, asamblare sau instalare) ale subsistemului care face obiectul procedurii de verificare CE menționate la punctul 8. 6.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite neanunțate la siturile relevante ale solicitantului (solicitanților). În cadrul acestor vizite, organismul notificat poate efectua audituri parțiale
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
6.4 sub responsabilitatea să și împreună cu celelalte organisme notificate. 7. Organismul notificat prevăzut la punctul 5.1 are drept de intrare, în vederea inspecțiilor, a auditului și a supravegherii, pe șantierele de construcție, în atelierele de producție, în spațiile de asamblare și instalare, în zonele de depozitare și, după caz, la instalațiile de prefabricare și încercări, precum și, în general, în orice spații pe care le consideră necesare pentru îndeplinirea sarcinilor sale, ținând seama de contribuția specifică a solicitantului la proiectul subsistemului
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
se aplică. Organismul notificat efectuează procedura cu condiția ca certificatul de examinare de tip emis anterior evaluării să rămână valabil pentru subsistemul care face obiectul cererii. 4. Entitatea contractanta trebuie să ia toate măsurile necesare pentru că procesul de fabricație (inclusiv asamblarea și integrarea componentelor de interoperabilitate de către contractanții principali 19, dacă sunt angajați) să asigure conformitatea subsistemului cu tipul prevăzut în certificatul de examinare de tip și cu cerințele din ȘTI care i se aplică. 5. Cererea trebuie să permită înțelegerea
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
a subsistemului, a proiectului și a structurii sale în ansamblu; - registrul pentru material rulant cu toate informațiile prevăzute în ȘTI; - proiect și informații de fabricare, de exemplu desene, scheme de componente, subansambluri, ansambluri, circuite etc.; - documentația tehnică privind fabricarea și asamblarea subsistemului; - specificațiile tehnice, inclusiv specificații europene, care au fost aplicate; - orice documente justificative necesare pentru utilizarea specificațiilor menționate anterior, în special în cazul în care specificațiile europene și clauzele relevante nu au fost aplicate în întregime; - dovadă conformității cu alte
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
care trebuie încorporate în subsistem; - copii ale declarațiilor CE de conformitate sau de adecvare pentru utilizare care trebuie furnizate pentru componentele menționate, precum și toate elementele necesare prevăzute în anexa VI la directive; - o listă cu fabricanții implicați în proiectarea, fabricarea, asamblarea și instalarea subsistemului. În cazul în care ȘTI solicită și alte informații pentru documentația tehnică, acestea trebuie incluse. 6. Organismul notificat examinează în primul rând cererea privind valabilitatea examinării de tip și certificatul de examinare de tip. În cazul în
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
încercările sau validările în condiții de exploatare depline să fie efectuate de către entitatea contractanta sub supravegherea directă și în prezența organismului notificat. Organismul notificat are drept de intrare, în vederea încercărilor și a verificării, în atelierele de producție, în spațiile de asamblare și instalare și, după caz, la instalațiile de prefabricare și încercări pentru a-și îndeplini sarcinile prevăzute în ȘTI. 9. Atunci cand subsistemul respectă cerințele din ȘTI, organismul notificat trebuie să elaboreze certificatul de conformitate destinat entității contractante care, la rândul
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
căror activități contribuie la îndeplinirea cerințelor esențiale din ȘTI. Acesta se referă la: - societatea responsabilă de proiectul întregului subsistem (inclusiv, în special, responsabilă cu integrarea subsistemului); - alte societăți implicate numai în o parte din proiectul subsistemului (de exemplu, în proiectarea, asamblarea sau instalarea subsistemului). Termenul nu se referă la subcontractanți ai fabricantului care furnizează elemente componente și componente de interoperabilitate. 3. În cazul subsistemului supus procedurii de verificare CE, entitatea contractanta sau contractanții principali, dacă sunt angajați, trebuie să aplice un
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
supravegheat în conformitate cu punctul 6. În cazul în care entitatea contractanta înseși este răspunzătoare de întregul proiect de subsistem (inclusiv, în special, de integrarea subsistemului) sau în cazul în care este implicată direct în proiectare și/sau în producție (inclusiv în asamblare și instalare), aceasta trebuie să aplice un sistem de management al calității aprobat privind respectivele activități, care trebuie supravegheat în conformitate cu punctul 6. Solicitanții care sunt implicați numai în asamblare și instalare pot aplica doar un sistem de management a calității
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
este implicată direct în proiectare și/sau în producție (inclusiv în asamblare și instalare), aceasta trebuie să aplice un sistem de management al calității aprobat privind respectivele activități, care trebuie supravegheat în conformitate cu punctul 6. Solicitanții care sunt implicați numai în asamblare și instalare pot aplica doar un sistem de management a calității aprobat privind fabricația și inspecția și încercările finale ale produselor. 4. Procedura de verificare CE 4.1. Entitatea contractanta trebuie să prezinte o cerere de verificare CE a subsistemului
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
de management al calității în conformitate cu punctele 5.4 și 6.6, unui organism notificat la alegere. Entitatea contractanta trebuie să informeze fabricanții implicați cu privire la organismul ales și la cererea de verificare. 4.2. Cererea trebuie să permită înțelegerea proiectării, fabricării, asamblării, instalării, întreținerii și exploatării subsistemului, precum și evaluarea conformității cu cerințele din ȘTI. Cererea trebuie să cuprindă: - numele și adresa entității contractante sau a reprezentantului sau autorizat; - documentația tehnică incluzând: - o descriere generală a subsistemului, proiectul și structura în ansamblu; - specificațiile
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
pentru utilizarea specificațiilor menționate anterior, în special în cazul în care specificațiile europene și clauzele relevante nu au fost aplicate în întregime; - programul de încercări; - registrul pentru material rulant cu toate informațiile prevăzute în ȘTI; - documentația tehnică privind fabricarea și asamblarea subsistemului; - o listă cu componentele de interoperabilitate care trebuie încorporate în subsistem; - copii ale declarațiilor de conformitate CE sau de adecvare pentru utilizare care trebuie furnizate împreună cu componentele, precum și toate elementele necesare prevăzute în anexa VI la directive; - dovadă conformității
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
sau de adecvare pentru utilizare care trebuie furnizate împreună cu componentele, precum și toate elementele necesare prevăzute în anexa VI la directive; - dovadă conformității cu alte reglementări care decurg din tratat (inclusiv certificate); - o listă cu toți fabricanții implicați în proiectarea, fabricarea, asamblarea și instalarea subsistemului; - condițiile de utilizare a subsistemului (restricții de durată sau de distanță, limite de uzură etc.); - condiții de întreținere și documentație tehnică privind întreținerea subsistemului; - orice cerințe tehnice care trebuie luate în considerare în timpul producției, lucrărilor de întreținere
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
toți solicitanții: - obiectivele și structura organizațională privind calitatea; - tehnicile, procesele și acțiunile sistematice corespunzătoare în materie de fabricație, control al calității și management al calității care vor fi utilizate; - examinările, controalele și încercările efectuate înainte, în timpul și după proiectare, fabricație, asamblare și instalare, precum și frecvența cu care acestea sunt efectuate; - înregistrările privind calitatea, precum rapoarte de inspecție și informații privind încercările, etalonările, rapoarte privind calificările personalului în cauză etc.; - pentru contractanții principali, în măsura în care sunt relevante pentru contribuția lor la proiectarea subsistemului
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
cu întregul proiect de subsistem: - responsabilități și competențe ale conducerii cu privire la calitatea globală a subsistemului, în special, la gestionarea integrării subsistemului. Examinările, încercările și controalele vizează toate etapele următoare: - proiectul de ansamblu; - structura subsistemului, în special, activitățile de construcții civile, asamblare a componentelor, finisaje; - încercările finale ale subsistemului - și, în cazul în care se precizează în ȘTI, validarea în condiții de exploatare completă. 5.3. Organismul notificat ales de entitatea contractanta trebuie să examineze dacă toate etapele subsistemului prevăzute la punctul
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
calității este gestionat corect în vederea realizării integrării la nivelul subsistemului; ― înregistrările privind calitatea prevăzute în partea privind proiectarea din cadrul sistemului de management al calității, precum rezultate ale analizelor, calculelor, încercărilor etc.; ― înregistrările privind calitatea prevăzute în partea privind fabricația (inclusiv asamblarea, instalarea și integrarea) din sistemul de management al calității, precum rapoarte de inspecție și informații privind încercările, etalonările, date privind calificările personalului în cauză etc. 6.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic audituri pentru a se asigura că entitatea
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
cazul în care se aplică un sistem de management al calității atestat, organismul notificat ține seama de acest lucru în cadrul supravegherii. Auditurile trebuie efectuate cel putin anual, cu cel puțin un audit efectuat în timpul desfășurării activităților relevante (de proiectare, fabricare, asamblare sau instalare) ale subsistemului care face obiectul procedurii de verificare CE menționate la punctul 4. 6.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite neanunțate la siturile solicitantului (solicitanților) prevăzute la punctul 5.2. În cadrul acestor vizite, organismul notificat poate
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
organism(e) notificat(e). 7. Organismul notificat prevăzut la punctul 5.1 trebuie să aibă drept de intrare, în vederea inspecțiilor, a auditului și a supravegherii, în spațiile de proiectare, pe șantierele de construcție, în atelierele de producție, în spațiile de asamblare și instalare, în zonele de depozitare și, după caz, la instalațiile de prefabricare și încercări, precum și, în general, în orice spații pe care le consideră necesare pentru îndeplinirea sarcinilor sale, ținând seama în mod corespunzător de contribuția specifică a solicitantului
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]
-
principali" desemnează societățile ale căror activități contribuie la îndeplinirea cerințelor esențiale din ȘTI. Acesta se referă la societatea care poate fi responsabilă cu proiectul întregului subsistem sau alte societăți implicate numai într-o parte din proiectul subsistemului (de exemplu, în asamblarea sau instalarea subsistemului). 20 În special în cazul ȘTI "material rulant", organismul notificat participa la încercarea finală în exploatare a materialului rulant sau a ramelor de tren. Acest lucru va fi specificat la punctul relevant din ȘTI. 21 Cerințele esențiale
32006D0066-ro () [Corola-website/Law/294695_a_296024]