3,988 matches
-
ingredient care intră în compoziția medicamentului . De ce a fost aprobat Aldara ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Aldara sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul condiloamelor genitale externe și perianale ( condylomata acuminata ) , a carcinoamelor bazocelulare superficiale și a cheratozelor actinice non- hipercheratotice și non- hipertropice la pacienții adulți imunocompetenți , în cazurile în care alte opțiuni de tratament local sunt contraindicate sau mai puțin adecvate . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru
Ro_46 () [Corola-website/Science/290806_a_292135]
-
la ambele sexe . Nu este necesară modificarea dozei în funcție de sex . 5. 3 Date preclinice de siguranță Carcinogeneză , mutageneză , afectarea fertilității La masculii de șobolan , s- a observat o creștere semnificativă statistic a tumorilor vezicii urinare ( papilom cu celulă tranzițională și carcinom ) numai în asociere cu calculi xantinici la grupul căruia i s- au administrat doze mari , de aproximativ 11 ori expunerea de la om . Nu a existat nicio creștere semnificativă a niciunui alt tip de tumoare la șoareci sau șobolani , masculi sau
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
la ambele sexe . Nu este necesară modificarea dozei în funcție de sex . 5. 3 Date preclinice de siguranță Carcinogeneză , mutageneză , afectarea fertilității La masculii de șobolan , s- a observat o creștere semnificativa statistic a tumorilor vezicii urinare ( papilom cu celulă tranzițională și carcinom ) numai în asociere cu calculi xantinici la grupul căruia i s- au administrat doze mari de aproximativ 11 ori expunerea de la om . Nu a existat nicio creștere semnificativă a niciunui alt tip de tumoare la șoareci sau șobolani , masculi sau
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Cremă de culoare albă până la galben deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Imiquimod cremă este indicat pentru tratamentul topic al următoarelor afecțiuni : Condiloame genitale externe și perianale ( condylomata acuminata ) la adulți Carcinoame bazocelulare superficiale mici ( sBCCs ) la adulți 4. 2 Doze și mod de administrare Frecvența de aplicare și durata tratamentului cu imiquimod cremă este diferită pentru fiecare indicație . Condiloame genitale externe la adulți : Imiquimod cremă se aplică de 3 ori pe
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
și 10 ore . Tratamentul cu Imiquimod cremă se va continua până la dispariția vizibilă a condiloamelor genitale sau perianale sau până la maximum 16 săptămâni pentru fiecare episod de condilomatoză . Pentru cantitatea care trebuie aplicată , vezi pct . 4. 2 Mod de administrare . Carcinom bazocelular superficial la adulți : 2 Se aplică imiquimod cremă timp de 6 săptămâni , de 5 ori pe săptămână ( de exemplu : de luni până vineri ) înainte de ora obișnuită de culcare , și se lasă pe piele aproximativ 8 ore . Pentru cantitatea care
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
Odată desfăcute , pliculețele nu vor fi refolosite . Mâinile se vor spăla cu atenție , înainte și după aplicarea cremei . Bărbații necircumciși care urmează tratament pentru condiloame situate sub prepuț , vor retracta prepuțul și vor spăla zilnic zona ( vezi pct . 4. 4 ) . Carcinomul bazocelular superficial : Înainte de a aplica imiquimod cremă , pacienții vor spăla suprafața de tratat cu apă și săpun delicat , și o vor usca complet . Se va aplica suficientă cremă pentru a acoperi suprafața de tratat , inclusiv un centimetru de piele în jurul
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
îndepărteze imiquimod cremă cu apă și săpun delicat . Odată desfăcute , pliculețele nu vor fi refolosite . Mâinile se vor spăla cu atenție , înainte și după aplicarea cremei . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Condiloame genitale externe , carcinom bazocelular superficial și cheratoză actinică : A se evita contactul cu ochii , buzele și nările . Imiquimod are potențial de a exacerba bolile inflamatorii ale pielii . Imiquimod cremă se va utiliza cu prudență la pacienții cu boli autoimune . ( vezi pct . 4. 5
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
se recomandă repetarea tratamentului cu imiquimod cremă . În timp ce datele limitate au evidențiat o rată crescută a reducerii condiloamelor la pacienții HIV pozitivi , imiquimod cremă nu s- a dovedit a fi la fel de eficient în ceea ce privește eliminarea condiloamelor la acest grup de pacienți . Carcinom bazocelular superficial : Nu s- au efectuat studii privind utilizarea imiquimod în tratamentul carcinomului bazocelular situat la mai puțin de 1 cm de pleoape , nas , buze sau linia părului . În timpul tratamentului și până la vindecare , pielea afectată poate avea un aspect net
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
rată crescută a reducerii condiloamelor la pacienții HIV pozitivi , imiquimod cremă nu s- a dovedit a fi la fel de eficient în ceea ce privește eliminarea condiloamelor la acest grup de pacienți . Carcinom bazocelular superficial : Nu s- au efectuat studii privind utilizarea imiquimod în tratamentul carcinomului bazocelular situat la mai puțin de 1 cm de pleoape , nas , buze sau linia părului . În timpul tratamentului și până la vindecare , pielea afectată poate avea un aspect net diferit de pielea normală . Reacțiile cutanate locale sunt frecvente , dar aceste reacții scad
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
pacienți , dintr- un total de 2292 de pacienți tratați cu imiquimod cremă în studii clinice deschise și placebo controlate , sunt prezentate mai jos . Aceste reacții adverse sunt considerate a avea cel puțin o relație cauzală posibilă cu tratamentul cu imiquimod . Carcinom bazocelular superficial : În studii cu administrare de 5 ori pe săptămână , 58 % din pacienți au prezentat cel puțin o reacție adversă . Cele mai frecvent raportate reacții adverse din studii , apreciate ca având legături probabile sau posibile cu imiquimod cremă , au
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
0, 5 % ) , au fost raportate de pacienții aflați în tratament cu imiquimod cremă . Reacțiile adverse raportate de pacienți , dintr- un total de 185 de pacienți tratați cu imiquimod cremă în faza a III- a a studiilor clinice placebo controlate pentru carcinomul bazocelular superficial sunt prezentate mai jos . Aceste reacții adverse sunt considerate a avea cel puțin o relație cauzală posibilă cu tratamentul cu imiquimod . 7 Cheratoza actinică În studiile pilot cu administrare de 3 ori pe săptămână pentru maxim 2 etape
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) și mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Frecvențele mai mici din studiile clinice nu sunt raportate aici . Infecții și infestări : Condiloame genitale externe ( 3 ori / săpt , 16 săpt ) N = 2292 Carcinom bazo - celular superficial ( 5 ori / săpt , 6 săpt ) N = 185 Cheratoza actinică ( 3 ori / săpt , 4 sau 8 săpt ) N = 252 Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Mai
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
în 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului . Totuși , în unele cazuri , aceste reacții au fost severe , necesitând tratament și/ sau provocând incapacitate . În foarte rare cazuri , reacții severe la nivelul meatului urinar au provocat disurie , la femei ( vezi pct . 4. 4 ) . Carcinom bazocelular superficial : Investigatorilor studiilor placebo controlate li s- a cerut să evalueze semnele clinice mandatate în protocol ( reacțiile cutanate ) . Aceste evaluări ale semnelor clinice mandatate în protocol indică faptul că eritemul ( 31 % ) , eroziunile severe ( 13 % ) și pruritul sever și formarea
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
s- a administrat placebo ( IÎ 95 % pentru diferența ratei : 3 % până la 36 % , p < 0, 001 ) . La acei pacienți tratați cu imiquimod la care s- a obținut vindecarea totală a condiloamelor , intervalul mediu de vindecare a fost de 12 săptămâni . Carcinom bazocelular superficial : 13 Eficacitatea imiquimod administrat de 5 ori pe săptămână timp de 6 săptămâni a fost studiată în două studii clinice controlate dublu- orb cu placebo . Tumorile țintă au fost confirmate histologic drept carcinoame bazocelulare superficiale primare unice cu
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
a fost de 12 săptămâni . Carcinom bazocelular superficial : 13 Eficacitatea imiquimod administrat de 5 ori pe săptămână timp de 6 săptămâni a fost studiată în două studii clinice controlate dublu- orb cu placebo . Tumorile țintă au fost confirmate histologic drept carcinoame bazocelulare superficiale primare unice cu o dimensiune minimă de 0, 5 cm și un diametru maxim de 2 cm . Tumorile localizate la 1 cm de ochi , nas , gură , urechi sau linia părului au fost excluse . Într- o analiză globală a
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
sau două serii de tratament . Rata recurenței pentru leziunile individuale a fost de 5, 6 % ( 41/ 737 ) . Rata corespunzătoare a recurenței pentru placebo a fost de 47 % ( 8/ 17 pacienți ) și 7, 5 % ( 6/ 80 leziuni ) . Rata de evoluție spre carcinom scuamo- celular ( CSC ) a fost raportată la 1, 6 % ( 2/ 128 ) din pacienți . Nu există date despre ratele de recurență și de evoluție la distanță mai mare de 1 an . Copii și adolescenți : Indicațiile aprobate : condiloame genitale , cheratoză actinică și
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
scuamo- celular ( CSC ) a fost raportată la 1, 6 % ( 2/ 128 ) din pacienți . Nu există date despre ratele de recurență și de evoluție la distanță mai mare de 1 an . Copii și adolescenți : Indicațiile aprobate : condiloame genitale , cheratoză actinică și carcinom bazocelular superficial sunt afecțiuni rar observate în practica pediatrică și nu au fost studiate . Aldara cremă a fost evaluat în patru studii dublu- orb randomizate , versus vehicul , la copii cu vârsta între 2 și 15 ani , diagnosticați cu molluscum contagiosum
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
studiate . Aldara cremă a fost evaluat în patru studii dublu- orb randomizate , versus vehicul , la copii cu vârsta între 2 și 15 ani , diagnosticați cu molluscum contagiosum ( imiquimod n= 576 , vehicul n = 313 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Condiloame genitale externe , carcinom bazo- celular superficial și cheratoză actinică : Mai puțin de 0, 9 % dintr- o doză topică unică aplicată de imiquimod radio- marcat s- a absorbit prin pielea subiecților umani . Cantitatea minimă de medicament care a fost absorbită în circulația sistemică a
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
demonstrat că absorbția imiquimod după aplicarea topică pe pielea lezată de MC a copiilor și adolescenților cu vârsta între 6 și ani a fost scăzută și comparabilă cu cea observată la adulți sănătoși și la adulții cu cheratoză actinică sau carcinom bazocelular superficial . La pacienții mai tineri , cu vârsta între 2 și 5 ani , absorbția bazată pe valorile Cmax a fost mai mare decât la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- un studiu pe patru luni de toxicitate dermică
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
CE ESTE ALDARA CREMĂ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aldara cremă se poate utiliza pentru trei boli diferite . Medicul dumneavoastră poate prescrie Aldara cremă pentru a trata : ● Condiloamele ( condylomata acuminata ) de pe suprafața genitală ( organele sexuale ) și din jurul anusului ( orificiul anal ) ● Carcinomul bazocelular superficial . Aceasta este o formă comună cu creștere lentă a cancerului de piele cu o probabilitate foarte mică de a se răspândi în alte părți ale corpului . Apare , de obicei , la persoanele de vârstă mijlocie și la bătrâni , în
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
mică de a se răspândi în alte părți ale corpului . Apare , de obicei , la persoanele de vârstă mijlocie și la bătrâni , în special la cei care au pielea albă , și este cauzat de expunerea excesivă la soare . Dacă rămâne netratat , carcinomul bazocelular poate desfigura , în special pe față - de aceea diagnosticul precoce și tratamentul sunt importante . ● Cheratoza actinică Cheratozele actinice sunt porțiuni aspre ale pielii apărute la persoanele care s- au expus foarte mult la lumina solară în cursul vieții lor
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
poate reduce eficiența prezervativelor și diafragmelor , de aceea crema nu trebuie lăsată pe loc în timpul activității sexuale . Amintiți- vă , Aldara cremă nu protejează împotriva transmiterii HIV sau a altor boli transmisibile pe cale sexuală unei alte persoane . Dacă sunteți tratați pentru carcinom bazocelular sau cheratoză actinică respectați aceste precauții suplimentare : . Nu folosiți lămpi solare sau solare , și evitați lumina solară cât mai mult posibil în timpul tratamentului cu Aldara cremă . Purtați îmbrăcăminte de protecție și pălării cu boruri largi când sunteți sub cerul
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
Deschideți un nou plic de fiecare dată când folosiți crema . Aruncați orice rest de cremă rămas în plic după folosire . Nu păstrați plicul desfăcut pentru a îl folosi la o dată ulterioară . Frecvența și durata tratamentului este diferită pentru condiloamele genitale , carcinomul bazocelular și cheratoza actinică ( vezi instrucțiunile specifice pentru fiecare indicație ) . Instrucțiuni de aplicare - ( Luni , Miercuri și Vineri ) 1 . Înainte de culcare , spălați- vă mâinile și suprafața de tratament cu săpun delicat și apă . 2 . Desfaceți un plic nou și stoarceți puțină
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
săptămâni ) . Nu utilizați Aldara cremă mai mult de 16 săptămâni în tratamentul fiecărui episod de condiloame . Dacă aveți impresia că efectul cremei Aldara este prea puternic sau prea slab , discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul . Dacă urmați tratament pentru carcinom bazocelular : Instrucțiuni de aplicare - ( Luni , Marți , Miercuri , Joi și Vineri ) 1 . Înainte de culcare , spălați- vă mâinile și suprafața de tratament cu săpun delicat și apă . 2 . Desfaceți un plic nou și stoarceți puțină cremă pe vârful degetului . 3 . Aplicați crema
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
0, 7 % ) . Aparat respirator : frecvente : rinite ( 2, 7 % față de 1, 3 % ) . Organe de simț : frecvente : conjunctivite ( 2, 7 % față de 0, 7 % ) . Tegumente și anexele acestora : frecvente : dermatite de contact ( 1, 3 % față de 0 % ) , erupție cutanată veziculobuloasă ( 1, 3 % față de 0 % ) , carcinom tegumentar ( 1, 3 % față de 0, 7 % ) . Aparat urogenital : frecvente : senzație imperioasă de micțiune ( 1, 3 % față de 0 % ) . Terapie adjuvantă Lista care urmează include reacții adverse care au fost raportate cu incidență mai mare în studiile placebo - controlate la pacienții care
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]