4,229 matches
-
N/A - Animale de acvacultură 3.11. N/A Pești și gameți Decizia 2003/858/CE a Comisiei Moluște Decizia 2004/119/CE a Comisiei - Albine vii și plasmă germinativă 3.12. Decizia 2003/881/CE a Comisiei N/A - Maimuțe 3.13. CSNE N/A (Directiva 92/65/CEE a Consiliului) - Psitacidae și alte păsări 3.14. Decizia 2000/666/CE a Comisiei N/A - Animale pentru grădini zoologice și expoziții 3.15. CSNE N/A 1 Prezentul tabel trebuie
32004D0784-ro () [Corola-website/Law/292536_a_293865]
-
o degenerare difuză a tubilor seminiferi și scăderea semnificativă a spermatogenezei ( vezi pct . 4. 6 ) . Nefrotoxicitate : Un studiu a arătat că , administrat într- o doză unică intravenoasă de peste două ori mai mare față de doza clinică , Caelyx produce toxicitate renală la maimuțe . Toxicitatea renală a fost observată la doze unice încă și mai mici de doxorubicină HCl la șobolani și iepuri . 6 . 6. 1 Lista excipienților - α - ( 2 - [ 1, 2- distearoil- sn- glicero( 3) fosfooxi] etilcarbamoil ) - ω- metoxipoli( oxietilen ) - 40 sare de
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
orală și intraperitoneală a fost evaluat în studii de toxicitate acută la șoarece și șobolan . Administrarea orală repetată a leflunomidei la șoareci , pe o durată de până la 3 luni , la șobolan și câine timp de până la 6 luni și la maimuță timp de până la o lună a arătat că principalele organe țintă pentru toxicitate au fost măduva osoasă , sângele , tractul gastro- intestinal , pielea , splina , timusul și ganglionii limfatici . Principalele efecte au fost anemie , leucopenie , scăderea 14 numărului de trombocite și panmielopatie
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
orală și intraperitoneală a fost evaluat în studii de toxicitate acută la șoarece și șobolan . Administrarea orală repetată a leflunomidei la șoareci , pe o durată de până la 3 luni , la șobolan și câine timp de până la 6 luni și la maimuță timp de până la o lună a arătat că principalele organe țintă pentru toxicitate au fost măduva osoasă , sângele , tractul gastro- intestinal , pielea , splina , timusul și ganglionii limfatici . Principalele efecte au fost anemie , leucopenie , scăderea numărului de trombocite și panmielopatie , ceea ce
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
orală și intraperitoneală a fost evaluat în studii de toxicitate acută la șoarece și șobolan . Administrarea orală repetată a leflunomidei la șoareci , pe o durată de până la 3 luni , la șobolan și câine timp de până la 6 luni și la maimuță timp de până la o lună a arătat că principalele organe țintă pentru toxicitate au fost măduva osoasă , sângele , tractul gastro- intestinal , pielea , splina , timusul și ganglionii limfatici . Principalele efecte au fost anemie , leucopenie , scăderea numărului de trombocite și panmielopatie , ceea ce
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
rozătoare și nici în cele efectuate la nerozătoare , relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută . În studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate au fost observate inconstant modificări oculare la rozătoare și la câine , dar nu și la maimuță . Examinările oftalmoscopice specifice efectuate în studiile clinice cu memantină nu au evidențiat nicio modificare oculară . La rozătoare s- a observat fosfolipidoză în macrofagele pulmonare , datorită acumulării de memantină în lizozomi . Acest efect este cunoscut pentru alte substanțe active cu proprietăți
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
după administrarea unor doze care au determinat atingerea unor valori foarte mari ale concentrațiilor plasmatice maxime . În studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate au fost observate inconstant modificări oculare la rozătoare și la câine , dar nu și la maimuță . Examinările oftalmoscopice specifice efectuate în studiile clinice cu memantină nu au evidențiat nicio modificare oculară . La rozătoare s- a observat fosfolipidoză în macrofagele pulmonare , datorită acumulării de memantină în lizozomi . Acest efect este cunoscut pentru alte substanțe active cu proprietăți
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
rozătoare și nici în cele efectuate la nerozătoare , relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută . În studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate au fost observate inconstant modificări oculare la rozătoare și la câine , dar nu și la maimuță . Examinările oftalmoscopice specifice efectuate în studiile clinice cu memantină nu au evidențiat nicio modificare oculară . La rozătoare s- a observat fosfolipidoză în macrofagele pulmonare , datorită acumulării de memantină în lizozomi . Acest efect este cunoscut pentru alte substanțe active cu proprietăți
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
rozătoare și nici în cele efectuate la nerozătoare , relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută . În studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate au fost observate inconstant modificări oculare la rozătoare și la câine , dar nu și la maimuță . Examinările oftalmoscopice specifice efectuate în studiile clinice cu memantină nu au evidențiat nicio modificare oculară . 32 La rozătoare s- a observat fosfolipidoză în macrofagele pulmonare , datorită acumulării de memantină în lizozomi . Acest efect este cunoscut pentru alte substanțe active cu
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
s- a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei . Atât administrarea zilnică cât și intermitentă ( cu perioade lungi de pauză ) de lungă durată la șobolani , câini și maimuțe a fost asociată cu formarea unui os nou cu calitate normală și cu rezistență mecanică menținută sau crescută , chiar la doze toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
s- a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei . Atât administrarea zilnică cât și intermitentă ( cu perioade lungi de pauză ) de lungă durată la șobolani , câini și maimuțe s- a asociat cu formarea unui os nou cu calitate normală și cu rezistență mecanică menținută sau crescută , chiar la doze toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
s- a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei . Atât administrarea zilnică cât și intermitentă ( cu perioade lungi de pauză ) de lungă durată la șobolani , câini și maimuțe a fost asociată cu formarea unui os nou cu calitate normală și cu rezistență mecanică menținută sau crescută , chiar la doze toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
s- a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei . Atât administrarea zilnică cât și intermitentă ( cu perioade lungi de pauză ) de lungă durată la șobolani , câini și maimuțe s- a asociat cu formarea unui os nou cu calitate normală și cu rezistență mecanică menținută sau crescută , chiar la doze toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Atenționări privind sarcina Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida . Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om , care determină malformații congenitale grave , cu risc vital . La maimuțe lenalidomida a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Dacă lenalidomida este utilizată în timpul sarcinii se prevede apariția unui efect teratogen al lenalidomidei la om . Condițiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Sarcina ( vezi de asemenea pct . 4. 3 și 4. 4 ) Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida . Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om , care determină malformații congenitale grave , cu risc vital . La maimuțe lenalidomida a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea se prevede un efect teratogen al lenalidomidei și lenalidomida este contraindicată în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
consecință posibilă a vârstei ( vârsta medie a pacienților fiind de 58 ani , comparativ cu 29 ani la voluntarii sănătoși ) și a bolii de care suferă . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- a efectuat un studiu privind dezvoltarea embriofetală la maimuțe cărora li s- a administrat lenalidomidă în doze de până la 4 mg/ kg pezi . Rezultate preliminare ale acestui studiu în desfășurare demonstrează că lenalidomida a provocat malformații ( membre scurte , degete îndoite , răsucirea Lenalidomida are potențialul de a determina o toxicitate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
nici o reacție adversă ( no observed adverse effect level , NOAEL ) se consideră a fi mai mică de 75 mg/ kg pe zi ; această doză este de aproximativ 25 ori mai mare decât expunerea zilnică la om , calculată pe baza ASC . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 4 și 6 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la 20 săptămâni , a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă ( scădere ponderală marcată , scăderea numărului de eritrocite , leucocite și trombocite , hemoragii multiple de organ , inflamația
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pe zi , pe o durată de până la 20 săptămâni , a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă ( scădere ponderală marcată , scăderea numărului de eritrocite , leucocite și trombocite , hemoragii multiple de organ , inflamația tractului gastro- intestinal , atrofie limfoidă și atrofia măduvei osoase ) . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 1 și 2 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la un an , a determinat modificări reversibile ale celularității măduvei osoase , o scădere ușoară a raportului dintre celulele mieloide și cele eritroide și atrofie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Atenționări privind sarcina Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida . Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om , care determină malformații congenitale grave , cu risc vital . La maimuțe lenalidomida a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Dacă lenalidomida este utilizată în timpul sarcinii se prevede apariția unui efect teratogen al lenalidomidei la om . 21 Condițiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Sarcina ( vezi de asemenea pct . 4. 3 și 4. 4 ) Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida . Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om , care determină malformații congenitale grave , cu risc vital . La maimuțe lenalidomida a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea se prevede un efect teratogen al lenalidomidei și lenalidomida este contraindicată în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
consecință posibilă a vârstei ( vârsta medie a pacienților fiind de 58 ani , comparativ cu 29 ani la voluntarii sănătoși ) și a bolii de care suferă . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- a efectuat un studiu privind dezvoltarea embriofetală la maimuțe cărora li s- a administrat lenalidomidă în doze de până la 4 mg/ kg pezi . Rezultate preliminare ale acestui studiu în desfășurare demonstrează că lenalidomida a provocat malformații ( membre scurte , degete îndoite , răsucirea Lenalidomida are potențialul de a determina o toxicitate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
nici o reacție adversă ( no observed adverse effect level , NOAEL ) se consideră a fi mai mică de 75 mg/ kg pe zi ; această doză este de aproximativ 25 ori mai mare decât expunerea zilnică la om , calculată pe baza ASC . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 4 și 6 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la 20 săptămâni , a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă ( scădere ponderală marcată , scăderea numărului de eritrocite , leucocite și trombocite , hemoragii multiple de organ , inflamația
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pe zi , pe o durată de până la 20 săptămâni , a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă ( scădere ponderală marcată , scăderea numărului de eritrocite , leucocite și trombocite , hemoragii multiple de organ , inflamația tractului gastro- intestinal , atrofie limfoidă și atrofia măduvei osoase ) . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 1 și 2 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la un an , a determinat modificări reversibile ale celularității măduvei osoase , o scădere ușoară a raportului dintre celulele mieloide și cele eritroide și atrofie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Atenționări privind sarcina Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida . Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om , care determină malformații congenitale grave , cu risc vital . La maimuțe lenalidomida a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Dacă lenalidomida este utilizată în timpul sarcinii se prevede apariția unui efect teratogen al lenalidomidei la om . Condițiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Sarcina ( vezi de asemenea pct . 4. 3 și 4. 4 ) Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida . Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om , care determină malformații congenitale grave , cu risc vital . La maimuțe lenalidomida a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea se prevede un efect teratogen al lenalidomidei și lenalidomida este contraindicată în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]