5,397 matches
-
FILMATE ( 150 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epivir 150 mg comprimate filmate Lamivudină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține lamivudină 150 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 comprimate filmate Comprimate cu linie mediană 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
FILMATE ( 150 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epivir 150 mg comprimate filmate Lamivudină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține lamivudină 150 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 comprimate filmate Comprimate cu linie mediană 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
de Epivir ( 150 mg ) este de jumătate de comprimat administrat dimineața și un comprimat întreg administrat seara . Pentru copii cu greutatea între 14 și 21 kg , doza orală recomandată de Epivir ( 150 mg ) este de jumătate de comprimat cu linie mediană , administrat de două ori pe zi . Pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 3 luni și al pacienților care nu pot înghiți comprimate sau care necesită doze mai mici , medicamentul este disponibil și sub formă de soluție orală . Dacă nu puteți
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
de sodiu ( fără gluten ) , stearat de magneziu Cum arată Epivir și conținutul ambalajului Epivir 150 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane albe din polietilenă sau blistere care conțin 60 comprimate . Comprimatele filmate sunt albe , de formă romboidală , cu linie mediană , marcate cu codul ‘ GXCJ7 ’ pe ambele fețe . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață Glaxo Operations UK Limited ( trading as Glaxo Wellcome Operations ) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Marea Britanie Glaxo Group Ltd
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
au evaluat numărul de pacienți care au răspuns la tratament . Cel de- al patrulea studiu a comparat combinația de Herceptin și anastrozol ( un inhibitor de aromatază ) cu anastrozol în monoterapie pe 208 pacienți . Principala măsură a eficacității a fost „ valoarea mediană de supraviețuire fără progresia bolii ” ( intervalul de timp până când 50 % din pacienți s- au confruntat cu agravarea bolii sau au decedat ) . Patru studii suplimentare au evaluat răspunsul la Herceptin administrat o dată la trei săptămâni , fie singur ( două studii pe un
Ro_437 () [Corola-website/Science/291196_a_292525]
-
a fost de 48 % față de 17 % pentru paclitaxel în monoterapie . În cazul administrării Herceptin împreună cu docetaxel , procentul a fost de 61 % , în comparație cu 34 % pentru docetaxel în monoterapie . În cazurile în care Herceptin a fost administrat în combinație cu anastrozol , valoarea mediană de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 4, 8 luni , față de 2, 4 luni la pacienții cărora li s- a administrat anastrozol în monoterapie . În cazul studiului privind cancerul de sân incipient , riscul recurenței cancerului în primul an a
Ro_437 () [Corola-website/Science/291196_a_292525]
-
au fost observate cazuri de perforații gastrointestinale , care au dus în unele cazuri la deces . În majoritatea acestor cazuri , MabThera a fost administrată cu chimioterapie . 14 Valorile IgG În studiul clinic care a evaluat terapia de întreținere cu MabThera , valorile mediane IgG au fost sub limita inferioară a valorilor normalului ( LIN ) ( < 7 g/ l ) după tratamentul de inducție în ambele grupuri , observațional și MabThera . În grupul observațional , valoarea mediană IgG a crescut ulterior peste LIN , dar a rămas constant în
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
studiul clinic care a evaluat terapia de întreținere cu MabThera , valorile mediane IgG au fost sub limita inferioară a valorilor normalului ( LIN ) ( < 7 g/ l ) după tratamentul de inducție în ambele grupuri , observațional și MabThera . În grupul observațional , valoarea mediană IgG a crescut ulterior peste LIN , dar a rămas constant în grupul cu MabThera . Proporția de pacienți cu valorile IgG sub LIN a fost de aproximativ 60 % în grupul cu MabThera pentru perioada de tratament de 2 ani , în timp ce , în
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de răspuns generală ( ORR ) la populația cu intenție de tratament ( ITT ) a fost de 48 % ( IC95 % 41 % - 56 % ) cu un procent de răspuns complet ( CR ) de 6 % și rata de răspuns parțială ( PR ) de 42 % . Timpul până la progresia bolii ( TTP ) , median proiectat , pentru pacienții care au răspuns la tratament a fost de 13 luni . Într- o analiză a unui subgrup , ORR a fost mai mare la pacienții cu IWF subtipurile histologice B , C și D comparativ cu IWF subtipul A ( 58
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
celule B , recidivat sau chimiorezistent , au primit 375 mg/ m MabThera în perfuzie intravenoasă , administrată săptămânal , în 8 doze . ORR a fost de 57 % ( 95 % Interval de Confidență ( IC ) : 41 % - 73 % ; răspuns complet 14 % , și parțial 43 % ) cu un TTP median pentru pacienții care răspund la tratament de 19, 4 luni ( în intervalul de 5, 3 până la 38, 9 luni ) . Tratamentul inițial , pacienți cu masă tumorală mare , săptămânal pentru 4 doze În datele rezultate din trei studii clinice , 39 pacienți cu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
limfom folicular non- Hodgkin cu celule B de grad mic , au primit 375 mg/ m MabThera în perfuzie intravenoasă , săptămânal în 4 doze . ORR a fost de 36 % ( IC95 21 % - 51 % ; răspuns complet 3 % , și parțial 33 % ) cu un TTP median pentru pacienții care au răspuns la terapie de 9, 6 luni ( în intervalul 4, 5 la 26, 8 luni ) . Reluarea tratamentului , săptămânal pentru 4 doze Într- un studiu multicentric , cu braț unic , 58 pacienți cu limfom de grad mic sau
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și o a treia cură în timpul studiului . Doi pacienți au fost retratați de 2 ori în cadrul acestui studiu . Pentru 60 reluări de tratament , ORR a fost de 38 % ( IC95 26 % - 51 % ; răspuns complet 10 % , și parțial 28 % ) cu un TTP median pentru pacienții care răspund terapiei de 17, 8 luni ( în interval de 5, 4 până la 26, 6 luni ) . Aceasta compară favorabil cu TTP obținut după prima cură de tratament cu MabThera ( 12, 4 luni ) . Terapie inițială , în asociere cu chimioterapie
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
rezultatelor cheie din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul MabThera cu diferite scheme de chimioterapie în limfomul folicular 33. 6 R- CVP , 162 81 41 80. 9 P < 0. 0001 p=0. 029 18- luni TTF Median : 2. 6 ani CHOP , 205 90 GLSG’ 00 R- CHOP , 90 96 48- luni PFS Median : 28. 8 74 OSHO- 39 MCP , 96 75 92 p < 0. 0001 p = 0. 0096 42- luni CHVP- IFN , EFS Median : 36 84
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de chimioterapie în limfomul folicular 33. 6 R- CVP , 162 81 41 80. 9 P < 0. 0001 p=0. 029 18- luni TTF Median : 2. 6 ani CHOP , 205 90 GLSG’ 00 R- CHOP , 90 96 48- luni PFS Median : 28. 8 74 OSHO- 39 MCP , 96 75 92 p < 0. 0001 p = 0. 0096 42- luni CHVP- IFN , EFS Median : 36 84 FL2000 42 49 76 R- CHVP - IFN , 175 p < 0. 0001 p = 0. 029 EFS
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
luni TTF Median : 2. 6 ani CHOP , 205 90 GLSG’ 00 R- CHOP , 90 96 48- luni PFS Median : 28. 8 74 OSHO- 39 MCP , 96 75 92 p < 0. 0001 p = 0. 0096 42- luni CHVP- IFN , EFS Median : 36 84 FL2000 42 49 76 R- CHVP - IFN , 175 p < 0. 0001 p = 0. 029 EFS - Supraviețuire fără semne de boală TTP - Timp până la progresie sau deces PFS - Supraviețuirea fără progresie TTF - Timp până la eșecul tratamentului Rate OS
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
luni , pentru o perioadă de maximum doi ani sau până la progresia bolii . Analiza finală a eficacității a inclus toți pacienții randomizați în ambele etape ale studiului . Tabel 4 Etapa de inducție : profilul eficacității , rezultate pentru CHOP față de R- CHOP ( timp median de observație 31 luni ) Eficacitate primară 1 ) Estimările au fost calculate pe baza hazard ratios 2 ) Ultimul răspuns tumoral evaluat de investigator . Statistic test “ primar ” pentru “ răspuns ” a fost trend test pentru CR versus PR versus non- responsivi ( p <
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
fost trend test pentru CR versus PR versus non- responsivi ( p < 0, 0001 ) Abrevieri : NA , nu este disponibil ; ORR : rata de răspuns generală ; CR : răspuns complet ; PR : răspuns parțial ; Pentru pacienții randomizați în etapa de întreținere a studiului , timpul median de observație a fost de 28 luni . Tratamentul de întreținere cu MabThera duce la o îmbunătățire semnificativă statistic și relevantă clinic a obiectivului primar al studiului , PFS , ( timpul de la randomizare în etapa de întreținere până la recădere , progresia bolii sau deces
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
duce la o îmbunătățire semnificativă statistic și relevantă clinic a obiectivului primar al studiului , PFS , ( timpul de la randomizare în etapa de întreținere până la recădere , progresia bolii sau deces ) comparativ cu brațul observațional ( p < 0, 0001 test log- rank ) . Valoarea mediană a PFS a fost de 42, 2 luni în brațul MabThera întreținere comparativ cu 14, 3 luni în brațul observațional . Folosind analiza de regresie cox , riscul de boală progresivă sau deces a fost redus cu 61 % în brațul cu MabThera
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
comparativ cu grupul observațional ( p=0, 0039 test log- rank ) . Tratamentul de întreținere cu MabThera reduce riscul de deces cu 56 % ( IC 95 % ; 22 % - 75 % ) . 20 Tabel 5 Etapa de întreținere : profilul eficacității , rezultate pentru MabThera față de brațul observațional ( timp median de observație 28 luni ) Parametri de Eficacitate Timp Median Estimat până la Eveniment Kaplan- Meier ( luni ) Observație ( N = 167 ) MabThera ( N=167 ) Log- Rank valoarea p 42, 2 < 0, 0001 61 % 0, 0039 56 % 20, 1 38, 8 < 0
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
rank ) . Tratamentul de întreținere cu MabThera reduce riscul de deces cu 56 % ( IC 95 % ; 22 % - 75 % ) . 20 Tabel 5 Etapa de întreținere : profilul eficacității , rezultate pentru MabThera față de brațul observațional ( timp median de observație 28 luni ) Parametri de Eficacitate Timp Median Estimat până la Eveniment Kaplan- Meier ( luni ) Observație ( N = 167 ) MabThera ( N=167 ) Log- Rank valoarea p 42, 2 < 0, 0001 61 % 0, 0039 56 % 20, 1 38, 8 < 0, 0001 50 % 16, 5 53, 7 0, 0003 67
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
inducție ( CHOP sau R- CHOP ) sau de calitatea răspunsului la tratamentul de inducție ( CR sau PR ) ( tabel 5 ) . Tratamentul de întreținere cu MabThera a prelungit semnificativ PFS mediană la pacienții care au răspuns la terapia de inducție cu CHOP ( valoarea mediană a PFS de 37, 5 luni față de 11, 6 luni , p < 0, 0001 ) , precum și la cei care au răspuns la terapia de inducție cu R- CHOP ( valoarea mediană a PFS 51, 9 luni versus 22, 1 luni , p <
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pacienții care au răspuns la terapia de inducție cu CHOP ( valoarea mediană a PFS de 37, 5 luni față de 11, 6 luni , p < 0, 0001 ) , precum și la cei care au răspuns la terapia de inducție cu R- CHOP ( valoarea mediană a PFS 51, 9 luni versus 22, 1 luni , p < 0, 0071 ) . Tratamentul de întreținere cu MabThera aduce un beneficiu semnificativ în termeni de supraviețuire generală , atât pentru pacienții care au răspuns la CHOP , cât și pentru cei care
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
cicluri de tratament sau MabThera 375 mg/ m plus CHOP ( R- CHOP ) . MabThera a fost administrată în prima zi a ciclului de tratament . Analiza finală a eficacității a inclus toți pacienții randomizați ( 197 CHOP , 202 R- CHOP ) , cu un timp median de evaluare de aproximativ 31 luni . Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate în ceea ce privește caracteristicile bolii de bază și statusul bolii . Analiza finală confirmă că tratamentul cu R- CHOP a fost asociat cu o îmbunătățire relevantă clinic și
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
reducere a riscului de 41 % . La 24 luni , estimările pentru rata totală de supraviețuire au fost de 68. 2 % în brațul R- CHOP comparativ cu 57. 4 % în brațul CHOP . O analiză subsecventă a supraviețuirii generale , efectuată într- o perioadă mediană de evaluare de 60 luni , a confirmat beneficiile tratamentului cu R- CHOP față de tratamentul cu CHOP ( p=0, 0071 ) , reprezentând o reducere a riscului de 32 % . Analiza tuturor parametrilor secundari ( ratele de răspuns , supraviețuirea fără progresia bolii , supraviețuirea fără semne
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
perioadă de urmărire mai lungă . Beneficiul în termenii PFS a fost observat în majoritatea subgrupelor de pacienți analizate conform cu riscul de boală la momentul inițial . Tabel 6 Privire generală asupra rezultatelor eficacității pentru MabThera plus FC vs . monoterapia FC ( timp median de observație 20, 7 luni ) Reducerea Parametri de Eficacitate Eveniment Kaplan- Meier ( luni ) ( N = 407 ) valoare p Supraviețuirea fără progresie ( PFS ) 32, 2 39, 8 < 0, 0001 44 % 0, 0427 36 % Supraviețuirea fără evenimente 31, 1 39, 8 <
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]