39,725 matches
-
pe de altă parte, de efectul posibil asupra sănătății/siguranței legat de caracteristicile periculoase intrinseci ale produsului. 2. A doua etapă constă în utilizarea tabelului B pentru evaluarea în continuare a gravității efectelor în funcție de tipul de consumator și, în cazul adulților nevulnerabili, în funcție de existența unor avertismente și precauții corespunzătoare pe produs și de măsura în care pericolul este suficient de evident pentru a permite o clasificare calitativă a nivelului de risc. Tabelul A - Estimarea riscului: gravitatea și probabilitatea unui prejudiciu adus
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
B - Clasificarea riscului: tipul de persoană, cunoașterea riscului și precauții Societatea acceptă riscuri mai ridicate în anumite circumstanțe decât în altele. Se consideră că factorii principali care afectează nivelul de risc sunt vulnerabilitatea tipului de persoană afectată și, în cazul adulților nevulnerabili, cunoașterea riscului și posibilitatea de a lua măsuri de precauție împotriva lui. Persoane vulnerabile Ar trebui să se țină seama de tipul de persoană care utilizează produsul. În cazul în care este posibil ca produsul să fie utilizat de
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
sunt propuse două categorii de persoane vulnerabile, cu exemple: Foarte vulnerabile Vulnerabile Nevăzători Parțial nevăzători Persoane cu handicap grav Persoane cu handicap parțial Persoane foarte în vârstă Persoane în vârstă Persoane foarte tinere (< 3 ani) Persoane tinere (3-11 ani) Adulți normali Stabilirea gravității riscului pentru adulții nevulnerabili ar trebui să se aplice doar în cazul în care riscul este evident și necesar pentru funcționarea produsului. În cazul adulților nevulnerabili, nivelul de risc ar trebui să depindă de măsura în care
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
vulnerabile, cu exemple: Foarte vulnerabile Vulnerabile Nevăzători Parțial nevăzători Persoane cu handicap grav Persoane cu handicap parțial Persoane foarte în vârstă Persoane în vârstă Persoane foarte tinere (< 3 ani) Persoane tinere (3-11 ani) Adulți normali Stabilirea gravității riscului pentru adulții nevulnerabili ar trebui să se aplice doar în cazul în care riscul este evident și necesar pentru funcționarea produsului. În cazul adulților nevulnerabili, nivelul de risc ar trebui să depindă de măsura în care riscul este evident și de măsura
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
în vârstă Persoane foarte tinere (< 3 ani) Persoane tinere (3-11 ani) Adulți normali Stabilirea gravității riscului pentru adulții nevulnerabili ar trebui să se aplice doar în cazul în care riscul este evident și necesar pentru funcționarea produsului. În cazul adulților nevulnerabili, nivelul de risc ar trebui să depindă de măsura în care riscul este evident și de măsura în care producătorul a luat măsurile necesare pentru a garanta siguranța produsului și pentru a furniza precauții și avertismente, în special în
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
scop sprijinirea întreprinderilor în a determina dacă o situație specifică de risc provocată de un produs de consum necesită notificarea autorităților Tabelul A - Estimarea riscului Tabelul B - Clasificarea riscului Gravitatea prejudiciului adus sănătății/siguranței Gravitatea generală a consecințelor Persoane vulnerabile Adulți nevulnerabili Ușor Grav Foarte grav Foarte vulnerabile Vulnerabile Nu Da Nu Da Avertismente și precauții corespunzătoare? Nu Nu Da Da Pericol evident? Probabilitatea prejudiciului adus sănătății/siguranței Foarte ridicată Ridicată Foarte ridicată Risc grav - Necesită notificare Foarte ridicată Ridicată Medie
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
pentru a stabili gravitatea consecințelor unui pericol, în funcție de gravitatea și de probabilitatea unui prejudiciu adus sănătății/siguranței (vezi tabelele la note). Tabelul B se utilizează pentru a stabili nivelul de gravitate a riscului în funcție de tipul de utilizator și, în cazul adulților nevulnerabili, în funcție de existența avertismentelor și precauțiilor corespunzătoare și de măsura în care pericolul este evident. Exemplu (indicat prin săgeți în tabelul anterior) Utilizatorul unui ferăstrău cu lanț suferă o tăietură adâncă la mână și se constată că ferăstrăul cu lanț
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
siguranței este evaluată ca ridicată, deoarece pericolul este prezent la toate produsele și se poate produce în anumite condiții. Gravitatea este evaluată ca fiind gravă, astfel încât gravitatea generală este considerată ridicată. Tabelul B - Ferăstrăul cu lanț este destinat utilizării de către adulți nevulnerabili, prezintă un pericol evident, dar nu este prevăzut cu dispozitive de protecție corespunzătoare. În consecință, nivelul ridicat al gravității este intolerabil, deoarece există un risc grav. 1 JO L 11, 15.1.2002, p. 4. 2 JO L 31
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
și al experiențelor interculturale Învățarea și utilizarea unei limbi într-o țară/regiune în care limba nu este vorbită Limba: Până la 1 an Până la 3 ani Până la 5 ani Peste 5 ani Învățământ primar/secundar/profesional Învățământ superior Învățământ pentru adulți Alte cursuri Utilizare regulată la locul de muncă Contact regulat cu vorbitori ai limbii Altele Informații suplimentare privind experiențele lingvistice și interculturale: (Se repetă de câte ori este necesar.) Șederea într-o regiune în care limba este vorbită Limba: Până la 1 lună
32004D2241-ro () [Corola-website/Law/292601_a_293930]
-
amenajate în acest scop, de către entități autorizate în acest sens; ... e) livrările de organe, sânge și lapte, de proveniență umană; ... f) activitatea de învățământ prevăzută în Legea educației naționale nr. 1/2011 , cu modificările și completările ulterioare, formarea profesională a adulților, precum și prestările de servicii și livrările de bunuri strâns legate de aceste activități, efectuate de instituțiile publice sau de alte entități autorizate. Scutirea se acordă în condițiile prevăzute în normele metodologice; ... g) livrările de bunuri sau prestările de servicii realizate
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279976_a_281305]
-
informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Coaprovel ? Coaprovel este un medicament care conține două substanțe active , irbesartan și hidroclorotiazidă . Pentru ce se utilizează Coaprovel ? Coaprovel este folosit la adulții cu hipertensiune esențială ( tensiunie arterială crescută ) care nu este controlată corespunzător cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă , administrate în monoterapie . „ Esențială ” înseamnă că valorile crescute ale tensiunii arteriale nu sunt rezultatul niciunei alte boli . Medicamentul se poate elibera numai pe bază
Ro_206 () [Corola-website/Science/290966_a_292295]
-
în ceea ce privește HbA1c față de valoarea inițială s- a realizat statistic semnificativ doar în grupul pacienților tratați cu metformină . Rosiglitazona nu a putut demonstra că nu este inferioară metforminei . În urma tratamentului cu rosiglitazonă , nu au existat noi reacții adverse la copii în comparație cu adulții cu diabet zaharat tip de tip 2 . Nu sunt disponibile date noi cu privire la eficacitatea și siguranța administrării pe termen lung la copii . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția Biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei după administrarea dozelor de 4 mg și 8 mg
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
ori a acumulării . Copii și adolescenți : analizele farmacocinetice populaționale , efectuate la 96 de copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 18 ani cu greutatea între 35 și 178 kg , au sugerat o medie similară a Cl/ F între copii și adulți . Cl/ F individual la copii a fost în același interval ca în datele individuale pentru adulți . Cl/ F pare a fi independent de vârstă , dar crește cu greutatea la pacienții copii . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
cuprinsă între 10 și 18 ani cu greutatea între 35 și 178 kg , au sugerat o medie similară a Cl/ F între copii și adulți . Cl/ F individual la copii a fost în același interval ca în datele individuale pentru adulți . Cl/ F pare a fi independent de vârstă , dar crește cu greutatea la pacienții copii . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență hepatică moderată ( Child- Pugh B ) , Cmax și ASC pentru forma nelegată au fost de 2- 3
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
în ceea ce privește HbA1c față de valoarea inițială s- a realizat statistic semnificativ doar în grupul pacienților tratați cu metformină . Rosiglitazona nu a putut demonstra că nu este inferioară metforminei . În urma tratamentului cu rosiglitazonă , nu au existat noi reacții adverse la copii în comparație cu adulții cu diabet zaharat tip de tip 2 . Nu sunt disponibile date noi cu privire la eficacitatea și siguranța administrării pe termen lung la copii . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția Biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei după administrarea dozelor de 4 mg și 8 mg
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
ori a acumulării . Copii și adolescenți : analizele farmacocinetice populaționale , efectuate la 96 de copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 18 ani cu greutatea între 35 și 178 kg , au sugerat o medie similară a Cl/ F între copii și adulți . Cl/ F individual la copii a fost în același interval ca în datele individuale pentru adulți . Cl/ F pare a fi independent de vârstă , dar crește cu greutatea la pacienții copii . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
cuprinsă între 10 și 18 ani cu greutatea între 35 și 178 kg , au sugerat o medie similară a Cl/ F între copii și adulți . Cl/ F individual la copii a fost în același interval ca în datele individuale pentru adulți . Cl/ F pare a fi independent de vârstă , dar crește cu greutatea la pacienții copii . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență hepatică moderată ( Child- Pugh B ) , Cmax și ASC pentru forma nelegată au fost de 2- 3
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
în ceea ce privește HbA1c față de valoarea inițială s- a realizat statistic semnificativ doar în grupul pacienților tratați cu metformină . Rosiglitazona nu a putut demonstra că nu este inferioară metforminei . În urma tratamentului cu rosiglitazonă , nu au existat noi reacții adverse la copii în comparație cu adulții cu diabet zaharat tip de tip 2 . Nu sunt disponibile date noi cu privire la eficacitatea și siguranța administrării pe termen lung la copii . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția Biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei după administrarea dozelor de 4 mg și 8 mg
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
ori a acumulării . Copii și adolescenți : analizele farmacocinetice populaționale , efectuate la 96 de copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 18 ani cu greutatea între 35 și 178 kg , au sugerat o medie similară a Cl/ F între copii și adulți . Cl/ F individual la copii a fost în același interval ca în datele individuale pentru adulți . Cl/ F pare a fi independent de vârstă , dar crește cu greutatea la pacienții copii . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
cuprinsă între 10 și 18 ani cu greutatea între 35 și 178 kg , au sugerat o medie similară a Cl/ F între copii și adulți . Cl/ F individual la copii a fost în același interval ca în datele individuale pentru adulți . Cl/ F pare a fi independent de vârstă , dar crește cu greutatea la pacienții copii . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență hepatică moderată ( Child- Pugh B ) , Cmax și ASC pentru forma nelegată au fost de 2- 3
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
de restricții , a se consulta prospectul . 2/ 3 De ce a fost aprobat Clopidogrel Winthrop ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Clopidogrel Winthrop sunt mai mari decât riscurile sale pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la adulți . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Clopidogrel Winthrop . Alte informații despre Clopidogrel Winthrop : Comisia Europeană a acordat Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC o autorizație de introducere pe piață pentru Clopidogrel Winthrop , valabilă pe întreg
Ro_203 () [Corola-website/Science/290963_a_292292]
-
imunodeficienței umane ( HIV ) , virusul care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite ( SIDA ) . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Combivir ? Tratamentul cu Combivir trebuie inițiat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a infecției HIV . La adulți și adolescenți cu greutatea de cel puțin 30 kg , doza recomandată de Combivir este de un comprimat de două ori pe zi . La copii cu greutatea între 14 și 30 kg , numărul de comprimate și de jumătăți de comprimate depinde
Ro_209 () [Corola-website/Science/290968_a_292297]
-
Epivir din anul 1996 , societatea a prezentat informații despre administrarea concomitentă a ambelor substanțe care au fost obținute din studii anterioare . De asemenea , societatea a comparat administrarea comprimatului combinat cu administrarea separată a comprimatelor de lamivudină și zidovudină la 75 adulți și adolescenți care nu mai primiseră tratament pentru HIV înainte . Principalele măsuri ale eficacității au fost modificarea nivelului de HIV în sânge ( încărcătura virală ) și a numărului de limfocite T4 în sânge ( nivelul de CD4 ) după 12 săptămâni de tratament
Ro_209 () [Corola-website/Science/290968_a_292297]
-
ale numărului de limfocite T4 . Comprimatul combinat a fost absorbit în organism în același mod ca și comprimatele separate . În plus , dozele de Combivir recomandate la copii au produs concentrații ale celor două substanțe active similare cu cele obținute la adulți . Care sunt riscurile asociate cu Combivir ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Combivir ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt diaree și greață ( senzație de rău ) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu
Ro_209 () [Corola-website/Science/290968_a_292297]
-
n=18 ) de copii cu diabet zaharat ( vârsta cuprinsă între 6- 12 ani ) și adolescenți ( vârsta cuprinsă între 13- 17 ani ) . Datele sunt limitate , dar au sugerat că profilul farmacocinetic la copii și adolescenți poate fi similar cu cel al adulților . Totuși , au fost înregistrate diferențe ale Cmax între grupele de vârstă , ceea ce subliniază importanța stabilirii individuale a dozei insulinei umane . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]