48,097 matches
-
DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010. d) propune comitetului director măsuri pentru dezvoltarea și îmbunătățirea activității spitalului în concordanță cu nevoile de servicii medicale ale populației și conform ghidurilor și protocoalelor de practică medicală; ... ------------- Lit. d) a alin. (4) al art. 185 a fost modificată de pct. 29 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 48 din 2 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
controlului și supravegherii profesiei de medic; ... e) asigura respectarea de către medici a obligațiilor ce le revin față de pacient și de sănătatea publică; ... f) elaborează și adopta Statutul Colegiului Medicilor din România și Codul de deontologie medicală; ... g) acorda aviz consultativ ghidurilor și protocoalelor de practică medicală elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății; ... ------------ Lit. g) a alin. (1) al art. 406 a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 88 din 30 iunie 2009
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
medicală continuă, pe baza căruia se evaluează activitatea de perfecționare profesională a medicilor; ... g) colaborează cu Ministerul Sănătății la elaborarea criteriilor medicale de selecție a pacienților în cazul unor tipuri de tratamente disponibile în număr limitat; ... h) acorda aviz consultativ ghidurilor și protocoalelor de practică medicală elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății; ... ------------ Lit. h) a art. 431 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 88 din 30 iunie 2009 , publicată în MONITORUL
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
și supravegherii exercitării profesiei de medic dentist; ... f) elaborează și adopta Regulamentul de organizare și funcționare al Colegiului Medicilor Dentiști din România și Codul deontologic al medicului dentist, luând măsurile necesare pentru respectarea unitară a acestora; ... g) acorda aviz consultativ ghidurilor și protocoalelor de practică medicală elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății; ... ------------ Lit. g) a alin. (1) al art. 502 a fost modificată de pct. 6 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 88 din 30 iunie 2009
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
instituției, potrivit reglementărilor legale. ... (2) Medicul poate refuza asigurarea asistenței medicale în situațiile menționate la art. 653 alin. (1) lit. c). ... Articolul 655 (1) În acordarea asistenței medicale/ îngrijirilor de sănătate, personalul medical are obligația aplicării standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri de practică în specialitatea respectivă, aprobate la nivel național, sau, în lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea medicală a specialității respective. ... (2) Abrogat. ... ------------ Alin. (2) al art. 655 a fost abrogat de pct. 7 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... i^1) o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea de către fabricantul substanței active a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 754 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se desfasoara conform principiilor și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
de bună practică de fabricație prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 754 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se desfasoara conform principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație. ---------- Lit. i^1) a alin. (4) al art. 702 a fost introdusă de pct. 67 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare. ... (3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanță/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820 1 , art. 823 alin. (1) și (3), art. 824, 828, 829, 830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) și art. 846, precum și Principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman și medicamentele investigaționale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, sunt aplicabile și autorizațiilor pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională. ... ---------- Alin. (1) al art. 720 a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". d) poate efectua inspecții în anumite situații, atunci când consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756. ... Articolul 725 Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că: a) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale verifica faptul că fabricanții și importatorii de medicamente provenind
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
Directivă 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, ținând seama, în același timp, de ghidurile științifice menționate la art. 820 1 . ... (2) În autorizațiile de punere pe piată se stabilesc, după caz, termene pentru îndeplinirea condițiilor prevăzute la alin. (1). ... ---------- Art. 726^1 a fost introdus de pct. 41 al art. I din ORDONANȚĂ DE
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligația de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu art. 22b din Directivă 2010/84/UE, ținând seama, în același timp, de ghidurile științifice menționate la art. 820^1. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și include obiectivele și termenele pentru realizarea și prezentarea studiului. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale oferă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană, care definesc riscul potențial grav pentru sănătatea publică. ... ----------- Alin. (2) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". e) să permită persoanei calificate prevăzute la art. 757 să își exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziția să a mijloacelor necesare; ... f) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească numai substanțe active care au fost fabricate în conformitate cu bună practică de fabricație pentru substanțe active și distribuite în conformitate cu bună practică de distribuție pentru substanțele active. În acest sens, deținătorul unei
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
în numele său pe baza unui contract. Deținătorul unei autorizații de fabricație se asigura că excipienții sunt adecvați utilizării la fabricația medicamentelor, stabilind care este buna practică de fabricație corespunzătoare. Aceasta se stabilește pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile menționate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie să aibă în vedere cerințele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum și sursa și utilizarea preconizată a excipienților și cazurile anterioare de neconformități de calitate. Deținătorul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
a riscului trebuie să aibă în vedere cerințele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum și sursa și utilizarea preconizată a excipienților și cazurile anterioare de neconformități de calitate. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să se asigure că sunt aplicate ghidurile de bună practică de fabricație stabilite. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să dețină documente care să ateste măsurile luate în temeiul prezenței litere; ... ---------- Lit. f) a art. 754 a fost modificată de pct. 69 al art. I din ORDONANȚĂ
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
În mod excepțional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci când o fabrică unde se produce o substanță activă pentru export a fost inspectata de un stat membru și s-a constatat că respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație prevăzute potrivit prevederilor art. 756 lit. b), Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pot renunța la cerință prevăzută la alin. (2) lit. b) pentru o perioada care nu depășește valabilitatea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Articolul 756 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale urmărește aplicarea: a) principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman, adoptate de Comisia Europeană; ... b) principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație pentru substanțele active menționate la art. 754 lit. f) și la art. 755^1, adoptate de Comisia
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Articolul 756 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale urmărește aplicarea: a) principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman, adoptate de Comisia Europeană; ... b) principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație pentru substanțele active menționate la art. 754 lit. f) și la art. 755^1, adoptate de Comisia Europeană; ... c) principiilor de bună practică de distribuție pentru substanțe active la care se face referire în art.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
active menționate la art. 754 lit. f) și la art. 755^1, adoptate de Comisia Europeană; ... c) principiilor de bună practică de distribuție pentru substanțe active la care se face referire în art. 754 lit. f), adoptate sub formă de ghiduri de Comisia Europeană; ... d) ghidurilor privind evaluarea standardizata a riscului pentru a stabili bună practică de fabricație adecvată pentru excipienți, menționate la art. 754 lit. f), adoptate de Comisia Europeană. ... ---------- Art. 756 a fost modificat de pct. 72 al art.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
lit. f) și la art. 755^1, adoptate de Comisia Europeană; ... c) principiilor de bună practică de distribuție pentru substanțe active la care se face referire în art. 754 lit. f), adoptate sub formă de ghiduri de Comisia Europeană; ... d) ghidurilor privind evaluarea standardizata a riscului pentru a stabili bună practică de fabricație adecvată pentru excipienți, menționate la art. 754 lit. f), adoptate de Comisia Europeană. ... ---------- Art. 756 a fost modificat de pct. 72 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. ... ----------- Alin. (2) al art. 767 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
daca este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 770 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate interzice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]