48,097 matches
-
cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 775 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participa la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE. ... Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile acestui ghid detaliat. ----------- Art. 775 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". g) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de distribuție de medicamente, precum și regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 795. ... ------------ Lit. g) a art. 791 a fost modificată de pct. 90 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
oferite și despre care constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate. ... Potrivit prevederilor lit. b), în cazul în care medicamentul este obținut de la un alt distribuitor angro, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice respectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de distribuție de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul; aceasta include verificarea deținerii de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul a unei autorizații de distribuție angro. În cazul în care medicamentul este obținut de la fabricant sau importator, deținătorii autorizației
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție publicate de Comisia Europeană, precum și a regulilor de bună practică farmaceutică prevăzute de legislație. ----------- Art. 795 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
de 30 de zile Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cu privire la orice modificări ale acestor informații. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce informațiile menționate la prima teza într-un registru care este disponibil publicului*). ... (3) Ghidurile menționate la art. 795 includ dispoziții specifice privind brokerajul. (4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823. Inspecțiile menționate la art. 823 se realizează sub responsabilitatea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în cazul în care operatorul care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
Art. 819^17 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Secțiunea a 5-a Punere în aplicare și ghiduri ---------- Secț. a 5-a a fost introdusă de pct. 72 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 820 Agenția Națională a Medicamentului și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 820^1 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilența în cadrul Uniunii Europene: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilența atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piată; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. ... ----------- Art.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
din 30 iunie 2012. Articolul 820^1 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilența în cadrul Uniunii Europene: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilența atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piată; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. ... ----------- Art. 820^1 a fost introdus de pct. 74 al art. I din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilența în cadrul Uniunii Europene: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilența atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piată; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. ... ----------- Art. 820^1 a fost introdus de pct. 74 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Capitolul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
care aparțin fabricanților, importatorilor sau distribuitorilor de substanțe active care se află pe teritoriul României, precum și monitorizarea eficientă a acestora. Ori de câte ori se considera că există motive să se suspecteze nerespectarea cerințelor legale prevăzute în prezența lege, inclusiv a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație și de bună practică de distribuție menționate la art. 754 lit. f) și la art. 756 lit. b) și c), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate face inspecții la localurile aparținând: a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^8) Inspecțiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 823^1. ------------ Alin. (1^8) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să raporteze dacă entitatea inspectata respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 756 și 795, după caz, sau daca deținătorul autorizației de punere pe piată respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, daca este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... ------------ Alin. (5) al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1^7) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectata nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menționată la alin. Alin. (7) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 823^1 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică ghidurile detaliate care enunța principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 823, adoptate de Comisia Europeană; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transpune formă și conținutul autorizației menționate la art. 748 alin. (1) și la art. 788 alin. (1), ale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
886 din 27 decembrie 2012. d) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro în cazul nerespectării condițiilor de autorizare a unității de fabricație/import, distribuție de medicamente ori în cazul nerespectării Ghidului privind bună practică de fabricație și a Ghidului privind bună practică de distribuție angro; ... ------------ Lit. d) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro în cazul nerespectării condițiilor de autorizare a unității de fabricație/import, distribuție de medicamente ori în cazul nerespectării Ghidului privind bună practică de fabricație și a Ghidului privind bună practică de distribuție angro; ... ------------ Lit. d) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. h) cu amendă de la 5.000 lei la 20.000 lei și suspendarea autorizației de distribuție angro, în cazul nerespectării Ghidului de bună practică de distribuție angro, până la remedierea deficiențelor constatate; se sancționează cu aceeași amendă brokerii care nu respectă dispozițiile specifice din Ghidul de bună practică de distribuție angro; ... ------------ Lit. h) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
de la 5.000 lei la 20.000 lei și suspendarea autorizației de distribuție angro, în cazul nerespectării Ghidului de bună practică de distribuție angro, până la remedierea deficiențelor constatate; se sancționează cu aceeași amendă brokerii care nu respectă dispozițiile specifice din Ghidul de bună practică de distribuție angro; ... ------------ Lit. h) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
de testare prezentate în anexa nr. 2, a unei cereri-tip prezentate în anexa nr. 3 și a chestionarelor tehnice conform protocoalelor Oficiului Comunitar al Soiurilor de Plante (CPVO) sau ale Uniunii Internaționale pentru Protecția Noilor Soiuri (UPOV) ori conform ghidurilor naționale pentru speciile la care nu există protocoale CPVO sau ghiduri UPOV. Datele-limită de înregistrare a cererilor de testare, de transmitere a semințelor și cantitățile de semințe și material de înmulțire necesare pentru testare și pentru colecția de referință sunt
ORDIN nr. 1.348 din 23 decembrie 2005(*actualizat*) pentru aprobarea Regulilor privind testarea şi inregistrarea soiurilor de plante agricole. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255753_a_257082]
-
prezentate în anexa nr. 3 și a chestionarelor tehnice conform protocoalelor Oficiului Comunitar al Soiurilor de Plante (CPVO) sau ale Uniunii Internaționale pentru Protecția Noilor Soiuri (UPOV) ori conform ghidurilor naționale pentru speciile la care nu există protocoale CPVO sau ghiduri UPOV. Datele-limită de înregistrare a cererilor de testare, de transmitere a semințelor și cantitățile de semințe și material de înmulțire necesare pentru testare și pentru colecția de referință sunt prevăzute în anexa nr. 4. ... --------- Alin. (3) al art. 4 a
ORDIN nr. 1.348 din 23 decembrie 2005(*actualizat*) pentru aprobarea Regulilor privind testarea şi inregistrarea soiurilor de plante agricole. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255753_a_257082]
-
să îndeplinească condițiile stabilite de "Protocoalele privind testele de distinctivitate, uniformitate și stabilitate" ale Consiliului Administrativ al Oficiului Comunitar al Soiurilor de Plante (CPVO), enumerate în această anexă; (îi) speciile enumerate în Anexa nr. 6 trebuie să fie conforme cu ghidurile pentru testare destinate testelor de distinctivitate, uniformitate și stabilitate ale Uniunii Internaționale pentru Protecția Noilor Soiuri de Plante (UPOV), enumerate în această anexă; g) cu privire la valoarea agronomica sau de utilizare, soiurile din speciile de plante agricole trebuie să îndeplinească condițiile
ORDIN nr. 1.348 din 23 decembrie 2005(*actualizat*) pentru aprobarea Regulilor privind testarea şi inregistrarea soiurilor de plante agricole. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255753_a_257082]
-
trebuie să îndeplinească condițiile stabilite în Anexa nr. 7, fără să aducă atingere art. 4 alin. (2) al prezentului ordin; ... h) toate caracterele soiurilor în sensul lit. f) pct. (i) din acest alineat și toate caracterele marcate prin asterisc (*) în ghidurile pentru testare la care se referă lit. f) pct. (îi) din acest alineat trebuie să fie examinate, cu condiția ca observația unui caracter să nu fie imposibil de redat din cauza expresiei unui alt caracter și că expresia unui caracter să
ORDIN nr. 1.348 din 23 decembrie 2005(*actualizat*) pentru aprobarea Regulilor privind testarea şi inregistrarea soiurilor de plante agricole. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255753_a_257082]
-
unui caracter să nu fie împiedicată să se manifeste de către condițiile de mediu în care are loc testarea; i) pentru speciile enumerate în anexele nr. 5 și 6, cerințele minime aplicabile în organizarea testelor în câmp, care sunt stabilite în ghidurile pentru testare vizate în aceste anexe, sunt îndeplinite în timpul examinărilor. Speciile care nu sunt menționate în aceste anexe se examinează conform protocoalelor (ghidurilor) stabilite prin norme interne; ... j) în cazurile în care, la data intrării în vigoare a prezentului ordin
ORDIN nr. 1.348 din 23 decembrie 2005(*actualizat*) pentru aprobarea Regulilor privind testarea şi inregistrarea soiurilor de plante agricole. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255753_a_257082]