40,824 matches
-
efectuează de regulă asupra tuturor animalelor, inclusiv asupra martorilor: (a) examenul oftalmologic, folosind un oftalmoscop sau un instrument echivalent corespunzător, trebuie făcut înainte de administrarea substanței de testare și la terminarea studiului, de preferință tuturor animalelor, dar cel puțin celor din lotul tratat cu doza maximă și din lotul martor. Dacă se constată modificări oculare, se vor examina toate animalele; (b) examen hematologic, inclusiv: hematocritele, concentrația hemoglobinei, numărul de hematii, numărul de leucocite și măsurători ale potențialului de coagulare, cum ar fi
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
asupra martorilor: (a) examenul oftalmologic, folosind un oftalmoscop sau un instrument echivalent corespunzător, trebuie făcut înainte de administrarea substanței de testare și la terminarea studiului, de preferință tuturor animalelor, dar cel puțin celor din lotul tratat cu doza maximă și din lotul martor. Dacă se constată modificări oculare, se vor examina toate animalele; (b) examen hematologic, inclusiv: hematocritele, concentrația hemoglobinei, numărul de hematii, numărul de leucocite și măsurători ale potențialului de coagulare, cum ar fi timpul de coagulare, timpul de protrombină, timpul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
și lombar). Țesuturile menționate între paranteze trebuie examinate doar atunci când acest lucru este indicat prin apariția semnelor de toxicitate sau implicarea organelor țintă. Examenul histopatologic Se efectuează un examen histopatologic complet pentru toate organele și țesuturile recoltate de la animalele din lotul martor și lotul expus la doza maximă. Dacă la lotul tratat cu doza maximă organele prezintă leziuni sau dacă observațiile clinice impun acest lucru, se vor efectua examene histopatologice suplimentare la loturile tratate cu alte doze. 2. DATE Datele se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
menționate între paranteze trebuie examinate doar atunci când acest lucru este indicat prin apariția semnelor de toxicitate sau implicarea organelor țintă. Examenul histopatologic Se efectuează un examen histopatologic complet pentru toate organele și țesuturile recoltate de la animalele din lotul martor și lotul expus la doza maximă. Dacă la lotul tratat cu doza maximă organele prezintă leziuni sau dacă observațiile clinice impun acest lucru, se vor efectua examene histopatologice suplimentare la loturile tratate cu alte doze. 2. DATE Datele se sistematizează într-un
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
acest lucru este indicat prin apariția semnelor de toxicitate sau implicarea organelor țintă. Examenul histopatologic Se efectuează un examen histopatologic complet pentru toate organele și țesuturile recoltate de la animalele din lotul martor și lotul expus la doza maximă. Dacă la lotul tratat cu doza maximă organele prezintă leziuni sau dacă observațiile clinice impun acest lucru, se vor efectua examene histopatologice suplimentare la loturile tratate cu alte doze. 2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
toate organele și țesuturile recoltate de la animalele din lotul martor și lotul expus la doza maximă. Dacă la lotul tratat cu doza maximă organele prezintă leziuni sau dacă observațiile clinice impun acest lucru, se vor efectua examene histopatologice suplimentare la loturile tratate cu alte doze. 2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de experiență, numărul de animale la începutul testului și numărul de animale care prezintă fiecare tip de leziune. Toate rezultatele observate se evaluează
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
la lotul tratat cu doza maximă organele prezintă leziuni sau dacă observațiile clinice impun acest lucru, se vor efectua examene histopatologice suplimentare la loturile tratate cu alte doze. 2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de experiență, numărul de animale la începutul testului și numărul de animale care prezintă fiecare tip de leziune. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode statistice adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nu sunt specificate. 1.4. Principiul metodei de testare Se aplică zilnic substanța de testare pe cale cutanată, în concentrații crescătoare, mai multor loturi de testare, fiind administrată o doză pe lot timp de 90 de zile. Pe parcursul perioadei de aplicare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență simptomele de toxicitate Animalele care mor în timpul testului, precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nu sunt specificate. 1.4. Principiul metodei de testare Se aplică zilnic substanța de testare pe cale cutanată, în concentrații crescătoare, mai multor loturi de testare, fiind administrată o doză pe lot timp de 90 de zile. Pe parcursul perioadei de aplicare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență simptomele de toxicitate Animalele care mor în timpul testului, precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului sunt supuse autopsiei. 1.5. Criterii de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului în cel puțin cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Cu puțin timp înainte de test, se tunde blana din regiunea dorsală a animalelor. Se poate recurge la radere, dar în acest caz operația se efectuează cu cca. 24 de ore înainte de test. În timpul tunderii sau al
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
6. Descrierea metodei de testare Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului în cel puțin cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Cu puțin timp înainte de test, se tunde blana din regiunea dorsală a animalelor. Se poate recurge la radere, dar în acest caz operația se efectuează cu cca. 24 de ore înainte de test. În timpul tunderii sau al raderii, trebuie evitată
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
animale (10 femele și 10 masculi) a căror piele este sănătoasă. Femelele trebuie să fie nulipare și negestante. Dacă se prevede sacrificarea unui număr de animale pe parcursul experimentului, acest număr se adaugă la total. În plus, se poate trata un lot satelit de 20 de animale (10 din fiecare sex) la doza maximă timp de 90 de zile, care poate fi supus observației vizând reversibilitatea, persistența sau apariția tardivă a efectelor toxice pe parcursul celor 28 zile care urmează tratamentului. Doze Se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
fiecare sex) la doza maximă timp de 90 de zile, care poate fi supus observației vizând reversibilitatea, persistența sau apariția tardivă a efectelor toxice pe parcursul celor 28 zile care urmează tratamentului. Doze Se folosesc cel puțin trei doze, precum și un lot martor sau, dacă este cazul, un lot martor pentru excipient. Perioada de expunere este de cel puțin 6 ore pe zi. Se aplică substanța de testare în fiecare zi în același moment, iar dozele trebuie să facă obiectul unei adaptări
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
90 de zile, care poate fi supus observației vizând reversibilitatea, persistența sau apariția tardivă a efectelor toxice pe parcursul celor 28 zile care urmează tratamentului. Doze Se folosesc cel puțin trei doze, precum și un lot martor sau, dacă este cazul, un lot martor pentru excipient. Perioada de expunere este de cel puțin 6 ore pe zi. Se aplică substanța de testare în fiecare zi în același moment, iar dozele trebuie să facă obiectul unei adaptări (săptămânale sau bisăptămânale) pentru a menține constant
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
aplică substanța de testare în fiecare zi în același moment, iar dozele trebuie să facă obiectul unei adaptări (săptămânale sau bisăptămânale) pentru a menține constant nivelul dozei în raport cu greutatea corporală a animalului. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea dozei, acesta este administrat lotului martor în aceleași condiții ca și pentru loturile tratate, iar doza administrată corespunde cu cea primită de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
menține constant nivelul dozei în raport cu greutatea corporală a animalului. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea dozei, acesta este administrat lotului martor în aceleași condiții ca și pentru loturile tratate, iar doza administrată corespunde cu cea primită de grupul tratat cu doza maximă. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice, dar nu trebuie să provoace (sau să provoace rar) moartea. Doza
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
animalului. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea dozei, acesta este administrat lotului martor în aceleași condiții ca și pentru loturile tratate, iar doza administrată corespunde cu cea primită de grupul tratat cu doza maximă. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice, dar nu trebuie să provoace (sau să provoace rar) moartea. Doza minimă nu trebuie să provoace nici un efect toxic
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
mai mică trebuie să fie superioară acestei valori. În condiții ideale, doza intermediară trebuie să producă minime efecte toxice observabile. Dacă se folosesc mai multe doze intermediare, acestea se administrează eșalonat, astfel încât să provoace o gradare a efectelor toxice. În loturile care corespund dozelor slabe și intermediare, precum și în loturile martor, incidența mortalității trebuie să fie slabă, pentru a permite o evaluare semnificativă a rezultatelor. Dacă aplicarea substanței de testare provoacă o iritație cutanată gravă, se reduc concentrațiile; aceasta poate avea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
condiții ideale, doza intermediară trebuie să producă minime efecte toxice observabile. Dacă se folosesc mai multe doze intermediare, acestea se administrează eșalonat, astfel încât să provoace o gradare a efectelor toxice. În loturile care corespund dozelor slabe și intermediare, precum și în loturile martor, incidența mortalității trebuie să fie slabă, pentru a permite o evaluare semnificativă a rezultatelor. Dacă aplicarea substanței de testare provoacă o iritație cutanată gravă, se reduc concentrațiile; aceasta poate avea ca efect diminuarea, chiar dispariția, celorlalte efecte toxice la
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
consumului alimentar. Animalele sunt observate cu regularitate pentru a evita pe cât posibil pierderea lor din motive exterioare experimentului, precum: canibalism, autoliză a țesuturilor sau greșeală de plasare a exemplarelor. La sfârșitul experimentului, se supun autopsiei toate animalele supraviețuitoare care aparțin loturilor tratate nesatelite. Animalele muribunde se scot imediat și se supun autopsiei. Examinările următoare se efectuează de regulă asupra tuturor animalelor, inclusiv asupra martorilor: (a) examenul oftalmologic, folosind un oftalmoscop sau un instrument echivalent corespunzător, trebuie făcut înainte de administrarea substanței de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
efectuează de regulă asupra tuturor animalelor, inclusiv asupra martorilor: (a) examenul oftalmologic, folosind un oftalmoscop sau un instrument echivalent corespunzător, trebuie făcut înainte de administrarea substanței de testare și la terminarea studiului, de preferință tuturor animalelor, dar cel puțin celor din lotul tratat cu doza maximă și din lotul martor. Dacă se constată modificări oculare, se vor examina toate animalele; (b) examen hematologic, inclusiv: hematocritele, concentrația hemoglobinei, numărul de hematii, numărul de leucocite și măsurători ale potențialului de coagulare, cum ar fi
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
asupra martorilor: (a) examenul oftalmologic, folosind un oftalmoscop sau un instrument echivalent corespunzător, trebuie făcut înainte de administrarea substanței de testare și la terminarea studiului, de preferință tuturor animalelor, dar cel puțin celor din lotul tratat cu doza maximă și din lotul martor. Dacă se constată modificări oculare, se vor examina toate animalele; (b) examen hematologic, inclusiv: hematocritele, concentrația hemoglobinei, numărul de hematii, numărul de leucocite și măsurători ale potențialului de coagulare, cum ar fi timpul de coagulare, timpul de protrombină, timpul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
lacrimale extraorbitale). Țesuturile menționate între paranteze trebuie examinate doar atunci când acest lucru este indicat prin apariția semnelor de toxicitate sau implicarea organelor țintă. Examenul histopatologic (a) Se efectuează examen histopatologic complet pentru toate organele și țesuturile recoltate de la animalele din lotul martor și loturile expuse la doza maximă. (b) Se examinează toate leziunile macroscopice. (c) Se examinează organele-țintă ale animalelor din loturile expuse la celelalte doze. (d) Se examinează histopatologic plămânii animalelor din lotul expus la doza minimă și la cea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
menționate între paranteze trebuie examinate doar atunci când acest lucru este indicat prin apariția semnelor de toxicitate sau implicarea organelor țintă. Examenul histopatologic (a) Se efectuează examen histopatologic complet pentru toate organele și țesuturile recoltate de la animalele din lotul martor și loturile expuse la doza maximă. (b) Se examinează toate leziunile macroscopice. (c) Se examinează organele-țintă ale animalelor din loturile expuse la celelalte doze. (d) Se examinează histopatologic plămânii animalelor din lotul expus la doza minimă și la cea intermediară pentru a
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
organelor țintă. Examenul histopatologic (a) Se efectuează examen histopatologic complet pentru toate organele și țesuturile recoltate de la animalele din lotul martor și loturile expuse la doza maximă. (b) Se examinează toate leziunile macroscopice. (c) Se examinează organele-țintă ale animalelor din loturile expuse la celelalte doze. (d) Se examinează histopatologic plămânii animalelor din lotul expus la doza minimă și la cea intermediară pentru a detecta infecțiile, deoarece acestea oferă o evaluare acceptabilă a stării de sănătate a animalelor. Trebuie să fie luată
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]