40,044 matches
-
lumina roșie . IONSYS în utilizare Fiecare sistem IONSYS poate fi utilizat pentru 24 de ore de la prima doză , sau până când 80 de doze au fost administrate , indiferent care situație apare prima . Sistemul se va închide și nu poate elibera doze adiționale . Dacă este necesară analgezie suplimentară cu opioide , un nou sistem IONSYS trebuie aplicat pe un loc diferit pe piele , după înlăturarea și îndepărtarea sistemului anterior . Poate fi administrat un tratament cu durata de maximum 3 zile . Pacienții nu trebuie să
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
8. 1 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață , există și este funcțional înainte și în timpul cât medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa s- a convenit în versiunea 5 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață și orice alte actualizări ulterioare
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
zilele 2- 4 . Această asociere ( EMEND , ondansetron și dexametazonă ) a scăzut ASC pentru midazolam administrat oral cu 16 % în ziua 6 , cu 14 9 % în ziua 8 , cu 7 % în ziua 15 și cu 17 % în ziua 22 . Un studiu adițional a fost completat cu administrarea intravenoasă de midazolam și EMEND . Midazolam intravenos 2 mg a fost administrat la 1 oră după administrarea orală a unei doze unice de EMEND de 125 mg . ASC plasmatică a midazolamului a crescut de 1
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
zilele 2- 4 . Această asociere ( EMEND , ondansetron și dexametazonă ) a scăzut ASC pentru midazolam administrat oral cu 16 % în ziua 6 , cu 29 9 % în ziua 8 , cu 7 % în ziua 15 și cu 17 % în ziua 22 . Un studiu adițional a fost completat cu administrarea intravenoasă de midazolam și EMEND . Midazolam intravenos 2 mg a fost administrat la 1 oră după administrarea orală a unei doze unice de EMEND de 125 mg . ASC plasmatică a midazolamului a crescut de 1
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
ASC pentru midazolam administrat oral cu 16 % în ziua 6 , cu 9 % în ziua 8 , cu 7 % în ziua 15 și cu 17 % în ziua 22 . Aceste efecte nu au fost considerate importante din punct de vedere clinic . Un studiu adițional a fost completat cu administrarea intravenoasă de midazolam și EMEND . Midazolam intravenos 2 mg a fost administrat la 1 oră după administrarea orală a unei doze unice de EMEND de 125 mg . ASC plasmatică a midazolamului a crescut de 1
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
adalimumab și la pacienții care au primit placebo , creșterea ALT a fost asemănătoare . Studii clinice privind psoriazisul : în studiile clinice controlate privind psoriazisul , creșterea ALT a fost similară la pacienții căora li s- a administrat adalimumab sau placebo . Reacții adverse adiționale raportate în studii clinice de Fază IV sau din supravegherea de după punerea pe piață Reacțiile adverse adiționale enumerate în tabelul 2 au fost raportate după punerea pe piață sau din studiile clinice de fază IV : 14 Tabelul 2 Reacții adverse
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
în studiile clinice controlate privind psoriazisul , creșterea ALT a fost similară la pacienții căora li s- a administrat adalimumab sau placebo . Reacții adverse adiționale raportate în studii clinice de Fază IV sau din supravegherea de după punerea pe piață Reacțiile adverse adiționale enumerate în tabelul 2 au fost raportate după punerea pe piață sau din studiile clinice de fază IV : 14 Tabelul 2 Reacții adverse raportate după punerea pe piață și din studiile de fază IV reactivarea hepatitei B tulburări de demielinizare
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
adalimumab și la pacienții care au primit placebo , creșterea ALT a fost asemănătoare . Studii clinice privind psoriazisul : în studiile clinice controlate privind psoriazisul , creșterea ALT a fost similară la pacienții cărora li s- a administrat adalimumab sau placebo . Reacții adverse adiționale raportate în studii clinice de Fază IV sau din supravegherea de după punerea pe piață Reacțiile adverse adiționale enumerate în tabelul 2 au fost raportate după punerea pe piață sau din studiile clinice de fază IV : 42 Tabelul 2 Reacții adverse
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
în studiile clinice controlate privind psoriazisul , creșterea ALT a fost similară la pacienții cărora li s- a administrat adalimumab sau placebo . Reacții adverse adiționale raportate în studii clinice de Fază IV sau din supravegherea de după punerea pe piață Reacțiile adverse adiționale enumerate în tabelul 2 au fost raportate după punerea pe piață sau din studiile clinice de fază IV : 42 Tabelul 2 Reacții adverse raportate după punerea pe piață și din studiile de fază IV Clasificare pe aparate , Reacții adverse sisteme
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la pacienții care au primit adalimumab și la pacienții care au primit placebo . Studii clinice privind psoriazisul : în studiile clinice controlate privind psoriazisul , creșterea ALT a fost similară la pacienții cărora li s- a administrat adalimumab sau placebo . Reacții adverse adiționale raportate în studii clinice de Fază IV sau din supravegherea de după punerea pe piață Reacțiile adverse adiționale enumerate în tabelul 2 au fost raportate după punerea pe piață sau din studiile clinice de fază IV : 70 Tabelul 2 Reacții adverse
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
în studiile clinice controlate privind psoriazisul , creșterea ALT a fost similară la pacienții cărora li s- a administrat adalimumab sau placebo . Reacții adverse adiționale raportate în studii clinice de Fază IV sau din supravegherea de după punerea pe piață Reacțiile adverse adiționale enumerate în tabelul 2 au fost raportate după punerea pe piață sau din studiile clinice de fază IV : 70 Tabelul 2 Reacții adverse raportate după punerea pe piață și din studiile de fază IV Clasificare pe aparate , sisteme și organe
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
adalimumab și la pacienții care au primit placebo , creșterea ALT a fost asemănătoare . Studii clinice privind psoriazisul : în studiile clinice controlate privind psoriazisul , creșterea ALT a fost similară la pacienții cărora li s- a administrat adalimumab sau placebo . Reacții adverse adiționale raportate în studii clinice de Fază IV sau din supravegherea de după punerea pe piață Reacțiile adverse adiționale enumerate în tabelul 2 au fost raportate după punerea pe piață sau din studiile clinice de fază IV : 98 Tabelul 2 Reacții adverse
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
în studiile clinice controlate privind psoriazisul , creșterea ALT a fost similară la pacienții cărora li s- a administrat adalimumab sau placebo . Reacții adverse adiționale raportate în studii clinice de Fază IV sau din supravegherea de după punerea pe piață Reacțiile adverse adiționale enumerate în tabelul 2 au fost raportate după punerea pe piață sau din studiile clinice de fază IV : 98 Tabelul 2 Reacții adverse raportate după punerea pe piață și din studiile de fază IV Clasificare pe aparate , Reacții adverse sisteme
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
medicală . Nu este cazul . ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și funcționează , înainte de punerea pe piață a medicamentului și pe întreaga perioadă cât medicamentul este comercializat . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscurilor trebuie depus odată cu RPAS , în decurs de 60 zile de la finalizarea unei
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiuni de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
8. 1 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață , este organizat și funcționează înainte și în timp ce medicamentul se află pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , după cum s- a consimțit în versiunea 14 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață și orice actualizări
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
clinic ( vezi pct . 5. 2 ) au suferit anterior o rezecție . La toți pacienții din studiu a existat un interval de cel puțin două săptămâni între rezecție și prima doză de Glivec administrată ; cu toate acestea , nu se pot face recomandări adiționale pe baza acestui studiu . Durata tratamentului : În studiile clinice la pacienții cu GIST , tratamentul cu Glivec a fost continuat până la progresia bolii . În momentul realizării analizei , durata tratamentului a avut o mediană de 7 luni ( de la 7 zile la 13
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
clinic ( vezi pct . 5. 2 ) au suferit anterior o rezecție . La toți pacienții din studiu a existat un interval de cel puțin două săptămâni între rezecție și prima doză de Glivec administrată ; cu toate acestea , nu se pot face recomandări adiționale pe baza acestui studiu . Durata tratamentului : În studiile clinice la pacienții cu GIST , tratamentul cu Glivec a fost continuat până la progresia bolii . În momentul realizării analizei , durata tratamentului a avut o mediană de 7 luni ( de la 7 zile la 13
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
clinic ( vezi pct . 5. 2 ) au suferit anterior o rezecție . La toți pacienții din studiu a existat un interval de cel puțin două săptămâni între rezecție și prima doză de Glivec administrată ; cu toate acestea , nu se pot face recomandări adiționale pe baza acestui studiu . Durata tratamentului : În studiile clinice la pacienții cu GIST , tratamentul cu Glivec a fost continuat până la progresia bolii . În momentul realizării analizei , durata tratamentului a avut o mediană de 7 luni ( de la 7 zile la 13
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
clinic ( vezi pct . 5. 2 ) au suferit anterior o rezecție . La toți pacienții din studiu a existat un interval de cel puțin două săptămâni între rezecție și prima doză de Glivec administrată ; cu toate acestea , nu se pot face recomandări adiționale pe baza acestui studiu . Durata tratamentului : În studiile clinice la pacienții cu GIST , tratamentul cu Glivec a fost continuat până la progresia bolii . În momentul realizării analizei , durata tratamentului a avut o mediană de 7 luni ( de la 7 zile la 13
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiunile de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
săptămâni ) . Femeile care optează să nu alăpteze după naștere ar trebui să înceapă terapia contraceptivă cu EVRA nu mai devreme de 4 săptămâni după naștere . Dacă tratamentul începe mai târziu , femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă “ de barieră ” adițională în primele 7 zile . Cu toate acestea , dacă raportul sexual a avut loc deja , sarcina trebuie exclusă înainte de începerea efectivă a tratamentului cu EVRA sau femeia trebuie să aștepte prima menstruație . Pentru femeile care alăptează , vezi pct . 4. 6 . Ce
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
o eliberare insuficientă de substanță activă . Dacă EVRA rămâne chiar și parțial detașat : − mai puțin de o zi ( până la 24 ore ) : trebuie reaplicat în același loc sau înlocuit imediat cu un nou plasture transdermic EVRA . Nu este necesar un contraceptiv adițional . Următorul plasture transdermic EVRA trebuie să fie aplicat în “ Ziua de schimbare” obișnuită . − mai mult de o zi ( 24 ore sau mai mult ) sau dacă femeia nu cunoaște cu exactitate momentul când plasturele transdermic s- a dezlipit sau detașat , aceasta
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
plasturele transdermic EVRA nu este îndepărtat la începutul Săptămânii 4 ( Ziua 22 ) , acesta trebuie îndepărtat cât mai curând posibil . Următorul ciclu trebuie să înceapă în “ ziua de schimbare” obișnuită , care este ziua de după Ziua 28 . Nu este necesar un contraceptiv adițional . Ajustarea “ Zilei de schimbare ” Pentru a amâna perioada menstruală pentru un ciclu , femeia trebuie să aplice alt plasture transdermic la începutul celei de- a patra săptămâni ( ziua 22 ) , ignorând astfel intervalul fără plasture transdermic . Pot să apară sângerări intercurente sau
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
mai mult în comparație cu 33 % în grupul tratat cu placebo . S- au constatat diferențe la fiecare vizită după 4 săptămâni ( duloxetină 54 % și placebo 22 % ) , 8 săptămâni ( 52 % și 29 % ) și 12 săptămâni ( 52 % și 33 % ) de medicație . Într- un studiu adițional , limitat la paciente cu IUE gravă , toate răspunsurile la duloxetină s- au obținut în decurs de 2 săptămâni . 14 Eficacitatea DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu a fost evaluată pentru mai mult de 3 luni prin studii controlate placebo . Beneficiul clinic al
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]