44,768 matches
-
ADVERSE NU [ ] DA [ ] ● RAPORTAT ANMDMR NU [ ] DA [ ] ... 3. DCI: ...... DC: ...... ● DATA INIȚIERII: ........ ● DATA ÎNTRERUPERII: ......... MOTIVELE ÎNTRERUPERII: ● INEFICIENȚĂ NU [ ] DA [ ] ● REACȚII ADVERSE NU [ ] DA [ ] ● RAPORTAT ANMDMR NU [ ] DA [ ] ... 4. DCI : ....... DC: ........ ● DATA INIȚIERII: ....... ● DATA ÎNTRERUPERII: ...... MOTIVELE ÎNTRERUPERII: ● INEFICIENȚĂ NU [ ] DA [ ] ● REACȚII ADVERSE NU [ ] DA [ ] ● RAPORTAT ANMDMR NU [ ] DA [ ] ... ... Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
față de doza inițială dinaintea începerii tratamentului biologic. ... 3. Absența puseelor de boală de la evaluarea precedentă. ... 4. Menținerea/Reducerea activității bolii evaluată de către medic (PGA). ... 5. Fișă pacient introdusă în RRBR. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR. ... 2. Neîndeplinirea criteriilor de continuare, conform protocolului. ... 3. Contraindicațiile recunoscute la anifrolumab/belimumab, conform protocolului. ... ... Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului. ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță. ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI 1. Efecte adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 față de valoarea inițială). ... 2. Pacient necompliant la evaluările periodice. ... 3. Renunțarea la tratament din partea pacientului. ... 4. Întreruperea din cauza reacțiilor adverse (altele decât cele respiratorii). ... 5. Creșteri semnificative ale transaminazelor
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
siguranță. ... ... IV. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI 1. Efecte adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 față de valoarea inițială). ... 2. Pacient necompliant la evaluările periodice. ... 3. Renunțarea la tratament din partea pacientului. ... 4. Întreruperea din cauza reacțiilor adverse (altele decât cele respiratorii). ... 5. Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
la tratament sau programe de tratament de ultimă instanță) DA NU ... 5. pacienți care au beneficiat de alte tratamente pentru AMS, pe care medicul curant a decis să le întrerupă din motive medicale, documentate (de ex.: răspuns terapeutic nesatisfăcător, reacții adverse, condiții anatomice dificile). Pacienții care îndeplinesc criteriile de inițiere a tratamentului cu risdiplam cu întreruperea celui cu nusinersen, din motive medicale, vor introduce tratamentul cu risdiplam la ~ 4 luni de la ultima injectare cu nusinersen. DA NU ... ... II. CRITERII DE
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
a eficacității terapeutice respectă precizările din protocolul terapeutic. ... IV. CONTRAINDICAȚII 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (lista excipienților se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului). ... ... V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI A. Generale: 1. Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea risdiplam DA NU ... 2. Lipsa complianței la tratament prin nerespectarea regimului de administrare, întârzierea cu mai mult de 30 zile la programările de evaluare din centrele acreditate de management al patologiei AMS, cu excepția unor situații
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
fiecărui pacient în funcție de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament, tipul mutației și în absența oricăror manifestări clinice sau paraclinice ale microangiopatiei trombotice: 1. Lipsa de complianță la tratament sau la evaluarea periodică ... 2. Reacții adverse severe la medicament (complicații infecțioase) ... 3. Comorbidități amenințătoare de viață, cu prognostic rezervat Notă: Dacă se decide oprirea medicamentului, pacienții trebuie să fie monitorizați atent clinic și paraclinic timp de cel puțin 16 săptămâni pentru elemente sugestive de recădere a
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
tratamentul cu Ravulizumab, aceștia ar trebui să fie monitorizați atent pentru semne și simptome de hemoliză, identificate prin creșterea LDH, scăderea bruscă a hemoglobinei, sau reapariția simptomelor cum ar fi oboseala, hemoglobinuria, durerile abdominale, dificultăți de respirație (dispnee), evenimente vasculare adverse majore (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă. 1. Semne și simptome de hemoliză NOTĂ: Monitorizați orice pacient care trebuie să întrerupă Ravulizumab timp de cel puțin 16 săptămâni pentru a detecta hemoliza și alte reacții. Dacă apar semne și simptome
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
săptămâni pentru a detecta hemoliza și alte reacții. Dacă apar semne și simptome de hemoliză după întreruperea tratamentului, inclusiv LDH crescut, luați în considerare reluarea tratamentului cu Ravulizumab. ... 2. Lipsa de complianță la tratament sau la evaluarea periodică ... 3. Reacții adverse severe la medicament (complicații infecțioase) ... 4. Comorbidități amenințătoare de viață, cu prognostic rezervat ... 5. Decizia medicului curant, împreună cu pacientul, de a opri terapia ... 6. Decizia unilaterală a pacientului de a opri terapia ... NOTĂ: Deși nu există criterii clare de
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
vântului și condițiile valurilor, toate afectează cetaceele (Learmonth et al., 2006; Silber et al., 2016). În plus, o creștere a cantității de dioxid de carbon (CO_2) absorbit de apa mării, duce la acidifierea oceanelor, care, la rândul său, amplifică efectele adverse ale încălzirii globale (Pace et al., 2015). Impactul schimbărilor climatice asupra cetaceelor poate fi direct (de exemplu, stresul termic) sau indirect (de exemplu, schimbări în disponibilitatea prăzii) (Learmonth et al., 2006). Efectele pot duce la schimbări în distribuția, abundența și
PLAN NAȚIONAL din 28 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283770]
-
se dispune prezentarea de probe (1) La cererea unei părți care a prezentat probe în mod rezonabil accesibile și suficiente în susținerea pretențiilor sale și a precizat, în argumentarea acelor pretenții, elemente de probă care se află sub controlul părții adverse sau al unui terț, Curtea poate dispune ca aceste elemente de probă să fie prezentate de partea adversă sau de terț, sub rezerva protejării informațiilor cu caracter confidențial. O astfel de hotărâre nu trebuie să creeze o obligație de autoincriminare
ACORD din 19 februarie 2013 () [Corola-llms4eu/Law/281654]
-
și suficiente în susținerea pretențiilor sale și a precizat, în argumentarea acelor pretenții, elemente de probă care se află sub controlul părții adverse sau al unui terț, Curtea poate dispune ca aceste elemente de probă să fie prezentate de partea adversă sau de terț, sub rezerva protejării informațiilor cu caracter confidențial. O astfel de hotărâre nu trebuie să creeze o obligație de autoincriminare. (2) La cererea uneia dintre părți, Curtea poate dispune, în condițiile specificate la alineatul (1) , comunicarea documentelor bancare
ACORD din 19 februarie 2013 () [Corola-llms4eu/Law/281654]
-
confidențial. O astfel de hotărâre nu trebuie să creeze o obligație de autoincriminare. (2) La cererea uneia dintre părți, Curtea poate dispune, în condițiile specificate la alineatul (1) , comunicarea documentelor bancare, financiare sau comerciale care se află sub controlul părții adverse, sub rezerva protejării informațiilor cu caracter confidențial. Articolul 60 Hotărârea prin care se dispun conservarea probelor și inspecția la fața locului (1) La cererea reclamantului care a prezentat probe în mod rezonabil accesibile în susținerea pretențiilor sale din care rezultă
ACORD din 19 februarie 2013 () [Corola-llms4eu/Law/281654]
-
de către judecătorul care exprimă respectiva opinie. Articolul 37 Deciziile pronunțate în lipsă (1) În conformitate cu Regulamentul de procedură și la cererea unei părți într-o acțiune, se poate pronunța o decizie în lipsă, în cazul în care partea adversă, citată corespunzător printr-un act de sesizare a instanței sau printr-un document echivalent, nu depune concluzii în scris sau nu se înfățișează la ședința de judecată. Decizia poate fi contestată în termen de o lună de la data notificării
ACORD din 19 februarie 2013 () [Corola-llms4eu/Law/281654]
-
zile după transplant este benefică la unii pacienți cu risc crescut de reactivare tardivă a infecției cu CMV. ... – Conform studiului recent P040^4, administrarea profilactică de letermovir poate fi făcută până la 200 zile. ... Asociere cu alte medicamente: – Risc de reacții adverse sau de diminuare a efectului terapeutic ca urmare a interacțiunilor cu alte medicamente ... – Utilizarea letermovir concomitent cu anumite medicamente poate genera interacțiuni medicamentoase cunoscute sau potențial semnificative, unele dintre acestea putând duce la: ● posibile reacții adverse semnificative din punct de
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
medicamente: – Risc de reacții adverse sau de diminuare a efectului terapeutic ca urmare a interacțiunilor cu alte medicamente ... – Utilizarea letermovir concomitent cu anumite medicamente poate genera interacțiuni medicamentoase cunoscute sau potențial semnificative, unele dintre acestea putând duce la: ● posibile reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic, cauzate de expunerea mai mare la medicamentele administrate concomitent sau la letermovir. ● scăderea semnificativă a concentrațiilor plasmatice ale medicamentului administrat concomitent poate determina scăderea efectului terapeutic al medicamentului respectiv. ... Asocierea cu Ciclosporina: În cazul
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii. Modificarea dozei: ● Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. ● În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea pembrolizumab poate fi amânată și administrați (sistemic) corticosteroizi. ● Administrarea pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de pembrolizumab, dacă intensitatea reacției adverse este redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de siguranță și tolerabilitate. ● În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea pembrolizumab poate fi amânată și administrați (sistemic) corticosteroizi. ● Administrarea pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de pembrolizumab, dacă intensitatea reacției adverse este redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. ● Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 sau în cazul apariției oricărei
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
12 săptămâni după ultima doză de pembrolizumab, dacă intensitatea reacției adverse este redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. ● Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 sau în cazul apariției oricărei reacții adverse mediată imun de grad 4. Grupe speciale de pacienți ● Insuficiență renală Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic referitor la clearance-ul pembrolizumab între pacienții cu insuficiență renală
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. ● Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 sau în cazul apariției oricărei reacții adverse mediată imun de grad 4. Grupe speciale de pacienți ● Insuficiență renală Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic referitor la clearance-ul pembrolizumab între pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată și cei cu funcție renală normală. Pembrolizumab nu a
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
sau severă. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (recomandat la interval de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar. ● Evaluare biologica: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun ● Considerații generale Pembrolizumab este asociat cel mai frecvent
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar. ● Evaluare biologica: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun ● Considerații generale Pembrolizumab este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun. Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab. Majoritatea reacțiilor adverse raportate au fost de grad 1 sau 2 ca severitate. Majoritatea reacțiilor adverse mediate
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
adecvată, inclusiv consult interdisciplinar. ● Evaluare biologica: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun ● Considerații generale Pembrolizumab este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun. Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab. Majoritatea reacțiilor adverse raportate au fost de grad 1 sau 2 ca severitate. Majoritatea reacțiilor adverse mediate imun survenite în timpul tratamentului cu pembrolizumab au fost reversibile
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
efectelor secundare mediate imun ● Considerații generale Pembrolizumab este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun. Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab. Majoritatea reacțiilor adverse raportate au fost de grad 1 sau 2 ca severitate. Majoritatea reacțiilor adverse mediate imun survenite în timpul tratamentului cu pembrolizumab au fost reversibile și gestionate prin întreruperea tratamentului cu pembrolizumab, administrarea de corticosteroizi și/sau tratament de susținere. Reacțiile adverse
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
reacții adverse mediate imun. Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab. Majoritatea reacțiilor adverse raportate au fost de grad 1 sau 2 ca severitate. Majoritatea reacțiilor adverse mediate imun survenite în timpul tratamentului cu pembrolizumab au fost reversibile și gestionate prin întreruperea tratamentului cu pembrolizumab, administrarea de corticosteroizi și/sau tratament de susținere. Reacțiile adverse mediate imun au apărut și după ultima doză de pembrolizumab. Reacțiile adverse mediate
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]